生体バイオ医薬品および微生物 CDMO 市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、競争、機会、予測、用途別 (C.difficle、クローン病、IBS、糖尿病など)、製品別 (API、FDF)、製剤タイプ別 (固形製剤、経口液剤、注射剤など)、運用規模別 (前臨床規模の運用、臨床規模の運用、商業規模の運用)、地域および競争別 2018-2028

世界の生バイオ医薬品（LBP）市場は、2024～2028年の予測期間中に高いCAGRで成長すると予想されています。心血管疾患、糖尿病、慢性呼吸器疾患、がん、慢性腎臓病などの特定の慢性疾患の罹患率がさまざまな国で増加していることから、予測期間中に世界の生バイオ医薬品および微生物CDMO市場は有利な成長を遂げると予想されます。さらに、世界中の人々が身体的および精神的健康のための個別化医療を好む傾向が高まっており、今後数年間で生バイオ医薬品および微生物CDMO市場の成長が促進されると予想されます。

生バイオ医薬品（LBP）は、生きた微生物を利用してさまざまな病状を治療する治療薬の一種です。市場で一般的に見られる生きたバイオ医薬品製品には、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ストレプトコッカス・サーモフィルス、サッカロミセス・ボウラディ、大腸菌ニッスルなどがあります。細菌や酵母などのこれらの微生物は、通常、腸内微生物叢に存在し、人間の健康維持に重要な役割を果たしています。LBP は、これらの微生物を制御された方法で体内に導入し、その機能を回復または強化することによって機能します。

微生物受託開発製造組織 (CDMO) は、生きたバイオ医薬品製品を含む微生物ベースの製品の開発と製造を専門とする会社です。微生物 CDMO は、株の開発、発酵の最適化、下流処理、品質管理など、さまざまなサービスを提供できます。CDMO の活動は、製品開発、医薬品有効成分 (API) の製造、最終剤形 (FDF) の製造の 3 つのカテゴリに大まかに分類できます。世界には約500の契約開発製造組織が設立されています。その中で、スイスに拠点を置くロンザは、世界中で活動する大手CDMO業界です。

2019年に汎米保健機構（PAHO）が発表した報告書によると、虚血性心疾患は世界の人口10万人あたり73.6人の死亡を占め、次いで脳卒中が32.3人、その他の循環器疾患が14.8人、過敏性心疾患が10.6人、心筋症、心筋炎、心内膜炎が5.1人、リウマチ性心疾患が0.7人となっています。

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最近の動向

• 2021年11月、BactheraとSeres Therapeuticsは、Seresの主力製品であるSER-109の製造で提携することを発表しました。 2021年5月、スイスのバーゼルにあるBactheraの医薬品製品施設とデンマークのホルスホルムにあるBactheraの医薬品原料施設の両施設は、それぞれの国の保健当局から製造ライセンスを付与されました。この許可により、同社は、医療ニーズが満たされていない患者に革新的な生バイオ治療製品（LBP）を提供するという目標を達成することができます。
• 2019年11月、Arranta Bioは8,200万米ドルの資金調達ラウンドとサーモフィッシャーサイエンティフィックとの戦略的パートナーシップを獲得しました。サーモフィッシャーとのこのパートナーシップを通じて、Arrantaは同社の幅広い製品ポートフォリオとサービスにアクセスし、遺伝子治療の製造に使用する材料をサーモフィッシャーに提供しました。
• 2019年10月、4Dpharma plcは、ワクチン用の生バイオ治療薬（「s」）を発見および開発するために、Merck & Co., Inc.の商標であるMSDとの研究協力およびライセンス契約のオプションを発表しました。この契約により、4D の独自の MicroRx プラットフォームと MSD の新規ワクチンの開発および商品化に関する専門知識が組み合わされ、最大 3 つの未公開の適応症でワクチンを発見および開発します。
• 2019 年 4 月、Chr. Hansen Holding A/S と Lonza AG は、バイオ医薬品の CDMO (受託開発製造組織) を設立するため、約 9,000 万ユーロ (1 億 150 万ドル) を均等に出資しました。投資は 2 段階に分かれており、まずデンマークのホルスホルムにある Lonza の既存施設を更新し、薬物物質 (嫌気性細菌) の GMP 製造を開始しました。その後、スイスのバーゼルに医薬品の開発と製造のための新施設を整備しました。
• 2022 年 7 月、Quay Pharma と SGS は協力して、炎症性腸疾患の新しい経口治療薬を開発しました。クローン病や潰瘍性大腸炎を患う何百万人もの人々は、この新しい経口薬によって人生を変えることができるかもしれません。世界中の製薬企業やバイオテクノロジー企業向けに、SGS の Quay Pharma は、製剤開発と分析開発、それに続く臨床試験と商業生産の包括的なアウトソーシング サービスを提供しています。
• 2020 年 6 月、微生物プラットフォームを拡大し、プロバイオティクス製造の柔軟性を高めるために、Chr. Hansen は UAS Laboratories LLC を買収しました。この買収は、純利益の 40% から 60% の普通配当を支払う同社の能力に影響を与えず、Chr. Hansen の資本配分方針と完全に一致しています。買収価格の支払いには、中核銀行からの低金利のつなぎ融資が使用されます。
• 2019 年 4 月、Catalent, Inc.、Paragon Bioservices, Inc.、および Catalent Inc. は、Catalent が Paragon を買収するために 12 億ドルを支払うという法的拘束力のある契約を締結したことを発表しました。この取引は Catalent の株主に望ましい価値を提供し、Paragon は短期的には Catalent の事業のわずかな部分を占めることになります。それでも、時間の経過とともに、買収により同社の事業プロファイルが変化し、売上高とEBITDAの成長が大幅に加速されます。

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