日本の炎症性腸疾患（IBD）薬市場：疾患タイプ別（クローン病および潰瘍性大腸炎）、薬剤クラス別（TNF阻害剤、JAK阻害剤、アミノサリチル酸塩、コルチコステロイド、その他）、投与経路別（経口および非経口）、エンドユーザー別（病院薬局、オンライン薬局、小売薬局）、地域別、競合、予測および機会、2020年～2030年（予測）

市場概要

日本の炎症性腸疾患（IBD）治療薬市場は401.02米ドルと評価されました

主要な市場推進要因

認知度の高まりと診断の改善

認知度の高まりと診断能力の向上は、日本の炎症性腸疾患（IBD）治療薬市場の拡大の重要な推進力です。医療従事者と一般大衆の両方でIBDの認知度が高まるにつれて、早期診断とタイムリーな介入を重視する方向に顕著な変化が見られます。この認知度の高まりは、主に医療機関、患者支援団体、製薬会社が主導する継続的な教育キャンペーンと取り組みによるものです。こうした取り組みは、クローン病や潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患の症状や影響について一般の人々を啓蒙し、より早い段階で医師の評価と治療を受けるよう個人を促すことを目的としています。

2022年3月、ガラパゴスNVは、ギリアド・サイエンシズ株式会社、エーザイ株式会社（東京、日本）、EAファーマ株式会社（東京、日本）が、日本の厚生労働省（MHLW）より、Jyseleca（フィルゴチニブ）の2つ目の適応症の承認を取得したことを発表しました。この1日1回経口投与のJAK1選択的阻害剤は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の患者の治療薬として承認されました。Jyselecaの日本での2つ目の適応症の承認は、無作為化二重盲検プラセボ対照第2b/3相SELECTION試験のデータに基づいています。この試験では、従来の治療法や生物学的療法に十分な反応がなかった、反応がなくなった、または不耐性であった中等度から重度の活動性UC患者における寛解の誘導と維持に対するJyselecaの有効性と安全性を評価しました。

IBDの管理には早期診断が不可欠です。早期診断により治療を迅速に開始でき、患者の転帰を大幅に改善できるからです。早期段階で診断された患者は、寛解の誘導と維持を目的とした治療計画の恩恵を受けやすく、最終的には合併症のリスクを減らし、生活の質を向上させます。生物学的製剤や新規低分子を含む先進的な治療法が利用できるようになったことで、早期かつ正確な診断に対する需要がさらに高まっています。これらの治療法は、多くの場合、特定の炎症経路や免疫反応を標的としており、病気の早期に投与すると最も効果的です。

医療インフラの拡大

日本における医療インフラの拡大は、炎症性腸疾患（IBD）治療薬市場の成長を牽引する重要な要因です。日本が医療制度を強化し続ける中、新しい病院、診療所、専門センターの設立は、IBDの管理と治療の改善に極めて重要な役割を果たします。この拡大は、医療施設の数を増やすだけでなく、最新の診断および治療技術でそれらをアップグレードすることでもあります。

高解像度内視鏡、カプセル内視鏡、最先端の画像システムなどの高度な診断ツールを備えた新設の病院や診療所は、IBDの早期かつ正確な診断に大きく貢献しています。これらの施設では、炎症性変化、潰瘍、その他の疾患の兆候をより正確に検出することができ、これは適切な治療戦略を開始するために不可欠です。診断能力の向上により、患者はタイムリーで効果的な治療を受けられるようになり、臨床医が疾患を特定して管理する能力が向上するため、IBD 薬の需要が高まります。

IBD を含む胃腸疾患に特化した専門センターの増加は、医療インフラの大きな発展を示しています。これらのセンターは特殊な機器を備え、胃腸疾患の専門家がスタッフとして勤務し、診断と治療の両方を含む包括的なケアを提供しています。これらのセンター内で IBD に重点を置くことで、先進的な生物学的製剤や新しい治療法などの革新的な治療アプローチの開発と実装が可能になります。このような専門ケアセンターでは研究や臨床試験も促進され、市場にある治療オプションの継続的な進化に貢献しています。医療インフラの拡大により、さまざまな地域での IBD 薬の流通とアクセスも向上します。医療施設が増えることで、都市部と農村部の両方で患者の医療と医薬品治療へのアクセスが向上しました。この広範な流通により、患者は地理的な場所に関係なく最新の IBD 治療を受けることができ、医療へのアクセスの公平性が促進されます。より多くの施設が IBD 管理をサービスに統合するにつれて、多様な IBD 薬の需要が増加し、市場の成長を促進します。

