低分子 API の連続製造市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、設備別 (反応器、晶析装置、濾過システム、ミキサー、熱交換器など)、ユニット操作別 (合成、分離・精製、乾燥)、タイプ別 (ジェネリック API と革新的 API)、最終用途別 (CMO/CDMO、製薬会社、学術研究機関)、地域および競合状況別、2019-2029F

市場概要

小分子APIの世界的連続製造市場は、2023年に3億1,223万米ドルと評価され、予測期間中に9.22％のCAGRで成長し、2029年には5億3,125万米ドルに達すると予想されています。小分子APIの世界的連続製造市場は、いくつかの重要な要因によって推進されています。効率的で費用対効果の高い生産プロセスに対する需要の高まりから、製薬会社は製品の品質を向上させ、廃棄物を削減する連続製造技術を採用するよう促されています。規制当局も、リアルタイムの品質管理と新薬の市場投入までの時間の短縮の可能性から、連続製造を奨励しています。個別化医療と複雑な製剤の増加により、より適応性の高い製造プロセスが必要となり、市場の成長がさらに加速しています。自動化の改善やデジタル技術の統合などの技術の進歩により、業務効率が向上しています。サプライチェーンを合理化し、世界的な健康上の課題に対応するという継続的なニーズにより、製薬業界では継続的な製造への移行が進んでいます。

主要な市場推進要因

効率性と費用対効果

2022年4月、アウトソーシングによる医薬品有効成分（API）製造の需要が高まり続ける中、CambrexとAsymchemの両社は、このニーズに対応するために拡張を無事完了しました。Cambrexは、アイオワ州チャールズシティの主力施設で、API製造能力を5,000万米ドル増強したことを発表しました。この2年間のプロジェクトにより、施設の生産能力は30％増加しました。同社は、この拡張により、Cambrex は米国最大かつ最も先進的な API 施設としての地位を確立し、現在の顧客と将来の顧客の両方を長期的にサポートできる能力を確保できると述べています。

リソースの効率的な利用により、運用コストがさらに削減されます。連続プロセスでは手動介入が少なくなるため、人件費が削減され、人的エラーのリスクが最小限に抑えられます。自動化はここで重要な役割を果たします。自動化システムはさまざまなパラメーターをリアルタイムで監視および制御できるため、プロセスが目的の仕様内にとどまるようにすることができます。これにより、生産性が向上するだけでなく、自動化システムは人間が操作するプロセスに関連する変動の影響を受けにくいため、一貫性も向上します。連続製造は、個別化医療の時代に重要な機能であるオンデマンド生産機能をサポートします。ヘルスケアがより個別化された治療計画に移行するにつれて、より小規模でカスタマイズされたバッチを生産する能力が不可欠になります。連続製造により、企業は大量の在庫を維持するという欠点なしに、特定の患者のニーズに迅速に対応できます。この柔軟性により、過剰生産の可能性が減り、過剰在庫と廃棄物が最小限に抑えられます。その結果、経済目標と環境目標の両方に合致する、より持続可能な製造プロセスが実現します。

規制サポートとコンプライアンス

規制環境は、製品の品質と安全性を高める大きな可能性を秘めていることから、連続製造プロセスを支持する方向に進化しています。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、従来のバッチ方式よりも連続製造の方が優れていることをますます認識しています。この変化は、連続製造システムが生産プロセスのリアルタイム監視と制御を容易にする能力によって推進されており、品質の逸脱を最小限に抑え、製品の一貫性を確保する上で重要な役割を果たしています。連続製造の最も魅力的な側面の 1 つは、高度な分析および制御システムを生産ワークフローに統合できることです。これらのシステムにより、メーカーは温度、圧力、流量などの重要なプロセス パラメータをリアルタイムで継続的に監視できます。製造サイクル全体にわたってデータを収集して分析することで、メーカーは事前に定められた品質基準からの逸脱を迅速に特定し、即座に調整を行うことができます。品質保証に対するこの積極的なアプローチは、欠陥の可能性を減らすだけでなく、医薬品の全体的な安全性も高めます。

