日本の脂質低下薬市場、薬剤別（スタチンおよび配合剤、PCSK9阻害剤、胆汁酸吸着剤、フィブラート、コレステロール吸収阻害剤、その他）、適応症別（高コレステロール血症、冠動脈疾患、高トリグリセリド）、流通チャネル別（小売薬局、病院薬局、オンライン薬局）、地域別、競争、予測および機会、2020年～2030年（予定）

市場概要

日本の脂質低下薬市場は、504.72 米ドルと評価されました

主要な市場推進要因

心血管疾患の罹患率の増加

日本の脂質低下薬市場は、国内の心血管疾患 (CVD) の罹患率の増加によって特に推進されています。日本では人口構成が高齢化しており、心臓病、脳卒中、高血圧などの CVD の発生率が大幅に上昇しています。高齢化社会では、これらの疾患に対して特に脆弱なため、高脂血症の有病率が高くなります。高脂血症は、血液中の脂質レベルが上昇する疾患で、CVD の重大な危険因子です。そのため、脂質低下薬による高脂血症の管理は、心血管疾患の予防と管理においてますます重要になっています。

座りがちな生活、不健康な食習慣、遺伝的素因などの要因によって引き起こされる高脂血症の発生率の上昇により、効果的な脂質低下療法の需要が高まっています。高コレステロール値は心血管イベントの前兆であることがよく知られており、脂質レベルの管理は心血管リスク低減の重要な側面となっています。CVD の負担が増大する中、コレステロール値を下げ、関連する心血管リスクを軽減するように設計された治療法を広く導入することが緊急に必要です。

この増大する健康課題に対応して、日本の医療制度と製薬業界は、脂質低下療法の進歩と促進に注力しています。市場では、高コレステロール値をより効果的に標的とし、管理できる新しい革新的な医薬品の導入を目指して、研究開発に多額の投資が行われています。PCSK9 阻害剤や新規製剤などの新しいクラスの脂質低下剤の開発は、治療効果と患者の転帰を向上させるための継続的な取り組みを反映しています。高コレステロールおよび関連疾患と診断される患者数の増加は、さまざまな治療オプションの需要を強調しています。患者と医療提供者は、脂質プロファイルの改善だけでなく、安全性プロファイルと忍容性も向上する医薬品を求めています。医療提供者は個々の患者のニーズとリスク要因に基づいて治療を最適化しようとしているため、個別化医療とカスタマイズされた治療の利用可能性に重点が置かれ、市場がさらに推進されています。

政府の取り組みと医療政策

政府の支援的な取り組みと医療政策は、公衆衛生の向上と心血管疾患の負担の管理に戦略的に重点が置かれていることを反映して、日本の脂質低下薬市場の推進に極めて重要です。日本政府は、高脂血症を管理し、関連する心血管リスクを軽減するために不可欠な予防医療と早期介入を促進するためのいくつかの対策を講じてきました。

これらの取り組みの重要な要素の 1 つは、高コレステロールやその他の脂質異常症を管理するためのガイドラインと推奨事項の開発と普及です。これらのガイドラインは、医療専門家に高脂血症の診断と治療に関するエビデンスに基づく実践を提供し、患者が標準化された効果的なケアを受けられるようにします。政府は治療のための明確なプロトコルを設定することで脂質低下薬の広範な使用を促進し、市場の成長を促進しています。

日本の包括的な健康保険の適用範囲は、

肥満および生活習慣病の発生率の上昇

「日本でエボロクマブを処方された患者の実際の臨床プロファイル」と題された研究によると、この後ろ向きデータベース研究では、2016年4月から2021年11月の間にエボロクマブによる治療を開始したMDVデータベースの患者を分析しました。この研究では、最終分析に合計4,022人の個人を含め、これらの患者の特徴と臨床プロファイルについて説明しています。エボロクマブ処方の大部分は外来で処方され（3,170人、78.82%）、940人（23.37%）は最近家族性高コレステロール血症と診断されていました。ベースラインでは、一般的な動脈硬化性心血管疾患イベントには、心筋梗塞（1,633人、40.60%）、不安定狭心症（561人、13.95%）、虚血性脳卒中（408人、10.14%）が含まれていました。併存疾患には、高血圧（2,504人、62.26%）、心不全（1,750人、43.51%）、糖尿病（1,199人、29.81%）、慢性腎臓病（297人、7.38%）が含まれていました。エボロクマブと併用された脂質低下療法のうち、最も一般的だったのはエゼチミブとスタチンの併用（1,281人の患者、31.85%）で、次いで脂質低下療法なし（1,190人の患者、29.59%）、スタチン単独（950人の患者、23.62%）、エゼチミブ単独（601人の患者、14.94%）でした。全患者に対するエボロクマブ治療期間の中央値は260日で、四分位範囲は57～575日でした。

