幹細胞製造市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年、製品別（消耗品、機器、幹細胞株）、アプリケーション別（研究アプリケーション、臨床アプリケーション、細胞および組織バンキングアプリケーション）、エンドユーザー別（製薬およびバイオテクノロジー企業、学術機関、研究ラボおよび契約研究機関、病院および外科センター、細胞および組織バンク、その他）、地域別、競合別

市場概要

世界の幹細胞製造市場は、2022年に112億5,000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に12.64%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。幹細胞は、人体のさまざまな種類の組織を構成する特殊細胞に発達する非特殊細胞です。有糸分裂細胞分裂を通じて自己再生し、さまざまな特殊細胞タイプに分化する能力が特徴です。脳、骨、筋肉、神経、血液、皮膚、その他の臓器の発達、成長、維持、修復に不可欠です。幹細胞は、発達の初期段階から人生の終わりまで、すべての人間に存在します。幹細胞研究は、多くの深刻な病気や怪我に対する新しい治療法の開発に大きな期待が寄せられています。幹細胞ベースの治療は、白血病に対する造血幹細胞移植や火傷や角膜疾患に対する上皮幹細胞ベースの治療など、一部の疾患に対する臨床標準治療として確立されています。幹細胞ベースの潜在的な治療の範囲は、近年、幹細胞研究の進歩により拡大しています。幹細胞治療の恩恵を受ける可能性のある人には、脊髄損傷、1型糖尿病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、心臓病、脳卒中、火傷、がん、変形性関節症の患者が含まれます。将来的には、何らかの疾患により損傷または失われた細胞や組織を置き換えるために使用される可能性があります。たとえば、2021年9月、STEMCELL TechnologiesはWiCellと提携してヒト多能性幹細胞（hPSC）の特性評価およびバンキングサービスを開始しました。 STEMCELL の Contract Assay Services 部門を通じて提供されるこれらのサービスは、研究者に包括的な細胞品質評価を提供し、標準化された手法を使用して細胞バンクを生成することを可能にします。

主要な市場推進要因

糖尿病、心臓病、神経変性疾患、自己免疫疾患などの慢性疾患は、多くの場合、不可逆的な組織損傷や臓器機能不全を引き起こします。幹細胞ベースの再生療法は、損傷した組織を修復または置換する可能性を提供し、治療の選択肢が限られている患者に希望を与えます。慢性疾患の罹患率が上昇するにつれて、幹細胞療法の需要も高まり、幹細胞製造市場の成長を促進します。慢性疾患に罹患する人の数が増えるにつれて、幹細胞療法の患者プールは大幅に拡大します。このより大きな潜在的顧客ベースは、幹細胞ベースの製品と治療の大きな市場を提供します。多くの慢性疾患は、従来の医療アプローチでは治癒不可能であると考えられています。幹細胞療法は、幹細胞の再生能力を利用してこれらの疾患を治療できる可能性を秘めています。慢性疾患の患者は革新的な治療法を模索する意欲があることが多く、これが幹細胞ベースのソリューションの需要をさらに高めています。慢性疾患の罹患率の増加により、これらの疾患に対する幹細胞療法の開発に焦点を当てた臨床試験や研究が急増しています。この研究活動の活発化は投資や資金を集め、革新と新しい幹細胞製造技術および製品の開発を促進します。規制当局は、慢性疾患管理における満たされていない医療ニーズに対処するための幹細胞療法の可能性を認識しています。規制当局は、幹細胞ベースの製品と治療法に対してより有利な規制経路を作成し、その開発と商業化を促進しています。製薬会社は、慢性疾患に対する幹細胞療法の市場の可能性を認識し、パートナーシップ、買収、および社内開発の取り組みを通じてこの分野にますます参入しています。この業界の関与により、幹細胞製造に多額の資本が注入され、その成長が加速しています。患者とその家族が幹細胞ベースの治療法とその潜在的な利点についてより多くの情報を得るにつれて、慢性疾患を管理するためのこれらのオプションを積極的に探し求めています。患者擁護団体や啓発団体も、幹細胞療法の促進に役割を果たしています。

