診断契約製造市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、製品別（体外診断装置、診断画像装置、その他）、サービス別（装置開発および製造サービス、品質管理サービス、梱包および組み立てサービス、その他）、アプリケーション別（感染症、糖尿病、腫瘍学、心臓病学、その他）、地域および競合状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界の診断契約製造市場は、2023年に259億8000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に10.25％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。世界の医療診断契約製造市場は、ヘルスケアと診断の変化するダイナミクスを反映するさまざまな要因の合流により、大幅な成長を遂げています。この複雑な環境を効果的にナビゲートすることを目指す利害関係者にとって、これらの市場推進要因を理解することは非常に重要です。慢性疾患、感染症、遺伝性疾患の顕著な増加により、医療提供者と患者が正確でタイムリーなソリューションをますます求めるようになり、診断検査の需要が高まっています。市場の成長を牽引する主な要因としては、さまざまな健康状態の蔓延による診断検査の需要の高まりと、製品の提供を変革し、効率性と精度を高める技術の進歩が挙げられます。

また、医療診断分野における厳格な規制遵守により、企業は品質を優先せざるを得なくなり、専門的な契約製造サービスの需要がさらに高まります。製造プロセスをアウトソーシングすることで、診断会社はコストを最適化し、運用効率を向上させることができるため、費用対効果も重要な役割を果たします。ヘルスケア市場のグローバル化により、診断会社に新たな機会が生まれ、契約製造パートナーシップの必要性が高まっています。さらに、特にCOVID-19パンデミックによって加速されたポイントオブケア検査への重点が、このセグメントの成長を牽引しています。ステークホルダーは、これらの要因を常に注視して、機会を効果的に活用し、進化する医療環境の複雑さを乗り越え、患者の転帰の改善と医療診断の進歩に貢献する必要があります。

主要な市場要因

診断の需要増加

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の増加、およびCOVID-19やインフルエンザなどの感染症の再流行により、診断検査の必要性が大幅に増加しています。世界中の人口が高齢化し、ライフスタイルが変化するにつれて、早期発見とタイムリーな治療を促進する効果的な診断ツールの需要が拡大しています。この傾向により、診断機器メーカーは生産能力を強化するよう促され、効率性と拡張性のために契約メーカーに依存することがよくあります。患者の転帰を改善し、医療費を削減するために病気の早期発見と管理を重視する予防医療への移行が進んでいます。この予防への重点により、スクリーニング検査や定期健康診断など、さまざまな診断検査の需要が高まっています。契約製造業者は、医療提供者が予防ソリューションを提供するのに役立つさまざまな診断製品開発および製造サービスを提供することで、この需要に応える立場にあります。

分子診断、次世代シーケンシング、ポイントオブケア検査などの技術革新により、診断の状況は一変しました。これらの高度な技術には、多くの診断会社が社内に持っていない特殊な製造プロセスと専門知識が必要です。契約製造サービスを活用することで、診断会社は高価な機器やインフラストラクチャに投資する負担なしに最新の技術にアクセスでき、革新的な診断ソリューションに対する市場の需要の高まりに対応できます。個々の患者の特性に基づいて治療をカスタマイズするパーソナライズ医療への移行により、特殊な診断テストの需要が高まっています。これらのテストは、患者にとって最も効果的な治療法を特定する上で重要です。診断会社は、このようなカスタマイズされたテストの開発と製造を目指すため、複雑な診断製品を効率的に製造するために必要な専門知識と拡張性を提供できる契約製造業者に頼ることがよくあります。診断の需要が高まるにつれて、その製造と流通を管理する規制要件も高まります。契約製造業者は、確立された品質管理システムと規制の専門知識を備えており、診断会社がこの複雑な状況を乗り切るのを支援できます。厳格な規制への準拠を保証することで、契約製造業者は、診断会社が規制違反に関連するリスクを最小限に抑えながら、市場の需要に応じて製品提供を拡大することに集中できるようにします。

