米国のジェネリック医薬品市場 - タイプ別 (小分子ジェネリック、バイオシミラー)、用途別 (心血管疾患、糖尿病、神経学、腫瘍学、感染症、その他)、薬剤投与モード別 (経口、局所、非経口、その他)、形態別 (錠剤、カプセル、注射、その他)、ソース別 (社内、契約製造組織)、流通チャネル別 (病院薬局、小売薬局、オンライン薬局、その他)、地域別、競争、予測および機会 2018-2028F

市場概要

米国

ジェネリック医薬品が利用できることで、医療業界にはいくつかの利点がもたらされます。大きな利点の 1 つは、ジェネリック オプションに関連するコストが低いことです。これにより、より幅広い層の人々がアクセスしやすく、手頃な価格で薬を入手できます。これにより、高価なブランド名医薬品を購入するのが難しい個人にとっても、医療がより手頃な価格で利用できるようになります。さらに、ジェネリック医薬品は、医薬品市場での競争を促進する上で重要な役割を果たし、米国の医療システムの革新を促進し、全体的な効率を高めます。ブランド名医薬品に代わる費用対効果の高い代替品を提供できるため、ジェネリック医薬品は医療環境に不可欠なものとなっています。選択肢を広げ、手頃な代替品を提供することで、患者の転帰を改善し、すべての人に高品質の医療を提供することに大きく貢献します。

主要な市場推進要因

慢性疾患管理の需要の高まり

慢性疾患管理の需要の高まりは、市場にプラスの影響を及ぼしています。糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患などの慢性疾患は蔓延しており、長期の投薬が必要です。人口の高齢化と慢性疾患の有病率の上昇に伴い、費用対効果の高い投薬オプションの重要性は強調しすぎることはありません。特にジェネリック医薬品は、慢性疾患を管理するための手頃な代替手段を提供します。ジェネリック医薬品にはブランド名の医薬品と同じ有効成分が含まれており、わずかなコストで同様の治療効果を保証します。そのため、患者、医療提供者、支払者にとって非常に魅力的です。医療提供者は、安全性と有効性が実証されているため、慢性疾患管理にジェネリック医薬品の使用を優先することがよくあります。ジェネリック医薬品を第一選択治療オプションとして処方したり、患者にブランド医薬品からジェネリック医薬品への切り替えを勧めて、服薬遵守を強化しコストを削減する場合があります。さらに、保険会社や政府プログラムなどの支払者は、慢性疾患管理におけるジェネリック医薬品のコスト削減の可能性を認識しています。ジェネリック医薬品の処方箋に対して優先的な補償を提供したり、自己負担額を下げたりすることで、患者にとってのアクセスしやすさと手頃な価格を促進します。さらに、処方管理プログラムにジェネリック医薬品が優先オプションとして含まれ、その利用がさらに促進される可能性があります。

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地域全体で医薬品不足が増加

医薬品不足の深刻化により、地域全体の市場が活性化しています。ブランド医薬品の不足は、製造上の複雑さ、規制上のハードル、サプライチェーンの混乱、需要の高まりなど、さまざまな要因により発生する可能性があります。これらの不足により、ジェネリック代替品の使用が増える可能性があります。医薬品が不足すると、医療提供者や薬局はブランド医薬品の安定した供給を維持するのが難しくなる可能性があります。その結果、中断のない患者ケアを確保するために、ジェネリック医薬品に代用することになります。ジェネリック医薬品は、多くの場合、簡単に入手でき、複数の会社で製造されており、価格も競争力があるため、このような不足時には実行可能なソリューションとなります。さらに、医療提供者は、患者の治療計画に対する医薬品不足の影響を軽減するために、代替品としてジェネリック医薬品を積極的に処方する場合があります。場合によっては、医療システムや病院が、不足時にジェネリック医薬品の使用を奨励するプロトコルを実施して、リソースの割り当てを最適化し、患者ケアの中断を最小限に抑えることがあります。さらに、医薬品不足時にジェネリック医薬品に頼ることで、当面の供給の課題に対処し、ジェネリック医薬品市場の長期的な成長に貢献します。これにより、医療提供者、患者、支払者がジェネリック医薬品の価値と信頼性を認識する機会が生まれ、不足期間を過ぎてもジェネリック医薬品の使用が増加し、市場が拡大する可能性があります。