肥満とメタボリックシンドロームの発生率が増加するにつれて、効果的な脂質低下薬の需要も増加しています。肥満とメタボリックシンドロームは、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールとトリグリセリドの高値、および高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの低下と関連することがよくあります。こうした脂質の不均衡は心血管疾患のリスクを悪化させるため、コレステロール値の管理は心血管疾患の予防と治療において重要な要素となります。肥満や生活習慣病の増加により、心血管疾患の合併症リスクを減らすためにコレステロール値を管理することに重点が置かれるようになりました。医療従事者は、こうした不均衡に対処し患者の転帰を改善するために、スタチン、フィブラート、その他の新しい治療法などの脂質低下薬を処方することが増えています。脂質管理への重点が高まることで、こうした薬剤の需要が高まり、医療費の全体的な増加につながっています。

有効性を裏付ける臨床的エビデンスと研究

日本では、PCSK9 阻害剤の使用は国民健康保険の対象となっています。しかし、医療経済を最適化するには、どの患者がこれらの治療から最も恩恵を受けるかを特定することが重要です。これらの薬剤が適切に使用され、最も必要とする人々に届くようにするため、日本動脈硬化学会は「動脈硬化性心血管疾患の診断と予防に関する日本動脈硬化学会ガイドライン 2017」に基づいてガイドラインを作成しました。この声明は、JAS PCSK9 阻害剤適正使用ワーキンググループの結果です。

臨床的証拠が市場に影響を与える主な方法の 1 つは、脂質低下薬の有効性を検証することです。研究調査と臨床試験では、これらの薬剤がコレステロール値を下げ、その他の脂質異常を管理する上でどの程度効果があるかについての詳細なデータが得られます。たとえば、最も広く処方されている脂質低下薬の 1 つであるスタチンは、臨床試験で広範囲に研究されてきました。これらの研究では、スタチンが低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールを効果的に下げ、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスクを軽減することが一貫して示されています。この証拠の堅牢性は、スタチンの継続使用を裏付け、脂質低下療法の要としての地位を強化します。

同様に、PCSK9 阻害剤やナイアシンの新製剤などの新しい脂質低下薬を評価する臨床試験は、脂質管理の進化に貢献しています。これらの研究から得られた肯定的な結果 (LDL コレステロール値の大幅な低下や心血管疾患の結果の改善など) は、これらの治療法に対する信頼を高めます。たとえば、PCSK9 阻害剤はさまざまな試験で LDL コレステロールの大幅な低下を示しており、臨床診療での採用が拡大しています。これらの治療法やその他の新しい治療法の根拠が強化されるにつれて、医療提供者がそれらを処方する可能性が高くなり、需要と市場の成長を促進します。

主要な市場の課題

規制と償還のハードル

規制と償還の状況を乗り越えることは、日本の脂質低下薬市場にとって大きな課題です。日本の規制プロセスは厳格で、臨床試験と有効性と安全性の証拠に対する厳しい要件があります。製薬会社は、市場の承認を得るために、日本の厚生労働省（MHLW）が設定した特定のガイドラインに準拠する必要があります。償還プロセスは複雑で時間がかかる場合があります。国民健康保険（NHI）システムによる薬価設定と償還の決定は、新しい脂質低下薬の市場アクセスに影響を及ぼす可能性があります。企業は、自社製品が承認され、有利なレートで償還されるように、規制当局や保険会社と交渉する必要があります。これらのハードルは市場参入を遅らせ、脂質低下薬の全体的な収益性と市場動向に影響を与える可能性があります。

激しい競争と市場の飽和

日本の脂質低下薬市場は競争が激しく、多数の既存および新興企業が参入しています。市場には、よく知られているスタチン、PCSK9 阻害剤などの新しい薬剤、および併用療法が含まれます。この高いレベルの競争は、製品を差別化して市場シェアを獲得しようとする企業にとって課題を生み出します。特に従来のスタチンのジェネリック版による市場の飽和は競争を激化させ、価格競争と利益率の低下につながります。競争力を維持するために、企業はマーケティング、研究開発、差別化戦略に多額の投資をする必要があります。課題は、競争が激しい市場で自社製品を差別化しつつ、コストを管理し、熾烈な競争の中で収益性を維持することです。

患者の服薬遵守とコンプライアンスの問題

脂質低下療法に対する患者の服薬遵守とコンプライアンスは、日本市場における重大な課題です。多くの患者は処方されたレジメンの長期遵守に苦労しており、その原因としては、投薬スケジュールの複雑さ、副作用、一貫した治療の重要性に対する理解不足などが挙げられます。服薬遵守が不十分だと、治療結果が最適でなくなり、心血管イベントの発生率が高くなる可能性があり、市場全体の有効性に影響を及ぼします。服薬遵守の問題に対処するには、包括的な患者教育、サポート プログラム、使いやすい薬剤処方の開発が必要です。製薬会社は、治療の効果を高め、市場の持続的な成長を確実にするために、患者の関与とコンプライアンスの向上に注力する必要があります。