幹細胞の研究と製造への投資が増加することで、より広範かつ徹底した研究開発活動が可能になります。これにより、革新的な製造技術の開発、品質管理の改善、幹細胞の新しい用途の発見につながります。研究機関、大学、バイオテクノロジー企業間の協力により、専門知識とリソースをプールし、新しい治療法や製品の開発を促進できます。投資は、幹細胞製造プロセスを実験室規模から工業規模の生産に拡大するために不可欠です。資本の注入により、高度な製造施設の設立、製造プロセスの自動化、バイオプロセス技術の最適化が可能になります。これにより、生産効率が向上し、コストが削減され、幹細胞ベースの治療法がより利用しやすく手頃な価格になります。製薬会社、研究機関、規制当局間の協力により、幹細胞ベースの治療法の臨床試験の設計と実行が容易になります。これらの試験は、規制当局の承認の前提条件である安全性と有効性を実証するために不可欠です。投資は費用のかかる臨床試験プロセスをサポートし、成功の可能性と製品の商業化を高めます。コラボレーションには、製薬会社と幹細胞メーカーとのパートナーシップが含まれることが多く、幹細胞ベースの治療法の商業化につながります。これらのパートナーシップにより、確立された流通ネットワークとマーケティングの専門知識にアクセスできるため、幹細胞製品の市場への迅速な参入が可能になります。これにより、市場の成長が促進されます。共同の取り組みにより、業界の関係者間での知識、ベストプラクティス、技術的ノウハウの交換が促進されます。この知識の共有により、製造プロセスと品質管理対策の標準化が加速され、一貫した製品の品質と安全性が確保されます。コラボレーションと投資により、再生医療だけでなく、創薬、疾患モデル化、毒性試験など、幹細胞のさまざまな用途の探索が可能になります。この多様化により、治療用途を超えた機会が生まれ、市場が拡大します。たとえば、2022年9月にPubMedに掲載された記事によると、in vitroおよびin vivo研究を含む幹細胞療法は、さまざまな疾患の治療に安全で効果的であることが示されています。同情報源によると、幹細胞治療は、胚性幹細胞（ESC）、成人幹細胞（ASC）、人工多能性幹細胞（iPSC）などのヒト幹細胞を使用して、損傷した臓器や先天性奇形を修復または修復することを目指しています。

患者が幹細胞ベースの治療法とその潜在的な利点をより認識するにつれて、これらの治療法の市場規模は拡大しています。慢性疾患、傷害、変性疾患など、さまざまな病状に苦しむ患者は、幹細胞ベースの治療法に関する情報と選択肢を積極的に探しています。患者とその家族は、ヘルスケアの管理にますます積極的になっています。彼らは治療オプションを調査し、医療会議に出席し、幹細胞療法を調査するために医療提供者と関わります。この需要主導のアプローチにより、幹細胞治療に関する問い合わせや要望が急増しています。患者擁護団体や疾患固有の組織は、さまざまな病状の潜在的な解決策として幹細胞療法についての認識を高めることがよくあります。これらのキャンペーンは、患者を教育するだけでなく、幹細胞治療を実行可能な代替手段として検討するよう患者に促します。幹細胞治療の成功を経験した患者からの肯定的な結果と証言は、需要の促進に大きな影響を与えます。生活の質の向上や衰弱性疾患からの回復を達成した患者は、多くの場合、自分の経験を共有し、他の人に幹細胞療法の探求を促します。幹細胞治療に対する患者の需要は国境を越えて広がっています。患者の中には、自国で幹細胞治療を受けることができなくても、幹細胞療法が行われている国や地域に旅行することをいとわない人もいます。この傾向により、患者が国際的に治療オプションを求める、幹細胞製造のグローバル市場が生まれました。安全で規制された幹細胞治療に対する患者の需要により、規制機関は業界に対する明確なガイドラインと倫理基準を確立するようになりました。これにより、患者の信頼が高まり、さらなる需要が促進されます。たとえば、2021 年 9 月、STEMCELL Technologies は WiCell と提携してヒト多能性幹細胞 (hPSC) の特性評価およびバンキング サービスを開始し、多能性幹細胞の研究者が重要でありながら見落とされがちなステップをより簡単に達成できるようにしました。

