規制関連業務アウトソーシング市場 - 2018～2028年の世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、サービス別（規制コンサルティング、法的代理、規制文書の執筆と出版、製品登録と臨床試験申請、規制提出、規制業務、その他のサービス）、カテゴリ別（医薬品、医療機器）、企業規模別（小規模企業、中規模企業、大規模企業）、適応症別（腫瘍学、神経学、心臓病学、免疫学、その他の適応症）、製品段階別（前臨床、臨床、市販前承認）、最終用途別（医療機器企業、医薬品企業、バイオテクノロジー企業）、地域および競合状況別

2020年、イーライリリーはデルミラの免疫ポートフォリオを買収する契約を締結しました。さらに、COVID-19パンデミックによりワクチンの緊急ニーズが生じました。したがって、COVID-19ワクチンの開発はセグメントの成長にプラスの影響を与える可能性があります。

グローバル化の進展は、グローバル規制業務アウトソーシング市場の成長に大きな影響を与えました。企業がグローバルに事業を拡大するにつれて、さまざまな地域のさまざまな規制枠組みに準拠するという課題に直面します。この課題により、企業はさまざまな規制枠組みの複雑さを乗り越えるのに役立つ専門のサービスプロバイダーを求めており、規制業務アウトソーシングサービスの需要が高まっています。

規制業務サービスをアウトソーシングする主な利点の1つは、サービスプロバイダーが提供できる専門知識です。規制業務を専門とするサービスプロバイダーは、適用される法律、規制、ガイドラインなど、さまざまな地域の規制環境に関する広範な知識を持っています。この専門知識は、企業が該当する規制に準拠し、コストのかかるミスを回避するために不可欠です。規制関連業務サービスをアウトソーシングすることで、企業は製品開発やマーケティングなどのコアコンピテンシーに集中し、コンプライアンス関連の活動を専門のサービスプロバイダーに任せることができます。これにより、企業は業務効率を改善し、コストを削減し、収益を向上させることができます。さらに、クラウドベースの規制情報管理システムなどのテクノロジーの進歩により、企業はさまざまな地域にまたがって規制関連業務サービスをアウトソーシングすることが容易になりました。これらのシステムにより、サービスプロバイダーは場所に関係なく、規制情報に安全にアクセスして管理できます。これにより、企業は世界各地にあるサービスプロバイダーと連携することが容易になりました。

規制の複雑さの増大

規制の複雑さは、グローバル規制関連業務アウトソーシング市場の成長に重要な役割を果たしています。世界中の規制当局は、ヘルスケア、医薬品、医療機器など、さまざまな業界の監視を強化しています。これらの規制への準拠は時間がかかり、複雑になる可能性があり、多大なリソースと専門知識が必要です。規制関連業務サービスのアウトソーシングは、企業が規制の変更を常に把握し、適用される規制への準拠を確実にするのに役立ちます。規制関連業務サービス プロバイダーは、適用される法律、規制、ガイドラインなど、さまざまな地域の規制状況について幅広い知識を持っています。製品登録、臨床試験の申請、品質保証などのコンプライアンス関連の活動について、専門家のアドバイスを提供できます。さらに、規制関連業務サービス プロバイダーは、企業がさまざまな地域の複雑な規制要件に対応できるよう支援できます。これには、製品のラベル付けとパッケージングの要件に関するガイダンスの提供、適正製造基準 (GMP) と適正臨床試験基準 (GCP) への準拠の確保が含まれます。規制関連業務サービスのアウトソーシングは、規制要件への準拠の不履行から生じる可能性のある、コストのかかるミスのリスクを軽減するのに役立ちます。これらのミスは、製品承認の遅延、製品リコール、および企業の収益に大きな影響を与える可能性のあるその他の悪影響につながる可能性があります。

