日本の消化器薬市場：タイプ別（ブランド薬とジェネリック薬）、薬物クラス別（アミノサリチル酸、消化酵素、プロトンポンプ阻害薬、下剤、制吐剤、H2拮抗薬、下痢止め、生物製剤/バイオシミラー、その他）、用途別（クローン病、潰瘍性大腸炎、胃食道逆流症、過敏性腸症候群）、投与経路別（経口、注射、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、地域別、競合、予測と機会、2020年～2030年（予想）

市場概要

日本の消化器系医薬品市場は403.09米ドルと評価されました

主要な市場推進要因

消化器疾患の発生率の上昇

「1990～2019年の日本における消化器疾患の負担と2035年の予測」の調査によると、1990年以降、がんは日本における消化器疾患関連死亡率と障害調整生存年（DALY）の主な原因であり、2035年のこれらの指標の77.1％と71.2％を占めています。 1990年には79.2%、2019年には73.7%にまで減少しました。がんに関連する年齢標準化死亡率とDALYは減少していますが、粗死亡率は上昇しており、日本の人口の高齢化が疾病負担に大きな影響を与えていることがわかります。その結果、消化器疾患の全体的な負担は2035年までに増加すると予測されています。1990年の死亡率は10,000人あたり144.7人でしたが、2019年には225.8人に上昇し、2035年には262.7人になると推定されています。同様に、10,000人あたりのDALYは1990年の3581.6から2019年の3889.5に増加し、2035年には3830.9人に増加すると予測されています。主な死因は、1990年の胃がん、大腸がん、肝硬変から、2019年には胃がん、大腸がん、肝臓がんに移行しており、2035年には大腸がん、胃がん、膵臓がんが含まれると予測されています。

食習慣は、死亡率に影響を与えるもう1つの重要な要因です。日本の胃腸の健康。かつては野菜、魚、米を豊富に摂取していた伝統的な日本の食生活は、ますます西洋化された食習慣に取って代わられつつあります。脂肪、糖、人工添加物の多い加工食品の消費増加は、胃腸の問題の一因となっています。こうした食生活の変化は、胃食道逆流症、消化性潰瘍、消化不良などの胃腸障害の増加と関連しています。コンビニエンスフードやファーストフードの人気が高まったことで、不規則な食生活が生まれ、消化プロセスを妨げ、胃炎や慢性便秘などの問題の一因となる可能性があります。クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患（IBD）の有病率は、日本では増加傾向にあります。IBDは、胃腸管の炎症を特徴とする慢性疾患のグループであり、腹痛、下痢、体重減少などの重篤な症状を引き起こす可能性があります。日本で炎症性腸疾患（IBD）の発症率が上昇している理由の1つは、食生活やストレスなどの環境要因やライフスタイルの変化です。炎症を抑えて寛解を維持するためには、多くの場合、特殊な薬剤による長期管理が必要であり、効果的で革新的な治療法の需要が高まっています。

政府の取り組みと医療改革

日本政府は、医療の質の向上、アクセスの拡大、イノベーションの促進を目的とした一連の的を絞った取り組みや改革を通じて、消化器薬市場に大きな影響を与えています。政府が市場に貢献する主な方法の1つは、医療保険の適用範囲を拡大することです。日本の国民皆保険制度は、すべての住民が医療サービスを受けられるようにしており、現在行われている改革は、より包括的な保険適用範囲の拡大と患者の自己負担の削減を目指しています。この保険適用範囲の拡大により、胃腸疾患の治療へのアクセスが改善され、個人が必要なケアを受け、処方された治療法に従いやすくなります。政府は、医療費を管理しながらケアの質を高める政策を実施してきました。価値に基づく価格設定および償還システムは、薬価を臨床的利益および費用対効果に結び付け、高価値の医薬品の開発を促進します。このアプローチにより、新しい胃腸薬は厳格な有効性と安全性の基準を満たすだけでなく、患者の転帰を大幅に改善することができます。政府の支援は研究資金および公衆衛生プログラムにまで及び、イノベーションを刺激し、最先端の治療法がより広い人口層に行き渡るようにします。医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって施行される厳格な規制基準により、胃腸薬を含むすべての医薬品が安全性と有効性に関する高いベンチマークに準拠することが保証されます。これらの規制は、新製品への信頼を育み、市場の成長を促進し、胃腸治療の継続的な進歩を促進します。