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主要な市場の課題

幹細胞製造の規制経路をナビゲートすることは、長くて費用のかかるプロセスになる可能性があります。企業は、前臨床および臨床試験の実施、広範な文書の編集、規制当局との継続的なコミュニケーションなど、規制遵守に多大なリソースを投資する必要があります。これにより、市場参入が遅れ、幹細胞製品の開発と商品化のコストが増加する可能性があります。幹細胞規制は、国や地域によって大きく異なる場合があります。これらの不一致は、各市場の異なる規制要件に適応する必要があるため、製品を世界的に拡大しようとしている企業にとって障壁となる可能性があります。地域間で規制を調和させることは困難で時間がかかります。胚性幹細胞などの一部の幹細胞源は、特定の地域で倫理的な議論や法的規制の対象となっています。これにより、企業が従事できる研究および製造活動の種類が制限され、特定の幹細胞療法の開発が妨げられる可能性があります。規制の複雑さは、幹細胞製造セクターへの投資家に不確実性をもたらす可能性があります。規制承認プロセスが長く不確実なため、潜在的な投資家は研究開発や生産拡大に必要な資本の提供を躊躇する可能性があります。規制要件を満たすには、堅牢な品質管理システムの実装、厳格なテストの実施、厳格な製造基準の遵守が必要になることがよくあります。これらのコンプライアンスコストは高額になる可能性があり、市場に参入する中小企業や新興企業にとって障壁となる可能性があります。幹細胞療法は、潜在的なリスクと利点があるため、安全性と有効性に関する高い基準が求められます。これらの要求を満たすには、広範な研究と臨床試験が必要であり、開発期間が長引いてコストが増加する可能性があります。

幹細胞療法と製品は、安全性と有効性を確保するために厳格な品質基準を満たす必要があります。製造プロセスのばらつきや標準化の欠如により、製品の品質に一貫性がなくなり、規制当局の承認を得て患者の信頼を維持することが困難になります。品質管理措置が不十分だと、汚染、細胞品質の最適化の欠如、または幹細胞製品に潜在的に有害な不純物が存在する可能性があります。このような問題は、これらの治療を受ける患者にとって深刻な安全上の懸念を引き起こし、業界への信頼を損ないます。規制当局は、幹細胞メーカーに厳格な品質管理および製造基準の遵守を義務付けています。これらの基準を満たさない場合、規制の遅延、罰金、または製品リコールにつながり、市場参入と成長を妨げる可能性があります。幹細胞の製造には、細胞の分離、増殖、分化、品質テストなどの複雑なプロセスが含まれることがよくあります。これらのプロセス全体で一貫性と再現性を確保することは、特に生産規模が拡大するにつれて困難になる可能性があります。堅牢な品質管理および標準化プロセスを実装するには、特殊な機器、高度な訓練を受けた人員、包括的なテストプロトコルなど、かなりのリソースが必要です。これは、中小企業や新興企業にとってコストがかかりすぎる可能性があり、市場参入の能力を制限する可能性があります。幹細胞の研究と製造には、複数の研究機関や企業の連携が必要になる場合があります。研究室と製造施設間のばらつきにより、製品の品質に差が生じ、標準化の取り組みが妨げられる可能性があります。

主要な市場動向

高度なバイオプロセス技術により、幹細胞とその派生物のスケーラブルな生産が可能になります。これは、臨床応用のために大量の細胞を必要とすることが多い幹細胞ベースの治療法の需要増加に対応するために不可欠です。スケーラビリティにより、生産コストが削減され、高品質の幹細胞製品の安定した供給が保証されます。自動化、クローズドバイオリアクターシステム、高度な細胞培養技術により、製造プロセスが合理化され、人件費と材料費が削減されます。その結果、幹細胞生産の商品原価 (COG) が下がり、メーカーと患者の両方にとって、これらの治療法がより経済的に実行可能になります。高度なバイオプロセス技術は、標準化された再現可能な製造プロセスの確立に役立ちます。この標準化は、規制要件を満たし、製品の品質と一貫性を確保するために不可欠であり、ひいては幹細胞療法に対する患者の安全性と信頼を高めます。バイオプロセス技術には、細胞培養をリアルタイムで監視できる高度な監視および制御システムが含まれます。これにより、逸脱や潜在的な問題を早期に検出できるため、品質管理が向上し、バッチ障害が減少します。クローズドバイオリアクターシステムは汚染のリスクを最小限に抑え、製造プロセス全体を通じて幹細胞培養が無菌で汚染されていない状態を維持します。これは、製品の完全性と安全性を維持するために重要です。自動化と最適化されたバイオプロセスワークフローにより、製造タイムラインが短縮されます。生産サイクルが高速化することで、特に緊急の医療状況において、患者が幹細胞ベースの治療をより迅速に利用できるようになります。たとえば、2021年9月、LifeCell International Pvt.同社は、OrbiMed Asia Partners IVから少数株の見返りとして22億5千万インドルピー（2,720万米ドル）の投資を受けた。これにより、同社は不妊治療や細胞ベースの治療など、隣接する新しい分野に進出できる可能性が高い。

