治療用BCGワクチン市場 – 2018年～2028年の世界産業規模、シェア、トレンド、機会、予測、タイプ別（免疫BCG、治療用BCG）、人口統計別（成人、小児）、エンドユーザー別（クリニック、病院）、地域別、競合状況別

市場概要

世界の治療用BCGワクチン市場は2022年に4,560万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に3.30％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。バチルス・カルメット・グリン（BCG）ワクチンは、BCGワクチンという頭字語で呼ばれています。これは、結核予防に役立つ市場で唯一のワクチンです。結核が一般的な国では、出産直後に新生児に1回投与されます。結核がまれな国では、結核はリスクの高い新生児にのみ投与されます。BCGワクチンは結核の治療に使用されます。主に肺に影響を及ぼしますが、結核として知られる重篤な病気は体の他の部位にも広がる可能性があります。出生後、ワクチン接種を受けるべき健康な乳児は、リスクが高く、予防接種の推奨年齢に達しているため、接種を受けます。カルメット・ゲラン桿菌ワクチンは、現在最も人気のあるワクチンの 1 つです。国の小児予防接種プログラムに含まれています。結核、自己免疫疾患、特定の癌など、膀胱癌以外のさまざまな疾患に対する BCG ワクチンの潜在的な治療用途に関する継続的な研究により、市場の可能性が拡大しています。

さまざまな治療用途に対する BCG ワクチンの有効性を探る臨床試験では、有望な結果が得られています。臨床結果が良好だったため、BCG ワクチン開発への関心と投資が高まっています。BCG ワクチンは、結核 (TB) を制御するための世界的な取り組みにおいて、引き続き不可欠なツールです。結核の予防と治療を目的としたイニシアチブとプログラムにより、BCG ワクチンの生産と流通が促進されています。バイオテクノロジーの進歩により、BCG ワクチンの製造と品質管理のプロセスが改善され、BCG ワクチンの信頼性と入手しやすさが向上しました。 BCGワクチンの治療の可能性に対する医療専門家の認識と、治療オプションに関する患者教育が、BCG免疫療法の採用を促進しました。

主要な市場推進要因

バイオテクノロジーの進歩

バイオテクノロジーの進歩とは、バイオテクノロジー分野における進歩と革新を指します。バイオテクノロジーとは、生物学的原理と技術を応用して、医療、農業、産業、環境の持続可能性など、人間の生活のさまざまな側面を改善および強化する製品と技術を開発することです。バイオテクノロジーは、幅広い科学分野と技術を網羅しており、この分野の進歩は広範囲にわたる影響を及ぼします。遺伝子工学の進歩により、生物の遺伝物質の操作と改変が可能になりました。CRISPR-Cas9などの技術は遺伝子編集に革命をもたらし、人間、動物、植物を含むさまざまな生物で正確かつ標的を絞った遺伝子改変を可能にしました。バイオテクノロジーは、バイオテクノロジープロセスを使用して製造される治療薬であるバイオ医薬品の開発につながっています。これには、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、およびさまざまな病気に対するその他の高度な治療法が含まれます。ヒトゲノムの配列決定とゲノミクスの進歩により、個別化医療への道が開かれました。ヘルスケアは、個人の遺伝子構成に合わせて調整できるようになり、より効果的でカスタマイズされた治療が可能になります。幹細胞研究の進歩は、再生医療、組織工学、および変性疾患の治療に期待が寄せられています。幹細胞はさまざまな細胞タイプに分化できるため、組織や臓器の修復に潜在的な解決策を提供します。合成生物学には、有用な目的のための生物学的部品、デバイス、およびシステムの設計と構築が含まれます。これは、バイオ燃料の作成、バイオセンサーの設計、およびさまざまな産業プロセス用の微生物のエンジニアリングに応用されています。

