炎症性腸疾患（IBD）薬市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、薬の種類別（TNF阻害剤、コルチコステロイド、アミノサリチル酸塩、免疫調節剤、その他）、疾患適応症別（潰瘍性大腸炎、クローン病）、投与経路別（経口、注射）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、地域および競合状況別、2019年～2029年予測

市場概要

世界の炎症性腸疾患（IBD）治療薬市場は、2023年に217億3,000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に5.41％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。市場は、病気の有病率の増加、高齢化人口の増加、医薬品の研究開発の進歩など、さまざまな要因に牽引され、急速に成長しています。IBDの発生率は世界的に増加しており、この病気は慢性であることが多く、長期の治療が必要です。生物学的療法の導入により、IBDの治療は革命的に変化しましたが、治療費の高さが多くの患者にとって治療の障壁となっています。しかし、バイオシミラーの開発により、炎症性腸疾患（IBD）治療薬市場での競争が激化し、価格が下がり、治療へのアクセスが改善されました。今後数年間で高齢化が進み、IBD患者数も増加すると予想されています。潰瘍性大腸炎とクローン病の罹患率の増加は、炎症性腸疾患治療薬の世界市場の成長を牽引しています。世界中でこの疾患に対する認識が高まっていることが、炎症性腸疾患治療薬の市場成長を牽引する要因の1つです。さらに、炎症性腸疾患の治療薬としてインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブなどの薬剤が利用できるようになったことも、市場拡大の牽引役となっています。

主要な市場推進要因

世界中で炎症性腸疾患の発生率が増加

炎症性腸疾患（IBD）患者の死亡率は、一般人口の1.5～5倍です。クローン病患者の罹患率と死亡率は最も高く、感染症や病気の進行、手術合併症が主な死亡原因となっています。さらに重要なのは、IBD 患者は大腸がんと診断されることが多いことです。20 年以内に大腸がんを発症する可能性が最も高いのは、全大腸炎患者です。そのため、1 ～ 2 年ごとに大腸内視鏡検査によるスクリーニングを受けることが推奨されています。これらの患者は、この病気にかかっているだけでなく、ステロイドや生物学的製剤などの強力な薬剤で治療されており、さまざまな副作用があります。

米国国立衛生研究所 (NIH) が発表した論文によると、北米では、炎症性腸疾患 (IBD) の発生率は、潰瘍性大腸炎では 10 万人年あたり 2.2 ～ 19.2 件、CD では 20 万人年あたり 3.1 ～ 20.2 件となっています。成人の潰瘍性大腸炎は、米国では10万人あたり238人と201人にのぼり、蔓延しています。IBDは、アジアやアフリカよりもヨーロッパや北米ではるかに一般的です。IBDの症例の大半は15歳から30歳の成人に発症しますが、患者の最大25％は思春期までにIBDを発症します。

クローン病は女性の方が男性よりもかなり発症しやすいですが、潰瘍性大腸炎は男女とも同程度に発症するようです。IBDは、一般的に先進国や寒冷な気候の地域に発症するため、炎症性腸疾患の症例が増加するにつれてIBD薬の需要も増加すると予想されます。

バイオシミラーの承認急増

さまざまな炎症性疾患の治療のためのバイオシミラーの需要と承認の高まりは、市場に大きな影響を与える要因です。例えば、2022年12月、米国FDAは、米国で8番目のアダリムマブバイオシミラーとしてIdacioを承認しました。新たに承認されたバイオシミラーは、成人および6歳以上の小児のクローン病を含むいくつかの炎症性疾患の治療を目的とした、クエン酸を含まない低濃度製剤です。さらに、2021年10月、米国FDAは、中等度から重度のクローン病および潰瘍性大腸炎の管理にCyltezoを承認しました。

さらに、政府機関は、安全性を確保することでバイオシミラーの使用を促進する取り組みを行っています。例えば、サスカチュワン州（カナダ）の政府機関は、国民にとって高品質の治療をより手頃な価格にするために、2022年10月にバイオシミラープログラムを開始しました。同様に、オンタリオ州やケベック州などのカナダ政府は、バイオシミラー候補の採用を促進するために、バイオシミラープログラムを拡張しています。さらに、バイオシミラーの導入増加により、発展途上国における IBD 治療のための生物学的製剤の採用が促進されると予想されています。

合併と買収の増加

クローン病、潰瘍性大腸炎、その他の自己免疫疾患などの免疫介在性疾患の治療のために、プロメテウスは PRA023 を開発しています。 ECCO（第18回）会議で最近行われた調査結果の発表によると、PRA023試験、ARTEMIS-UC（中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の患者における安全性と有効性を評価する第2相プラセボ対照試験）およびAPOLLO-CD（中等度から重度の活動性クローン病の患者における安全性と有効性を評価する第2A相非盲検試験）は、2022年12月に肯定的な結果を生み出しました。当社の主力候補であるPRA023は、腸線維症と炎症の両方に関連する標的であるTL1Aを標的とするヒト化モノクローナル抗体（mAb）です。 PRA023は、クローン病、潰瘍性大腸炎、その他の自己免疫疾患に対するユニークな後期候補薬です。