幹細胞から放出される小さな小胞であるエクソソームには、タンパク質、核酸、成長因子など、さまざまな生理活性分子が含まれている。これらの分子には、免疫反応を調整し、組織再生を促進し、細胞機能を制御する可能性がある。エクソソームベースの治療は、変性疾患、炎症性疾患、組織損傷など、幅広い病状に応用できるため、市場の範囲と可能性が拡大している。従来の幹細胞治療とは異なり、エクソソームベースの治療では生細胞の移植は行われない。代わりに、エクソソームに含まれる治療用貨物を利用するため、細胞ベースの治療法に関連する規制や物流の複雑さを軽減できます。この合理化されたアプローチにより、製品開発と市場参入を迅速化できます。エクソソームは、細胞全体と比較して免疫拒絶や有害な免疫反応を引き起こす可能性が低いため、患者にとってより安全な選択肢になる可能性があります。この特性により、エクソソームベースの治療法の適用範囲が広がり、より多くの患者層を引き付けることができます。エクソソームベースの治療法の製造は、従来の細胞ベースのアプローチよりも一般的に単純で、リソース集約的ではありません。これによりコストが削減され、治療法がより経済的に実行可能になり、患者にとって利用しやすくなります。エクソソームベースの治療法は、特殊な保管や取り扱い条件を必要としないため、細胞ベースの製品と比較して輸送や配布が容易です。これにより、世界規模での配布が容易になり、市場へのリーチが拡大します。エクソソームベースの治療法の開発により、幹細胞製造業界に新たな研究開発の機会が開かれました。研究者は、特定の治療目的のためにエクソソームを分離、特徴付け、およびエンジニアリングする方法を模索しており、この分野のイノベーションを推進しています。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

製品に基づくと、消耗品セグメントは予測期間を通じて大幅な市場成長が見込まれます。消耗品は幹細胞研究に不可欠であり、実験や研究の構成要素として機能します。研究者は、培養培地、成長因子、試薬などの消耗品に依存して、研究室で幹細胞を培養および操作します。高品質の消耗品の安定した供給は、幹細胞技術の進歩と新しいアプリケーションの発見に不可欠であり、継続的な研究開発の取り組みを推進します。消耗品の品質は、幹細胞製造プロセスの再現性と一貫性に直接影響します。標準化された信頼性の高い消耗品（培地や試薬など）は、幹細胞培養が汚染されず、効率的に成長し、品質管理基準を満たすことを保証します。この標準化は、規制遵守と製品の安全性と有効性の確保に不可欠です。幹細胞ベースの治療法の需要が高まるにつれて、製造プロセスの拡張性が最も重要になります。大規模生産をサポートするには、消耗品が十分な量でなければなりません。企業や研究機関は、市場の拡張性のニーズを満たすために、消耗品の安定したサプライ チェーンを必要としています。消耗品は、幹細胞ベースの治療法の総生産コストのかなりの部分を占める可能性があります。費用対効果の高い消耗品の開発と製造の進歩は、製造費用の削減につながり、幹細胞療法をより経済的に実行可能で患者にとって利用しやすいものにします。幹細胞製造用の消耗品を専門とする企業は、細胞培養条件を改善し、細胞生存率を高め、分化プロセスをサポートする製品を提供するために、継続的に革新を行っています。これらのイノベーションは、より良い結果と拡大した用途を可能にすることで、幹細胞製造市場全体の進歩に貢献しています。