主要な市場動向

医薬品開発とイノベーションの進歩

医薬品研究と医薬品開発の継続的な進歩は、日本の脂質低下薬市場の形成に不可欠であり、大幅な成長とイノベーションを促進します。大きな進展の 1 つは、PCSK9 阻害剤などの新しい薬剤クラスの出現です。エボロクマブやアリロクマブなどのこれらの薬剤は、LDL コレステロール値を調節する PCSK9 タンパク質を標的とすることで大きな進歩を遂げています。PCSK9 を阻害することで、これらの治療法は血流からの LDL コレステロールの除去を促進し、コレステロール値を大幅に低下させます。これは、多くの場合、従来のスタチンで達成される値を超えています。このイノベーションは、特に従来の治療法では十分なコントロールが得られない患者に対する、より効果的な治療の必要性に応えます。

薬剤のアクセシビリティと可用性の拡大

日本における薬剤のアクセシビリティと可用性の拡大は、

新しい薬剤の処方と送達システムも、患者のニーズと好みに対応することで市場の成長に貢献しています。たとえば、徐放性処方では 1 日 1 回の投与が可能になり、服薬頻度が減って患者の服薬遵守が向上します。この利便性により、コレステロール値の管理が改善され、心血管リスクが軽減されます。同様に、複数の脂質低下剤を 1 つの錠剤に統合した併用療法により、治療計画が簡素化され、患者のコンプライアンスが向上します。これらのイノベーションは、治療の効果を向上させるだけでなく、患者が処方された治療を継続しやすくなります。薬物動態が改善された注射剤や経口剤などの新しい送達システムの開発は、患者の服薬遵守と市場の拡大をさらにサポートします。これらのシステムは、薬剤のバイオアベイラビリティと有効性を高めるように設計されており、コレステロール値を下げ、心血管リスクを軽減する効果を高めます。これらの高度な製剤がより広く使用されるようになると、脂質低下療法のより広範な採用に貢献します。

セグメント別インサイト

薬剤インサイト

薬剤別では、スタチンと併用療法が支配的な地位を占めています。アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチンなどの広く認知されている薬剤を含むスタチンは、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）値を下げ、心血管リスクを下げる効果が実証されているため、長い間脂質低下療法の要となっています。これらの薬剤は、肝臓でのコレステロール合成に不可欠な酵素であるHMG-CoA還元酵素を阻害することで作用し、血中のLDL-C値を低下させます。スタチンが日本市場で優位に立っているのは、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントの予防に効果があることを示す広範な臨床的証拠によって裏付けられています。スタチンは広範に研究されており、高脂血症患者や心血管疾患のリスクが高い患者に対する第一選択薬として推奨されています。その安全性プロファイルと有効性は確立されており、医療提供者の間で好まれる選択肢となっています。スタチンにはさまざまな剤形と用量があり、個々の患者のニーズに基づいたカスタマイズされた治療が可能です。

スタチンと他の脂質低下剤を組み合わせた併用療法も、市場で重要な役割を果たしています。これらの併用療法は、スタチン単独では達成できないさらなる LDL-C 低下を必要とする患者に処方されることが多いです。たとえば、コレステロール吸収阻害剤のエゼチミブや脂質調節特性を持つビタミンのナイアシンを含むスタチン併用療法は、脂質低下効果を高め、複雑な脂質異常症を管理するために利用されています。これらの併用療法の相乗作用により、より包括的な脂質コントロールが可能になり、難治性高脂血症の患者や心血管イベントのリスクが高い患者に特に有益です。スタチンと併用療法が主流ですが、PCSK9阻害剤、胆汁酸吸着剤、フィブラート、コレステロール吸収阻害剤などの他の脂質低下薬クラスも市場に貢献しています。アリロクマブやエボロクマブなどのPCSK9阻害剤は、肝臓のLDL受容体を分解するPCSK9タンパク質を阻害することでLDL-Cレベルをさらに低下させる能力で注目を集めています。 PCSK9 阻害剤はスタチンに比べて新しく高価ではありますが、家族性高コレステロール血症の患者やスタチン不耐症の患者でますます使用されています。

適応症に関する洞察

適応症に基づくと、高コレステロール血症は脂質低下薬の需要を牽引する主要な病状です。高コレステロール血症は、血中コレステロール値の上昇を特徴とし、冠動脈疾患 (CAD) を含む心血管疾患 (CVD) の重大な危険因子です。日本における高コレステロール血症の有病率の高さと心血管イベントとの強い関連性が、コレステロール値の管理を目的とした脂質低下薬の広範な使用を支えています。