市販薬（OTC）の成長

市販薬（OTC）の胃腸薬の入手しやすさと受け入れやすさが高まったことで、胸焼け、消化不良、軽い下痢などの一般的な問題を管理するためのより便利で利用しやすい選択肢が提供され、胃腸薬市場が再編されています。OTC薬は、医師の診察や処方箋を必要とせずに症状に対処できるため、自己治療を好む消費者にとって特に魅力的です。この好みは、即時の緩和への欲求と、薬局、スーパーマーケット、またはオンラインプラットフォームから直接薬を購入できる利便性によって推進されています。これらの薬の入手しやすさと、軽度から中程度の胃腸症状の治療における有効性が相まって、その使用が大幅に増加しました。より多くの消費者がOTCソリューションを選択するにつれて、胃腸薬の市場が拡大し、より幅広い層に届きます。この傾向は、治療がより利用しやすくなるだけでなく、胃腸ケアの負担の一部を医療専門家から消費者に移行させ、自己管理型の健康ソリューションへの傾向の高まりを反映しています。

コラボレーションとパートナーシップ

製薬会社、研究機関、医療提供者間のコラボレーションは、胃腸薬の開発を進める上でますます重要になっています。これらの戦略的パートナーシップは、イノベーションを促進し、医薬品開発プロセスを加速する上で重要な役割を果たします。これは、胃腸疾患の複雑性と特殊性を考えると非常に重要です。これらのコラボレーションの主な利点の 1 つは、専門知識とリソースの交換です。製薬会社は医薬品開発、薬事関連業務、商品化に関する豊富な経験をもたらし、研究機関は最先端の科学研究、高度な技術、疾患のメカニズムに関する洞察を提供します。医療提供者は、臨床専門知識と患者のニーズに関する理解を提供します。これらの多様なリソースをプールすることで、パートナーは複雑な課題に効果的に対処し、新しい治療法の開発につながります。たとえば、研究機関が高度な前臨床モデルや新しいバイオマーカーを提供し、製薬会社が薬剤の処方や送達技術を提供するといったことが考えられます。

戦略的提携や合弁事業により、企業は医薬品開発プロセスを合理化し、迅速化することができます。共同作業により、新しい胃腸治療薬を市場に投入するまでの時間とコストを削減できます。たとえば、パートナーシップには臨床試験リソースの共有が含まれ、臨床試験段階の効率を高めることができます。共同契約により、新しい薬剤候補と新しい薬剤送達システムや診断法を組み合わせるなど、補完的な治療戦略を同時に開発できる場合が多くあります。この加速は、緊急の医療ニーズに対処し、新たな科学的発見を活用する上で不可欠です。共同作業により、企業は補完的な強みを活用でき、胃腸薬の開発と商品化を大幅に強化することができます。たとえば、強力な医薬品開発能力を持つ製薬会社は、胃腸疾患を専門とする研究機関と提携し、最新の科学的知見に基づいた新薬を開発することができます。同様に、バイオテクノロジー企業と既存の製薬会社との提携により、革新的な新薬の発見と堅牢な商業化戦略を組み合わせることができます。これらの相乗効果により、パートナーは個々の限界を克服し、胃腸障害に対するより効果的で包括的なソリューションを生み出すことができます。

主要な市場の課題

医薬品開発の高コスト

胃腸薬の研究開発 (R&D) に関連する高コストは、大きな課題となっています。新しい胃腸治療法の開発には、広範な研究、前臨床研究、および複数のフェーズの臨床試験が含まれ、それぞれに多額の資金投資が必要です。胃腸疾患は複雑であるため、新しい治療法の安全性と有効性を確立するには、高度な研究手法とより長い研究期間が必要になることがよくあります。研究開発の経済的負担は、専門知識と技術の必要性によってさらに増大し、全体的なコストが増加します。臨床試験で失敗するリスクが高いため、多くの医薬品開発プロジェクトが市場に出回らず、さらなる経済的損失につながります。医薬品開発のこの高いコストは、小規模な製薬会社や新興企業の市場参入を制限し、新薬の価格にも影響を与え、市場の成長と革新に対する課題となる可能性があります。