専門知識に対する需要の高まり

専門知識は、グローバル規制関連業務アウトソーシング市場の成長における重要な要因となっています。規制関連業務は、法律、規制、ガイドラインなど、さまざまな規制の枠組みに関する深い知識を必要とする複雑で専門的な分野です。規制要件がますます複雑かつ厳格になるにつれ、企業はコンプライアンスを確保し、コストのかかるミスを回避するために、専門知識に対するニーズが高まっています。規制関連業務サービスをアウトソーシングすることで、企業は規制関連業務サービス プロバイダーの専門知識を活用できます。これらのプロバイダーは、さまざまな地域の規制状況、および適用される法律、規制、ガイドラインに関する広範な知識を持っています。製品登録、臨床試験の申請、品質保証など、コンプライアンス関連の活動について専門的なアドバイスを提供できます。

さらに、規制関連業務サービス プロバイダーは、医療機器、生物製剤、医薬品などの特定の分野に関する専門知識を提供できます。この専門知識は、これらの分野で社内に規制関連業務の専門知識がない企業にとって特に貴重です。規制関連業務サービスを専門のサービス プロバイダーにアウトソーシングすることで、企業は該当する規制要件に準拠するために必要な専門知識に確実にアクセスできます。専門知識があれば、企業は最新の規制の動向や変更について最新の情報を把握できます。規制業務サービス プロバイダーは、さまざまな地域の規制の変更を常に監視しており、これらの変更が企業の製品や業務にどのような影響を与えるかについて専門家のガイダンスを提供できます。

コスト削減

コスト削減は、グローバル規制業務アウトソーシング市場の成長における重要な要素です。規制要件への準拠には時間とコストがかかり、多大なリソースと専門知識が必要になります。社内に規制業務の専門知識がない企業は、コンプライアンスを確保するためにスタッフを雇用してトレーニングするか、高価な外部コンサルタントを使用する必要がある場合があります。規制業務サービスをアウトソーシングすると、企業は大幅なコスト削減を実現できます。規制業務サービス プロバイダーは、社内スタッフを雇用してトレーニングするか、外部コンサルタントを使用するよりも低コストで、専門的な専門知識とリソースを提供できます。アウトソーシングは、規制業務に対してより柔軟でスケーラブルなアプローチを提供できるため、企業はビジネス ニーズに応じて、必要に応じて規制業務リソースを拡大または縮小できます。

規制業務サービスをアウトソーシングすると、企業は規制要件への非準拠から生じる可能性のあるコストのかかるミスを回避できます。これらのミスは、製品承認の遅れ、製品リコール、および企業の収益に重大な影響を与える可能性のあるその他の悪影響につながる可能性があります。規制関連業務サービスのアウトソーシングは、企業の業務効率の向上に役立ちます。規制関連業務サービスをアウトソーシングすることで、企業は社内のリソースを解放し、製品開発やマーケティングなどのコアビジネス活動に集中できます。これにより、生産性と収益性を向上させながら、規制要件への準拠を確保できます。

技術の進歩

技術の進歩は、世界の規制関連業務アウトソーシング市場の成長に大きな役割を果たしてきました。デジタル技術の採用の増加により、規制関連業務の多くの側面が変革し、アウトソーシングサービスプロバイダーに新たな機会が生まれています。市場の成長に影響を与える主な要因の1つは、規制関連業務プロセスの自動化です。高度なソフトウェア システムと人工知能 (AI) ツールを使用すると、規制業務のワークフローを合理化し、コンプライアンス関連の活動に必要な時間と労力を削減できます。たとえば、AI を使用して大量の規制文書をレビューし、潜在的な問題を特定して規制申請の精度を向上させることができます。