医療費の増加

日本における医療費の増加は、炎症性腸疾患 (IBD) 薬市場の成長を促進する極めて重要な要因です。日本の医療費が増加するにつれて、IBD などの慢性疾患に対する高度な薬物療法を含む、医療システムのさまざまなセグメントへの投資が大幅に増加しています。この増大する財政的コミットメントは、生物学的製剤や標的療法を含む最先端の IBD 薬の開発、利用可能性、およびアクセスを直接サポートします。

医療費の増加は、医療技術と医薬品の進歩を促進し、より強力な研究開発活動を可能にします。製薬会社は革新的な薬の発見と開発にさらに投資することができ、IBD の新しい治療オプションの導入につながります。これには、生物由来の複合薬である生物製剤や、疾患プロセスに関与する特定の経路に対処するように設計された標的療法の開発が含まれます。医療費の増加は、臨床試験、規制当局の承認、およびこれらの高度な治療法の商品化をサポートし、IBD患者の全体的な治療環境を強化します。

医療費の増加に伴い、医療インフラとサービスの改善にも重点が置かれています。これには、最新の医療施設、最先端の診断ツール、高度な治療オプションへの投資が含まれます。強化された医療インフラは、IBDの効果的な診断と管理をサポートし、専門的な薬物療法の需要の増加につながります。新しい治療法が発見され、利用可能になると、患者はより効果的なオプションの恩恵を受けるため、市場のさらなる成長が促進されます。

個別化治療に対する患者の需要

炎症性腸疾患（IBD）の管理における個別化治療の需要の高まりは、日本のIBD薬市場を大きく牽引しています。個別化医療はプレシジョン メディシンとも呼ばれ、個々の患者のプロファイルに基づいて治療計画をカスタマイズする革新的なアプローチです。この個別化では、遺伝子構成、環境の影響、ライフスタイルの選択など、さまざまな要因を考慮して、より効果的で的を絞った治療を提供します。

IBD の文脈では、個別化医療は各患者の病状の固有の特性に対処することで大きな利点を提供します。IBD には、クローン病や潰瘍性大腸炎などの慢性炎症性疾患が含まれますが、これらの疾患の症状や進行は患者ごとに大きく異なります。従来の治療法では、多くの場合、画一的な戦略が採用されていますが、これはすべての患者に同じように効果があるとは限らず、成功の度合いや潜在的な副作用の程度もさまざまです。しかし、個別化医療では、個人の特定の疾患プロファイルに合わせて治療を調整することで、治療の有効性を高め、副作用のリスクを軽減します。

IBD 管理における個別化治療への移行は、いくつかの重要な分野の進歩によって推進されています。遺伝子研究により、IBD に関連するさまざまな遺伝子マーカーが特定され、これらは疾患の感受性、進行、治療への反応に影響を与える可能性があります。これらの遺伝的要因を分析することで、医療提供者は特定の患者に最も効果的である可能性が高い治療法をより正確に予測できます。このアプローチにより、より正確で情報に基づいた意思決定が可能になり、治療結果が向上します。個別化医療では、IBD に影響を与える可能性のある環境要因とライフスタイル要因が考慮されます。たとえば、食習慣、ストレス レベル、環境要因への曝露は、疾患の経過に影響を与える可能性があります。これらの要因を治療計画に組み込むことで、医師はより総合的で個別化されたケアを提供できます。治療計画に複数の要素を統合することは、個人の特定のニーズと好みに対処することに重点を置いた患者中心のケアの高まりの傾向と一致しています。

