再生医療市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、治療法別（幹細胞療法、遺伝子療法、組織工学、小分子および生物製剤）、材料別（合成材料、生物由来材料、遺伝子組み換え材料、医薬品）、用途別（心血管、腫瘍学、筋骨格、創傷治癒、眼科、その他）、エンドユーザー別（病院、専門センター、学術研究機関）、地域および競合状況別 2018-2028

市場概要

世界の再生医療市場は2022年に146億7000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に9.45％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。再生医療は、損傷した人間の臓器や組織の交換または再生に焦点を当てた新興分野です。この治療法では、幹細胞を利用して、自己治癒できない組織や臓器の機能を回復させます。科学者は、この治療法により、臓器や組織を実験室で増殖させ、それを安全に人体に移植できるようになると予想しています。再生医療の需要は、従来の治療法と比較して病状のより効果的な管理を提供するパーソナライズされた治療アプローチにより急速に高まっています。再生医療には、人工臓器、細胞療法、組織工学など、さまざまな医療技術が含まれます。組織工学と生体材料では、新しい組織の形成を促進するために体内に埋め込まれる足場を使用します。これらの足場は幹細胞を引き寄せ、望ましい形状の組織の成長を促進します。細胞療法では、歯髄、脂肪、骨格筋、血液、骨髄、その他のソースから抽出した幹細胞を使用して、体内の損傷した組織を修復します。さらに、医療機器と人工臓器は、体内の機能不全の臓器をサポートします。

主要な市場推進要因

研究開発活動への投資の増加

研究開発 (R&D) 活動への投資の増加は、革新的な製品の発売を促進し、市場の成長を促進しました。この投資の急増は包括的な研究開発イニシアチブにつながり、多くの新興企業が新しい治療法と製品の開発のために資金を受け取りました。その結果、これは、R&D 活動の相互利益を最大化することを目的とした重要なコラボレーション、合併、パートナーシップを促進しました。 2022年6月、ベルギーのバイオテクノロジー企業であるガラパゴスは、セルポイントとアバウンドビブの買収を発表しました。この戦略的動きは、次世代細胞療法の開発と商業化を促進することを目的としています。セルポイントとアバウンドバイオの統合により、ガラパゴスは革新的でスケーラブルで分散化された自動化されたポイントオブケア細胞療法供給モデルと、最先端の完全ヒト抗体ベースの治療プラットフォームにアクセスできるようになります。これらの進歩により、ガラパゴスはCAR-T治療パラダイムを破壊する可能性を秘めた完全に統合されたバイオ医薬品企業としての地位を確立しています。民間企業とは別に、さまざまな政府や政府資金による研究機関がこの業界に積極的に投資し、がん、パーキンソン病、糖尿病、腎臓病、心血管疾患などの慢性疾患の効果的な治療オプションを導入しています。 2022年1月、アイルランド王立外科医師会は、骨粗鬆症の治療のための抗酸化イオン置換ナノ粒子の開発のために、欧州委員会から226,000米ドルの資金を確保しました。

慢性疾患の罹患率の増加

心臓病、糖尿病、がんなどの慢性疾患の罹患率の増加は、市場の成長を促進すると予想されています。たとえば、疾病管理予防センターが発表したデータによると、米国では3,730万人が糖尿病を患っています。糖尿病の増加に寄与する要因には、ライフスタイルの変化、人口の高齢化、身体活動の不足などがあります。幹細胞生物学は、胚性細胞、生殖細胞、間葉系細胞、人工多能性細胞など、さまざまな種類の幹細胞を利用して、糖尿病治療に有望なソリューションを提供します。

遺伝性疾患と外傷性緊急事態の発生率の増加

うっ血性心不全、心筋梗塞、パーキンソン病、さまざまな形態の骨量減少、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）などの疾患の罹患率の上昇により、再生医療市場における細胞療法の需要が高まっています。さらに、膀胱、尿管、尿道の再建には、腸、結腸、胃などの異所性自家移植片が従来から利用されていますが、これが市場の成長を後押ししています。多くの企業が、他の企業や研究機関とのコラボレーションを通じて細胞療法の進歩に努めています。たとえば、2018年4月、イーライリリーはシジロンセラピューティクスと提携し、1型糖尿病治療用のカプセル化細胞療法を開発しました。このような最先端製品の開発により、細胞療法の需要が高まり、再生医療市場が拡大すると期待されています。

再生医療市場では、自家細胞療法、同種細胞療法、異種細胞療法が広く利用されていますが、FDAの商品化承認を受けた製品は限られています。ファイブロセルサイエンス社のLavivは、成人の中度から重度のほうれい線の治療に承認されており、ジェンザイム社のCarticelは、膝の症状のある軟骨欠損の修復に使用されています。外傷の蔓延により、再生医療や臓器移植の採用が増加しています。事故、火傷、その他の外傷症例の増加は、再生医療市場の成長に大きく貢献しています。米国疾病管理予防センターによると、2019年には外傷性脳損傷（TBI）に関連する入院が約223,135件、2021年にはTBI関連の死亡が69,473件ありました。

