米国の医薬品有効成分市場 - 形態別 (錠剤、カプセル、注射剤、その他)、薬剤タイプ別 (イノベーター、ジェネリック)、ソース別 (自社、契約製造組織)、流通チャネル別 (オンライン、オフライン)、治療用途別 (心血管疾患、抗糖尿病、腫瘍学、神経疾患、筋骨格、その他)、地域別、競合、予測および機会、2019-2029年

市場概要

米国の医薬品有効成分市場

API は、化学合成、発酵、組み換え DNA 技術、分離、天然源からの回収、またはこれらの方法の組み合わせなど、さまざまなプロセスを通じて製造できます。各プロセスは、最終的な医薬品の品質、有効性、安全性を確保する上で重要な役割を果たします。製造プロセスの選択は、API の性質、そのソース、および薬物製剤の望ましい特性などの要因によって異なります。API の開発と製造には、純度、強度、安定性を確保するための厳格な規制遵守が必要です。不純物、効力、溶解率のテストなど、製造プロセス全体にわたって厳格な品質管理対策が実施されています。これにより、API が必要な基準を満たし、患者に一貫した治療効果をもたらすことが保証されます。

主要な市場推進要因

感染症およびその他の慢性疾患の罹患率の増加

米国における感染症およびその他の慢性疾患の罹患率の増加は、医薬品有効成分 (API) の需要を促進する可能性があります。API は、さまざまな健康状態の治療に役立つ、医薬品の中心的な治療成分です。糖尿病、がん、心血管疾患、神経変性疾患などの慢性疾患の発生率の上昇により、効果的な治療薬の製造が必要となり、API の需要が高まっています。さらに、感染症の頻発が特徴的な現在の世界情勢は、API の重要性をさらに強調しています。API は、強力な抗ウイルス薬、抗菌薬、抗真菌薬の開発に不可欠です。さらに、慢性疾患や感染症にかかりやすい米国の高齢化も、API 需要の伸びに寄与するもう 1 つの重要な要因です。医薬品製造における高度な技術の出現と、研究開発への多額の投資も、API 市場を後押しすると予想されています。したがって、米国での感染症や慢性疾患の発生率の増加が、有効医薬品成分の需要に大きな影響を与えると予想されることは明らかです。

生物製剤とバイオシミラーの採用の増加

生物製剤とバイオシミラーの採用の増加は、米国での有効医薬品成分 (API) の需要を促進すると予測されています。生物由来の医薬品である生物製剤と、その同等品であるバイオシミラーは、複雑な疾患をより効果的に治療する可能性がますます認識されています。医学研究が進歩するにつれて、科学者は生物システムの複雑な仕組みに関する新しい洞察を明らかにしています。この深い理解により、特定の経路と分子メカニズムを標的とする革新的な治療法が開発され、これまでにない精度で疾患治療が可能になりました。個別化医療の普及に伴い、API の需要が急増しています。これらの重要な成分は医薬品製剤の構成要素であり、個々の患者の固有のニーズに対応するカスタマイズされた治療の提供を可能にします。生物製剤とバイオシミラーを中核とする個別化医療の出現は、API がこれらの最先端の治療法を処方するために不可欠であるため、この傾向を推進するもう 1 つの大きな要因です。

また、さまざまな生物学的医薬品の特許の期限切れにより、バイオシミラーの新しい波が到来し、API の需要の高まりに大きく貢献しています。この開発により、患者が手頃な価格の治療オプションにアクセスしやすくなっただけでなく、製薬会社間の競争が刺激され、API 市場のさらなる進歩につながっています。生物製剤とバイオシミラー部門の活況は、米国の API 市場の成長にとって有望な状況を示しています。研究によりこれらの革新的な治療法の可能性が解明され続けるにつれ、API の需要は引き続き高まり、医薬品分野におけるイノベーションの推進と患者の転帰の改善につながります。

がん罹患率の上昇

米国におけるがん罹患率の上昇により、医薬品有効成分 (API) の需要が大幅に増加すると予想されています。さまざまな種類のがんの発生率が急増し続ける中、効果的な治療法の必要性も高まっています。API は、抗がん剤を含むあらゆる医薬品のバックボーンを形成し、治療効果をもたらす主成分として機能します。標的療法や免疫療法などの新しい治療戦略の登場により、これらの高度な医薬品を処方するための高品質で特定の API の必要性がさらに高まっています。また、個人の遺伝子プロファイルに基づいてがん治療を個別化する動きも、より多様な API を必要とし、それによって需要が広がっています。さらに、がん研究の進歩によって新たな治療標的が発見されれば、新たな API の継続的な開発が必要になります。したがって、がん罹患率の上昇と治療戦略の進化、進行中の研究が相まって、米国における API の需要が高まっています。

