医薬品有効成分 CDMO 市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、分子タイプ別 (小分子、大分子)、合成別 (バイオテクノロジー、合成)、薬剤タイプ別 (革新的、ジェネリック)、ワークフロー別 (臨床、商用)、アプリケーション別 (心臓病学、腫瘍学、眼科、神経学、整形外科、その他)、地域および競合状況別、2019-2029F

市場概要

世界の原薬CDMO市場は2023年に919.8億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に6.10％のCAGRで着実に成長すると予想されています。

医薬品CDMOは、薬物物質の製造に加えて、イノベーションと開発プロセスにおいても重要な役割を果たしています。 CDMO は、製造前の段階で製薬会社と緊密に連携して、処方の開発、実行可能性調査の実施、プロセスの最適化を行います。この連携により、最終製品が効能、安全性、品質の点で望ましい仕様を満たすことが保証されます。製薬会社と CDMO のパートナーシップは相互に有益です。製薬会社は、CDMO の最先端の施設、専門知識、スケーラブルな製造能力を利用できるというメリットがあり、新薬をより迅速かつ効率的に市場に投入できます。一方、CDMO は、製薬会社との長期的なパートナーシップからメリットを得ており、安定したビジネスの流れと成長の機会を提供しています。製薬 CDMO は、ヘルスケア業界の前向きな成長に大きく貢献しています。製薬会社が製造および開発プロセスを処理しながらイノベーションとマーケティングに集中できるようにすることで、CDMO は新薬の発見と開発のペースを加速する上で重要な役割を果たします。これは、満たされていない医療ニーズに対処し、患者の転帰を改善する新しい治療法や改善された治療法の導入につながります。製薬 CDMO は製薬会社にとって不可欠なパートナーとなり、原薬製造、製剤開発、プロセス最適化などのさまざまなサービスを提供しています。製薬会社は、CDMO の専門知識と能力を活用することで、業務を合理化し、コストを削減し、革新的な製品をより早く市場に投入することができます。製薬会社と CDMO の協力関係は、ヘルスケア業界の前向きな成長を促進し、世界中の患者のための新しい治療法の開発を進めるために不可欠です。

主要な市場推進要因

カスタマイズされた医薬品開発の需要の増加

製薬会社は、複雑な低分子、生物製剤、高効力化合物、または新しい製剤を含むカスタマイズされた医薬品を開発および製造するために、専門的な専門知識と技術を必要とすることがよくあります。カスタマイズに重点を置く CDMO は、これらの特定のニーズを満たすために必要な知識とインフラストラクチャを備えているため、製薬会社にとって貴重なパートナーになります。カスタマイズされた医薬品の開発には、医薬品の設計と製造に対する革新的で独自のアプローチが含まれることがよくあります。 CDMO は、医薬品開発プロセスを迅速化するためのリソースと機能を製薬会社に提供し、新薬の市場投入までの時間を短縮します。

カスタマイズされた医薬品の開発は、リソースを大量に消費する可能性があり、研究開発 (R&D) に多額の投資が必要です。CDMO にアウトソーシングすることで、製薬会社は社内に多額の投資をすることなく専門的な機能にアクセスでき、全体的な R&D コストを削減できます。CDMO はスケーラブルな製造ソリューションを提供するため、製薬会社は必要に応じて生産量を調整できます。このスケーラビリティはカスタマイズされた医薬品にとって非常に重要です。小規模バッチの臨床試験から大規模な商業生産まで、需要は大きく変化する可能性があるためです。カスタマイズされた医薬品の開発には、化合物や処方の独自の性質により、高いレベルの技術的リスクが伴うことがよくあります。経験豊富な CDMO と提携することで、製薬会社は CDMO の専門知識と同様の課題への対処実績を活用して、これらのリスクを軽減できます。カスタマイズされた医薬品の開発を専門とする CDMO は、複雑な規制要件への対応に精通しています。 CDMO は、カスタマイズされた医薬品がすべての規制基準を満たすことを保証するのに役立ちます。これは、承認を得て商品化するために不可欠です。

成長するバイオ医薬品セクター

モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生物製剤を含むバイオ医薬品には、特殊な製造プロセスが必要です。バイオプロセスとバイオ製造の専門知識を持つ CDMO は、製薬会社によるこれらの複雑で高分子の医薬品の製造を支援するために大きな需要があります。多くの製薬会社、特に業界に比較的小規模または新規参入した企業は、バイオ医薬品の開発と製造に関する社内専門知識やインフラストラクチャを持っていない可能性があります。彼らは、必要なリソースとスキルにアクセスするために CDMO に頼ります。バイオ医薬品製造施設の構築と維持には、信じられないほどの費用と時間がかかります。 CDMO へのアウトソーシングにより、製薬会社は設備投資を削減し、運用コストを最小限に抑え、生物製剤製造におけるコスト効率を達成できます。

