欧州バイオシミラーインスリングラルギンおよびリスプロ市場：エンドユーザー別（1型糖尿病および2型糖尿病）、国別、競合、予測および機会、2018年～2018年予測

市場概要

欧州のバイオシミラーインスリングラルギン＆リスプロ市場は、2022年に1億83898万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に4.36％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。バイオシミラーインスリングラルギンとリスプロは、糖尿病患者の高血糖値の管理に利用されるインスリンの必須形態です。長時間作用型インスリンであるインスリングラルギンは、体内で自然に生成されるインスリンを効果的に置き換え、エネルギー利用のために血流からさまざまな組織への糖の輸送を促進します。一方、速効型インスリンであるインスリンリスプロは、注射後すぐに作用し、2～4時間その効果を維持します。バイオシミラーとして、これらのバージョンのインスリンは、すでに承認されているインスリン製品と非常によく似ており、リファレンス製品との臨床的に意味のある違いがないことを実証するために広範囲に研究されています。このレベルの類似性により、糖尿病を管理している個人にとってこれらのバイオシミラーインスリンオプションの安全性と有効性が保証され、信頼性が高く効果的な治療オプションが提供されます。

主要な市場推進要因

肥満レベルの上昇

ヨーロッパでの肥満レベルの上昇により、バイオシミラーインスリングラルギンとリスプロの需要が大幅に増加しており、糖尿病管理の増大する公衆衛生上の課題に対する重要な対応を表しています。肥満は2型糖尿病発症の確立されたリスク要因であり、ヨーロッパでの有病率は着実に増加しています。その結果、血糖コントロールのためにインスリン療法を必要とする糖尿病患者の人口が相当数に上り、増加しています。バイオシミラーインスリングラルギンとリスプロは、この高まる需要に対処する魅力的なソリューションを提供します。これらのバイオシミラーは、参照製品と非常に類似していますが、多くの場合、より費用対効果が高く、より幅広い層の人々が利用できるようになります。肥満関連の糖尿病が蔓延するにつれて、効果的なインスリン治療を手頃な価格で利用できることが、最適な糖尿病管理を確実にするために最も重要になります。

医療費の増加

欧州における医療費の増加は、バイオシミラーのインスリン グラルギンおよびリスプロの需要増加に重要な役割を果たしています。大陸全体で医療費は上昇傾向にあり、人口の高齢化、糖尿病などの慢性疾患の増加、革新的だが高価な治療法の導入などの要因が要因となっています。このような状況で、バイオシミラーのインスリン グラルギンおよびリスプロは、参照製品の費用対効果の高い代替品として登場し、医療費を管理しながらケアの質を維持しようとしている医療システムにとって魅力的な選択肢となっています。さらに、バイオシミラーの採用は、より低コストでより良い患者の転帰を達成することに重点が置かれている、価値に基づく医療のより広範な傾向と一致しています。これらの費用対効果の高いインスリンの選択肢により、医療提供者はコストを管理しながら高品質の糖尿病治療を提供することができ、最終的には患者と医療システム全体の両方に利益をもたらします。

座りがちなライフスタイルの採用の増加

ヨーロッパで座りがちなライフスタイルの採用が増えていることは、バイオシミラーのインスリン グラルギンとリスプロの需要増加に間違いなく貢献しています。長時間の着席と低い身体活動レベルを特徴とする座りがちな行動は、効果的な血糖コントロールのためにインスリン療法を必要とすることが多い病気である 2 型糖尿病の発症の重大なリスク要因です。この地域では座りがちなライフスタイルが広まるにつれ、糖尿病リスクのある人口が増加し、その結果、インスリン治療の需要が高まっています。座りがちなライフスタイルは、糖尿病のもう 1 つの重要なリスク要因である肥満と関連しています。肥満関連の糖尿病が広まるにつれ、バイオシミラーを含むインスリン治療の需要はさらに急増すると予想されます。バイオシミラーのインスリン グラルギンとリスプロの費用対効果は、座りがちな人の糖尿病とその合併症の管理に関連する経済的プレッシャーの一部を軽減するのに役立ちます。