主要な市場の課題

革新的治療の高コスト

日本の炎症性腸疾患（IBD）薬市場の主な課題の1つは、革新的治療に関連する高コストです。IBD治療の最先端を代表する生物学的製剤と標的療法は、しばしばかなりの価格が付いています。モノクローナル抗体やJAK阻害剤などのこれらの薬は、複雑な製造プロセスと広範な臨床試験を必要とし、コストの上昇の一因となっています。これらの先進的な治療法は、有効性と安全性の面で大きなメリットをもたらしますが、患者と医療システムへの経済的負担は相当なものになる可能性があります。日本では、医療費は綿密に管理され、保険適用は包括的であるがしばしば限定的であるため、これらの薬剤の高額な費用がアクセスの大きな障壁となっています。患者は自己負担に直面したり、広範囲にわたる保険承認が必要になったりする可能性があり、治療開始が遅れたり、服薬遵守に影響を及ぼしたりする可能性があります。IBD 薬剤の高額な費用は、公的および私的医療予算を圧迫し、薬剤償還に対する監視が強化され、制限される可能性があります。この財政的課題は、効果的な治療が必要なすべての人に利用できるとは限らないため、市場動向と患者の転帰の両方に影響を及ぼします。

薬剤の反応と有効性のばらつき

日本の炎症性腸疾患 (IBD) 薬剤市場におけるもう 1 つの大きな課題は、患者間での薬剤の反応と有効性のばらつきです。IBD は複雑で不均一な疾患であり、一部の患者に有効な治療が他の患者にはあまり効果がない場合があります。薬剤の反応のばらつきは、遺伝的差異、疾患の重症度、患者固有の特性などの要因によって左右されます。この予測不可能性により治療計画が複雑になり、各個人にとって最も効果的な治療法を見つけるために試行錯誤のアプローチが必要になります。このような変動性は、効果のない治療期間の長期化、医療費の増加、最適でない薬剤選択による潜在的な副作用につながる可能性があります。個人に合わせた治療計画と頻繁なモニタリングの必要性は医療資源に負担をかけ、必ずしも結果の改善につながるとは限りません。この課題に対処するには、治療反応を予測できるバイオマーカーと遺伝的要因の継続的な研究、およびより個人に合わせたターゲットを絞った治療アプローチの開発が必要です。

規制と承認の遅延

規制と承認の遅延は、日本の炎症性腸疾患 (IBD) 薬市場における大きな課題です。日本で新薬の規制承認を得るためのプロセスは厳格で、時間がかかる場合があります。製薬会社は、広範な臨床試験、文書化、評価など、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が定めた複雑な規制要件に対応する必要があります。承認プロセスの遅れは、患者さんの人生を変える可能性のある新しい治療薬をタイムリーに提供することを妨げる可能性があります。このような遅延は、製薬会社の競争上の地位に影響を与え、最新の治療薬への患者さんのアクセスに影響を及ぼす可能性があります。規制上のハードルは新薬の市場投入コストを増大させる可能性があり、これは開発コストが高い革新的な治療薬にとっては特に困難となる可能性があります。承認プロセスの合理化と規制当局と製薬会社の連携強化は、これらの遅延を軽減し、新しい治療薬へのタイムリーなアクセスを確保するためには不可欠です。

主要な市場動向

炎症性腸疾患（IBD）の発症率と有病率の増加

2022年5月、EAファーマ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社は、潰瘍性大腸炎の治療薬として「カログラ®錠」（一般名：カロテグラストメチル、「カログラ」）を日本で発売することを発表しました。本剤は5月25日に薬価基準に収載されました。カログラはEAファーマ（旧味の素製薬株式会社）が開発した新規低分子化合物で、経口剤としては世界初のα4インテグリン拮抗薬です。炎症細胞上のα4β1およびα4β7インテグリンの両方を標的とし、潰瘍性大腸炎の炎症性大腸粘膜へのこれらの細胞の過剰な凝集および浸潤を減らすことで抗炎症作用を示します。

遺伝的素因はIBDの有病率増加に重要な役割を果たしており、研究によりIBDの発症リスク上昇に関連するさまざまな遺伝子マーカーが特定されています。これらの遺伝因子に関する理解が深まるにつれ、日本人のかなりの部分が遺伝的にIBDにかかりやすい素因を持ち、発症率上昇の一因となっていることが明らかになってきました。これらの遺伝的要因と環境的誘因の相互作用により状況はさらに悪化し、診断される症例数の増加につながります。