特許の崖の存在

特許の崖とは、大ヒットのブランド医薬品の特許が失効し、その後ジェネリック医薬品の競合企業に市場が開かれることを指します。特許が失効すると、ジェネリック医薬品メーカーは、多くの場合大幅に低価格で、独自の医薬品バージョンを製造および流通する法的権限を取得します。さらに、特許の崖は、ジェネリック医薬品メーカーが市場に参入し、ブランド医薬品よりも費用対効果の高い代替品を提供する有利な機会を提供します。特許が失効すると、競争が激化し、ジェネリック医薬品の市場が拡大します。この競争の激化により、価格の透明性が促進され、医薬品のコストが下がり、最終的には患者と医療システムに利益をもたらします。さらに、製薬会社や医療提供者は、特許の期限切れを注意深く監視して潜在的なコスト削減を特定し、ジェネリック医薬品の利用を積極的に奨励しています。コスト削減を活用するために、患者を積極的にジェネリック医薬品に移行させることもあります。さらに、製薬業界における特許の崖の存在は、より手頃な価格の医薬品へのアクセスを拡大し、競争環境を確立し、ジェネリック医薬品メーカー間のイノベーションを促進することで、ジェネリック医薬品の市場成長を促進します。

製品の入手しやすさと手頃な価格

ジェネリック医薬品の入手しやすさと手頃な価格は、米国での需要を著しく増加させることが期待されています。ブランド処方薬は高額であるため、多くの患者はコスト効率の高い代替品を求めており、それはジェネリック医薬品の領域でよく見られます。低価格で知られるこれらの医薬品は、ほとんどの薬局や小売店で簡単に入手できるため、一般消費者にとって魅力的です。さらに、ジェネリック医薬品は厳格な FDA 基準を満たす必要があり、ブランド医薬品と同等の有効性と安全性が保証されます。この品質の保証と低コストが相まって、ジェネリック医薬品は医療費を管理したい多くの人にとって魅力的な選択肢となっています。さらに、米国の医療制度は、急増する医療費を抑制するための戦略的アプローチとして、ジェネリック医薬品の使用を積極的に推進しています。保険会社は、ジェネリック医薬品を選択するよう患者に奨励するために、自己負担額を低く設定することが多く、保険に加入している人にとってジェネリック医薬品がより手頃な選択肢となっています。さらに、製薬業界の競争促進を目的とした政府の取り組みにより、ジェネリック医薬品の価格がさらに下がり、より幅広い層が利用しやすくなることが期待されています。この手頃な価格、入手しやすさ、品質の組み合わせにより、米国におけるジェネリック医薬品の需要急増を促す共生関係が生まれると予想されます。

医療費が上昇し続ける中、より手頃な医薬品オプションの必要性がますます重要になっています。ジェネリック医薬品の需要増加は、費用対効果の高い代替品を求める個人に利益をもたらすだけでなく、国内の医療費抑制努力全体にも貢献しています。入手しやすさと手頃な価格が重視され続けていることから、ジェネリック医薬品の需要は今後も伸び続け、米国の医療環境に良い影響を与えると予想されています。

主要な市場の課題

厳格な政府規制

米国の厳格な政府規制により、ジェネリック医薬品の需要が抑制されると予想されています。問題の核心は、ジェネリック医薬品の厳格な承認プロセスにあります。このプロセスには高額な費用と長い期間が伴い、製薬会社がこれらの低コストの代替品を生産するのを躊躇する可能性があります。ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験に関する米国食品医薬品局 (FDA) の要件により、複雑さと投資がさらに増します。このような試験では、ジェネリック医薬品がブランド医薬品と同じ治療効果を持つことを証明するための臨床試験が必要となり、費用と時間がかかります。もう 1 つの障害である特許訴訟制度は、イノベーター企業に有利になることが多く、ジェネリック医薬品の導入を妨げています。また、ジェネリック医薬品はブランド名医薬品と同じ設計であることが求められるため、特許訴訟が起こり、市場参入が遅れることがよくあります。ブランド名医薬品会社がジェネリック医薬品メーカーに支払い、ジェネリック版の発売を遅らせる「遅延報酬」取引は、状況をさらに悪化させます。したがって、これらの厳格な規制により、ジェネリック医薬品の入手性と手頃な価格が制限され、米国でのジェネリック医薬品の需要が減少すると予想されます。

