ジェネリック医薬品市場 - 世界の業界規模、シェア、トレンド、機会、予測、タイプ別（小分子ジェネリック医薬品およびバイオシミラー）、用途別（心血管疾患、糖尿病、神経学、腫瘍学、抗炎症疾患、その他）、薬剤投与別（経口、局所、非経口、その他）、形態別（錠剤、カプセル、注射剤、その他）、ソース別（社内および契約製造組織）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局、その他）、地域および競合別、2019～2029年予測

市場概要

世界のジェネリック医薬品市場は2023年に4434.4億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に6.18%のCAGRで着実に成長すると予想されています。世界のジェネリック医薬品市場は、慢性疾患の有病率の上昇、医療費の上昇、手頃な価格の治療オプションの必要性など、いくつかの重要な要因によって主に推進されています。ジェネリック医薬品は、ブランド名の医薬品に代わる費用対効果の高い代替品であり、より幅広い層の人々が利用できるようになります。ブランド名の医薬品の特許が切れると、ジェネリック医薬品メーカーが市場に参入する機会が生まれ、競争が激化し、価格が下がります。医療費を削減するためにジェネリック医薬品の使用を促進する政府の取り組みは、市場の成長をさらに促進します。バイオ医薬品のジェネリック版に対する需要の高まりと、新興市場におけるジェネリック医薬品の製造能力の拡大も、市場の拡大に貢献しています。世界のジェネリック医薬品市場は、手頃な価格、入手しやすさ、市場競争によって持続的な成長が見込まれています。

主要な市場推進要因

費用対効果と手頃な価格

ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品に比べて手頃な価格で入手しやすいため、世界規模で広く採用され、市場が拡大する重要な要因となっています。低価格で知られるジェネリック医薬品は、限られた予算やブランド医薬品に伴う法外な自己負担に悩む患者や医療制度にとって、欠かせない代替品となっています。医療資源が不足している地域や、患者が薬剤費の大きな負担を負っている地域では、ジェネリック医薬品の費用対効果が医療提供の要となっています。ジェネリック医薬品とブランド医薬品の価格差が大きいため、基本的な治療へのアクセスが広がり、個人が健康状態を効果的に管理するために必要な医薬品を買えるようになります。

ジェネリック医薬品の費用対効果を高める基本的な要因は、ブランド医薬品の特許の満了です。特許が満了すると、ジェネリック医薬品メーカーは同等の医薬品を製造・流通する法的権利を取得し、医薬品市場内での競争が激化します。この競争環境により、ジェネリック医薬品メーカーは規模の経済、合理化された生産プロセス、研究開発費の削減を活用して大幅に低価格で製品を提供するため、価格の低下が促進されます。

特許の満了と独占権の喪失

ブランド医薬品の特許の満了は、ジェネリック医薬品市場の成長と進化の触媒として機能し、競争の激化、消費者の選択肢の拡大、医薬品コストの削減を特徴とする変革期の到来を告げています。ブランド医薬品の特許が期限切れになると、ジェネリック医薬品メーカーはこれらの医薬品の生物学的同等性バージョンを開発、製造、販売する法的権限を取得します。この極めて重要なマイルストーンにより、製剤および製造プロセスが知的財産権の制約から解放され、医薬品業界におけるイノベーション、手頃な価格、およびアクセスしやすい環境が促進されます。

特許期限切れ後のジェネリック代替品の登場により、市場動向にパラダイムシフトが起こり、市場シェアを争う製薬企業間の競争が激化します。ジェネリック医薬品メーカーは、確立された製剤および治療組成物を複製する自由を得て、ブランド医薬品の生物学的同等性バージョンを作成するための厳格な開発および製造の取り組みに乗り出します。ジェネリック医薬品メーカーは、規模の経済、合理化された生産プロセス、戦略的なコスト管理手法を活用して、自社製品を大幅に低価格で提供するよう努めており、既存のブランド企業は、激化する競争圧力に対応して価格戦略を再調整せざるを得なくなっています。

政府の政策と取り組み

政府によるジェネリック医薬品の利用を促進するための政策と取り組みの実施は、必須医薬品への公平なアクセスを確保しながら医療費の負担を軽減することを目的とした戦略的アプローチを表しています。ジェネリック医薬品がコスト抑制を促進し、医療費の負担を軽減する上で極めて重要な役割を担っていることを認識し、世界中の政府は、医療制度内でのジェネリック医薬品の採用と利用を促進するためのさまざまな対策を講じています。