食生活、汚染、ライフスタイルの変化などの環境要因も、IBDの罹患率の増加に寄与しています。日本では、食生活の変化と都市化によりライフスタイルが変化し、腸の健康に影響を与えると考えられています。たとえば、加工食品の消費量の増加と伝統的な食習慣の変化は腸内細菌叢に影響を与え、IBDの発症に寄与する可能性があります。環境汚染物質やさまざまな化学物質への曝露は腸の炎症や免疫反応に影響を及ぼし、IBDの発生率をさらに高める可能性があります。ストレスや座りがちな行動などのライフスタイルの変化は、IBDを発症するリスクの上昇に関連しています。現代の日本では、ストレスレベルの上昇と身体活動パターンの変化が胃腸の健康に影響を与えると考えられています。ストレスは腸の透過性と免疫機能に影響を及ぼし、IBDの発症と進行に寄与する可能性があることが示されています。ライフスタイル要因が進化するにつれて、IBDの有病率への影響はより顕著になり、効果的な治療オプションが必要になります。

医薬品開発とイノベーションの進歩

日本の炎症性腸疾患（IBD）薬市場は、医薬品開発とイノベーションの進歩によって大きく推進されています。新しい生物学的製剤と標的療法の導入により、IBDの治療状況は一変しました。これらの進歩には、モノクローナル抗体、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、およびIBDに関与する特定の炎症経路に対する標的作用を提供するその他の先進的治療法の開発が含まれます。バイオシミラーなどのイノベーションも、ブランド生物学的製剤に代わる費用対効果の高い代替品を提供することで市場の成長に貢献しています。有効性と安全性プロファイルの改善を含む医薬品開発の継続的な進化は、医師による採用と患者の選好を促進し、IBD薬の市場を拡大しています。満たされていないニーズに対処し、患者の転帰を改善することに重点を置いた研究開発活動は、市場のダイナミクスをさらに刺激します。

セグメント別インサイト

疾患タイプ別インサイト

疾患タイプに基づくと、潰瘍性大腸炎（UC）は現在クローン病よりも優勢です。この優位性は、UCに特有の疫学、臨床管理、および治療ニーズに関連するいくつかの要因によって推進されています。

潰瘍性大腸炎は、結腸と直腸に限定された炎症を特徴とし、消化管のどの部分にも影響を及ぼす可能性があるクローン病と比較して、日本でより多く見られます。日本でUCの有病率が高いことは、この疾患を標的とする医薬品の需要が高いことに反映されています。疫学的データによると、UCの症例数はクローン病の症例数を上回っており、製薬会社や医療提供者にとって焦点となっています。この有病率の高さが、UC特有の治療薬の市場を牽引しており、この病気特有の課題に対処するために調整されています。日本における潰瘍性大腸炎の臨床管理には、抗炎症薬から生物学的製剤や免疫抑制剤まで、さまざまな薬物療法が必要です。UCの治療には、5-アミノサリチル酸（5-ASA）、コルチコステロイド、免疫調節薬などの既存の薬剤に加えて、新しい生物学的療法が含まれます。UC患者の継続的な管理と新しい治療オプションの必要性が、市場でのUCの優位性に貢献しています。UCは慢性的な性質を持っているため、患者は長期の投薬レジメンを必要とすることが多く、これらの薬剤の需要が一貫して高まっています。

薬物クラスの洞察

薬物クラスに基づくと、現在、TNF阻害剤がJAK阻害剤、アミノサリチル酸塩、コルチコステロイドよりも優位になっています。この優位性は、その有効性、高度な治療プロファイル、およびIBDに対する標的治療のニーズの高まりによって推進されています。インフリキシマブやアダリムマブなどの TNF 阻害剤は、クローン病と潰瘍性大腸炎の両方の治療の要となっています。これらの生物学的製剤は、IBD の炎症プロセスで中心的な役割を果たすサイトカインである腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) を標的としています。炎症を軽減し、粘膜治癒を促進し、患者の転帰を改善する TNF 阻害剤の有効性により、IBD の管理において好ましい選択肢となっています。中等度から重度の IBD 患者の寛解を誘導し維持する能力は、市場での TNF 阻害剤の優位性に貢献しています。