これらの数字は、米国だけで1日あたり611件以上のTBI関連の入院と176件のTBI関連の死亡に相当します。事故による外傷症例の急増は、再生医療の世界的な需要を牽引しています。多くの企業が外傷損傷の再生医療市場で存在感を高めていますが、まだ主流ではなく、主に臓器移植に使用されています。しかし、事故治療ユニットの技術が進歩し続けるにつれて、再生医療市場は予測期間中に急速な成長を遂げると予想されています。

新技術の出現

3D プリントなどの新しい技術の出現により、生命を脅かす病気に対する自己細胞療法の採用が促進されると予想されています。Organogenesis, Inc. が開発した Apligraf は、静脈性下肢潰瘍や糖尿病性足潰瘍の治療に使用される注目すべき同種細胞ベースの製品です。再生技術の進歩により、再生医療市場における幹細胞の商業的応用が促進されています。心臓動脈、人工膀胱、その他の内臓や靭帯などの有望な臓器がこの進歩に貢献しています。現在、いくつかの幹細胞ベースの治療法が臨床試験中であり、組織再生の大きな可能性を示しています。市場プレーヤーは、幹細胞研究と商業的応用の効率を高めるために数多くの技術を立ち上げており、それによって再生医療市場の成長を牽引しています。

政府および民間機関のプログラムと研究開発への投資は、予測期間中に市場の成長を促進すると予想されます。しかし、再生医療治療の高コストは、将来的に市場の成長を妨げる可能性があります。グラクソ・スミスクラインは、重症複合免疫不全症（ADA-SCID）を引き起こすアデノシンデアミナーゼ用の製品を開発しました。さらに、遺伝子付加療法の研究に携わっている他の企業には、GEヘルスケア、メイヨークリニックなどがあります。この研究では、ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ZFN）、CRISPR / Cas9、メガヌクレアーゼ（MN）などのヌクレアーゼが使用され、特定の細胞を標的にしてヒトゲノムを修正するように正確に調整されています。しかし、遺伝子修正は意図しない影響につながり、細胞の発達と増殖に影響を与える可能性があります。さらに、遺伝子修正治療の効率は標的細胞のゲノムによって異なるため、その使用が制限されます。

主要な市場の課題

細胞および遺伝子治療用の信頼性の高いベクター製造の欠如

現在のベクター製造方法は、多くの場合、拡張性の点で制限があります。臨床試験や潜在的な商業化の需要を満たすのに十分な高品質のベクターを製造することは、特に患者数の多い治療法の場合、困難な場合があります。

高い治療費

これらの製品を使用した治療に関連する高い費用と、償還ポリシーの欠如が、市場の成長を妨げる重要な要因です。たとえば、ほとんどの幹細胞療法は実験的または治験薬または治療として分類されているため、メディケア保険の適用範囲が限られ、自己負担額の大部分が自己負担となります。メディケアは、同種移植などFDA承認の治療法の治療費のみをカバーしています。2022年7月にDVC Stemが発表した記事によると、幹細胞療法の費用は5,000～50,000ドルの範囲で、投与する幹細胞の種類、投与する細胞の数、細胞の品質、幹細胞の供給源など、さまざまな要因によって異なります。2021年12月のPharmacy Timesの記事に記載されているように、ノバルティスのゾルゲンスマは、脊髄性筋萎縮症の治療のために1回の静脈内注入で投与される1回限りの遺伝子治療であり、1回限りの価格で212万ドルでリストのトップにランクされています。大手保険会社による補償がないため、患者は治療費を自己負担するか、クラウドファンディングに頼るしかなく、治療が遅れて市場の成長が妨げられています。さらに、さまざまな遺伝性疾患を患う幅広い患者に対して承認されている治療法の数は限られています。これらの治療法は非常に高価で、追加の副作用を伴う可能性があり、その採用をさらに妨げ、市場の成長を制限しています。

主要な市場動向

新興経済国における潜在力の増大

発展途上国は、世界中で外傷や臓器移植の有病率の上昇に牽引され、再生医療市場で大きな可能性を秘めています。主要な業界プレーヤーは、製品の発売、承認、契約、パートナーシップ、合併などのさまざまな開発戦略を活用して、これらの経済における組織工学と再生医療の機会を戦略的に分析しています。好ましくない規範から生じる倫理的な課題にもかかわらず、発展途上国では組織工学と再生技術が受け入れられると予想されています。