政府が採用している基本政策の 1 つが、ジェネリック医薬品代替法の制定です。この法律により、厳格な生物学的同等性と安全性の基準を満たしていれば、処方薬のジェネリック医薬品をブランド医薬品の代わりに調剤する権限が薬剤師に与えられます。調剤時にシームレスな代替を可能にすることで、これらの法律は患者と医療提供者にコスト効率の高いジェネリック医薬品を選択するよう促し、それによって市場の成長を促進し、医薬品業界内での競争を促進します。

慢性疾患の罹患率の増加

慢性疾患の罹患率の上昇は、世界的な健康上の課題となっており、これらの衰弱性疾患の管理を目的とした持続的な投薬計画の需要の急増を引き起こしています。慢性疾患は、心血管疾患や糖尿病から癌まで、さまざまな病気を網羅しており、世界中の医療システムに多大な負担をかけているため、疾患管理を最適化し、患者の転帰を改善するための包括的な戦略が必要です。このような背景から、ジェネリック医薬品は、慢性疾患と闘う人々の急増する薬物治療ニーズに応える費用対効果の高い治療オプションを提供する、不可欠な治療法として浮上しています。

慢性疾患の増加は、これらの症状を緩和し、病気の進行を防ぎ、生活の質を向上させるために継続的な薬理学的介入を必要とすることが多いため、長期にわたる薬物使用の必要性を強調しています。手頃な価格と入手しやすさを特徴とするジェネリック医薬品は、慢性疾患に苦しむ人々の急増する薬物治療ニーズに対処する上で極めて重要な役割を果たし、社会経済的地位や地理的な場所に関係なく、必須の治療への公平なアクセスを保証します。ジェネリック医薬品は、ブランド名の同等品と同等の有効性と安全性プロファイルを、大幅に低い価格で提供することで、患者が処方された治療計画を遵守できるようにし、それによって病気の合併症を軽減し、健康への悪影響を回避します。

主要な市場の課題

規制上のハードルと承認プロセス

世界のジェネリック医薬品市場が直面している主な課題の 1 つは、ジェネリック医薬品の承認プロセスを規定する複雑な規制環境を乗り越えることです。米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA) など、世界中の規制機関は、ジェネリック医薬品の承認に厳格な基準と要件を適用しています。ジェネリック医薬品メーカーは、包括的な分析研究と臨床試験を通じて、参照ブランド名の医薬品との生物学的同等性、医薬品の同等性、治療上の同等性を実証する必要があります。ジェネリック医薬品の承認を得るための規制の過程には、複雑な法的枠組みの理解、広範囲にわたる薬物動態および薬力学研究の実施、厳格な品質保証基準の遵守が伴うことが多く、これらはすべて製造業者にとって参入障壁となる大きな問題です。地域や国によって規制要件が異なるため、多様な規制要件に細心の注意を払って準拠する必要があり、ジェネリック医薬品の承認プロセスに複雑さと不確実性が加わります。

知的財産権と特許訴訟

主要な市場動向

ジェネリック生物製剤（バイオシミラー）の進歩

バイオシミラーの出現は、製薬業界における変革的なパラダイムシフトの先駆けであり、生物学的薬物療法のアクセス性、手頃な価格、革新の新しい時代を先導します。バイオシミラーは、俗に生物学的医薬品のジェネリック版と呼ばれ、ジェネリック医薬品市場で急速に成長しているセグメントを構成し、さまざまな治療領域にわたる治療環境に革命を起こす態勢が整っています。このパラダイム的な進化は、バイオテクノロジーとバイオシミラーの承認を規定する規制枠組みの大幅な進歩によって支えられており、これらが相まって、高価なブランド薬に代わる魅力的な治療法としてバイオシミラーの開発、商品化、および広範な採用を促進しています。

ジェネリック医薬品市場におけるバイオシミラーの急成長は、科学的イノベーションと規制の調和の複雑な相互作用に基づいています。バイオテクノロジー手法の先駆的な進歩により、製造業者は生物学的製剤の複雑な構造的および機能的特性を比類のない精度と忠実性で解明できるようになり、それによって基準となる生物学的製剤を厳密に模倣したバイオシミラー製剤の合理的な設計とエンジニアリングが容易になりました。最先端の分析技術を活用することで、製造業者はバイオシミラーの物理化学的特性、薬物動態プロファイル、免疫原性プロファイルを綿密に評価し、最大限の厳密さと科学的厳密さをもって、バイオシミラーと参照生物学的医薬品との比較可能性を確保することができます。