バイオテクノロジーの進歩により、害虫や病気への耐性、除草剤への耐性、および栄養価の向上などの特性を備えた遺伝子組み換え（GM）作物が生まれました。これらのイノベーションは、作物の収穫量と食糧安全保障の向上を目指しています。バイオテクノロジーは、土壌や水中の汚染物質や不純物を除去するために微生物が利用されるバイオレメディエーションなどの環境目的に使用されています。バイオテクノロジーは、COVID-19用に開発されたmRNAワクチンの作成など、ワクチン開発において重要な役割を果たしています。免疫システムを利用してがんなどの病気と闘う免疫療法も、バイオテクノロジーの重要な進歩です。発酵などのバイオプロセス技術は、医薬品、バイオ燃料、工業用酵素など、幅広い製品を生産するために使用されています。バイオプロセスの進歩により、生産効率と製品の品質が向上しました。バイオインフォマティクスの分野では、生物学とコンピューターサイエンスを組み合わせて、ゲノム配列などの生物学的データを分析および解釈します。これは、ゲノミクス研究、創薬、個別化医療に不可欠です。ナノテクノロジーとバイオテクノロジーの融合により、ナノスケールでの生物学的分子の操作を伴うナノバイオテクノロジーが開発されました。これは、薬物送達、診断、およびイメージングに応用されています。バイオテクノロジーは、生分解性プラスチックの開発、廃水処理技術、持続可能なバイオ燃料の生産など、環境問題の解決に使用されています。この要因は、世界の治療用 BCG ワクチン市場の発展に役立ちます。

結核対策の取り組みの高まり

BCG ワクチンはもともと結核の予防のために開発されました。結核の負担が大きい国では、BCG ワクチン接種は多くの場合、小児の定期予防接種プログラムの一部です。結核対策の取り組みが続く中、予防用 BCG ワクチンの必要性が持続し、需要が高まっています。アジア、アフリカ、東ヨーロッパの一部の国など、結核の発生率が高い地域では、治療用 BCG ワクチンの需要が大幅に高まっています。この需要は、結核感染症を治療し、コミュニティ内での病気の蔓延を防ぐ必要性から生じています。世界保健機関 (WHO) などの組織は、結核の根絶と管理に関する野心的な目標を設定しています。これらの目標には、結核症例の検出率と治療率の向上が含まれます。治療用 BCG ワクチンは結核患者の補助療法として使用することができ、その投与はこれらの目標と一致しています。多剤耐性結核 (MDR-TB) や超多剤耐性結核 (XDR-TB) などの薬剤耐性結核株の出現により、代替治療の必要性が生じています。治療用 BCG ワクチンは、薬剤耐性結核の治療結果を改善するための潜在的な補助療法として研究されています。

BCG ワクチンには免疫調節特性があり、体の免疫反応を高めることができます。この特性により、結核感染と闘う免疫システムの能力を高めることができるため、結核管理の観点から価値があります。進行中の研究と臨床試験では、結核予防以外の BCG ワクチンの潜在的な治療用途を調査しています。これらの研究では、特定の癌や自己免疫疾患など、他の疾患の治療におけるワクチンの有効性を調査しており、肯定的な結果が実証されれば需要が高まる可能性があります。 BCGワクチンは他の結核治療薬に比べて比較的安価であるため、結核が蔓延している資源の限られた地域では実行可能な選択肢となっています。この手頃な価格は、結核対策での使用を後押ししています。多くの結核対策プログラムや取り組みは、より広範な地域保健プログラムに統合されています。BCGワクチン接種と治療的使用は、結核と闘い、公衆衛生を改善するためのこれらの包括的な取り組みの一部であることが多いです。国際機関、政府、NGOは結核対策の取り組みに協力し、最も必要とされる地域でBCGワクチンを含む結核治療薬へのアクセスを確保するためにリソースを共有しています。この要因により、世界の治療用BCGワクチン市場の需要が加速します。