医薬品の副作用

ジェネリック医薬品の潜在的な副作用は、米国での需要に悪影響を及ぼすと予想されます。これらの医薬品は、ブランド名医薬品よりも安価で、一般的に同等であると考えられていますが、予期しない副作用や一貫性のない有効性の報告により精査されています。消費者や医療従事者は、潜在的なリスクに対する懸念が高まっており、その使用に対してより慎重な姿勢を取っています。さらに、FDA の分類システムでは、ジェネリック医薬品がブランド名医薬品と同じ厳格な臨床試験を受けていない場合でも、ブランド名医薬品と生物学的に同等であると分類されることがよくあります。これにより、ジェネリック医薬品の安全性と有効性に疑問が生じ、一般の信頼がさらに損なわれます。さらに、ジェネリック医薬品が品質管理の問題でリコールされた例もあり、信頼性に対する不安がさらに高まっています。最後に、ブランド名医薬品とジェネリック医薬品の違いに関する患者教育が不足していることで不安がさらに高まり、多くの人が「より安全な」ブランド名医薬品を選ぶ傾向にあります。これらすべての要因が組み合わさって、ジェネリック医薬品はコストが低いにもかかわらず、米国での需要が減少すると予想されています。

主要な市場動向

医療費の高騰

米国における医療費の高騰は大きな経済的懸念事項であり、ジェネリック医薬品の需要の増加を促すと予想されています。ジェネリック医薬品は、多くの場合、ブランド名の医薬品よりも大幅に安価でありながら、同じ有効性、安全性、品質基準を維持しています。したがって、ジェネリック医薬品は、高騰する医療費に苦しむ患者と医療提供者の両方にとって、費用対効果の高いソリューションを提供します。医療費が上昇し続けると、ブランド名の医薬品を購入できない患者が増え、より安価なジェネリック医薬品への移行につながる可能性があります。さらに、病院や保険会社も質の高いケアと財政的責任のバランスを取ることに取り組んでいるため、医療制度自体がこの移行を促進する可能性があります。高齢化人口の増加と慢性疾患によるシステムへの圧力と継続的な予算制約が相まって、この移行をさらに促進する可能性があります。その結果、米国のジェネリック医薬品市場は今後数年間で大幅な成長を遂げると予想されています。

ジェネリック医薬品の承認数の増加

米国ではジェネリック医薬品の承認数が急増しており、この傾向により、全国でジェネリック医薬品の需要が大幅に高まると見込まれています。この動きは、手頃な価格の医薬品へのアクセスを向上させる手段としてジェネリック医薬品の競争を促進するという FDA の取り組みによって推進されています。承認数の増加により、コスト効率の高い新しい治療選択肢が市場に多数参入しやすくなっています。その結果、消費者は投薬に関してさまざまな選択肢を持つようになり、ジェネリック医薬品の消費が急増しています。さらに、慢性疾患の蔓延、医療費の高騰、高齢者人口の急増により、より手頃な価格の医薬品の需要が高まっています。政策の変更や消費者の嗜好から生じる製薬業界のダイナミクスの変化により、ジェネリック医薬品がヘルスケアエコシステムで果たす役割が定着すると予想されます。したがって、ジェネリック医薬品の承認数の増加は、公的医療における重要な節目を強調するだけでなく、米国におけるジェネリック医薬品の需要が急増することが予測されることを示唆しています。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、今後数年間、低分子ジェネリックが米国のジェネリック医薬品市場を支配すると予測されています。これらのタイプの医薬品は、費用対効果が高く、医療専門家や患者に広く受け入れられていることで知られており、医薬品市場で大きなシェアを占めています。これらは、投薬を必要とする患者に信頼性が高く手頃な選択肢を提供し、ヘルスケアの全体的なアクセシビリティに貢献しています。バイオシミラーもコスト削減の可能性を提供しますが、その市場シェアはより緩やかな成長が見込まれています。これは、厳格な承認プロセスや、有効性と安全性についてより多くの証拠を必要とする可能性のある医療提供者による採用の遅れなどの要因に起因する可能性があります。バイオシミラーは、非常に複雑で生物由来であるため、参照生物学的医薬品との類似性を保証するために広範なテストと評価が必要です。