ヨーロッパで座りがちなライフスタイルの採用が増えていることは、バイオシミラーのインスリン グラルギンとリスプロの需要増加に寄与する説得力のある要因です。これらの費用対効果の高い代替手段は、座位行動によって引き起こされるヘルスケアの課題に対処する上で重要な役割を果たし、座位行動の多いライフスタイルが原因で糖尿病のリスクがある人や糖尿病を患っている人に、手頃な価格で利用できるインスリン療法を提供します。

高齢化人口の増加

欧州の高齢化人口の増加は、バイオシミラーのインスリン グラルギンとリスプロの需要増加の大きな要因です。大陸では高齢者の割合が増加する人口構成の変化が見られ、糖尿病、特に 2 型糖尿病の罹患率が上昇しています。糖尿病は、身体活動の低下、代謝の変化、遺伝的素因などの要因により、高齢者に多く見られます。そのため、高齢者の血糖コントロールを管理するための効果的なインスリン療法が緊急に必要とされています。高齢者の糖尿病管理は複雑であるため、費用対効果が高いだけでなく、信頼性が高く一貫性のあるインスリン オプションが必要です。バイオシミラーは安全性と有効性について確立された実績があり、医療提供者は複数の併存疾患を抱えている可能性のある高齢患者にこれらの治療薬を処方する際に自信を持つことができます。

人口の高齢化傾向は今後も続くと予想されるため、バイオシミラーのインスリン グラルギンとリスプロの需要は上昇傾向を続けると思われます。これらのバイオシミラーは、糖尿病を患う高齢者が適切かつ手頃な価格の治療オプションを受けられるようにする上で重要な役割を果たし、最終的には生活の質を向上させ、ヨーロッパの医療制度の持続可能性に貢献します。

主要な市場の課題

バイオシミラー インスリンの承認に関する厳格な規制要件

バイオシミラー インスリンの承認に関する厳格な規制要件は、ヨーロッパでのバイオシミラー インスリン グラルギンとリスプロの需要に影響を与える課題を引き起こしています。バイオシミラーは安全性と有効性の点で参照生物学的同等物と非常に類似するように設計されていますが、欧州医薬品庁 (EMA) などの当局によって課せられた厳格な規制基準により、承認プロセスが長引き、開発コストが増加しています。 1 つの大きなハードルは、これらの製品のバイオシミラー性を確立するために包括的な比較臨床試験が必要であり、データの生成と分析に時間とリソースが必要です。 これらの試験では、同様の薬物動態、薬力学、臨床結果を実証する必要があり、これはロジスティック的に複雑でコストがかかる可能性があります。 さらに、厳格な規制要件は、バイオシミラー製造業者が市場に参入するための障壁となります。 これらの要求を満たすには、研究、開発、製造施設への多額の投資が必要であり、潜在的な競合他社がバイオシミラーインスリン市場を追求することを思いとどまらせる可能性があります。

さらに、医療提供者と患者のバイオシミラーに対する認識は、厳格な規制要件によって影響を受ける可能性があります。医療従事者の中には、バイオシミラーインスリン製品はオリジナル製品よりも信頼性や安全性が低いと感じ、処方や使用の意欲に影響を与える可能性があります。これらの課題の結果、欧州におけるバイオシミラーインスリングラルギンおよびリスプロの普及は予想よりも遅く、これらの代替品のコスト削減の可能性とアクセス性が制限される可能性があります。ただし、バイオシミラーの規制経路が進化し続け、医療関係者がこれらの製品に慣れてくると、バイオシミラーインスリンの需要は徐々に増加し、最終的には大陸全体の糖尿病患者に手頃な価格で効果的な代替品を提供できるようになります。

