高分子薬物物質 CDMO 市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、サービス別 (契約製造、契約開発)、ソース別 (哺乳類、微生物、その他)、エンドユーザー別 (バイオテクノロジー企業、CRO、その他)、地域別、競合状況、2019-2029F

市場概要

世界の高分子薬物物質CDMO市場は2023年に116億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に9.40％のCAGRで成長すると予想されています。受託開発製造組織 (CDMO) 市場は、製薬およびバイオテクノロジー分野においてダイナミックかつ急速に進化する環境を示しています。この市場は、生物製剤、モノクローナル抗体、治療用タンパク質、バイオシミラーなどの高分子薬物物質の開発と製造に関わる複雑で入り組んだプロセスのアウトソーシングを中心に展開しています。高分子医薬品は、さまざまな複雑な疾患の治療において大きな注目を集めており、CDMO が提供する専門知識と高度な製造能力に対する需要が高まっています。

高分子薬物物質の製造は複雑であるため、細部にまで細心の注意を払い、FDA や EMA などの世界保健当局が課す厳格な規制ガイドラインを順守する必要があります。CDMO は、プロセス開発、最適化、品質管理の専門知識を提供することで、これらの複雑さを管理する上で重要な役割を果たします。これにより、製薬会社は高分子薬物原料の製造に伴う課題を乗り越え、開発プロセス全体を通じて安全性、有効性、コンプライアンスを確保することができます。

主要な市場推進要因

バイオ医薬品とバイオシミラーの需要増加

バイオ医薬品とバイオシミラーの需要増加は、世界の高分子薬物原料 CDMO 市場の拡大の中心的な推進力となっています。モノクローナル抗体、治療用タンパク質、ワクチンを含むバイオ医薬品は、さまざまな複雑な疾患の治療における優れた有効性により、注目を浴びています。製薬業界がバイオ医薬品にますます傾くにつれ、医薬品開発者は、この急増する需要を満たすために生産規模を拡大するという課題に取り組んでいます。

ここで CDMO が活躍します。これらの専門組織は、高分子薬物原料に固有の複雑な製造プロセスを実行するために必要な、洗練されたインフラストラクチャ、技術力、熟練した労働力を備えています。製薬会社は、研究、開発、商品化などのコアコンピテンシーに集中することを選択するため、バイオ医薬品製造の困難な作業を CDMO にアウトソーシングするケースが増えています。この戦略的パートナーシップにより、医薬品開発者は業務を合理化し、画期的な治療法の市場投入までの時間を短縮できます。

高価なバイオ医薬品に代わる費用対効果の高い代替品としてバイオシミラーが台頭し、効率的で高品質な製造の必要性がさらに高まっています。CDMO はバイオシミラー製造の複雑さを巧みに処理し、厳格な規制基準を遵守し、患者、医療提供者、製造業者のすべてに利益をもたらす競争的な市場を育んでいます。

複雑な製造プロセスと規制遵守

バイオ医薬品に代表される高分子薬物の複雑な性質により、従来の化学合成を超えた複雑な製造プロセスが必要になります。これらの分子は複雑な構造をしており、精密な製造技術が求められるため、多くの製薬会社にとって自社で製造するのは大きな課題となっています。

最先端の技術と専門施設を備えた CDMO は、これらの課題に取り組む独自の立場にあります。CDMO は、高分子製造の複雑さを乗り越え、一貫性、品質、拡張性を確保するノウハウを持っています。FDA や EMA などの世界的な保健当局によって課せられる厳しい規制は、厳格な製造基準を順守することの重要性を強調しています。CDMO はこれらの規制への準拠を維持することに長けており、製造された薬物物質が最高の品質と安全基準を満たすことを保証します。

製薬会社は CDMO と提携することで、プロセス最適化と規制遵守に関する専門知識を活用し、高分子薬物物質の製造に関連するリスクを軽減できます。この連携により、医薬品開発者は CDMO に製造の複雑さの処理を任せながら、自社の中核的な強みに集中することができ、より効率的な医薬品開発パイプラインが実現します。