腫瘍薬研究の高度化

腫瘍薬研究の高度化により、米国における有効医薬品成分 (API) の需要が大幅に増加する見込みです。がんの発症率が上昇し続ける中、高度な標的療法が緊急に必要とされています。高度な腫瘍学研究は、がんの複雑なメカニズムを理解する上で極めて重要であり、高効能の薬剤の開発につながっています。これらの薬剤には、並外れた品質と効力を持つ API が必要になることがよくあります。個々の患者のプロファイルに合わせて治療を行う個別化医療の急増により、多様な API の生産が必要になっています。さらに、API に大きく依存している分野である生物学的製剤の増加も、この需要をさらに刺激しています。米国は、医薬品の革新における世界的なリーダーとして、これらの開発の最前線に立っています。その結果、洗練された腫瘍学研究と、その結果として生み出される革新的で効果的ながん治療法によって、米国における API の需要は急激に増加する可能性があります。

主要な市場の課題

API メーカー間の激しい競争

米国の医薬品有効成分 (API) メーカー間の激しい競争は、市場の需要に悪影響を及ぼすと見込まれています。より多くのメーカーが API 市場に参入するにつれて、供給が増加し、市場飽和につながります。この過剰生産により、需要を上回る供給過剰により価格が下落し、全体的な市場需要が減少する可能性があります。同様に、競争の激化により、メーカーはコスト効率の高い製造方法に投資せざるを得なくなり、品質が犠牲になることもあります。その結果、市場には低品質の API が溢れ、消費者が敬遠し、需要が減少する可能性があります。さらに、競争環境により、メーカーは優位に立つために製造プロセスをスピードアップせざるを得なくなることが多く、意図せず規制上の問題が発生する可能性があります。食品医薬品局などの当局が定める厳格な規制基準に違反すると、メーカーのイメージが損なわれ、API の全体的な需要に影響する可能性があります。したがって、米国における API メーカー間の競争の激化は、医薬品有効成分の需要に下押し圧力をかけると予測されます。

国内の厳格な規制と薬価政策

米国の医薬品有効成分 (API) 市場は、同国の厳格な規制と薬価政策により、需要が大幅に低下する見込みです。米国の医薬品業界は、主に食品医薬品局 (FDA) による厳格な規制監視と管理が特徴です。これらの包括的な規制により、API メーカーは厳格な品質管理と安全基準を遵守することが義務付けられ、それによって生産コストが増加します。同時に、米国政府は、消費者の医療の経済的負担を軽減することを目的とした積極的な薬価政策を実施しています。これには、価格の透明性を高め、ジェネリック医薬品の使用を促進し、製薬会社と直接薬価を交渉する取り組みが含まれます。これらの政策は消費者にとって有益である一方、API メーカーには大きな経済的負担を強いることになり、規制遵守にかかる高額なコストがさらに重くのしかかります。その結果、これらの二重の要因により、米国での API 生産が抑制され、API の需要全体が減少する可能性があります。ただし、これらの要因は API 市場に課題をもたらす一方で、最終的には米国の消費者に安全で効果的かつ手頃な価格の医薬品を提供することを目的としていることを認識することが重要です。

主要な市場動向

パーソナライズ医療の需要の高まり

パーソナライズ医療の需要の急増により、米国での医薬品有効成分 (API) のニーズが高まると予想されています。パーソナライズ医療は、個人の遺伝子構成に基づいて病気を診断および治療する医療へのカスタマイズされたアプローチです。このアプローチでは、治療効果を生み出す医薬品の主成分である API を使用する必要があります。パーソナライズ医療が普及するにつれて、API の製造と供給もそれに追いつく必要があります。これらの独自の患者固有の医薬品の製造には、特にがん、神経変性疾患、またはまれな遺伝性疾患などの複雑な症状に対して、新しくより洗練された API が必要になります。さらに、ゲノミクスと精密医療の進歩により、特定の分子経路をターゲットとする API を設計する能力が向上し、有効性が向上し、副作用が軽減されます。最終的には、ヘルスケアのパラダイムがパーソナライズされた治療へと移行するにつれて、これらのターゲット治療の基盤となる API の需要がそれに応じて急増すると予想されます。この傾向は、特に米国が革新的なヘルスケア ソリューションの分野で引き続きリードしているため、医療の将来における API の重要な役割を強調しています。

医薬品有効成分 (API) 製造の進歩

米国における医薬品有効成分 (API) 製造の軌道は、技術の大幅な進歩とこれらの重要なコンポーネントに対する需要の高まりによって、着実に上昇傾向にあります。連続製造や生体触媒などの製造技術におけるイノベーションの絶え間ない追求は、より高品質の API をもたらしただけでなく、その収率も大幅に改善し、それによって単位当たりのコストを効果的に下げることにもつながりました。

さらに、規制の監視の強化と高品質製品に対する需要の高まりが触媒として機能し、業界は従来の製造方法から高度な製造方法への移行を余儀なくされました。この移行は業界に大きな影響を与え、製品の有効性、安全性、バッチの一貫性が向上しただけでなく、高度に専門化されたパーソナライズされた医薬品の開発への道を開きました。米国の医療制度では標的療法と個別化治療がますます重視されるようになり、そのような高度な治療に必要な複雑な分子に対する高まる需要を満たすために、API 製造におけるさらなるイノベーションが緊急に必要とされています。API 製造における技術的進歩と医療業界の進化するニーズの融合を考慮すると、米国における API の需要が堅調に成長することは明らかです。この成長は、API 製造の継続的な進歩だけでなく、患者の多様で複雑な医療ニーズに対応するためにますます洗練されカスタマイズされたソリューションを要求する医療分野の絶え間ない進化によっても促進されています。