2020年に、Intract PharmaとCelltrion Inc.、Celltrion Healthcare Co., Ltd.、Celltrion Groupの間で、炎症性腸疾患の治療のための初の経口抗体療法の開発に向けた共同開発契約が開始されました。経口薬は、Remsima IVおよびRemsima SCの静脈内および皮下製剤とともに、TNF阻害剤市場におけるCelltrionの優位な地位を維持すると予想されます。Intract Pharmaは、経口製品の製造のための薬物材料の提供を含む、Celltrion Groupの支援を受けて、臨床検証を通じて製品の開発を担当します。第2相臨床試験の終了後、Celltrion Groupは製品の臨床開発を完了し、市場に投入する権利を保持します。経口インフリキシマブ薬は、英国規制当局（MHRA）から、追加の前臨床調査や臨床安全性評価を必要とせずに、2021年後半にIBD患者を対象とした第1b/2a相臨床試験に進む許可を得ました。経口薬の開発の焦点は、室温で安定性を維持し、患者が自宅で配布、保管、投与しやすくすることです。

この共同開発は、炎症性腸疾患（IBD）を標的とする初の経口投与抗体の導入に焦点を当てており、インフリキシマブ市場だけでなく、より広くIBDの治療市場に影響を及ぼすことが期待されています。腸に抗体を確実に送達する技術プラットフォームに関しては、Intract Pharmaはこの分野の最前線に立っています。両者の協力により、患者に適用できるより新しい経口抗体の開発への道が開かれ、炎症性腸疾患治療薬の市場が世界的に拡大すると期待されています。

治験薬のパイプラインの拡大

炎症性腸疾患（IBD）の治験薬のパイプラインの拡大は、IBD治療薬市場を押し上げるもう一つの重要な原動力です。製薬会社は、免疫調節、サイトカイン阻害、粘膜治癒など、IBDの発症に関与するさまざまな経路を標的とした新薬候補の開発に積極的に取り組んでいます。これらの治験薬には、低分子、生物製剤、細胞ベースの治療法など、多様な治療様式が含まれており、IBDを管理し、満たされていない医療ニーズに対処するための包括的なアプローチを提供します。有望な候補薬が臨床試験や規制当局の承認プロセスを経て進歩するにつれ、IBD 患者に対する新たな治療選択肢の利用可能性が高まり、今後数年間で市場の成長と拡大が促進されると予想されます。

主要な市場の課題

副作用と安全性の懸念

既存の治療法に関連する副作用と安全性の懸念の発生。生物学的療法、免疫調節薬、コルチコステロイドなどの薬剤は、多くの IBD 患者の疾患活動を効果的に管理し、寛解を誘導することができますが、患者の忍容性、遵守、および長期的結果に影響を与えるさまざまな副作用と安全性のリスクを伴う可能性もあります。

IBD 薬剤の副作用は多岐にわたり、注入反応、感染症、胃腸症状、皮膚反応、肝毒性、血液異常、悪性腫瘍のリスク増加などが含まれる場合があります。さらに、特定の薬剤には長期的な安全性の懸念がある場合があります。たとえば、免疫抑制剤による感染症への感受性の増加や、コルチコステロイドによる骨密度の低下や代謝合併症の可能性などです。これらの安全性の懸念により、特に併存疾患や特定のリスク要因を持つ患者の場合、既存の IBD 薬剤の有用性が制限される可能性があり、治療の変更や中止が必要になる可能性があり、その結果、最適ではない疾患管理や患者の転帰不良につながります。

小児患者の治療オプションが限られている

世界の炎症性腸疾患 (IBD) 薬剤市場における大きな課題は、IBD の小児患者に対する安全で効果的な治療オプションが限られていることです。 IBD は主に成人に影響を及ぼしますが、患者のかなりの割合が小児期または青年期に診断されるため、小児集団に対する疾患管理および治療の意思決定には特有の課題があります。

IBD を患う小児および青年は、成人と比較して異なる疾患表現型、疾患の経過、および治療反応を経験する可能性があり、診断および治療に対するカスタマイズされたアプローチが必要になります。しかし、小児 IBD 治療の根拠となるエビデンスは限られています。臨床試験では小児集団が除外されていたり、サンプル サイズが小さかったりすることが多く、IBD を患う小児および青年の治療効果、安全性、および長期的結果に関する知識にギャップが生じています。

主要な市場動向

経口小分子阻害剤の出現

世界の炎症性腸疾患 (IBD) 薬市場における注目すべき動向は、IBD 治療の有望な治療薬クラスとしての経口小分子阻害剤の出現です。注射や点滴で投与される生物学的療法とは異なり、低分子阻害剤は炎症カスケードに関与する細胞内シグナル伝達経路を標的とする経口投与薬です。これらの薬剤には、投与の利便性、患者のコンプライアンスの向上、生物学的製剤と比較した潜在的なコスト削減など、いくつかの利点があります。