これらの利点を認識し、規制当局は連続製造技術の採用を促進するプログラムとガイドラインを開始しました。たとえば、FDA は、厳格な安全性と有効性の基準を維持しながら製造におけるイノベーションを奨励する、製造プロセスの規制監督の枠組みを確立しました。この枠組みには、連続製造プロセスの承認を迅速化する規定が含まれており、これらのシステムの実装を検討している企業の規制経路を合理化します。規制当局は、より明確で支援的な規制環境を提供することで、メーカーが連続プロセスに移行することを奨励し、それによって業界内でイノベーションを促進しています。連続製造プロセスを採用することで、メーカーは規制遵守への取り組みを示すことができます。業界がよりコンプライアンス重視の環境に移行するにつれて、連続製造に投資する企業は、規制の期待に合わせて業務を調整するだけでなく、品質保証のリーダーとしての地位を確立します。高い基準への取り組みは、企業の評判を高め、潜在的なパートナー、投資家、顧客にとってより魅力的なものにすることができます。競争が激化する市場では、堅牢なコンプライアンス フレームワークを示す能力が大きな競争上の優位性をもたらす可能性があります。

医薬品処方の複雑化

製薬業界は、より複雑な医薬品処方を採用するにつれて、大きな変革を遂げています。この進化は、科学研究の進歩、疾患のメカニズムの理解の深まり、特定の患者のニーズをターゲットにした革新的な治療法の需要の高まりによって推進されています。その結果、製薬会社は、複合薬や生物製剤などの複雑な処方を開発するという課題に直面しており、一貫した品質と効率を確保するために高度な製造ソリューションが必要です。

連続製造は、これらの高度な処方に関連する複雑さに対処するための特に効果的なソリューションとして浮上しています。多くの場合、厳格なプロセスに依存する従来のバッチ製造とは異なり、連続製造は柔軟で適応性の高い生産環境を提供します。この柔軟性は、研究開発や変化する市場の需要に基づいて処方を頻繁に調整する必要がある業界では不可欠です。連続プロセスは、最小限のダウンタイムでさまざまな処方変更に対応できるため、メーカーは機器を大幅に再構成することなく、迅速に方向転換できます。この機能により、運用効率が向上するだけでなく、新薬の市場投入までの時間が短縮され、企業は競争上の優位性を獲得できます。

また、複雑な処方を連続フローで製造する機能により、バッチ処理中に発生する可能性のある変動や汚染のリスクも軽減されます。従来の方法では、異なるバッチ間の移行により、材料の取り扱い、環境条件、または人為的ミスの変動により不一致が生じる可能性があります。連続製造では、温度や圧力などのパラメータがリアルタイムで慎重に制御される一貫した製造環境を維持することで、これらのリスクを軽減します。この安定性の向上は、わずかな変動でも製品の品質と有効性に大きな影響を与える可能性がある生物製剤や併用療法にとって非常に重要です。

より迅速な提供に対する消費者の期待

製薬業界は、特に患者と医療提供者が医薬品へのより迅速なアクセスを求めるようになっているため、消費者の期待の変化によって大きな変革を遂げています。タイムリーな治療が生死を分ける時代において、製薬会社には新薬をより迅速かつ効率的に提供しなければならないというプレッシャーが高まっています。このスピードへの要求は、単に利便性の問題ではありません。緊急の健康危機、新興疾患、現代のヘルスケアの複雑さに対応するには機敏性が必要であるという認識が広まっていることを反映しています。

連続製造は、この課題に対する魅力的なソリューションであり、より迅速な生産サイクルを実現して、新薬を市場に投入するまでの時間を大幅に短縮します。セットアップと処理に長い時間がかかる従来のバッチ製造とは異なり、連続製造ではシームレスな生産フローが実現します。つまり、新しい処方が承認されると、遅延を最小限に抑えてほぼ即座に生産できます。製造プロセスを合理化する能力は、研究開発から市場投入までの全体的なタイムラインを加速するだけでなく、企業が緊急の健康ニーズに積極的に対応できるようにします。

