医療機器契約製造市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、および予測、2018～2028年、機器タイプ別（体外診断機器、診断画像機器、心血管機器、整形外科機器、外科機器、歯科機器、糖尿病ケア機器、薬物送達機器、眼科機器、眼科機器、内視鏡および腹腔鏡検査機器、呼吸ケア機器、神経学機器、患者モニタリング機器、患者補助およびモニタリング機器、その他）、機器クラス別（クラスII、クラスI、クラスIII）、サービス別（機器開発およびサービス、パッケージングおよび組み立て機器、品質管理サービス）、地域および競合状況別

市場概要

世界の医療機器契約製造市場は、2022年までに725億4,000万米ドルに達し、2028年までの予測期間中に11.46％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。医療機器業界では、契約製造が顕著なトレンドとして浮上しており、生産プロセスはサードパーティ企業にアウトソーシングされています。このアプローチは、その固有の費用対効果と効率性により人気が高まっています。契約製造の需要の急増は、いくつかの要因に起因しています。

まず、高度な医療機器に対するニーズの高まりが大きな原動力です。ヘルスケア分野で技術が進歩し続けるにつれて、より高度な医療機器に対する需要もそれに応じて増加しています。この需要と製造プロセスの複雑さが相まって、医療機器企業は契約製造業者の専門知識と能力を求めるようになりました。

第二に、製造プロセスをアウトソーシングすることで、医療機器企業はコアコンピタンスに集中することができます。製造面を専門の契約製造業者にオフロードすることで、これらの企業は研究、開発、マーケティングなどの分野にリソースと努力を注ぐことができます。この戦略的なアプローチにより、より良い結果を達成し、市場での競争力を維持することができます。

さらに、世界中で慢性疾患が蔓延していることも、複雑な医療機器の需要増加の一因となっています。慢性疾患の発生率が増加し続けるにつれて、革新的で技術的に高度な医療機器の必要性が高まっています。契約製造業者は、豊富な専門知識とリソースを備えており、この需要を満たし、患者の独自の要件に対応する高品質の製品を提供する準備ができています。

今後、世界の医療機器の契約製造市場は、今後数年間で堅調な成長が見込まれます。高度な医療機器に対する継続的な需要と、製造プロセスのアウトソーシングによるメリットが相まって、この成長が促進されます。これらのメリットには、コスト削減、効率性の向上、専門知識へのアクセスが含まれます。市場が進化するにつれ、契約製造は世界中で増え続ける革新的な医療機器の需要を満たす上で極めて重要な役割を果たすことになります。

主要な市場推進要因

医療機器の複雑性の増大

人工知能 (AI)、モノのインターネット (IoT)、ロボット工学などの高度な技術の導入により、医療機器の高度化と複雑性は着実に高まっています。これらの最先端技術は、診断精度の大幅な向上、患者ケアの強化、遠隔健康モニタリングの促進により、ヘルスケア業界に革命をもたらしました。AI アルゴリズムと機械学習を活用することで、医療機器は膨大な量の患者データを分析して、より正確な診断と個別の治療計画を提供できます。

さらに、IoT 機能の統合により、医療機器はシームレスに接続して相互に通信できるようになり、リアルタイムのモニタリングとデータ共有が可能になります。この相互接続性により、ケアの調整が強化され、医療従事者は包括的で最新の情報に基づいて情報に基づいた決定を下すことができます。

しかし、これらの高度なデバイスの複雑さが増したことで、メーカーにも新たな課題が生じています。これらの複雑な医療機器の製造には、専門知識、高度な機械、厳格な品質管理プロセスが必要です。さらに、メーカーは複雑な規制基準の状況を把握し、進化する医療機器規制に準拠して、患者の安全と製品の有効性を確保する必要があります。

これらの複雑さを考えると、多くの企業は、これらのデバイスを自社で製造することは非現実的またはコストがかかりすぎると考えています。ここで、契約製造が重要な役割を果たします。製造プロセスを契約メーカーにアウトソーシングすることで、医療機器会社は専門知識、高度な機器、確立された品質管理システムを活用できます。契約メーカーは、これらの複雑なデバイスを効率的かつコスト効率よく製造するために必要なリソースと能力を備えていることが多く、ヘルスケア業界の多くの企業にとって魅力的な選択肢となっています。

結論として、医療機器に高度なテクノロジーを組み込むことで、診断精度、患者ケア、遠隔健康モニタリングが向上し、ヘルスケアに革命が起こりました。しかし、この進歩は複雑さを増し、製造における課題につながっています。契約製造は、これらの高度なデバイスを効率的に製造するための専門知識とリソースを提供することで、実行可能なソリューションを提供します。これにより、医療機器会社はイノベーションに集中し、患者の転帰を改善する高品質の製品を提供できるようになります。

製造プロセスにおける技術的進歩

医療機器の分野では、これらの最先端技術がヘルスケアの革命において重要な役割を果たしています。たとえば、人工知能 (AI) は、医療機器の製造における精度、効率、速度を大幅に向上させることができます。AI アルゴリズムを活用することで、メーカーはプロセスを最適化し、エラーを減らし、高品質の製品を提供できます。