低分子阻害剤は、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤、スフィンゴシン 1 リン酸受容体モジュレーター、ホスホジエステラーゼ阻害剤など、炎症シグナル伝達経路に関与する主要な酵素または受容体を阻害することで作用します。これらの薬剤は、IBD 患者の免疫反応を調整し、炎症を軽減し、粘膜バリア機能を回復させることで、生物学的療法が効かない、または生物学的療法に耐えられない患者に代替治療オプションを提供します。

個別化医療と精密療法への重点

世界の炎症性腸疾患 (IBD) 薬市場におけるイノベーションを推進する重要なトレンドは、個々の患者特性、疾患表現型、および治療反応に合わせた個別化医療と精密療法のアプローチへの移行です。IBD は多様な臨床症状と根本的な病因メカニズムを持つ不均一な疾患であり、各患者の固有のニーズと好みに対応する個別化治療戦略が必要です。

セグメント別インサイト

薬剤クラスのインサイト

薬剤クラスに基づいて、TNF 阻害剤が現在、世界の炎症性腸疾患 (IBD) 薬市場を支配しています。 TNF 阻害剤は抗 TNF 剤としても知られ、IBD の病因に関与する炎症誘発性サイトカインである腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) を標的とする生物学的療法の一種です。これらの薬剤は可溶性および膜結合型 TNF-α に結合してその活性を中和し、消化管の炎症を軽減します。

TNF 阻害剤は IBD の治療に革命をもたらし、従来の治療法が効かなかった中等度から重度の疾患の患者に効果的な治療オプションを提供しています。インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴルなどの薬剤は、クローン病や潰瘍性大腸炎の患者において、寛解の誘導と維持、粘膜治癒の改善、疾患活動の軽減に効果があることが実証されています。

疾患適応症に関する洞察

疾患適応症セグメントに基づくと、世界の炎症性腸疾患 (IBD) 薬市場では、潰瘍性大腸炎とクローン病の両方が重要な適応症ですが、現在はクローン病が市場を支配しています。クローン病と潰瘍性大腸炎は、IBD の 2 つの主要な形態であり、消化管の慢性炎症を特徴としますが、発生場所、炎症のパターン、臨床症状が異なります。

クローン病は、口から肛門まで消化管のどの部分にも影響を及ぼす可能性がある慢性炎症性疾患ですが、最も一般的には小腸と結腸に影響を及ぼします。クローン病は腸壁全体に広がる炎症を特徴とし、狭窄、瘻孔、膿瘍などの合併症を引き起こす可能性があります。クローン病は、腹痛、下痢、疲労、体重減少、栄養失調などの症状を呈することが多く、生活の質や長期的な健康状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

一方、潰瘍性大腸炎は、主に結腸と直腸に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。結腸粘膜の炎症と潰瘍を特徴とし、通常は直腸から始まり、連続的に近位に広がります。潰瘍性大腸炎は、血便、腹痛、尿意切迫感、しぶり腹などの症状を呈することがよくあります。潰瘍性大腸炎はクローン病ほど重症度が高くなく、腸管外症状も少ない傾向にありますが、それでも重大な罹患率や生活の質の低下を引き起こす可能性があります。

地域別インサイト

北米は現在、世界の炎症性腸疾患 (IBD) 薬市場を支配しています。この地域の優位性は、IBD 医薬品セクターにおける大きな市場シェアと影響力に総合的に貢献するいくつかの重要な要因に起因しています。北米は、確立された医療機関、高度な研究施設、高水準の医療費など、堅牢な医療インフラを誇っています。このインフラは、IBD 患者向けの包括的な診断機能、専門治療センター、最先端の治療法へのアクセスをサポートしています。その結果、北米の患者は革新的なIBD治療薬、臨床試験、および集学的ケアへのアクセスが向上し、市場の成長と新しい治療法の採用が促進されます。

最近の動向

• 2023年、Merck & Co., Inc.は、免疫介在性疾患の精密医療を専門とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるPrometheus Biosciences, Inc.を買収し、免疫学パイプラインを強化しました。彼らの主力候補である PRA023 は、腸の炎症と線維症に関連する TNF 様リガンド 1A (TL1A) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。この戦略的動きにより、免疫関連疾患に対する新しい治療薬およびコンパニオン診断薬の開発における Merck の能力が強化されます。

主要な市場プレーヤー

• 武田薬品工業株式会社
• AbbVie Inc.
• Pfizer Inc.
• UCB SA
• Johnson &ジョンソン
• ノバルティス AG
• ブリストル マイヤーズ スクイブ
• メルク & Co., Inc.
• Celltrion, Inc.