TNF 阻害剤の成功は、その広範な使用と大きな市場シェアに反映されています。これらの薬剤は、アミノサリチル酸塩やコルチコステロイドなどの従来の治療では効果が不十分な場合に処方されることがよくあります。 TNF 阻害剤は、第一選択治療で十分な効果が得られなかった患者に対する高度な治療オプションであり、日本の IBD 治療薬市場において重要な要素となっています。

これに対し、トファシチニブなどの薬剤を含む JAK 阻害剤は、IBD の管理に新たなアプローチを提供する新興治療薬です。JAK 阻害剤は、炎症に関与するヤヌスキナーゼ (JAK) シグナル伝達経路を阻害することで作用します。これらの薬剤は有望であり、注目を集めていますが、確立された TNF 阻害剤と比較すると、市場ではまだ比較的新しいものです。採用は増加していますが、TNF 阻害剤と同じレベルの優位性にはまだ達していません。メサラミンなどのアミノサリチル酸は、主に軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療に使用される別のクラスの薬剤です。炎症の管理と寛解の維持に効果的ですが、より強力な TNF 阻害剤と比較すると、その役割はやや限られています。アミノサリチル酸は第一選択薬としてよく使用されますが、重度の IBD 患者には TNF 阻害剤ほどの効果はありません。

地域別の洞察

日本の炎症性腸疾患 (IBD) 治療薬市場では、充実した医療インフラ、大規模な人口基盤、高度な医療研究施設を背景に、関東地方が市場をリードしています。東京や横浜などの大都市圏を含む関東地方は、いくつかの重要な要因により IBD 治療薬市場で大きなシェアを占めています。関東地方には、日本で最も多くの医療機関が集中しています。首都である東京には、消化器疾患を専門とする一流病院、専門クリニック、研究センターが数多くあります。これらの施設には最先端の診断ツールや治療技術が備わっており、IBD の包括的な管理を容易にしています。有数の医療機関の存在により、生物学的製剤や標的治療を含む高度な IBD 治療の利用可能性と採用が促進されます。

最近の進展

• 2024 年 6 月、イーライリリー社は、同社の潰瘍性大腸炎治療薬 Omvoh (ミリキズマブ) の皮下製剤が、6 月 1 日より日本で自己注射が可能になり、関連する健康保険でカバーされることを発表しました。
• 2023 年 1 月、アッヴィは IL-23 阻害剤 Skyrizi (リサンキズマブ) の新しい 600 mg 点滴静注製剤を日本で導入しました。この新しいバージョンは、既存の治療で十分な効果が得られなかった中等度から重度の活動性クローン病患者の治療に特化して設計されています。
• 「日本における炎症性腸疾患に対する生物学的製剤の治療：単施設後ろ向き薬剤経済学研究」と題された研究によると、患者背景データ、生物学的製剤以外の治療、治療に関連する医療費、および有効性指数（C反応性タンパク質陰性期間と薬剤生存期間の比）が、単変量および多変量ロジスティック回帰法の両方を使用して分析されました。薬剤生存率は、カプランマイヤー生存曲線分析によって評価されました。本研究の目的は、新しい評価指標を検証し、IBDにおける長期生物学的製剤使用の有効性と費用の関係、および費用対効果に関連する患者要因の検討におけるその有用性を探ることであった。分析の結果、体格指数（BMI）≥25kg/m²および薬剤生存期間中の低アルブミン血症の持続期間は、生物学的製剤の治療効果と有意に相関していることが明らかになった。しかし、薬剤生存期間と比較した外科的費用、顆粒球除去費用、または有害事象費用には有意差は認められなかった。

主要市場プレーヤー

• アッヴィ合同会社
• JCRファーマ株式会社
• ヤンセンファーマ株式会社
• 旭化成ファーマ株式会社
• サンファーマ株式会社
• 共和薬品工業株式会社
• 参天製薬株式会社
• 大塚製薬株式会社
• 千寿製薬株式会社
• 大正製薬株式会社