ブランド製品との激しい競争

ブランドインスリン製品との激しい競争は、欧州におけるバイオシミラーインスリングラルギンおよびリスプロの需要を減少させる大きな要因となっています。ヨーロッパのインスリン市場は、定評のある信頼できるブランドインスリン製造業者が長い間独占しており、バイオシミラーが市場シェアを獲得するのは困難です。医療従事者や患者がこれらのブランド製品に親しみと信頼を寄せていることから、バイオシミラーへの切り替えを躊躇することがよくあります。

さらに、バイオシミラーインスリンとブランドインスリンの互換性に関する懸念が、医療従事者を躊躇させる可能性があります。潜在的な臨床的影響や有害な結果への恐れが、バイオシミラーインスリン製品の採用をさらに妨げる可能性があります。バイオシミラーインスリンにはコスト削減の可能性があるにもかかわらず、ブランドインスリン製品の熾烈な競争と確立された存在が、ヨーロッパでのバイオシミラーの広範な受け入れに対する大きな障壁となっています。これらの課題を克服するには、継続的な教育および啓発キャンペーン、ならびに患者の安全性とこれらの代替品への信頼を確保しながらバイオシミラーの採用を促進する規制措置が必要になる可能性があります。

主要な市場動向

糖尿病患者数の増加

ヨーロッパ地域の糖尿病人口は、予測期間中に15％以上の増加が見込まれています。IDF 2021レポートによると、ヨーロッパの成人の約11人に1人が糖尿病を患っており、その数は約6,100万人に上ります。ヨーロッパでの糖尿病の総支出は1,890億ドルに達しました。これらの数字は、世界の医療費の約19.6％がヨーロッパの糖尿病に割り当てられていることを示唆しています。

近年、ヨーロッパ地域では糖尿病の有病率が懸念されるほど上昇しています。糖尿病患者は、血糖値を監視しながら、経口抗糖尿病薬や追加の炭水化物摂取など、正常な血糖値を維持するために1日を通して頻繁な調整を行う必要があります。新たに診断された 1 型および 2 型糖尿病の発生率と有病率は、主に肥満、不健康な食事、運動不足などの要因により、著しく増加しています。糖尿病患者数と医療費の急速な増加は、糖尿病薬の使用が増加していることを示しています。

IDF によると、ヨーロッパにおける 20 ～ 79 歳の個人に対する糖尿病の総支出は 1,560 億ドルで、2040 年までに 1,740 億ドルに達すると予測されています。さらに、IDF の統計によると、毎年約 21,600 人の子供が 1 型糖尿病患者人口プールに追加されています。これらの数字は、ヨーロッパにおける総医療費の約 9% が糖尿病に費やされていることを示しています。

手頃な価格で容易に利用できるインスリン治療に対する需要の高まり

手頃な価格で容易に利用できるインスリン治療に対する需要の高まりは、ヨーロッパにおけるバイオシミラー インスリン グラルギンおよびリスプロの需要増加を促す説得力のある要因です。糖尿病、特に 2 型糖尿病は、この地域で広く見られる健康上の懸念事項となっており、人口の高齢化とライフスタイル要因の変化がその蔓延の一因となっています。糖尿病患者人口が拡大し続ける中、個人が効果的に病状を管理できるようにするために、費用対効果が高く利用しやすいインスリン療法が緊急に必要とされています。バイオシミラー インスリン グラルギンおよびリスプロは、この需要に対応するソリューションを提供します。これらのバイオシミラーは、参照インスリン製品と非常に類似するように設計されており、同等の有効性と安全性プロファイルを提供しながら、多くの場合、より低価格で提供されています。バイオシミラーインスリンは費用対効果が高いため、糖尿病治療の経済的負担を管理し、医療費を削減しようとしている医療システムにとって魅力的な選択肢となっています。