規制上のハードルと市場アクセス

日本の規制環境を乗り切ることは、消化器薬市場の製薬会社にとって大きな課題です。日本には、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) によって施行される厳格な規制要件があり、厳密な臨床試験、包括的な安全性と有効性のデータ、詳細な文書化が求められます。新しい消化器薬の承認プロセスは、薬が日本の高い安全基準を満たしていることを確認するために複数の段階の臨床試験を伴うため、長くて費用がかかる場合があります。承認までの期間が長くなると、革新的な治療薬の市場投入が遅れ、企業が新しい機会を生かす能力に影響し、市場のダイナミズムを減退させる可能性があります。市販後調査の要件と薬剤の安全性に関する継続的な報告の必要性により、複雑さとコストがさらに増加する可能性があります。企業は、革新と市場投入までのスピードのバランスを取りながら、これらの規制上のハードルを乗り越える必要があり、日本の消化器薬市場において規制遵守は重要な課題となっています。

主要な市場動向

医薬品研究開発の進歩

エーザイ株式会社の子会社で消化器疾患を専門とするEAファーマ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社は、日本で潰瘍性大腸炎の治療薬「カログラ錠」（カロテグラストメチル、以下「カログラ」）の発売を発表しました。これは、2022年5月25日発効の同薬の薬価収載に続くものです。

生物学的製剤は、消化器系薬開発におけるもう一つの大きな進歩を表しています。モノクローナル抗体や組み換えタンパク質などのこれらの複雑な分子は、病気の進行に関与する特定の経路を標的とすることで、さまざまな消化器系疾患の治療に革命をもたらしました。たとえば、生物学的製剤は、従来の薬剤では不十分な可能性があるクローン病や潰瘍性大腸炎の重症例の管理に特に効果的です。生物学的製剤の開発には高度な技術と広範な臨床研究が含まれており、その結果、有効性と安全性プロファイルが改善された治療法が生まれます。生物学的製剤の普及に伴い、治療オプションの拡大と日本の消化器系薬市場の発展に貢献しています。薬物送達システムの革新も、消化器系薬市場で重要な役割を果たしています。制御放出製剤や徐放製剤などの新しい製剤は、薬物の吸収を高め、長期間にわたって治療レベルを維持するように設計されています。これらの進歩により、投薬頻度が減り、ピーク時の薬物濃度に関連する副作用が最小限に抑えられるため、患者の服薬コンプライアンスが向上します。たとえば、既存の薬物の新しい製剤は、消化管での安定性が向上し、吸収と有効性が向上します。

薬物送達システムの技術革新

薬物送達技術の進歩により、治療の有効性と全体的な患者体験の両方が大幅に改善され、消化器系薬剤市場に革命が起きています。これらの技術革新は、薬物の安定性、バイオアベイラビリティ、患者の服薬遵守に関連する重要な課題に対処し、治療結果の向上と患者の満足度の向上につながります。

制御放出製剤は、薬物送達技術の大きな進歩であり、特に消化器系薬剤に有益です。これらの製剤は、有効成分を特定の速度で長期間放出するように設計されています。このアプローチにより、血流中の薬物濃度を最適に維持し、一貫した治療効果を確保しながら頻繁な投薬の必要性を最小限に抑えることができます。消化管薬の場合、放出制御製剤は消化管内での薬剤の安定性を高め、吸収を改善します。特に胃の酸性環境に敏感な薬剤の場合に有効です。放出制御製剤は、投薬頻度を減らし、より安定した薬剤送達を提供することで、患者の非遵守の問題に対処し、全体的な治療効果を改善します。標的薬剤送達システムは、消化管薬市場におけるもう 1 つの画期的なイノベーションです。これらのシステムは、薬剤を消化管内の意図された作用部位に正確に導くように設計されており、全身曝露を最小限に抑え、副作用を軽減します。たとえば、腸溶性錠剤は胃を迂回して腸内でのみ薬剤を放出するように設計されており、胃酸によって分解される可能性のある薬剤に特に有効です。ナノ粒子やリポソームなどの高度な送達システムは、薬剤をカプセル化し、消化管内の特定の場所で制御された方法で薬剤を放出できます。このターゲットを絞ったアプローチにより、最も必要な場所に薬の効果が集中して発揮され、全身への広範囲な曝露に伴う副作用が軽減されます。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、現在はブランド薬が主流ですが、ジェネリック医薬品もますます普及しつつあります。ブランド医薬品のこの優位性は、その認識された有効性、広範な臨床検証、および強力な市場プレゼンスなど、いくつかの主要な要因に起因しています。ブランド医薬品は、多くの場合、大手多国籍製薬会社によって開発され、研究開発への多額の投資の恩恵を受けており、優れた有効性と安全性プロファイルを提供する革新的な治療法の導入につながっています。これらの医薬品は、高度な薬物送達システムと最先端の製剤と関連付けられることが多く、高い市場シェアに貢献しています。ブランド医薬品は、医療従事者と患者の間で高いブランド認知度と忠誠心を持っていることが多く、その優位性をさらに強固なものにしています。