高コレステロール血症に注目が集まるのは、動脈硬化症と直接関係しているためです。動脈硬化症は、コレステロール沈着物が動脈壁に蓄積し、動脈が狭くなって硬くなる病態です。このプロセスにより、心臓発作、脳卒中、その他の心血管系合併症のリスクが高まります。日本ではCVDの負担が大きいため、コレステロール値を下げてこれらのリスクを軽減する効果的な治療法が極めて重要です。高コレステロール血症の管理に使用される主要な薬剤であるスタチンは、アテローム性動脈硬化症に関係する主要なコレステロールである低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）値を下げる効果が実証されているため、市場を独占しています。対照的に、冠動脈疾患（CAD）と高トリグリセリドも脂質管理に影響を与える重要な症状ですが、高コレステロール血症ほど市場を牽引していません。冠動脈にコレステロールプラークが蓄積することで生じるCADは、未治療または管理が不十分な高コレステロール血症の合併症です。 CAD の治療戦略は、多くの場合、高コレステロール血症の治療戦略と重複しており、病気の進行を防ぎ、既存の状態を管理するためにコレステロール値を下げることに重点を置いています。

地域別洞察

日本の脂質低下薬市場では、関東地方が優勢な地域として際立っています。東京や横浜などの大都市圏を含む関東地方は、日本の経済と医療の中心地です。この地域の

最近の動向

• 「日本人における抗コレステロール薬の長期使用とがんリスク」と題された研究によると、いくつかの研究で抗コレステロール薬の使用とがんリスクの関連性が検討されていますが、結果はまちまちです。この研究では、日本の公衆衛生センターを拠点とする前向き研究の参加者 67,768 人のデータを分析しました。抗コレステロール薬の使用は、5 年ごとに実施される調査を通じて追跡されました。参加者は、抗コレステロール薬の使用期間に基づいて3つのグループに分類されました。ハザード比（HR）と95％信頼区間（CI）は、多変量調整Cox比例ハザード回帰モデルを使用して計算されました。893,009人年の追跡調査で、男性5,387人、女性3,388人を含む8,775人の新しい癌症例が特定されました。結果は、長期の抗コレステロール薬の使用は、肝臓癌のリスク低下（5年以上でHR：0.26、95％CI 0.11〜0.64）と関連しているが、膵臓癌のリスク増加（5年以上でHR：1.59、95％CI 1.03〜2.47）と関連していることを示しました。肺癌のリスクに関しても、男性と女性の間に違いが見られました。したがって、抗コレステロール薬の長期使用は、肝臓がんの発生率を低下させる一方で、膵臓がんのリスクを高める可能性があります。
• 「抄録 15201安定したスタチン療法の補助としてのオビセトラピブは、日本人患者の LDL-C、非 HDL-C、アポリポタンパク質 B を有意に低下させます日本第 2 相試験の結果」と題された研究によると、第 2 相試験には、安定したスタチン療法にもかかわらず、2022 年日本動脈硬化学会ガイドラインによる治療目標を達成しなかった日本人参加者、具体的には LDL-C >70 mg/dL または非 HDL-C >100 mg/dL かつ TG <400 mg/dL の参加者が含まれていました。参加者は、2.5 mg (n=25)、5 mg (n=25)、または 10 mg (n=25) のいずれかを投与されるよう、1111 の比率で無作為に割り当てられました。 (n=25)、またはオビセトラピブ10 mg (n=26)、またはプラセボ (n=26) を投与されました。主要評価項目は、ベースラインから8週目までのLDL-Cの変化率でした。主要な副次評価項目には、ApoB、非HDL-C、およびHDL-Cの変化が含まれました。標準的な安全性評価も実施されました。
• 「キューバ産ポリコサノールは健康な日本人の高密度リポタンパク質コレステロール排出能力を改善する」と題された研究によると、ポリコサノールの補給は高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール（HDL-C）レベルを上昇させる可能性があることが指摘されています。しかし、キューバ産ポリコサノールの補給と、HDLの重要な機能であるHDLコレステロール排出能（CEC）との関係は十分に確立されていません。キューバ産ポリコサノールに関する無作為化臨床試験では、32人の健康な日本人参加者を対象にリポタンパク質分析を実施しました。17人はプラセボを投与され、15人は12週間ポリコサノールの補給を受けました。

主要市場プレーヤー

• ノバルティスファーマ株式会社
• アッヴィ合同会社
• ヤンセンファーマ株式会社
• 旭化成ファーマ株式会社
• サンファーマジャパン株式会社
• 共和薬品工業株式会社
• 参天製薬株式会社
• 大塚製薬株式会社
• 千寿製薬株式会社
• 大正製薬株式会社