コスト効率とコア コンピテンシーへの集中

製薬会社が高分子薬物物質の製造に CDMO を利用する理由として、財務面が重要な役割を果たします。生物製剤の大規模生産に必要なインフラストラクチャの構築と維持には、多額の設備投資が必要になる場合があります。CDMO にアウトソーシングすることで、これらの企業は初期費用を回避し、競争上の優位性がある分野にリソースをより効果的に割り当てることができます。

CDMO は、規模の経済性と技術力により、生産プロセスを最適化し、コスト効率を高めることができます。この最適化は、固定費を複数のクライアントに分散する機能と相まって、CDMO と製薬会社の両方にメリットのあるコスト削減につながります。製造を専門パートナーにアウトソーシングすることで、製薬会社は研究やイノベーションなどのコア コンピテンシーに集中でき、医薬品開発のタイムラインを短縮できます。その結果、市場投入までの時間が短縮され、企業は市場のニーズや変化に迅速に対応できるようになり、競争力が強化されます。

バイオ医薬品とバイオシミラーの需要増加の原動力、製造プロセスと規制遵守の複雑さ、コスト効率とコア コンピテンシーへの合理化された集中の魅力が相まって、世界の高分子薬物物質 CDMO 市場の成長を後押ししています。このダイナミックなエコシステムにより、製薬会社は CDMO の専門能力を活用しながら、高分子医薬品開発の複雑さを乗り越えることができます。

無料サンプルレポートをダウンロード

主要な市場課題

技術的な複雑さと専門知識のギャップ

高分子医薬品原料、特に生物製剤の製造には、複雑で入り組んだプロセスが伴います。これらのプロセスには、特殊な装置、高度な技術、生物学と化学に対する深い理解が必要です。多くの製薬会社では、高分子医薬品原料を効率的に製造するために必要な社内の専門知識と能力が不足している可能性があります。製造プロセスの最適化、製品の一貫性の確保、厳格な品質基準の遵守という課題に直面しています。

生物製剤は、従来の低分子医薬品と比較して、製造条件に対する敏感さ、複雑な構造、翻訳後修飾の可能性など、独特の特徴を持っています。これらの複雑さにより、高分子医薬品原料の製造は技術的に困難になります。高分子製造とプロセス開発の専門知識を持つ熟練した人材の不足により、この課題はさらに深刻化しています。製薬会社は遅延、コスト増加、製品品質の確保の困難に直面する可能性があり、それが CDMO 市場の成長を妨げ、最終的には予測期間中の市場成長に影響を与える可能性があります。

容量制限とサプライ チェーンの脆弱性

高分子薬物物質の製造には、バイオリアクター、精製システム、その他の高度な機器を備えた特殊な施設が必要になることがよくあります。これらの施設の構築と維持には、多額の資本投資と長いリード タイムが伴います。細胞培養培地や使い捨てバイオリアクター バッグなどの重要な原材料のグローバル サプライ チェーンは、混乱に対して脆弱であり、生産の拡張性とタイムラインに影響を与える可能性があります。

容量制限は、高分子薬物物質製造施設の複雑な性質により発生します。増加する需要に対応するために生産を拡大することは迅速なプロセスではなく、製造能力の拡大には財務的なコミットメントと時間のかかる規制承認が必要です。COVID-19 パンデミックによって浮き彫りになったサプライ チェーンの脆弱性は、堅牢な緊急時対応計画とサプライヤーの多様化の必要性を強調しています。サプライ チェーンの遅延や中断は生産のボトルネックを引き起こし、CDMO クライアントが製品を予定どおりに市場に投入する能力に影響を与える可能性があります。

主要な市場動向

個別化医療と標的療法

世界の高分子薬物物質 CDMO 市場における顕著な動向の 1 つは、個別化医療と標的療法への重点が高まっていることです。疾患と患者の多様性に対する理解が深まるにつれて、個人の独自の遺伝子構成、疾患特性、治療反応に合わせた治療法の開発へのシフトが進んでいます。この傾向は、CAR-T細胞療法やパーソナライズされたがんワクチンなどの治療法が普及しつつある腫瘍学の分野で特に顕著です。