エンドユーザーセグメントに基づくと、製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントが市場の支配力となっています。製薬およびバイオテクノロジー企業は、幹細胞の研究と製造に多額の資金を提供することがよくあります。彼らの投資は、新しい治療法と製造技術の開発をサポートし、この分野のイノベーションを推進します。これらの企業は、幹細胞分野で広範な研究開発を行うためのインフラストラクチャ、専門知識、およびリソースを備えています。彼らの努力は、新しい用途の発見、既存の技術の改善、および独自の幹細胞ベースの治療法の開発につながります。製薬およびバイオテクノロジー企業は、治療法、医薬品、生物製剤を含む幹細胞ベースの製品の開発に積極的に関与しています。彼らの製品パイプラインは、幹細胞製造市場の多様化と拡大に貢献しています。これらの企業は、幹細胞ベースの治療法の安全性と有効性を実証するために不可欠な大規模な臨床試験を設計および実施する能力を持っています。臨床研究への関与により、幹細胞治療の研究室から臨床への応用が加速します。製薬会社とバイオテクノロジー会社は、複雑な規制経路をナビゲートすることに精通しています。彼らの規制に関する専門知識は、困難なプロセスとなる可能性のある幹細胞治療の承認と販売承認を取得するために非常に貴重です。

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地域別インサイト

北米、特に幹細胞製造市場は、主に北米、特に米国が幹細胞研究のための強力で資金が豊富な研究開発エコシステムを誇っているため、2022年に市場を支配しました。この地域の大手大学、研究機関、バイオテクノロジー企業は、幹細胞イノベーションの最前線にあり、新しい製造技術と治療法の開発を推進しています。北米は、厳格ではあるものの、幹細胞ベースの治療法の開発と商業化のための明確な道筋を提供する規制枠組みを確立しています。米国食品医薬品局 (FDA) などの規制当局は、再生医療製品の流通経路を確立し、市場参入を促進する措置を講じてきました。この地域には、幹細胞の研究と製造に強い関心を持つ多くの著名な製薬企業やバイオテクノロジー企業が拠点を置いています。これらの企業は幹細胞関連の取り組みに多額の投資を行い、市場の成長と革新を促進しています。北米は、幹細胞製造部門に多額の資金投資を集めています。ベンチャーキャピタル企業、政府助成金、個人投資家が幹細胞技術と治療法の開発に貢献し、市場拡大を促進しています。北米には、業界の成長に貢献する幹細胞の専門家、思想的リーダー、主要オピニオンリーダーが多数います。彼らの専門知識と影響力は、研究の優先順位と臨床実践を形作る上で重要な役割を果たしています。北米は世界最大の医薬品市場の 1 つであり、幹細胞ベースの治療を含む高度な治療法に対する大きな需要を生み出しています。この需要が幹細胞製造と製品開発への投資を促進しています。

最近の動向

• 2022年8月、細胞および遺伝子製品の開発と製造における研究コミュニティとバイオテクノロジー業界のニーズへのサポートに重点を置く細胞および遺伝子治療のCRO/CDMOであるApplied StemCell, Inc.（ASC）は、Current Good Manufacturing（cGMP）施設を拡張しました。ASCは現在のcGMPスイートで細胞バンキングと製品製造プロジェクトを成功裏に実施しており、現在はさらに4つのcGMPクリーンルーム、冷凍保存スペース、プロセス開発、QC/QAスペースの構築に取り組んでいます。
• 2022年1月、幹細胞製造のスタートアップCellino Biotechは、Leaps by Bayerが主導し、8VC、Humboldt Fund、Felicis VenturesやKhosla Venturesなどの新規投資家とともに8,000万米ドルのシリーズA資金調達ラウンドを実施しました。これは、バイオテクノロジー業界の足かせとなっている問題を解決する可能性があります。 Cellino は、2025 年に初の自律型ヒト細胞ファウンドリーを建設することを目標に、幹細胞ベースの治療法へのアクセスを拡大する予定です。
• 2022 年 11 月、ExCellThera Inc. は、高リスク白血病および骨髄異形成症候群 (MDS) の初期フェーズ 2 研究の患者登録を完了しました。ExCellThera の最も先進的な治験薬である ECT-001 Cell Therapy は、独自の分子 UM171 と最適化された培養システムを組み合わせて、独自の UM171 増殖幹細胞移植を生み出し、生着を損なうことなく小さな臍帯血ユニットの使用も可能にします。さまざまな段階にわたる試験では、肯定的な結果が示されています。

主要な市場プレーヤー

• Thermo Fisher Scientific.
• Merck KGaA.
• AbbVie Inc.
• CO. LTD.
• アステラス製薬株式会社
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
• 富士フイルム セルラー ダイナミクス社
• RHEACELL GmbH And Co.KG.
• 武田薬品工業株式会社
• テバ製薬株式会社