さらに、バイオシミラーインスリンの入手しやすさは、糖尿病患者全員に公平な医療アクセスを確保するという目標と一致しています。これらの製品はインスリン治療の利用可能性を高め、アクセスの潜在的な障壁を減らし、医療格差を埋めるのに役立ちます。手頃な価格で入手しやすいインスリン治療に対する需要の高まりは、医療提供者だけでなく、糖尿病の流行に対処する緊急性を認識している擁護団体や政策立案者によっても推進されています。その結果、糖尿病治療を改善し、個人と医療制度にかかる糖尿病の経済的負担を軽減するための包括的戦略の一環として、バイオシミラーインスリンの採用に対する支持が高まっています。

セグメント別インサイト

エンドユーザーインサイト

エンドユーザーに基づいて、市場は1型糖尿病と2型糖尿病に分かれており、インスリンの必要性が異なる2つの異なる患者層を表しています。体がインスリンを生成できないことを特徴とする1型糖尿病は、2022年まで一貫して最大の市場シェアで市場を支配してきました。これは、この自己免疫疾患の世界的な蔓延に起因し、効果的で手頃な価格の治療オプションの継続的な供給が必要になっています。バイオシミラーインスリングラルギンとリスプロの需要は、1型糖尿病と診断された患者数の増加によって引き続き推進されると予想されます。これらの患者は、病状を管理し、健康的な生活の質を維持するためにインスリン療法に依存しています。その結果、1 型糖尿病は予測期間中も市場で支配的な地位を維持すると予想され、この患者層に対する革新的でアクセスしやすい治療オプションに対する継続的なニーズを反映しています。

国別インサイト

ドイツは、バイオシミラー インスリン グラルギン & リスプロの欧州市場を支配しています。これは主に、その堅牢な医療インフラとバイオシミラーの積極的な採用によるものです。ドイツの医療制度は、バイオシミラーの潜在的な費用対効果を認識しているだけでなく、従来のインスリン薬の代替としての使用を積極的にサポートしており、それによって市場への浸透を早めています。さらに、この国の厳格な規制は高品質のバイオシミラーを支持しており、医療従事者と患者の双方にその安全性と有効性に対する信頼を植え付けています。

さらに、ドイツの人口動態要因は、バイオシミラー インスリン グラルギン & リスプロの大きな市場需要に貢献しています。人口の高齢化と糖尿病の発症率の上昇により、インスリン薬の安定的かつ確実な供給の必要性が高まっています。この需要は、ドイツのバイオシミラーインスリングラルギン＆リスプロ市場の成長と持続に好ましい環境を作り出し、欧州のバイオシミラー市場で重要なプレーヤーとなっています。

最近の動向

• 2022年10月：ノボノルディスクは、2型糖尿病患者における週1回のインスリンイコデックの有効性と安全性を評価するONWARDS 5フェーズ3a試験の主要な結果を発表しました。この52週間の目標治療試験では、週1回のインスリンと1日1回の基礎インスリン（インスリンデグルデクまたはインスリングラルギンU100 / U300）を比較しました。
• 2022年9月：欧州医薬品庁（EMA）と医薬品庁長官（HMA）は、欧州連合 (EU) で承認されたバイオシミラー医薬品とその参照医薬品または同等のバイオシミラー。

主要な市場プレーヤー

• SanofiS.A.
• Biocon Ltd
• Eli Lilly-Boehringer Ingelheim
• Wockhardt Ltd
• Geropharm LLC
• Novo Nordisk A/S
• Merck & Co.
• Sandoz-Gan Lee

レポートの範囲

このレポートでは、ヨーロッパのバイオシミラーインスリングラルギンとリスプロ市場は、以下に詳述されている業界動向に加えて、次のカテゴリに分類されています。

• ヨーロッパバイオシミラー インスリン グラルギン & リスプロ市場、 エンド ユーザー別

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• ヨーロッパのバイオシミラー インスリン グラルギン & リスプロ市場、国別

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