インドの医薬品有効成分市場の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、合成方法別（合成、生物）、ソース別（製造組織への連絡、社内製造）、治療用途別（心血管疾患、抗糖尿病薬、腫瘍薬、神経疾患、筋骨格疾患、その他）、薬剤タイプ別（ジェネリック、イノベーター）、地域別、競争状況、2020～2030年予測

市場概要

インドの医薬品有効成分市場は2024年に136億米ドルと評価され、2030年までに219億9000万米ドルに達し、2025年から2030年の間に8.30％のCAGRで成長すると予想されています。

インドの製薬会社は、新しいAPIを開発するためにR＆Dに多額の投資を行い、市場の成長を牽引しています。国内市場が大きく拡大しているインドでは、ジェネリック医薬品と革新的医薬品の両方でAPIの需要が高まっています。カスタム合成および契約製造サービスを提供することで、特定のAPI開発のためにクライアントと緊密に連携できるようになり、API市場がさらに拡大します。さらに、医薬品サプライチェーンのグローバル化により、インドの API メーカーの市場範囲が広がり、さまざまな国際市場に輸出することで、さらなる成長が促進されています。

主要な市場推進要因

国内医薬品市場の拡大

インドは世界最大の人口を誇り、病気の治療、慢性疾患の管理、健康維持など、大きな医療ニーズを抱えています。ジェネリック医薬品の普及は、その手頃な価格によって推進されており、この国の医療環境において重要な要素となっています。API はこれらのジェネリック医薬品に不可欠であり、その需要が API 生産の主な推進力となっています。API コンポーネントによって実現されるジェネリック医薬品の手頃な価格は、必須医薬品への幅広いアクセスを保証し、それによって需要を増幅します。

インドの経済が拡大し、可処分所得が増加するにつれて、医療費もそれに応じて増加し、API に依存するものを含むさまざまな医薬品の需要が刺激されています。国家保健ミッションなどの政府の医療イニシアチブは、医療へのアクセスとサービスを強化することで、この需要をさらに高めています。糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患などの慢性疾患の急増により、関連する医薬品の製造には API の安定した供給が必要になっています。

インドでは中流階級が急成長しており、医療への期待が高まり、医療へのアクセスも改善されているため、医薬品と API の需要を牽引する重要な人口動態となっています。医療意識の高まりと早期診断および治療への重点がこの需要をさらに高めています。インド全土で健康保険の適用範囲が拡大したことで医療が民主化され、よりアクセスしやすく手頃な価格になったため、医薬品の需要が高まっています。

カスタム合成と契約製造の需要増加

カスタム合成と契約製造サービスにより、製薬会社は独自の仕様に合わせて正確に調整された API にアクセスできるようになります。このカスタマイズは、独自の薬物製剤や先駆的な医薬品を作成するために不可欠です。カスタム合成と契約製造の専門プロバイダーを活用することで、製薬会社は効率性の向上とコスト上の利点を得ることができます。これらのプロバイダーは通常、合理化されたプロセスと専門知識を誇り、経済的な API 製造をもたらします。

これらのサービス プロバイダーは、化学プロセスと複雑な API 合成に対する深い理解を特徴としています。このような専門知識は、医薬品開発の革新や既存の処方の強化を目指す製薬会社にとって非常に貴重です。これらのプロバイダーに API 製造をアウトソーシングすると、医薬品開発のタイムラインが短縮され、企業は API 製造を有能なパートナーに委託しながら、研究、開発、商品化に集中できます。そうすることで、製薬会社は、サプライ チェーンの混乱や規制の変更など、API 製造に関連するリスクを軽減し、厳格な品質管理基準を維持できます。

カスタム合成および契約製造サービスを提供する API メーカーの世界的な展開は、国際的に事業を展開する製薬会社に利益をもたらします。これらのパートナーと協力することで、特に独自の処方の開発において知的財産権が保護されます。これらのプロバイダーは、治療領域全体にわたって多様な API を提供し、共同研究開発活動に従事してイノベーションを促進することがよくあります。このような動向は、インドの医薬品有効成分市場の需要を促進する態勢が整っています。

研究開発の拡大

医薬品研究開発（R＆D）は、主に新薬の発見と開発を目的としており、これらの医薬品のために調達または合成された特定のAPIの需要を促進します。R＆Dは、薬剤の処方と送達システムの革新に焦点を当てており、多くの場合、新しいAPIが必要になります。R＆Dの継続的な取り組みは、既存の医薬品の有効性、安全性、および患者体験を向上させることを目的としており、APIの修正や新しい製造プロセスにつながる可能性があります。個別化医療への傾向により、治療が個人の遺伝子プロファイルに合わせて調整されるため、API の需要がさらに高まります。

生物製剤やバイオシミラーなどのバイオ医薬品の成長は、モノクローナル抗体や組み換えタンパク質などの対応する API を開発するための研究開発に依存しています。遺伝子治療や細胞治療などの高度な治療にも特殊な API が必要であり、API の需要に貢献しています。医薬品開発に不可欠な臨床試験は、試験供給とその後の製造に対する API の需要を促進します。

企業は、特許切れ後のジェネリック医薬品開発のための研究開発に投資し、ジェネリック API の製造につながる場合があります。品質重視の研究開発の取り組みにより、API の安全性、有効性、および基準への準拠が保証され、高品質の成分に対する需要が高まります。競争力を維持するために、企業は自社製品を差別化するために研究開発に投資し、独自の API の開発を推進しています。この傾向は、インドの原薬市場における需要を加速させると見込まれます。