技術の進歩と製造の革新

薬剤の処方、製造プロセス、品質保証における技術の進歩は、ジェネリック医薬品製造の分野における革新と進歩の極めて重要な触媒となり、効率、拡張性、品質保証基準の向上を特徴とする変革の時代を先導します。コスト効率の高い医薬品ソリューションに対する世界的な需要の高まりを背景に、これらの先駆的な技術革新は、ジェネリック医薬品市場における競争力と持続可能性の要として機能し、製造能力の強化、生産ワークフローの合理化、比類のない精度と有効性による製品の品質と一貫性の強化に貢献しています。

これらの技術進歩の最前線にあるのは、従来のバッチベースの製造プロセスに革命をもたらす画期的なパラダイムシフトである連続製造方法の出現です。連続製造は、プロセス効率の点で比類のない利点をもたらし、メーカーは連続的で中断のない生産ライン内でユニット操作と製造ステップをシームレスに統合できます。連続製造では、個別のバッチ処理の必要性をなくし、リアルタイムの監視および制御機能を提供することで、リソースの利用を最適化し、製造サイクル時間を短縮し、製品の品質特性を強化し、最終的にはコスト削減と運用効率化を実現し、ジェネリック医薬品市場の競争力を支えます。

セグメント別インサイト

タイプ

タイプ別では、低分子ジェネリックはバイオシミラーと比較して従来最も急速に成長しているセグメントとして浮上しています。低分子ジェネリックは、明確に定義された構造を持つ化学合成化合物であり、世界中で見られるジェネリック医薬品の大部分を占めています。これらの医薬品は通常、心血管疾患、中枢神経系障害、感染症など、幅広い治療領域を対象としています。低分子ジェネリックは、コスト効率、入手しやすさ、ブランド品との治療上の互換性で有名であり、世界中の医療システムに欠かせない要素となっています。

腫瘍学、自己免疫疾患、慢性炎症性疾患などの治療領域でバイオシミラーの勢いが増し、パイプラインが拡大しているにもかかわらず、低分子ジェネリックは世界のジェネリック医薬品市場で成長を続けています。この成長は、バイオシミラーに比べて一般的に合理化されている低分子ジェネリックの確立された規制経路と承認プロセスなど、いくつかの要因に起因しています。低分子ジェネリックは、確立された製造インフラストラクチャ、規模の経済、市場の親しみやすさの恩恵を受けており、医療提供者と患者による広範な受け入れと採用に貢献しています。

アプリケーションの洞察

アプリケーションセグメントに基づくと、心血管疾患が主要な領域として際立っており、大きな市場シェアを獲得し、世界規模で医療提供を形成しています。心血管疾患は、高血圧、冠動脈疾患、心不全など、心臓や血管に影響を及ぼすさまざまな症状を包含し、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。肥満、座りがちな生活、不健康な食習慣などのリスク要因が増加するにつれて、心血管疾患の負担はとどまるところなく増加し続けており、効果的な治療法が不可欠であることが強調されています。

ジェネリック医薬品は、スタチン、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬などのブランド医薬品に代わる費用対効果の高い代替品として、心血管疾患の管理において極めて重要な役割を果たしています。これらの医薬品は、心血管イベントの減少、血圧の低下、全体的な予後の改善に効果が実証されているため、広く処方されています。ジェネリック医薬品市場における心血管薬の優位性は、心血管リスク要因の緩和と心血管有害事象の予防における薬理学的介入の重要性を強調する予防戦略と治療ガイドラインの広範な採用によってさらに高まっています。

地域別洞察

最近の動向

• 2024 年 1 月、A.forall の子会社である Milla Pharmaceuticals Inc. は、以前 Fresenius Kabi USA LLC によって販売されていた酢酸ナトリウム注射液 4 mEq/mL のジェネリック版を発表しました。この発売は、パートナーである Woodward Pharma Services LLC の支援により、米国食品医薬品局 (FDA) による補足簡略新薬申請 (sANDA) の承認を受けたものです。

主要市場プレーヤー

• Teva Pharmaceutical IndustriesLtd.
• Sandoz International GmbH 
• Viatris Inc.
• Sun Pharmaceutical IndustriesLtd.
• Fresenius Kabi AG
• STADA Arzneimittel AG
• Aurobindo Pharma Limited
• Dr Reddy's Laboratories Ltd.
• Cipla Ltd.
• Novo Nordisk A/S
• Abbott Laboratories Inc.
• Endo International plc
• Sanofi SA
• Aspen Pharmacare HoldingsLimited
• Lupin Limited