新しい適応症に関する研究の拡大

研究の取り組みにより、BCGワクチンの潜在的な用途は結核予防を超えて拡大しています。これらは、特定のがん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな疾患の治療薬として研究されています。この多様化により、治療用 BCG ワクチンの市場が拡大しています。研究調査で特定の疾患の治療において肯定的な臨床結果と有効性が実証されると、医療従事者と患者の関心が高まります。肯定的な結果は、それらの適応症に対する BCG 免疫療法の採用の増加につながる可能性があります。従来の治療に限界や副作用がある場合、治療用 BCG ワクチンは代替または補完的な治療オプションとなる可能性があります。患者と医療提供者は代替治療を求めており、これが需要を促進する可能性があります。臨床試験は、治療用 BCG ワクチンの新たな適応症に対する安全性と有効性を評価するために不可欠です。これらの試験に患者が参加すると、有望な実験的治療法へのアクセスを求める人々にとって需要が生まれます。規制当局が堅牢な臨床データに基づいて特定の治療適応症に対する BCG ワクチンの使用を承認すると、その使用が正当化され、臨床診療におけるこれらのワクチンの需要の増加につながる可能性があります。患者が特定の病状に対する治療用 BCG ワクチンの潜在的な利点についてより多くの情報を得るようになると、医療提供者にこれらの治療を要求する可能性があります。患者の需要により、BCG ワクチンの処方と使用が増加する可能性があります。

医師会や組織が治療ガイドラインを更新して特定の病気に対する治療用 BCG ワクチンを含めると、医療従事者はこれらのワクチンを標準治療の一部として検討するよう促され、需要の増加につながります。世界中の機関や医療機関間の研究協力により、新しい適応症に対する BCG ワクチンの使用に関する知識とベスト プラクティスの共有が促進され、世界的な需要が促進されます。治療用 BCG ワクチンの新しい適応症に関する研究に割り当てられる資金とリソースは、エビデンスに基づく治療法の開発に貢献し、その採用を促進することができます。治療用 BCG ワクチンの製造、製剤、および投与方法の革新により、特許取得済みまたは独自の製品が開発され、需要が促進される可能性があります。病気固有の啓発キャンペーンや支援団体は、治療用 BCG ワクチンが潜在的な治療法であるという認識を高め、影響を受ける患者集団からの需要を高めることができます。医療従事者に治療用 BCG ワクチンの最新の研究結果と臨床応用について教育することで、より情報に基づいた治療決定と利用の増加につながる可能性があります。この要因により、世界の治療用 BCG ワクチン市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

ワクチン不足

BCG ワクチンの製造は、制御された条件下で生きた細菌培養物を増殖させる複雑なプロセスです。汚染や品質管理の問題など、製造プロセスに何らかの混乱が生じると、不足につながる可能性があります。BCG ワクチンの製造は、世界中で比較的少数のメーカーに限られています。サプライ チェーンの多様性が欠如していると、1 つのメーカーが製造上の課題に直面した場合、市場が不足する可能性があります。BCG ワクチンの品質と安全性を確保することが最も重要です。厳格な品質管理措置により、製造が遅れたり、品質基準を満たさないバッチが廃棄されたりする可能性があります。ワクチン製造の規制要件を満たすことが不可欠です。規制ガイドラインの変更や承認の遅れは、BCG ワクチンの生産と流通に影響を与える可能性があります。治療用 BCG ワクチンの需要は、病気の蔓延、臨床試験のニーズ、新たな治療用途に応じて変動する可能性があります。製造業者は、需要を正確に予測して満たすという課題に直面する可能性があります。ワクチン不足は、需要と流通の地域的な格差によって悪化する可能性があります。治療用 BCG ワクチンの需要が高い一部の地域では、不均一な流通のために不足が発生する可能性があります。病気の発生時や臨床試験への登録時などに需要が急増した場合、既存のワクチン備蓄が急速に枯渇し、不足につながる可能性があります。