ブランド医薬品が受ける広範な臨床試験と規制承認プロセスは、その信頼性と受容性を高めます。医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって厳格な規制基準が施行されている日本では、ブランド医薬品は多くの場合、有効性と安全性の確立された実績を持っています。この厳格な承認プロセスは、高品質の基準を保証するだけでなく、医療従事者と患者の間でこれらの医薬品に対する信頼を築き、新しいジェネリック医薬品よりも確立されたブランド製品を信頼して処方する可能性が高くなります。ブランド医薬品は、通常、認知度と訴求力を高める大規模なマーケティングおよびプロモーション活動の恩恵を受けています。製薬会社は、自社のブランド医薬品を宣伝するために、マーケティング キャンペーン、医療従事者向けの教育活動、消費者向け広告に多額の投資を行っています。この大規模なプロモーションは、ブランド製品の市場浸透率の向上と持続的な需要に貢献しています。ブランド医薬品には、患者支援プログラムや包括的な処方情報などの広範なサポート サービスが付属していることが多く、付加価値を高め、市場での優位性を強化しています。

薬剤クラスの洞察

薬剤クラス別では、プロトン ポンプ インヒビター (PPI) が現在、日本の消化器薬市場で主流となっています。PPI は、胃食道逆流症 (GERD)、消化性潰瘍、ゾリンジャー エリソン症候群など、さまざまな酸関連疾患の治療に有効であることから、主要な薬剤クラスとしての地位を確立しています。 PPI は広く使用され、患者の転帰に大きな影響を与えているため、胃腸治療薬として最前線に君臨しています。PPI が優位に立っている主な理由は、胃酸の分泌を抑える優れた効能です。PPI は胃粘膜のプロトンポンプを不可逆的に阻害することで、胃酸の分泌を大幅に減らし、過剰な酸分泌に伴う症状を緩和します。この作用機序により、PPI は胃酸の逆流により慢性的な胸焼けや食道粘膜の損傷が起こる GERD などの症状に非常に効果的です。PPI は、消化性潰瘍の治癒や、胃酸の過剰分泌を伴うゾリンジャー・エリソン症候群などの症状の管理に重要な役割を果たします。さまざまな酸関連疾患に幅広く適用できるため、処方と使用が広まり、市場での優位性につながっています。

PPI は、安全性と有効性を証明する広範な臨床研究と証拠によって裏付けられています。数多くの研究により、酸関連の胃腸疾患の管理における PPI の有効性が実証されており、医療従事者の間で広く受け入れられています。PPI の確立された臨床実績は、PPI の信頼性を高め、臨床現場での継続的な使用を促します。この強力なエビデンス ベースは、新しい製剤や適応症に関する継続的な研究と相まって、市場での PPI の優位性を強化します。オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾールなどのブランド PPI は、大きな市場浸透とブランド ロイヤルティを達成しています。これらの薬は、その実証済みの有効性と安全性プロファイルのため、医療従事者に好まれることがよくあります。これらのブランドの背後にある製薬会社は、マーケティング、教育、患者サポート プログラムに多額の投資を行い、市場での存在感をさらに強化しています。広範なマーケティング活動と確立されたブランド評判は、PPI が胃腸薬市場で持続的に優位に立つことに貢献しています。