主要な市場の課題

品質管理と保証

米国 FDA や欧州医薬品庁 (EMA) など、さまざまな国際市場の厳格な品質基準と規制要件を満たすことは、継続的な課題です。インドの API メーカーは、規制当局の承認を取得して維持するために、堅牢な品質管理および保証プロセスに投資する必要があります。API の異なるバッチ間で一貫した品質を維持することは課題です。API の品質のばらつきは製造上の問題につながる可能性があり、最終的な医薬品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。出発物質や中間体などの原材料の品質は、API 製造にとって非常に重要です。これらの材料の品質とトレーサビリティを確保することは、特にさまざまなサプライヤーから調達する場合は困難です。適正製造基準 (GMP) 基準への準拠を確保することは、API メーカーにとって不可欠です。インフラストラクチャ、機器、トレーニング、品質管理システムへの多大な投資が必要です。分析化学、品質管理、品質保証の専門知識を持つ熟練した専門家を採用し、維持することは困難です。品質管理プロセスを効果的に実施するには、高度な資格を持つ人材が必要です。

市場アクセスの障壁

米国 FDA や欧州医薬品庁 (EMA) などのさまざまな国際市場の厳格な規制基準を満たすことは、大きな障壁となる可能性があります。API メーカーは、市場アクセスを得るために、施設とプロセスがこれらの基準に準拠していることを確認する必要があります。市場アクセスには、一貫した品質を維持し、適正製造基準 (GMP) を遵守することが不可欠です。API の品質にばらつきがあると、規制当局や顧客による拒否につながる可能性があります。特定の市場に API を輸出する場合、知的財産権の保護が障壁となる可能性があります。API メーカーは、市場アクセスを得るために、複雑な特許環境と知的財産規制を乗り越えなければなりません。規制当局の承認と市場アクセスには、正確で包括的な文書が不可欠です。必要なすべての文書が整っていることを確認することは、困難な場合があります。API メーカーは、グローバル市場で激しい価格競争に直面することがよくあります。品質を維持しながらコスト競争力を確保することは、障壁となる可能性があります。関税や非関税障壁などの貿易障壁は、特定の国への API の輸出に影響を及ぼす可能性があります。これらの障壁の交渉は困難な場合があります。対象市場の税関および輸入規制の遵守は複雑で時間がかかり、遅延や潜在的な障壁につながる可能性があります。

主要な市場動向

環境の持続可能性

ますます厳しくなる環境規制により、API 生産者を含む製薬メーカーは、より持続可能で環境に優しい生産プロセスを採用する必要があります。これらの規制への準拠は、市場へのアクセスと評判にとって不可欠です。グリーンケミストリーの原則の採用が勢いを増しています。グリーンケミストリーは、化学プロセスの環境への影響を最小限に抑え、廃棄物を減らし、資源を節約することに重点を置いています。 API メーカーは、水やエネルギーなどの資源の使用を最適化し、環境への影響と運用コストを削減する方法を模索しています。廃棄物の発生を最小限に抑え、廃棄物管理方法を改善することが優先事項です。有害物質の廃棄を含む持続可能な廃棄物処理が不可欠です。一部の API メーカーは、生産施設の電力供給に再生可能エネルギー源の使用に移行し、温室効果ガスの排出を削減しています。製薬業界は、天然成分の責任ある調達を含む持続可能な慣行に従うサプライヤーから原材料や出発材料を調達することに関心を示しています。API 製造のカーボン フットプリントを削減する取り組みは、温室効果ガスの排出を測定、報告、削減する取り組みとともに、より一般的になりつつあります。製薬業界では、溶剤のリサイクルや廃棄物の再利用など、資源や材料をリサイクルして再利用する循環型経済の概念が適用されています。

セグメント別インサイト

合成方法インサイト

2024年には、インドの医薬品有効成分市場で最大のシェアを占めたのは合成セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

ソースインサイト

2024年には、インドの医薬品有効成分市場で最大のシェアを占めたのはコンタクト製造組織（CMO）セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

薬剤タイプインサイト

2024年には、インドの医薬品有効成分市場で最大のシェアを占めたのはジェネリック医薬品タイプでした。

地域別インサイト

北インド地域は、インドの医薬品有効成分市場を支配しています。 2024年。

最近の動向

• 2023年7月、Lupin、Natco、Macleodsの3つのインド企業は、特許が切れる結核薬Bedaquilineのジェネリック版の製造を準備しています。これらの企業によるBedaquilineの発売の正確なタイムラインは、この薬を取り巻く世界情勢の変化により未定のままですが、業界筋はBusinessLineに、これらの企業のいくつかが現在、現地の規制当局の承認を取得中であると伝えました。
• 2023年4月、Natco PharmaとMacLeods Pharmaceuticalsの2つのインドの製薬会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの画期的な結核（TB）薬Bedaquilineの自社バージョンの発売を準備していました。このJ&Jの薬は、約40年ぶりに結核治療薬として世界的に承認され、従来の治療よりも毒性が低く、より効果的な代替手段を提供します。この薬の重要な特許は7月に期限切れとなる予定です。特に、緊急使用許可（EUA）を取得するには、世界保健機関の事前資格認定（PQ）の申請と技術詳細の提出が条件となります。WHOのPQステータスを取得すれば、より多くの国で結核対策プログラムにこの製品を採用しやすくなります。Natco 社は、Bedaquiline の有効医薬品成分 (API) と完成剤型の両方の製造にも携わっており、この薬剤の特殊性のため、追加の規制認可を取得する手続き中です。

主要な市場プレーヤー

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Pfizer Inc.
• Dr. Reddy's LaboratoriesLtd.
• Sun PharmaceuticalIndustries Limited
• Cipla Limited
• Lupin Limited
• Aurobindo Pharma Limited
• Aarti Drugs Ltd.
• IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
• GSK plc