競争の激化

治療目的で BCG ワクチンを製造している製造業者は、世界中で比較的少数です。この限られた数のメーカーは、市場シェアを競う際に激しい競争につながる可能性があります。一部の製造業者は、評判、歴史、または製品の品質により、市場支配を確立している場合があります。支配的なプレーヤーとの競争は、新規参入者や小規模企業にとって困難な場合があります。 BCGワクチン市場では、特に医療予算が限られている地域では、価格競争が熾烈になることがあります。製造業者は、競合他社が市場に参入したり、収益性を維持したりすることを困難にする価格戦略を採用する場合があります。新しい適応症の治療用BCGワクチンの開発と試験は、費用がかかり、時間がかかります。企業は研究に資金を提供し、規制プロセスをナビゲートするためにかなりのリソースを必要とし、それが潜在的な競合他社を阻止する可能性があります。新しい適応症での治療用BCGワクチンの規制承認は、複雑で長いプロセスであることがよくあります。規制当局の厳格な要件を満たすことは、一部の企業にとって参入障壁となる可能性があります。BCGワクチンの安全性と品質を確保することは、最も重要です。競合する製造業者は、規制基準を満たし、医療従事者と患者の信頼を得るために、堅牢な品質管理および保証プロセスに投資する必要があります。競合する製造業者は、治療用BCGワクチンの有効性と安全性を裏付けるために、広範な臨床試験を実施し、強力な科学的証拠を生成する必要があります。このエビデンスベースの構築には、時間と費用がかかります。

主要な市場動向

結核（TB）の治療と予防

従来の使用：BCGワクチンは、特に結核の負担が大きい地域で、結核の予防に長い間使用されてきました。結核感染や重症化のリスクを軽減するために、通常は小児期に個人に投与されます。膀胱がんの治療：BCG免疫療法は、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の確立された治療法です。膀胱に直接投与され、免疫系を刺激してがん細胞を攻撃します。このBCGの応用は、がん治療の補助療法の一種と考えられています。現在進行中の研究では、結核や膀胱がん以外のさまざまな疾患や症状に対する BCG ワクチンの治療効果の可能性を探っています。これには、自己免疫疾患、感染症、膀胱がん以外のがん種に関する研究が含まれます。薬剤耐性株多剤耐性結核 (MDR-TB) や超多剤耐性結核 (XDR-TB) などの薬剤耐性結核株の出現は、世界的な健康上の脅威となります。治療用BCGワクチンは、薬剤耐性結核の治療結果を改善するための潜在的な補助療法として研究されています。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

2022年、世界の治療用BCGワクチン市場で最大のシェアを占めたのは免疫BCGセグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

エンドユーザーインサイト

2022年、世界の治療用BCGワクチン市場で最大のシェアを占めたのは

地域別インサイト

2022年、北米地域が世界の治療用BCGワクチン市場を支配しています。

最近の動向

• 2022年3月、SerumInstituteは、インドの医薬品管理局に、組換えBCG（rBCG）の緊急使用許可を申請しました。結核予防のためのワクチン接種。BCGワクチンは現在、インドの結核予防接種プログラムの一環として、出生時から、または可能な限り早い時期から1歳まで接種可能です。肺炎球菌、IPV、ロタウイルスワクチンなどは、SIIによるユニバーサル予防接種プログラムの下ですでに政府に提供されています。 当局者は、組み換えBCGワクチンは、BCGワクチンへの外来遺伝子の挿入または局所遺伝子の過剰発現を可能にする最先端技術を使用して作成されていると述べました。
• 2021年1月、米国とカナダ以外ではMSDとしても知られるメルクの取締役会は、特定の種類の膀胱がんの治療に使用される薬剤であるTICE BCG（膀胱内使用のためのBCG生ワクチン）の生産能力を大幅に増強するための新しい製造施設を建設する計画を承認しました。 メルクが2012年に世界中のいくつかの国でBCGの生産を突然停止して以来、ワクチンの需要は現在の生産能力が追いつけないほど急速に増加しています。この新しい施設がフル稼働すれば、当社の現在の製造能力が増強され、近い将来に予想される TICE BCG の需要を満たすのに十分なものとなるはずです。この投資により、必要とする人々のためにこの薬を製造するというメルクの長年の取り組みが再確認されます。

主要な市場プレーヤー

• Merck& Co.
• サノフィパスツール株式会社
• 日本 BCG 研究所
• 中国国家生物技術集団
• Serum Institute of India Pvt. Ltd、
• InterVax Ltd
• GreenSignal Bio Pharma Limited
• Statens Serum Institute
• PowderJect Pharmaceuticals
• Biomed Lublin