セグメント別インサイト

フォーム インサイト

フォームに基づくと、今後数年間は「タブレット」フォームが米国の有効医薬品成分市場を支配することが予想されます。この予測は、タブレットが提供する消費と保管の容易さ、製造におけるコスト効率、医療提供者と患者の両方がタブレットを好ましい薬剤形態として広く受け入れていることなど、いくつかの要因に基づいています。タブレットは、簡単に飲み込んで持ち運ぶことができるため、患者が薬を服用するための便利で使いやすい方法を提供します。さらに、タブレットは他の形態と比較して保存期間が長いため、保管と配布に最適です。

タブレットは非常に汎用性が高く、有効成分を制御された方法で放出するように処方できるため、有効性と患者のコンプライアンスが向上します。この処方の柔軟性は、特定の投与レジメンや徐放性処方を必要とする医薬品にとって特に有益です。これらの利点を考えると、タブレットがヘルスケア業界で大きな人気を得ているのも不思議ではありません。その結果、製薬会社は、便利で効果的な医薬品の需要の高まりに対応するために、タブレット処方にますます重点を置いています。米国の有効医薬品成分市場におけるタブレットの優位性は、消費と保管の容易さ、製造における費用対効果、およびこの形態の医薬品に対する医療提供者と患者の両方の好みにより予想されます。その利便性、汎用性、および幅広い受け入れにより、タブレットは製薬業界で上昇軌道を続ける態勢が整っています。

薬物タイプの洞察

薬物タイプに基づくと、米国の有効医薬品成分（API）市場は、イノベーター医薬品とジェネリック医薬品の両方の影響を受ける複雑な状況です。両方のカテゴリに重要性がありますが、最近の傾向はジェネリック医薬品の優位性が高まっていることを示しています。この変化は、ジェネリック医薬品がイノベーター医薬品に比べて手頃な価格であることなど、いくつかの要因に起因しています。さらに、多くのイノベーター医薬品の特許が失効したことで、ジェネリック医薬品の生産と使用が増加する道が開かれました。

FDA の積極的な政策により、ジェネリック医薬品の人気はさらに高まりました。FDA は、その生産と使用を奨励することで、費用対効果の高い医薬品のより広範な利用を確保し、患者と医療提供者の両方に利益をもたらすことを目指しています。ただし、先発医薬品が依然として市場で重要な役割を果たしていることに留意することが重要です。先発医薬品は、特定の病状に対処する新しい特殊な治療法の開発に不可欠な存在であり続けています。米国の API 市場は、先発医薬品とジェネリック医薬品が共存するダイナミックなエコシステムであり、それぞれが独自の方法で医療の進歩に貢献しています。

地域別インサイト

米国北東部地域は、米国の有効医薬品成分 (API) 市場を支配すると予想されています。これは主に、この地域に本社と製造施設を設立した大手製薬会社が集中していることに起因しています。北東部は堅牢な研究開発インフラストラクチャを誇り、有名な学術機関や研究センターが製薬会社と協力して業界の革新を推進しています。さらに、この地域は、製薬業界の成長と発展を支援する有利な政府政策の恩恵を受けています。これらの要因が組み合わさることで、北東部は API 市場にとって理想的なハブとなり、今後数年間にわたってその優位性が維持されることが確実になります。

最近の動向

• 2022 年 6 月、Merck は Verona 施設の拡張により、高活性医薬品有効成分 (HPAPI) の生産能力を大幅に強化しました。
• 2022 年 4 月までに、Cambrex は Charles City の拠点で 5,000 万ドルをかけて大規模な医薬品有効成分 (API) 製造能力の拡張を完了しました。この拡張により、Cambrex の主力 API 施設の能力が 30% 増加し、米国で最も広大で技術的に進歩した API 施設としての地位を確立しました。この拡張により、Cambrex の既存顧客の需要を長期的に満たす能力が確保されます。

主要な市場プレーヤー

• TevaPharmaceuticals USA
• Merck& Co., Inc.
• PfizerInc.
• LupinPharmaceuticals, Inc.
• GlenmarkPharmaceuticals, Inc.
• GSK plc
• Novartis AG
• EliLilly and Company
• AbbVieInc.
• Sanofi-AventisU.S. LLC

レポートの範囲

このレポートでは、米国の有効医薬品成分市場は、以下に詳述されている業界動向に加えて、次のカテゴリに分類されています。

• 米国の有効医薬品成分市場、 形式別

• 米国の有効医薬品成分市場成分市場、 薬品タイプ別

• 米国の有効医薬品成分市場、 供給元別

• 米国の有効医薬品成分市場、 流通チャネル別

• 米国の有効医薬品成分市場、 治療用途別

• 米国医薬品有効成分市場、地域別

競合状況

企業プロファイル

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