診断の需要が高まると、診断製品の迅速な開発と生産が必要になります。契約製造業者は、診断会社がリソースを最適化し、研究開発や市場戦略などのコアコンピテンシーに集中できるようにするコスト効率の高いソリューションを提供します。このリソースの最適化は、市場投入までのスピードが市場シェアと収益性に大きく影響する可能性がある競争の激しい環境では不可欠です。診断の需要は先進市場に限定されません。新興経済国でも診断ソリューションのニーズが急増しています。これらの地域が医療インフラに投資し、疾病の予防と管理を優先するにつれて、診断会社は戦略を地域の需要に合わせて調整する必要があります。契約製造業者は、地域に密着した製造能力を提供することでこの拡大を促進し、企業が多様な市場の特定のニーズに合わせて製品をカスタマイズできるようにします。COVID-19パンデミックなどの世界的な健康危機によって引き起こされた健康問題への意識の高まりにより、医療システムへの公的および民間の投資が増加しました。この投資は、医療提供者が検査能力を強化し、患者のニーズに効果的に対応しようとしているため、診断に対する需要の高まりにつながっています。契約製造業者はこのエコシステムで重要な役割を果たし、新しい診断製品の流入をサポートするために必要な製造能力を提供しています。

技術の進歩

分子診断、遺伝子検査、ポイントオブケア（POC）検査などの診断技術における最近の進歩は、業界に革命をもたらしました。これらの革新的な方法により、病気の検出における精度、速度、感度が向上しています。診断会社はこれらの高度な製品の開発と導入に努めており、複雑な診断テストを効率的に製造するために必要な専門知識と最先端の設備を備えた契約製造業者と提携することがよくあります。技術の進歩により、契約製造業者は生産プロセスを迅速かつ柔軟に拡張できます。たとえば、製造ラインに自動化システムとロボットを統合すると、人件費を削減しながらスループットと一貫性を高めることができます。診断会社が新製品を導入する際、契約メーカーに頼って生産能力を迅速に調整することで、品質を損なうことなく、高まる市場の需要に供給が対応できるようになります。

診断製品の複雑さが増すにつれて、専門的な製造能力が必要になります。マルチプレックスアッセイや NGS プラットフォームなどの高度な診断には、洗練された製造プロセス、厳格な品質管理、堅牢な検証プロトコルが必要です。最先端の技術と豊富な経験を備えた契約メーカーは、これらの複雑な製品を生産するために必要な技術サポートと製造の専門知識を提供できるため、診断会社は製品開発と市場戦略に集中できます。ビッグデータや AI の使用など、データ管理と分析における技術の進歩により、診断の開発と生産の方法が変わりました。これらの技術により、より適切な意思決定が促進され、製品開発のタイムラインが改善され、品質保証プロセスが強化されます。これらの高度なデータ分析ツールを活用する契約メーカーと協力することで、診断会社は業務を最適化し、市場投入までの時間を短縮し、全体的な製品パフォーマンスを向上させることができます。診断技術の複雑さと革新が増すにつれて、規制要件もより厳しくなっています。高度な品質管理システムとテクノロジーを活用する契約製造業者は、こうした規制環境をうまく乗り切る態勢が整っています。自動化された品質管理措置、トレーサビリティ システム、コンプライアンス追跡を実施して、製品が必要な規制基準を満たしていることを確認できます。この機能により、診断会社は規制違反に伴うリスクを最小限に抑え、市場の成長を促進できます。