パーソナライズ医療では、高度に特異的で患者固有の治療法の製造が必要であり、多くの場合、複雑な製造プロセスが伴います。CDMOは、パーソナライズされた治療の多様性に対応できる柔軟な製造プラットフォームを開発することで、これらの需要に対応しています。この傾向により、CDMOは製薬会社や研究機関と協力して、必要な品質と規制基準を維持しながら、これらの高度な治療法を大規模に製造する新しい機会が生まれます。

高度なバイオプロセスと自動化

高度なバイオプロセス技術と自動化の採用は、世界の高分子薬物物質CDMO市場におけるもう1つの重要な傾向です。連続製造、灌流培養、ハイスループットスクリーニングなどのバイオプロセス技術は、生産効率、収量、製品品質を向上させるために活用されています。自動化とデジタル化も製造プロセスに統合され、データ収集、プロセス制御、リアルタイム監視が改善されています。

高度なバイオプロセス技術と自動化により、CDMO は高分子薬物原料の製造において生産性と一貫性を高めることができます。これらの技術により、手作業による介入が最小限に抑えられ、エラーのリスクが軽減され、リソースの利用が最適化されます。この傾向は、コスト効率に優れた高品質の生産を求める業界の動向と一致しています。また、リアルタイム データを収集して分析する機能により、CDMO とそのクライアントは情報に基づいた意思決定を行い、問題を迅速にトラブルシューティングし、全体的な運用を合理化することができます。

複雑なプロセス開発のアウトソーシング

製造だけでなく複雑なプロセス開発も CDMO にアウトソーシングする傾向が勢いを増しています。製薬会社は、医薬品開発プロセスの早い段階で CDMO と提携し、製造プロセスの最適化、スケーラビリティの確保、規制上の課題への対応に関する専門知識を活用することの価値を認識しています。この戦略的コラボレーションにより、企業はコアコンピテンシーに集中しながら、プロセス開発の技術的な複雑さの処理を CDMO に任せることができます。

プロセス開発を CDMO にアウトソーシングすると、製薬会社にいくつかの利点がもたらされます。CDMO は、高分子薬物原料の製造に関する専門知識と、規制要件に対する深い理解を持っています。開発の初期段階から CDMO を関与させることで、企業はラボ規模の製造から商業規模の製造への移行を合理化できます。このアプローチにより、遅延、規制上のハードル、品質問題のリスクが軽減され、最終的には革新的な治療法の市場投入までの時間が短縮されます。

セグメント別インサイト

サービス別インサイト

サービス カテゴリに基づくと、契約製造は、2023 年に高分子薬物原料 CDMO の世界市場で最も急速に成長するセグメントとして浮上しました。契約製造は、世界の高分子薬物原料 CDMO 市場内の重要なサブセグメントです。契約製造とは、複雑な高分子薬物の実際の生産または製造を専門の受託開発製造組織 (CDMO) にアウトソーシングすることです。製薬会社は CDMO と連携して、バイオ医薬品、モノクローナル抗体、治療用タンパク質、その他の複雑な高分子薬物を商業規模で製造するための専門知識、施設、能力を活用します。

契約製造サービスを提供する CDMO は、高分子生産に必要なバイオリアクター、精製システム、分析ツールを備えた最先端の施設を提供します。これらの施設は、FDA、EMA、その他の世界的な規制機関などの保健当局によって義務付けられた厳格な規制基準を満たすように細心の注意を払って設計されています。契約製造サービスには、細胞培養、発酵、下流処理、製剤、最終的な薬物物質の精製など、生産プロセスのさまざまな段階が含まれます。

製薬会社が契約製造サービスを選択する理由はいくつかあります。製造インフラストラクチャの構築と維持に必要な多額の資本投資を回避できるため、新興のバイオテクノロジー企業や生産能力の急速な拡大を目指す企業にとって特に有利です。高分子製造におけるCDMOの確立された専門知識により、効率的で規制に準拠した製造が保証され、遅延、品質問題、規制違反に関連するリスクが軽減されます。これらの要因がこの分野の成長を促進すると予想されています。