この機能は、医薬品への迅速なアクセスが命を救う可能性があるパンデミックや病気の発生など、公衆衛生上の緊急事態の際に特に重要です。連続製造は、ワクチンや治療薬の生産の迅速なスケールアップを促進し、最も必要なときに重要な治療が確実に見つかるようにします。たとえば、COVID-19パンデミックの際には、ワクチンの開発と配布のスピードが、俊敏な製造ソリューションの必要性を浮き彫りにしました。連続製造システムにより、製造業者の対応力が大幅に向上し、変化する需要パターンや生産要件に迅速に適応できるようになります。

主要な市場の課題

初期投資コストが高い

低分子 API の連続製造を導入する際の主な課題の 1 つは、初期投資が高額であることです。従来のバッチ製造から連続プロセスへの移行には、高度な機器や技術への多額の設備投資が必要です。連続製造システムには、リアクターや分離ユニットなどの特殊な機械が必要であり、従来のバッチ機器よりも高価になる可能性があります。高度なプロセス制御とリアルタイム監視技術を統合すると、コストがさらに増大します。多くの製薬会社、特に中小企業にとって、これらの財務上の障壁は大きな負担になる可能性があります。このような変革に投資するために必要なリソースが不足しているため、連続製造の導入に消極的になる可能性があります。この課題を解決するには、徹底した費用対効果分析が必要であり、継続的製造から得られる長期的な効率性とコスト削減が初期投資を正当化することを確認する必要があります。

サプライ チェーン管理と材料の可用性

効果的なサプライ チェーン管理は、継続的製造の成功に不可欠であり、独自の課題を伴います。継続的プロセスでは、中断のない生産を維持するために、原材料の一貫性のある信頼性の高い供給に依存しています。サプライ チェーンが中断すると、大幅なダウンタイムが発生し、全体的な生産性と製品の可用性に影響する可能性があります。継続的製造への移行には、継続的プロセスと互換性のある異なる種類の原材料が必要になる場合があり、サプライヤーのコラボレーションが必要になり、調達戦略が変更される可能性があります。この移行により、サプライヤーとの関係が複雑になり、企業は新しいパートナーシップを確立する必要があります。材料の可用性や品質の変動は、継続的製造システムのパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、企業はサプライ チェーン全体で堅牢な品質管理対策を実装することが不可欠です。これらの課題に対処するために、メーカーはサプライヤーと強力な関係を築き、サプライチェーンの可視性に投資し、材料の安定した流れを確保するための緊急時対応計画を実施する必要があります。

主要な市場動向

技術の進歩

2020 年 5 月、Quartic.ai と Bright Path Laboratories は、医薬品有効成分 (API) やその他の低分子医薬品の連続製造向けにカスタマイズされた人工知能 (AI) 技術プラットフォームを共同開発する契約を締結しました。このパートナーシップでは、Quartic.ai の AI 製造に関する専門知識と Bright Path Labs の連続フローリアクター技術を活用します。

連続製造の中心にあるのは、高度なプロセス制御の概念です。APC では、高度なアルゴリズムと制御システムを使用して、メーカーがリアルタイムのデータ入力に基づいてプロセスを動的に調整できるようにします。この機能は、事前に決定されたパラメーターからの逸脱を即座に修正できるため、最適な動作条件を維持する上で特に重要です。たとえば、温度や圧力の測定値が最適な範囲から外れた場合、APC システムは入力を自動的に調整してプロセスを元の状態に戻すことができます。このレベルの精度により、製品の一貫性が大幅に向上し、すべてのバッチが厳格な品質基準を満たすようになり、人為的ミスや環境変動によって生じる可能性のある変動が軽減されます。

APC を補完するリアルタイム データ分析は、メーカーにとって不可欠なツールになっています。生産プロセス中に膨大な量のデータを収集して分析する機能により、企業は業務に関する貴重な洞察を得ることができます。データ分析を活用することで、メーカーは傾向を特定し、潜在的な問題を予測し、プロセス改善について情報に基づいた決定を下すことができます。このプロアクティブなアプローチは、生産性を向上させるだけでなく、ダウンタイムと無駄を最小限に抑えます。メーカーがデータの解釈に習熟するにつれて、プロセスを継続的に改善し、効率と品質を継続的に改善することができます。