遠隔医療やリモート モニタリングなどのデジタル ヘルス ソリューションの台頭により、診断に新たな機会が生まれました。技術の進歩により、診断ツールとデジタル プラットフォームの統合が容易になり、リアルタイムのデータ共有と患者のモニタリングが可能になります。契約製造業者は、こうしたデジタル ソリューションとシームレスに連携できるコンパニオン診断の開発をますます進めており、診断製品の価値提案を強化して需要を促進しています。リーン製造や高度なプロセス制御などの製造プロセスにおける技術革新は、コスト削減と運用効率の向上に役立ちます。これらの方法論を採用することで、契約製造業者は生産コストを削減でき、その結果、診断会社はより競争力のある価格で製品を販売できます。高品質の診断ソリューションを低コストで提供できることは、新興市場を含むより幅広い顧客基盤を引き付けるため、市場の成長に大きな影響を与えます。技術の進歩は、診断業界内でのコラボレーションとパートナーシップの文化を育みます。診断会社は、新しい技術や製品を共同開発するために、契約製造業者との戦略的提携をますます模索しています。これらのコラボレーションにより、両者はリソースをプールし、知識を共有し、革新的な診断ソリューションの開発を迅速化できます。その結果、市場は、高度な診断製品の継続的な流入によって加速的に成長しています。

費用対効果と運用効率

製造を契約製造業者にアウトソーシングすることで、診断会社は社内の製造施設の設置と維持に関連する設備投資を大幅に削減できます。契約製造業者の確立されたインフラストラクチャ、テクノロジー、および労働力を活用することで、診断会社は財務リソースを研究開発、マーケティング、およびその他の戦略的イニシアチブに割り当てることができます。このシフトにより、企業は競争の激しい市場で機敏性を維持し、運用コストを管理可能な範囲に抑えながらイノベーションを促進することができます。変動する需要に応じて生産量を迅速に拡大または縮小できることは、診断会社にとって重要な要素です。契約製造業者は、追加のリソースや施設に多額の投資をすることなく、生産量を調整する柔軟性を提供します。この拡張性は、製品の発売時や季節的な需要の急増時に特に価値があり、企業は過剰生産や過剰在庫コストのリスクを最小限に抑えながら、市場のニーズを効率的に満たすことができます。

契約製造業者は、運用効率を高める高度な製造技術やテクノロジーを採用することがよくあります。リーン製造の原則、自動化、プロセス最適化を利用することで、これらの製造業者は診断製品をより効率的に、より少ないリソースで生産できます。この運用の合理化により、無駄が減り、生産性が向上し、最終的には生産コストの削減につながります。診断会社は、製品の品質を維持しながら競争力のある価格を提供できるため、これらの効率の恩恵を受けます。製造プロセスをアウトソーシングすることで、診断会社は製品開発、マーケティング、顧客エンゲージメントなどのコアコンピテンシーに集中できます。製造を専門の契約製造業者に委託することで、企業はイノベーションの取り組みを強化し、新しい診断ソリューションの開発を加速できます。コア活動に重点を置くことで、全体的な業務効率が向上するだけでなく、企業が市場の需要に効果的に対応できるようになります。契約製造業者は、診断製品に特有の製造プロセスに関する専門知識と経験を持っていることがよくあります。この専門知識により、診断会社が個別に社内で開発するのは不可能なベストプラクティスや高度なテクノロジーを実装できます。この知識を活用することで、診断会社はより低コストで高品質の製品を実現し、市場全体の成長を促進できます。

厳しい規制要件の対象となる診断製品の製造には、効果的な品質管理システムが不可欠です。契約製造業者は通常、業界標準への準拠を保証する品質保証プロトコルと認証を確立しています。これらの製造業者にアウトソーシングすることで、診断会社は厳格な品質管理プロセスの恩恵を受けることができ、コストのかかる製品リコールや規制罰金のリスクを軽減できます。品質に重点を置くことでコストが削減され、市場での診断製品の評判が向上します。契約製造業者に製造をアウトソーシングすることで得られる効率の組み合わせにより、診断会社は製品開発のタイムラインを短縮できます。既存の製造能力と専門知識を活用することで、企業は生産プロセスを迅速化し、新しい診断製品をより早く市場に投入できます。市場投入までの時間が短縮されることで、企業は新たなトレンドを活用し、高まる顧客の需要を満たすことができ、その結果、この分野の成長を促進できます。契約メーカーは、多くの場合、複数のクライアント向けに診断製品を生産するため、個々の企業が達成できない規模の経済を実現できます。この共有生産能力により、契約メーカーは固定費をより大きな生産量に分散できるため、ユニットあたりのコストが低くなります。その結果、診断企業はこれらのコスト削減の恩恵を受けることができ、健全な利益率を維持しながら競争力のある価格を提供できます。