ソースインサイト

ソースのカテゴリに基づいて、哺乳類ソースセグメントは、2023年に高分子薬物物質CDMOの世界市場で主要なセグメントとして浮上しました。哺乳類サブセグメントとは、哺乳類細胞培養、通常はチャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞を使用して高分子薬物物質を製造することを指します。哺乳類細胞培養システムは、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、その他の治療用分子などの複雑な生物製剤の製造によく使用されます。CHO 細胞は、ヒトに見られるものと同様の複雑な翻訳後修飾を必要とするタンパク質の製造に利点があります。

哺乳類細胞培養ベースの製造に特化した CDMO は、哺乳類細胞の増殖と培養をサポートするように設計されたバイオリアクター、発酵タンク、下流処理設備を備えた高度な施設を提供しています。これらの施設は、高分子薬物物質の一貫した安全な製造を確保するために厳格な品質管理を維持しています。

哺乳類細胞培養システムは、有効性と安全性に重要な望ましい折り畳み、グリコシル化、その他の修飾を備えた生物製剤を生成できるため、高分子薬物物質の製造に適しています。しかし、哺乳類細胞培養プロセスの複雑さには、専門知識、高度な機器、厳格な品質管理措置が必要です。

エンドユーザーの洞察

バイオテクノロジー企業は、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。バイオテクノロジー企業は、世界の高分子薬物物質 CDMO 市場における重要なエンドユーザー サブセグメントを構成しています。これらは、生物学的医薬品、バイオシミラー、およびその他の高分子療法の研究、開発、および商品化に従事する革新的な企業です。バイオテクノロジー企業には、製品の大規模生産に必要な広範な製造インフラストラクチャと専門知識が不足していることがよくあります。彼らは、高分子薬物物質の生産に関連する複雑な製造プロセス、規制遵守、および品質管理を管理するために、専門の CDMO に依存しています。これらの要因が相まって、このセグメントの成長に貢献しています。

地域別の洞察

地域別に見ると、アジア太平洋地域は、高分子薬物原薬受託開発製造組織 (CDMO) 市場における世界収益の重要な貢献者として浮上し、今後数年間、最も高い年平均成長率 (CAGR) を維持すると予測されています。大規模な患者ベース、費用対効果、熟練した労働力、契約製造を促進する規制の変更など、いくつかの要因が地域市場の成長を促進しています。アジア太平洋地域は、患者数が多く、高度なスキルを持つ医療専門家がいるため、契約製造にとって特に魅力的です。アジアの製造および臨床試験のコストは西洋諸国に比べて比較的低いため、製薬会社にとって好ましい目的地となっています。

たとえば、ベーリンガーインゲルハイムや WuxiBiologics などの大手企業は、アジアでのサービスを拡大しています。Wuxi Biologic が中国にバイオロジクス統合イノベーションセンターを開設したことは、この傾向を象徴しており、プロセス開発や製造などのサービスを提供しています。この拡張は、世界の CDMO 市場におけるこの地域の戦略的重要性を強調するものです。

最近の開発状況

• 2023 年 1 月、Lonza はシュタイン (スイス) で大規模な商業用医薬品 (DP) 施設の起工式を行いました。これに続き、2023 年 3 月にはフィスプ (スイス) で新しい cGMP 臨床および商業用 DP 製造ラインが完成しました。これらのプロジェクトの完了は、原薬から医薬品まで、エンドツーエンドの統合型製品を提供するという同社の目標を支えるものです。彼らの野心的な成長プログラムは、市場の成長と需要が高い分野で能力を構築するように設計された戦略的買収によって補完されています。

主要な市場プレーヤー

• Eurofins Scientific (Ireland) Limited
• WuXi Biologics Co., Ltd.
• Samsung Biologics Co Ltd 
• Catalent,Inc.
• RentschlerBiopharma SE
• AGCBiologics GmbH (AGC Inc.Group)
• RecipharmAB
• SiegfriedHolding AG
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• FUJIFILM DiosynthBiotechnologies USA, Inc.