地域別インサイト

関東地方が支配的な勢力です。東京や横浜などの大都市圏を含むこの地域は、人口が多く、医療インフラが充実しており、経済的影響力があるため、市場で極めて重要な役割を果たしています。関東地方の優位性は、胃腸薬市場における主導的地位に貢献するいくつかの重要な要因によって支えられています。東京を中核とする関東地方は、日本で最も人口の多い地域で、日本の住民のかなりの割合が住んでいます。東京だけでも世界でも最も人口の多い都市の 1 つであり、その大規模な都市人口は、医療サービスと医薬品の需要を高めています。人口密度が高いということは、より多くの人々がさまざまな胃腸疾患の治療を必要とするため、胃腸薬の市場が拡大することを意味します。人口密度の高い地域でのこの高い需要により、関東地方は市場で主導的な地位を維持しています。

関東地方は、一流の病院、研究機関、製薬会社など、日本で最も先進的な医療インフラを誇っています。首都である東京は、医療研究開発の中心地であり、消化器治療の進歩に貢献する多くの機関を擁しています。この地域の医療施設は最先端の技術を備え、高度なスキルを持つ専門家が配置されており、消化器疾患の効果的な診断と治療を促進しています。この強力な医療インフラは、消化器薬の広範な使用と入手可能性を支え、市場における関東地域の優位性をさらに強固なものにしています。東京が日本の経済の中心地であるという地位によって推進されている関東地域の経済力も、消化器薬市場の優位性に重要な役割を果たしています。この地域の富と経済活動は、医療費の増加と医薬品研究開発への投資に貢献しています。製薬会社は、その経済的重要性のために関東地域に力を注ぐ可能性が高く、その結果、この地域で発見される革新的な医薬品と高度な治療法がより集中しています。

関東地域には多くの製薬会社と研究機関があり、消化器薬分野における革新と開発の環境が育まれています。特に東京は、広範な研究開発活動に従事する多くの大手製薬会社の拠点となっています。製薬の専門知識と革新が集中しているため、最新の胃腸薬や治療法が関東地方でより容易に入手できます。これらの企業の存在はまた、競争を促進し、患者が最先端の治療を受けられるようにします。

最近の動向

• 2024年6月、サンファーマは、インドでボルタプラズ（ボノプラザン）を発売するために、日本の多国籍企業である武田薬品工業株式会社と非独占特許ライセンス契約を締結したことを発表しました。同社の取引所への声明によると、同社はインドで「ボルタプラズ」というブランド名で10mgと20mgの用量のボノプラザン錠剤を販売する予定です。サンファーマは、ボノプラザンが逆流性食道炎やさまざまな酸性消化性疾患の治療薬として開発された、経口で有効な新しいカリウム競合性酸遮断薬（PCAB）であることを強調しました。
• 2023年6月、アステラス製薬は、厚生労働省にゾルベツキシマブの新薬承認申請（NDA）を提出したことを発表しました。クローディン18.2（CLDN18.2）を標的とするこの治験用モノクローナル抗体は、新しいクラスの治療薬です。NDAは、腫瘍がCLDN18.2陽性である局所進行性切除不能または転移性HER2陰性胃腺がんまたは胃食道接合部（GEJ）腺がんの患者に対する第一選択療法としてゾルベツキシマブの承認を求めています。承認されれば、ゾルベツキシマブはこれらの患者に対して日本で利用可能な最初のCLDN18.2標的療法となります。
• アステラス製薬株式会社は、2024年3月26日、厚生労働省が抗クローディン18.2（CLDN18.2）モノクローナル抗体であるVYLOY™（ゾルベツキシマブ）を、CLDN18.2陽性、切除不能、進行または再発胃がんの患者に対して承認したと発表しました。VYLOYは、世界中の規制当局から承認を受けた最初で唯一のCLDN18.2標的療法です。

主要な市場プレーヤー

• AbbVie GK
• ノバルティスファーマ株式会社
• 参天製薬株式会社
• ヤンセンファーマ株式会社
• 千寿製薬株式会社
• 大正製薬株式会社
• 大塚製薬株式会社
• サンファーマジャパン株式会社
• 旭化成ファーマ株式会社
• 共和薬品工業株式会社