主要な市場の課題

厳格な規制要件

医療診断業界は、政府機関や国際機関による厳格な規制監視の対象となっています。これらの規制は、診断製品の安全性、有効性、品質を確保することを目的としています。これらの規制は患者の安全にとって不可欠ですが、契約製造業者とその顧客にとって大きな課題となる可能性があります。

規制要件の複雑な状況に対処するには、時間とコストがかかります。契約製造業者は、さまざまな地域で変化する規制について最新情報を把握する必要があり、多くの場合、広範な文書化、検証、承認プロセスが必要になります。この複雑さにより、製品の発売が遅れ、運用コストが増加する可能性があります。診断分野では、高い品質保証基準を維持することが最も重要です。契約製造業者は、規制基準への準拠を保証するために堅牢な品質管理システムを実装する必要があり、そのためにはトレーニング、テクノロジー、プロセスに多額の投資が必要になる場合があります。これらの基準を満たさない場合は、コストのかかるリコール、法的影響、評判の低下につながる可能性があります。規制要件が厳しくなると、市場への新規参入の障壁になる可能性があります。小規模な診断会社は、コンプライアンス基準を満たすのに苦労し、契約製造業者と提携したり、革新的な製品を市場に投入したりする能力が制限される可能性があります。

激しい競争と市場の飽和

医療診断市場は、確立された多国籍企業から小さなスタートアップまで、多数のプレーヤーが参加しており、競争が激しいです。この競争環境は、契約製造業者とその顧客にとって課題となる可能性があります。

激しい競争はしばしば価格競争につながり、企業は市場シェアを維持するために価格を下げることを余儀なくされます。契約製造業者にとって、これは利益率の圧迫につながり、品質と革新性を維持しながら収益性を維持することが困難になります。診断技術は急速に進歩し続けているため、製品の革新と差別化に対するプレッシャーが常にかかっています。技術の進歩に遅れをとった企業は、より機敏な競合他社に市場シェアを奪われるリスクがあります。契約製造業者は、顧客の進化する需要を満たすために、新しい技術とプロセスにも投資する必要があります。さまざまなオプションがあるため、医療提供者と診断会社は、新規参入者よりも確立されたブランドを優先する場合があります。このため、契約メーカーにとって、特に小規模またはあまり知られていない診断会社との長期的なパートナーシップを確保することは困難になる可能性があります。

主要な市場動向

ポイントオブケア検査 (POCT) の採用の増加

ポイントオブケア検査 (POCT) とは、患者の治療現場またはその近くで実施される診断検査を指し、即時の結果を提供し、タイムリーな臨床決定を促進します。この傾向は、患者の転帰を向上させ、医療提供を合理化できるため、勢いを増しています。

即時診断機能への注目が高まるにつれて、ポータブルで使いやすい検査デバイスの開発が促進されています。医療提供者と患者がより迅速な検査ソリューションを求める中、契約メーカーは革新的な POCT デバイスの製造に投資する態勢が整っており、これが大幅な市場成長につながる可能性があります。 POCT は、集中検査室へのアクセスが制限される可能性のある新興市場で特に有益です。分散型検査ソリューションの需要により、診断会社は契約メーカーと協力して、現地のニーズに合わせた手頃な価格で信頼性の高い POCT 製品を製造するようになっています。POCT とモバイル アプリケーションや遠隔医療プラットフォームなどのデジタル ヘルス テクノロジーの融合により、診断検査のアクセシビリティと使いやすさが向上しています。この統合により、リモート モニタリングと結果の即時レポートが可能になり、契約メーカーが進化する市場の需要を満たす接続デバイスを開発する新しい機会が生まれます。