臓器移植における再生医療のニーズの高まり

腎臓移植は最も人気のある治療法であり、待機リストの 80% は腎臓を必要とする患者で構成されています。ドナー数を増やすための政府の積極的な対策にもかかわらず、臓器移植のニーズは増加し続けています。組織工学と再生医療は、世界規模で高まる臓器移植の需要に対応する大きな可能性を秘めています。ただし、元の臓器の機能を正しく再現するには、血管新生や組織シグナル伝達など、克服しなければならない大きな課題があります。開発段階では、移植を必要とする患者のニーズを満たすために複雑な組織や臓器全体をうまく製造できる可能性のある、刺激的な進歩が遂げられています。たとえば、組織工学、再生、バイオプリンティング技術を使用して、すでに人間の肝臓のプロトタイプが作成されています。再生医療製品の商業化は、現在パイプラインにある多数の製品がさまざまな段階の臨床試験を受けており、将来的に商業的に利用可能になると期待されていることを考えると、大きな期待が寄せられています。

セグメント別インサイト

治療に関するインサイト

組織工学セグメントは、2022年に世界の再生医療市場を支配し、最大の市場シェアを占めました。これは、欠陥のある構造を完全に機能する生体構造に置き換える能力や、以前は治療できなかった病状を治療する可能性など、いくつかの利点に起因しています。さらに、効果的な治療法を開発するための研究開発への多額の投資と、新しい革新的な製品の継続的な発売が相まって、組織工学セグメントの需要を牽引すると予想されます。

アプリケーション

がんの世界的な負担が増加しているため、2022年の再生医療市場では腫瘍学セグメントが主流でした。政府機関と民間企業によるがん研究と再生および高度な細胞療法の開発への多額の投資が、この傾向に貢献しました。 2023年1月、Calidi Biotherapeutics（CBT）とFirst Light Acquisition Group（FLAG）は、幹細胞ベースのプラットフォームを使用して腫瘍溶解性ウイルス療法に革命を起こすことを目標にパートナーシップ契約を締結しました。心血管セグメントは、予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されています。細胞ベースの治療法と再生医療の進歩により、この分野の進歩が加速しています。主要企業は、損傷した心臓組織の修復、回復、血行再建を目的とした再生療法の開発に積極的に取り組んでいます。心血管疾患への影響を研究するために、自己および同種ソースからの単一細胞と混合細胞の採用が増えています。さらに、損傷した心臓細胞の再生を刺激するために、高度な生物製剤、小分子、遺伝子治療が研究されています。これらの要因により、再生医療市場の成長がさらに促進されると予想されます

地域別の洞察

地理的に見ると、慢性疾患の有病率の高さと高度な医療インフラの存在により、北米地域が再生医療市場を支配しています。対照的に、アジア太平洋地域は、医療費の増加と大手メーカーによる新製品導入への多額の投資により、急速な成長が見込まれています。北米の再生医療市場は現在成長段階にあり、多くの治療法が臨床試験の第3相に進んでおり、将来に大きな可能性を秘めています。これは、企業が再生医療製品の商業化に積極的に関与していることを示しています。政府当局が再生製品の成長を支援することに関心を持っていることは、組織工学に対する有利な規制および償還政策を通じて明らかです。しかし、胚性幹細胞の採用は、主に倫理的な懸念とその供給源をめぐる論争のために、幹細胞技術に関連する厳格な規制政策によって妨げられています。これらの要因は課題をもたらし、市場の成長を制限しています。

最近の動向

• 2022年9月、国立がん研究センター（NCC）、ジャパンティッシュエンジニアリング株式会社、帝人株式会社、三井不動産株式会社は共同で、日本での再生医療プラットフォームの構築を発表しました。この共同プラットフォームは、アンメットニーズのある疾患に対する革新的な治療法の開発を支援することを目的としています。これは、研究開発、商業的な再生医療の生産、および事業計画の策定を促進する包括的なシステムとして機能します。
• 2022 年 4 月、AutolusTherapeutics plc は、米国食品医薬品局 (FDA) が同社の主力遺伝子治療薬である obecabatagene autoleucel に再生医療先進療法の指定を与えたことを発表しました。この治療法は、現在進行中の白血病のFELIX第2相試験で調査中のCD19指向性自己キメラ抗原受容体T療法です。
• 2021年6月、Regeneratorテストベッドの立ち上げにより、米国の再生医療分野の進歩に役立つ貴重なリソースが集まりました。

主要な市場プレーヤー

• Stryker Corporation
• Athersys、Inc.
• Integra Lifesciences Corporation
• Isto Biologics（Isto Biologics Medical Systems、 Inc.)
• Organogenesis Inc.
• CryoLife, Inc.
• Medtronic plc
• US Stem Cell, Inc.
• Zimmer Biomet Holdings, Inc.
• 3M Company