複雑な薬物分子の増加

高効力 API、生物製剤、高度な製剤などの複雑な薬物分子は、その開発と製造に専門知識と能力を必要とします。複雑な薬物分子の取り扱いに関する専門知識を持つ CDMO は、これらの化合物の課題を乗り越えようとしている製薬会社にとって不可欠なパートナーになります。複雑な薬物分子は、多くの場合、高度な技術と洗練された製造プロセスの使用を必要とします。CDMO はこれらの要件に対応するために最先端の設備とインフラストラクチャに投資しており、複雑な薬物の開発と製造をサポートするのに適しています。複雑な薬物分子の開発と製造には、より高い技術的リスクと規制リスクが伴う可能性があります。製薬会社は、複雑な化合物をうまく扱った実績のある経験豊富な CDMO と提携することで、これらのリスクを軽減できます。

複雑な薬物分子は、その独特の特性のため、厳格な規制の監視に直面することがよくあります。複雑な化合物を専門とする CDMO は、製品が規制要件を満たすように、品質保証システムとコンプライアンス プロトコルを確立しています。複雑な薬物の製造のためのインフラストラクチャの開発と維持には、法外な費用がかかる場合があります。CDMO にアウトソーシングすることで、製薬会社は資本投資を削減し、運用コストを最小限に抑え、複雑な薬物分子の製造におけるコスト効率を実現できます。CDMO は、複雑な薬物を開発する製薬会社の特定のニーズに合わせてサービスをカスタマイズできます。このカスタマイズにより、製造プロセスが各化合物の独自の特性と要件に合わせて最適化されます。

主要な市場の課題

規制の複雑さ

製薬業界は厳しく規制されており、CDMO は無数の厳格な品質および安全基準を遵守する必要があります。これらの規制に準拠するには、多くの場合、インフラストラクチャ、人員、および文書への多額の投資が必要です。関連するコンプライアンス コストにより利益率が低下し、CDMO が競争力のある価格を提供することが困難になる可能性があります。規制の承認とコンプライアンス チェックにより、医薬品の開発および製造プロセスに遅延が生じる可能性があります。CDMO は、承認プロセス、検査、監査が長期化することがあり、プロジェクトのスケジュールに影響する可能性があります。製薬会社は、これらの遅延を軽減するために、社内製造などのより迅速な代替手段を求める場合があります。規制要件を満たすには、専門の人員や広範な文書など、かなりのリソースが必要です。小規模または新しい CDMO は、必要なリソースを割り当てるのに苦労し、市場で効果的に競争する能力を妨げる可能性があります。

医薬品規制の状況は地域によって異なり、標準、文書、および検査要件が異なります。複数の国で事業を展開する CDMO は、この複雑なグローバル規制環境に対応する必要がありますが、これには時間とコストがかかります。規制に違反すると、製品のリコール、法的罰則、CDMO の評判の低下など、深刻な結果を招く可能性があります。コンプライアンス違反の恐れから、製薬会社は CDMO、特に規制遵守の実績が十分でない CDMO との提携を躊躇する場合があります。

品質管理とコンプライアンス

品質とコンプライアンスを確保するには、インフラストラクチャ、人員、品質管理プロセスに多大な投資が必要です。CDMO はコンプライアンスを維持するために多大なリソースを割り当てる必要があり、これにより運用コストが増加し、利益率が低下する可能性があります。品質保証とコンプライアンスの手順には、多くの場合、綿密な文書化、品質管理チェック、検証プロセスが含まれます。これらのアクティビティには時間がかかり、プロジェクトのスケジュールに遅れが生じて、製薬クライアントを苛立たせる可能性があります。規制当局は、製品の安全性と有効性を確保するために、製薬業界に厳格な基準を課しています。CDMO は、複雑で要求が厳しい可能性のあるこれらの進化する規制を継続的に監視し、適応する必要があります。

品質と規制基準に違反すると、製品のリコール、規制罰金、評判の低下など、深刻な結果を招く可能性があります。コンプライアンス違反を恐れる製薬会社は、この点で実績のない CDMO との提携に慎重になることがあります。医薬品の開発と製造のあらゆる側面について包括的な文書を維持することは、コンプライアンスの基本要件です。膨大な書類作成と記録保持はリソースを大量に消費し、CDMO スタッフをコア タスクから遠ざける可能性があります。世界の医薬品市場には、それぞれ独自の要件を持つさまざまな規制機関が含まれます。世界規模で事業を展開する CDMO は、さまざまな地域のさまざまなコンプライアンス基準に対処する必要があり、業務が複雑になります。

主要な市場動向

細胞および遺伝子治療

細胞および遺伝子治療には、開発と製造のための高度に専門化された専門知識とインフラストラクチャが必要です。細胞培養、ウイルス ベクター生産、遺伝子編集技術の能力を備えた CDMO は、これらの革新的な治療をサポートするために大きな需要があります。 CDMO は、細胞および遺伝子治療の製造に特化した最先端の技術と施設に多額の投資を行っています。これには、これらの治療法の独自の要件を満たすように設計された最先端のクリーンルーム環境、バイオリアクター、凍結保存システムが含まれます。細胞および遺伝子治療の需要の増加により、CDMO はこの分野での製造能力を拡大するようになりました。これには、これらの治療法の製造に関連する特殊なプロセスを処理する専用施設の建設が含まれます。