パーソナライズ医療への移行

パーソナライズ医療は、精密医療とも呼ばれ、個々の患者の特性、好み、遺伝子プロファイルに合わせて治療をカスタマイズします。この傾向により、医療がより患者中心になるにつれて、診断の状況が一変しています。

パーソナライズ医療の台頭により、コンパニオン診断 (個々の患者のプロファイルに基づいて特定の治療法の有効性を予測するように設計されたテスト) の需要が高まっています。契約メーカーは、高度な製造能力と規制遵守の専門知識を必要とするこれらの特殊なテストの製造に不可欠なパートナーです。遺伝子および分子バイオマーカーの理解が深まるにつれ、よりターゲットを絞った診断検査の開発が進んでいます。ゲノミクスに重点を置くには、複雑なアッセイや分子検査を効率的に行うために必要な技術と知識を持つ契約製造業者との連携が必要です。個別化医療への移行により、診断業界における研究開発への投資が増加しています。契約製造業者は、アッセイの開発、検証、スケールアップ生産などの研究開発活動をサポートするサービスを提供することで、この傾向を活用できます。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

製品カテゴリ別では、体外診断装置セグメントが2023年の診断契約製造の世界市場で支配的地位を占めました。IVD装置は、病院、研究所、診療所など、さまざまな医療現場でさまざまな診断目的で利用されています。これらの装置は、感染症、慢性疾患、遺伝性疾患など、さまざまな病状に対処し、疾患の検出、監視、管理において重要な役割を果たしています。これらの疾患の罹患率の増加により、IVD 機器の需要が高まり、効率的な生産と供給のために契約製造への依存度が高まっています。IVD セクターは、高度なアッセイ、迅速な検査方法、ポイントオブケア検査ソリューションの開発など、急速な技術進歩を特徴としています。これらのイノベーションには、契約製造業者が提供する専門的な製造能力が必要です。IVD 機器がより複雑になるにつれて、契約製造業者が提供する専門知識とリソースは非常に貴重になり、診断会社は技術トレンドに遅れずについていくと同時に、品質と規制基準への準拠を確保することができます。

IVD 機器は患者のケアにおいて非常に重要であるため、規制への準拠は最も重要です。FDA や EMA などの規制機関によって定められた厳格な要件により、IVD 製品が高品質基準を満たすことが保証されます。IVD 製造を専門とする契約製造業者は、これらの規制フレームワークに精通しており、準拠を保証するために必要な品質管理システムを備えています。この能力により、診断会社間の信頼が促進され、新製品の市場投入がスムーズになります。 IVDデバイスの開発と製造は複雑なため、研究開発だけでなく製造インフラにも多額の投資が必要になることがよくあります。診断会社は契約製造業者にアウトソーシングすることで、コスト効率と運用効率を高めることができます。契約製造業者は、規模の経済、高度な製造技術、合理化されたプロセスを活用して生産コストを削減できます。これにより、診断会社は競争力のある価格を提供できるだけでなく、イノベーションと市場拡大に向けてリソースを割り当てることもできます。これらの要因が相まって、このセグメントの成長に貢献しています。

サービスインサイト

サービスカテゴリに基づくと、デバイス開発および製造サービスセグメントは、2023年に診断契約製造の世界市場で支配的になりました。デバイス開発および製造サービスは、初期のコンセプトと設計から最終的な製造と検証まで、医療診断製品のライフサイクル全体を網羅しています。この包括的なサポートは、革新的な製品を効率的に市場に投入することを目指す診断会社にとって不可欠です。この分野の契約製造業者は、エンドツーエンドのソリューションを提供することで、企業が業務を合理化し、市場投入までの時間を短縮し、開発コストを最小限に抑えることを可能にします。