パーソナライズされた医療とカスタマイズされたソリューション

パーソナライズされた医療の台頭により、製薬業界は大きく変わりつつあり、継続的な製造の重要な推進力として浮上しています。個々の患者のニーズに合わせて治療をカスタマイズする個別化医療は、治療法の開発と投与の方法を変えつつあります。医療が個々の患者のプロファイルに重点を置くようになるにつれて、カスタマイズされた小分子医薬品有効成分 (API) の需要が急増しています。従来のバッチ製造方法では、柔軟性と応答性に固有の限界があるため、カスタマイズされた治療に対する需要の高まりに対応するのに苦労することがよくあります。

従来のバッチ製造では、大量生産が行われるため、特定の処方を必要とする患者の多様なニーズに対応することが困難になる場合があります。このモデルは適応が遅いことが多く、医薬品の開発と製造のリードタイムが長くなります。医療提供者と患者が、独自の遺伝的、環境的、またはライフスタイルの要因に合わせて特別に設計された治療法を求めるようになると、バッチ製造の欠点がより顕著になります。たとえば、新たな患者データや特定のコホートのニーズに基づいて新しい治療処方を開発する必要がある場合、従来の製造プロセスでは、これらのソリューションを効率的に提供するために十分な速さで方向転換できない可能性があります。

一方、連続製造は、この課題に対する革新的なソリューションを提供します。その最も重要な利点の 1 つは柔軟性であり、製造業者はさまざまな処方を少量かつ迅速に製造できます。この適応性は、固有の患者プロファイルに対応するニッチな治療法の開発に不可欠です。たとえば、医師がカスタマイズされた投薬計画から恩恵を受ける可能性のある特定の患者群を特定した場合、連続製造により、必要な薬剤の迅速な調合と製造が可能になります。この機能により、開発期間が短縮されるだけでなく、特定の患者のニーズに対応する能力も強化され、最終的には治療成果の向上につながります。

セグメント別インサイト

機器別インサイト

機器に基づいて、リアクターが主要なコンポーネントとして浮上し、この革新的な製造パラダイムを定義する製造プロセスで重要な役割を果たしています。連続リアクターは、制御された中断のない流れで化学反応を促進するために不可欠であり、医薬品有効成分 (API) の効率的な合成を可能にします。その重要性は、効率、一貫性、拡張性に対する要求がかつてないほど高まっている現代の医薬品製造の文脈で特に顕著です。連続リアクターの利点は、定常状態で動作し、従来のバッチ処理でよく発生する変動を最小限に抑えることができることです。この安定性は、最終製品の品質を高めるだけでなく、反応条件を最適化することで収率も向上させます。連続製造では、反応器は、混合、熱伝達、物質移動など、低分子 API の合成に不可欠な幅広い化学プロセスを処理するように設計できます。マイクロリアクターやプラグフローリアクターなどの高度なリアクター設計により、温度、圧力、滞留時間などの反応パラメータを正確に制御できます。このレベルの制御は、複雑な構造を持つ複雑な分子を生成するために重要であり、目的の化学変換が効率的かつ再現性よく行われるようにします。

連続リアクター内にリアルタイム監視とプロセス分析技術 (PAT) を統合することで、メーカーはインライン品質チェックを実行でき、生産プロセス全体の堅牢性が向上します。この機能により、逸脱に応じて即座に調整できるため、バッチ障害のリスクが大幅に軽減され、規制基準への準拠が向上します。製薬会社が品質保証とプロセスの信頼性をますます優先するにつれて、連続リアクターの役割はさらに極めて重要になります。

ユニット オペレーションの洞察

ユニット オペレーション セグメントに基づいて、合成が主要なセグメントとして浮上し、この革新的な製造アプローチを定義する製造プロセスの基礎的な役割を果たしています。合成とは、原材料を医薬品有効成分 (API) に変換する化学プロセスを指し、効率、拡張性、一貫性が最も重要である連続製造の中核をなしています。