ただし、これらの課題にもかかわらず、手頃な価格で入手可能な医薬品の需要が、ジェネリック医薬品市場の成長を牽引し続けています。医療費が上昇し、患者がより手頃な価格のオプションを求めるにつれて、低分子ジェネリックは、品質や治療効果を損なうことなく、費用対効果の高い代替品を提供する上で重要な役割を果たします。製造プロセスと規制の枠組みが継続的に進歩しているため、ジェネリック医薬品市場はさらなる拡大と革新に向けて準備が整っています。米国のジェネリック医薬品市場で低分子ジェネリックが優位に立っていることは、その実証された有効性、費用対効果、および幅広い受容の証です。バイオシミラーは規制の複雑さにより成長が鈍化する可能性があるものの、手頃な価格で入手可能な医薬品に対する需要が引き続き製薬業界の状況を形成しています。

薬物送達モードに関する洞察

薬物送達モードに基づくと、経口セグメントは米国のジェネリック医薬品市場で優位性を維持すると予想されます。これは主に、経口送達が提供する自己投与の利便性、正確な投与量、および患者のコンプライアンスの向上によるものです。患者は、訓練を受けた人員を必要とせずに自宅で服用できるため、経口薬の服用が容易だと感じています。さらに、経口薬は他の投与方法に比べて製造コストが低いのが一般的で、患者にとってより手頃な価格となっています。さらに、経口薬は患者の特定のニーズに合わせて簡単に調整およびカスタマイズできる柔軟性を備えています。

さらに、経口薬の人気は、医療従事者の間で広く利用され、よく知られていることに起因しています。医師は、その有効性と安全性のプロファイルが実証されているため、経口薬を第一選択の治療オプションとして処方することがよくあります。これは、患者のニーズを効果的に満たす経口セグメントの継続的な成長と成功に貢献しています。経口セグメントは、その多くの利点により、ジェネリック医薬品市場で優位に立つことが期待されています。経口投与に伴う利便性、正確な投与量、製造コストの低さ、カスタマイズ性により、患者と医療従事者の両方にとって好ましい選択肢となり、最適な患者の転帰と満足度を保証します。

地域別インサイト

米国中西部地域は、米国のジェネリック医薬品市場で優位を維持する態勢が整っています。これにはいくつかの要因が考えられますが、糖尿病や心臓病などの慢性疾患の罹患率が高いため、手頃な価格の医薬品の需要が高まっています。さらに、この地域は高齢化が著しく進んでいるため、入手しやすく費用対効果の高い医薬品ソリューションの必要性がさらに高まっています。さらに、中西部地域に大手製薬会社が存在することは、ジェネリック医薬品市場における同地域の強固な地位に貢献しています。これらの企業は強力な研究開発インフラを確立しており、高品質のジェネリック医薬品の継続的な革新と生産を可能にしています。

最近の動向

• 2022年11月、Glenmark Pharmaceuticalsは、尿素サイクル障害の治療に使用されるフェニル酪酸ナトリウム錠を米国市場で商業的に流通させるための承認を米国の保健当局から取得しました。
• 2022年10月、Glenmarkの米国子会社は、多発性硬化症の治療に使用されるジェネリックのFingolimodカプセルを米国市場に導入しました。

主要な市場プレーヤー

• Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
• Pfizer Inc.
• Sandoz US
• Endo International plc
• Aurobindo Pharma USA, Inc.
• Abbott Laboratories Inc.
• Eli Lilly and Company
• Sun Pharma USA
• Lupin Pharmaceuticals, Inc.
• Zydus Pharmaceuticals USA