診断技術が進歩するにつれて、デバイスの複雑さが増し、開発と製造における専門知識が必要になります。デバイス開発および製造サービスには、プロトタイピング、エンジニアリング、スケールアップ生産などの重要な機能が含まれており、これらは高度な診断製品の発売を成功させるために不可欠です。この複雑さにより、これらの課題を効果的に乗り越える能力とリソースを備えた契約製造業者の需要が高まっています。市場では、特定の臨床ニーズに対応する革新的でカスタマイズされた診断ソリューションに対する需要が高まっています。デバイス開発および製造サービスにより、診断会社は契約製造業者と緊密に連携して、規制要件を満たし、独自の市場需要に対応するカスタマイズされたソリューションを作成できます。このイノベーションへの重点は、診断会社の競争上の優位性を高め、このサービスセグメントの成長をさらに促進します。

地域別インサイト

北米は、2023年に世界の診断契約製造市場で支配的地位に浮上し、価値の点で最大の市場シェアを占めました。北米は、高度な医療施設、研究機関、包括的な医療提供者のネットワークを特徴とする、確立された医療インフラを誇っています。この堅牢なインフラにより、診断製品の迅速な開発と展開が促進され、契約製造に好ましい環境が生まれます。最先端の技術とリソースを利用できるため、診断企業は契約製造業者と効果的に協力して革新的なソリューションを市場に投入できます。北米では、公共部門と民間部門の両方で研究開発 (R&D) に多額の投資が行われており、医療診断の画期的な進歩につながっています。このイノベーションへの重点により、企業は複雑な製品開発をサポートする専門知識と能力を持つパートナーを求めており、契約製造サービスの需要が高まっています。R&D に重点を置くことで、北米の企業は診断技術の最前線に留まり、世界市場で競争上の優位性を築くことができます。

北米市場は、米国食品医薬品局 (FDA) やカナダ保健省などの機関によって設定された厳格な規制基準の対象となります。これらの規制は課題となる可能性がありますが、高品質で規制に準拠した診断製品の需要も促進します。北米の契約製造業者は、これらの規制枠組みをうまく利用し、製品が必要な品質と安全基準を満たしていることを保証しています。この専門知識は診断会社に自信を与え、北米は契約製造パートナーシップの好ましい地域となっています。北米ではパーソナライズ医療への傾向が勢いを増しており、個々の患者のニーズに応えるカスタマイズされたヘルスケアソリューションへの注目が高まっています。この変化は、多くの場合、専門的な製造能力を必要とする高度な診断テストとデバイスの需要を促進します。この地域の契約製造業者は、パーソナライズされた診断ソリューションの開発をサポートするテクノロジーとプロセスへの投資を増やしており、この分野での北米の優位性をさらに強化しています。

最近の開発

• 2024年2月、MGSは、世界中の85人以上のエンジニアと200人以上のツールメーカーを統合するグローバルエンジニアリングサービスグループを導入しました。このイニシアチブにより、製薬、診断、および医療技術分野のイノベーターは、プロセスの最適化や生産セルのセットアップなど、初期コンセプトから検証済みの製品開発まで、ヘルスケアプロジェクトを進めることができます。
• 2024年1月、富士レビオホールディングス株式会社とAgappe Diagnostics Ltd.は、免疫学機器Mispa i60およびMispa i121用のカートリッジベースのCLIAシステム試薬の製造に特化した受託開発製造組織（CDMO）のパートナーシップ契約を発表しました。重要なのは、分析装置と試薬がAgappeのブランドで販売され、Agappeが現地で製造された試薬を特徴とする包括的な化学発光ソリューションを提供する最初のインド企業として位置付けられることです。   
• 2024年1月、インドのプネに拠点を置くバイオ医薬品および受託開発製造組織（CDMO）であるEnzene Biosciencesは、米国ニュージャージー州に最初の製造施設を正式にオープンしました。Enzene は、著名な製薬会社である Alkem Laboratories の子会社です。

主要市場プレーヤー

• JabilInc
• FLEXLTD
• PlexusCorp
• SanminaCorporation
• TEConnectivity Corporation
• CelesticaInc
• IntegerHoldings Corporation
• NiproCorporation
• ThermoFisher Scientific Inc
• WestPharmaceutical Services、 Inc