連続製造における合成の重要性は、従来のバッチ製造方法とは対照的に、連続フロー生産を可能にする能力によって強調されています。連続合成プロセスでは、反応物を中断することなく製品に変換できるため、重要な反応パラメータをリアルタイムで監視および制御できます。この機能により、結果として得られる API の品質が向上するだけでなく、ダウンタイムを最小限に抑え、バッチ処理によく伴う変動のリスクを軽減することで、全体的な生産性が向上します。マイクロリアクターやプラグフローリアクターなどの高度な合成技術は、医薬品化合物の合成方法に革命をもたらしました。これらの技術は、温度、圧力、滞留時間などの反応条件を正確に制御できるため、メーカーは化学反応を最適化して収量と効率を最大化できます。これらのプロセスは連続的であるため、合成中に必要な調整をリアルタイムで実行でき、規格外の製品が製造される可能性が大幅に減ります。このレベルの制御は、患者の安全を確保するために厳格な品質基準を満たす必要がある製薬業界にとって非常に重要です。

地域別インサイト

世界の低分子 API の連続製造市場では、イノベーション、投資、技術進歩を促進するさまざまな要因が重なり、北米が主要な地域として浮上しました。北米の製薬業界、特に米国は、研究開発の強力なエコシステムと、連続製造技術の採用をサポートする多額の資金源を特徴としています。この地域には、世界有数の製薬会社、最先端の研究機関、テクノロジー プロバイダーが数多く存在し、いずれも継続的製造能力の向上に重要な役割を果たしています。

この市場で北米が優位に立っている主な要因の 1 つは、医薬品開発プロセスにおけるイノベーションと効率性を重視していることです。特にパンデミックや抗生物質耐性などの新たな健康課題への迅速な対応が優先される状況では、製薬会社は新しい治療法の市場投入までの時間を短縮するようますますプレッシャーを受けています。継続的製造は、医薬品生産に対する合理化されたアプローチを提供し、運用効率と製品の一貫性を大幅に向上させます。バッチ処理時間を最小限に抑え、リアルタイムの品質管理を可能にすることで、連続製造は企業が規制基準を満たすと同時に市場での競争力を高めるのに役立ちます。

最近の開発

• 2024年3月、HovioneとGEAは、ConsiGma® CDCflex連続打錠技術を導入し、ポルトガルのHovione施設にラボ規模のR＆D装置を設置してパートナーシップを強化しました。この契約により、Hovioneは、市場投入までの時間の短縮やサプライチェーンの柔軟性の向上など、連続打錠の利点を世界中の製薬クライアントに提供できるようになります。
• 2024年5月、AsymchemLaboratories（Tianjin）Co., Ltd.は、Discovery Parkとの新しいリース契約を通じて、旧Pfizer UK低分子APIパイロットプラントと開発ラボの一部を引き継ぐと発表しました。これは、Asymchemにとってヨーロッパでの最初の製造拠点となります。ケント州サンドイッチの施設は、医薬品サービスと供給に対する世界中の顧客の需要を満たすため、臨床用低分子開発および製造拠点として引き続き運営されます。開発ラボは2024年6月に稼働を開始する予定で、続いてAPIパイロットプラントが8月に稼働します。2024年末までに、この拠点では元ファイザー社員を含む約100人の従業員を雇用する予定です。拠点の計画的な拡張には、ペプチドとオリゴヌクレオチドの生産能力、および連続フローと生体触媒を使用した持続可能な製造方法が含まれます。
• 2024年10月、SKグループの受託開発製造組織（CDMO）部門であるSKpharmtecoは、韓国での低分子およびペプチドの製造能力を強化するために2億6,000万米ドルを投資します。この拡張には、2026 年後半に操業を開始する予定の新しい施設の建設が含まれます。施設は 135,800 平方フィートに及び、年間数十トンの生産能力を持つ 8 つの生産トレインを備え、300 人の新規雇用が追加されます。

主要な市場プレーヤー

• Pfizer Inc.
• GSK plc
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated
• Abbvie Inc.
• Sterling Pharma Solutions Limited
• Evonik Industries AG
• Cambrex企業
• Asymchem Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corning Incorporated