テクノロジーにより、規制業務サービス プロバイダーとそのクライアント間のコラボレーションとコミュニケーションが強化されました。クラウドベースのプラットフォームやその他のコラボレーション ツールにより、規制業務の専門家は場所に関係なく簡単に共同作業を行うことができます。これにより、効率が向上し、規制業務プロセスに関連する時間とコストが削減されます。テクノロジーがリアルタイムのデータ監視と分析の使用に影響を与えるもう 1 つの領域です。高度なデータ分析ツールは、規制業務の専門家が新たな規制の傾向と潜在的なコンプライアンスの問題を特定し、問題になる前にこれらの問題に積極的に対処するのに役立ちます。最後に、テクノロジーにより、規制業務プロセスの透明性と説明責任が向上しました。デジタルシステムとツールにより、コンプライアンス関連の活動の追跡や監査証跡の提供が容易になり、コンプライアンスが向上し、非コンプライアンスのリスクが軽減されます。

最近の開発

• 2021年、WIRB-Copernicus Group（WCG）は、腫瘍学の臨床試験向けの包括的な規制および倫理審査サービスを提供するWCG Oncologyという新しいサービスを開始しました。
• 2020年、Kinapse（Syneos Healthの子会社）は、高度なデータ分析とAIを使用してクライアントの規制コンプライアンスプロセスの最適化を支援するKinapse Quality Labsという新しいサービスを開始しました。
• 2020年、IQVIAは、クライアントが規制申請プロセスをより効率的に管理できるように設計された、新しい規制情報管理ソリューションスイートを開始しました。
• 2019年、Qserve Groupは、新しいQserveConnectと呼ばれるプラットフォームは、規制戦略、臨床評価、品質管理を含むさまざまな規制関連サービスへのオンデマンドアクセスをクライアントに提供します。
• 2019年、アクセンチュアは、企業が規制コンプライアンスをより効果的に管理できるように設計されたデジタルツールとサービスのスイートである規制およびコンプライアンス分析ソリューションを開始しました。
• 2018年、パレクセルは、クライアントが複雑な規制環境をナビゲートし、市場投入までの時間を短縮できるように設計された新しい規制アウトソーシングサービスを開始しました。

市場セグメンテーション

世界の規制関連アウトソーシング市場は、サービス、カテゴリ、企業規模、適応症、生産段階、最終用途、および地域別にセグメント化できます。サービスに基づいて、市場は規制コンサルティング、法的代理、規制文書の作成と公開、製品登録と臨床試験申請、規制提出、規制業務、およびその他のサービスにセグメント化できます。カテゴリーに基づいて、市場は医薬品と医療機器に分けられます。企業規模に基づいて、市場は中小企業、中堅企業、大企業に細分化できます。適応症に基づいて、市場は腫瘍学、神経学、心臓学、免疫学、およびその他の適応症に区別できます。製品段階に基づいて、市場は前臨床、臨床、および市販前承認に細分化できます。最終用途に基づいて、市場は医療機器会社、製薬会社、バイオテクノロジー会社に区別できます。

市場プレーヤー

Accell Clinical Research、LLC、Genpact Ltd、CRITERIUM、INC、Promedica International。 、WuXi AppTec Co Ltd.、Medpace Inc.、Charles River Laboratories Inc.、ICON plc.、Covance, Inc.、Parexel International Corporation.、Freyr AS、PHARMALEX GMBH、NDA Group AB、Pharmexon Consulting、Qvigilance、BlueReg Group は、グローバル規制業務アウトソーシング市場で活動している大手企業の一部です。

レポートの範囲

このレポートでは、グローバル規制業務アウトソーシング市場は、以下に詳述されている業界動向に加えて、次のカテゴリに分類されています。

• 規制業務アウトソーシング市場、サービス別

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• 規制業務アウトソーシング市場、カテゴリ別

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• 規制業務アウトソーシング市場、企業規模別

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• 薬事アウトソーシング市場、適応症別

• 薬事アウトソーシング市場、製品段階別

• 薬事アウトソーシング市場、最終用途別

• 薬事アウトソーシング市場、地域別

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競争環境

企業プロファイル

カスタマイズ

TechSci Research は、提供された市場データを使用して、企業の特定のニーズに応じたカスタマイズを提供します。レポートのカスタマイズ オプションは次のとおりです

会社情報

• 追加の市場プレーヤー (最大 5 社) の詳細な分析とプロファイリング。

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