細胞および遺伝子治療の規制環境は複雑で変化しています。これらの治療法に特化した CDMO は、規制要件に関する詳細な知識を持ち、製薬会社が承認プロセスを進め、コンプライアンスを確保できるように支援します。細胞および遺伝子治療には、固有の技術的および規制上のリスクが伴います。製薬会社は、これらの治療法に関連する複雑さと課題の管理に経験のある CDMO と提携することで、これらのリスクを軽減します。細胞・遺伝子治療の需要は世界中に広がっており、多様な市場へのアクセスを提供し、現地の規制当局へのコンプライアンスを確保するために、CDMO が世界規模で展開することが必要になっています。

セグメント別インサイト

インサイト

合成に基づくと、バイオテクノロジーは 2023 年に世界の原薬 CDMO 市場で最も急成長しているセグメントとして浮上しました。

薬剤タイプ別インサイト

薬剤タイプに基づくと、ジェネリックは予測期間中に世界の原薬 CDMO 市場の主要なセグメントとして浮上しました。ジェネリック医薬品は通常、ブランド医薬品に比べて低コストで製造されます。ジェネリック医薬品に特化した CDMO は、効率的で費用対効果の高い製造プロセスを活用して、これらの製品に対する高い需要を満たすことができます。

一部のジェネリック医薬品、特にバイオシミラーや特殊ジェネリックなどの複雑なジェネリック医薬品には、高度な製造技術と専門知識が必要です。バイオプロセス、無菌製造、複雑な剤形の機能を備えた CDMO は、これらの製品の開発と製造をサポートするために求められています。ジェネリック医薬品業界では、規制遵守の確保が極めて重要です。規制基準を満たし、簡略化された新薬申請 (ANDA) の複雑さを乗り越えた実績のある CDMO は、製薬会社から求められています。ジェネリック医薬品の世界的な普及により、複数の地域に存在する CDMO にチャンスが生まれます。これらの CDMO は、製薬会社が多様な市場にアクセスし、現地の規制要件を満たすのに役立ちます。

地域別インサイト

地域別では、北米が 2023 年の世界の原薬 CDMO 市場を支配しました。これは主に、北米、特に米国が世界最大の医薬品市場の 1 つであるためです。この地域は医薬品の研究、開発、製造で際立っており、世界の API CDMO 市場の成長の主な原動力となっています。北米の製薬会社は、医薬品の開発と製造のさまざまな段階をアウトソーシングするために、ますます CDMO に依存しています。 CDMO サービスの需要が高まっている理由は、コスト効率、規制に関する専門知識、専門技術へのアクセスなどの要因です。北米は、バイオテクノロジーと医薬品の研究とイノベーションの世界的な拠点です。バイオテクノロジー企業と製薬企業が集中しているため、CDMO が協力し、新しい薬剤化合物の開発に不可欠なサポートを提供する活気あるエコシステムが生まれています。

北米は、モノクローナル抗体、遺伝子治療、バイオシミラーなどの生物製剤と複合分子の開発のリーダーです。これらの分野の専門知識を持つ CDMO は、この地域のバイオ医薬品企業にサービスを提供するのに有利な立場にあります。北米には、医薬品の開発と製造に関する厳格な規制要件があります。この地域で事業を展開する CDMO は、規制基準を深く理解し、コンプライアンスを実証する必要があるため、この複雑な状況を切り抜ける製薬会社にとって貴重なパートナーとなります。北米の製薬会社は、医薬品開発を迅速化し、専門知識にアクセスするために、CDMO と戦略的提携を結ぶことがよくあります。これらのコラボレーションは、

最近の開発

• 2024 年 1 月、EUROAPI は、初期の化学プロセス R&D (ルート スカウティング) における卓越性で知られるトップクラスの開発業務受託機関 (CRO) である SpiroChem との重要なパートナーシップを発表しました。スイスのバーゼルに拠点を置く SpiroChem は、業界の主要プレーヤーとしての地位を確立しています。 SpiroChem と EUROAPI は緊密に協力し、包括的な CRO-CDMO ソリューションを顧客に提供することを目指しています。この戦略的提携により、低分子の工業化に関連する課題が医薬品設計の最初からシームレスに対処され、プロセス全体が迅速化されます。

主要な市場プレーヤー

• Cambrex Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Recipharm AB
• Corden Pharma International GmbH
• Samsung Biologics Co., Ltd. 
• Lonza Group Ltd. 
• Siegfried Holding AG
• Piramal Pharma Limited 
• AbbVie Inc.
• Catalent, Inc.