もう 1 つの技術であるモノのインターネット (IoT) は、医療機器のリアルタイム監視を可能にします。これにより、医療提供者は潜在的な問題を積極的に特定し、予防保守を実行し、ダウンタイムを最小限に抑えることができます。IoT によって提供されるシームレスな接続により、医療機器は常に動作可能になり、患者に信頼性が高く中断のないサポートを提供します。

ロボット技術は、医療機器の製造において比類のない精度と一貫性を提供します。ロボットアームと自動化されたプロセスにより、メーカーは複雑な設計と厳しい許容差を実現し、すべての製品で最高レベルの品質を確保できます。

さらに、3D プリントは医療機器業界のゲームチェンジャーとして登場しました。この革新的なテクノロジーにより、個々の患者のニーズに完全に適合するカスタマイズされた医療機器を作成できます。3D プリントを活用することで、医療機器メーカーはパーソナライズされたソリューションを提供でき、患者の転帰と全体的な満足度が向上します。

これらの技術の進歩により、医療機器の品質と有効性が向上しただけでなく、複雑さも増しました。この複雑さに対処するために、医療機器会社は専門的な専門知識とインフラストラクチャを必要とします。これには、厳格な規制要件の遵守と業界標準への準拠の確保が含まれます。

契約製造業者は、技術の進歩に遅れずについていくことと最先端の製造施設を維持することに専念しており、この需要を満たす独自の立場にあります。彼らは、初期設計と試作から本格的な製造と包括的なアフターサポートまで、エンドツーエンドのソリューションを提供します。これにより、医療機器企業は、契約製造業者の専門知識と能力を活用しながら、研究、開発、商品化などのコアコンピタンスに集中することができます。

主要な市場の課題

規制遵守の急増

医療機器業界の規制遵守は非常に重要です。医療機器は、単純なツールであれ複雑な機械であれ、患者の健康と安全に直接影響を及ぼします。したがって、市場に出す前に、厳格な品質基準を満たし、厳格なテストを受ける必要があります。

世界中で、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などのさまざまな規制機関が、医療機器の安全性、有効性、品質を確保するために厳格な規制を施行しています。

医療機器を規制する規制は、長年にわたってますます厳しくなっています。たとえば、2020 年に EU の医療機器規制 (MDR) が導入されたことで、規制の範囲が大幅に拡大し、より幅広い製品が対象となり、より厳格な市販後調査要件が施行されました。

これらの規制要件を満たすことは複雑でコストがかかる場合があります。規制に関する深い知識、品質管理とテスト手順への多大な投資、継続的なコンプライアンスを確保するための頻繁な監査が必要になります。

契約製造業者にとって、規制コンプライアンスの急増は大きな課題となります。契約製造業者は、常に変化する規制環境に遅れずについていくだけでなく、製造プロセスと出力がこれらの規制に準拠していることを確認する必要があります。そうしないと、罰金、製品リコール、評判の低下など、厳しい罰則が科せられる可能性があります。

ハードルはあるものの、多くの契約製造業者はこの課題を品質と安全性への取り組みを示す機会と捉えています。堅牢な品質管理システムと規制遵守の専門知識に投資することで、市場で差別化を図り、顧客との信頼関係を築くことができます。

さらに、医療機器の複雑さが増し、テクノロジーが進歩したことで、規制環境がさらに厳しくなっています。医療機器にソフトウェア、接続性、人工知能が組み込まれたことで、データのセキュリティ、プライバシー、相互運用性を確保する上で新たな課題が生じています。規制機関は、これらの変化に継続的に適応し、新たな懸念に対処するためにガイドラインを更新しています。

さらに、医療機器業界のグローバルな性質により、地域ごとに異なる規制の枠組みに対応する必要が生じています。企業は、事業を展開する各市場の特定の要件を理解し、遵守する必要があります。これらの要件は、文書、ラベル、テスト基準の点で異なる場合があります。

結論として、規制遵守は医療機器業界の重要な側面です。絶えず変化する規制環境、厳格な要件、市場のグローバルな性質は、メーカーにとって課題となります。ただし、これらの課題を受け入れ、コンプライアンス対策に投資することで、企業は品質、安全性、患者ケアへの取り組みを示すと同時に、業界での競争優位性を獲得できます。

主要な市場動向

小型化とウェアラブル デバイスの台頭

医療機器をより小型かつコンパクトにするプロセスである小型化は、近年大きな勢いを増しています。この傾向は、特に在宅医療の分野で、ポータブルで快適な医療ソリューションに対するニーズが高まっていることに支えられています。医療機器のサイズを小型化することで、患者は移動性と利便性が向上するだけでなく、非侵襲的な治療オプションの恩恵も受けることができます。

小型化を成功させるために、契約製造業者がこの分野の主要プレーヤーとして浮上しました。契約製造業者は、技術的な専門知識と最先端の設備を活用して、複雑で小規模な医療機器を製造するために必要な能力を備えています。その結果、この分野での契約製造サービスの需要は著しく増加しています。

小型化の傾向と並行して、ウェアラブル医療機器の人気が急上昇しています。これらの革新的な機器は、身体に便利に装着したり、衣服にシームレスに統合したりすることができ、継続的な健康状態のモニタリングとデータ収集を可能にします。ウェアラブル医療機器は、患者の健康に関する貴重な洞察を提供し、パーソナライズされた治療計画を促進することで、医療へのアプローチ方法に革命をもたらしました。

ここでも、契約製造業者はウェアラブル医療機器の高まる需要への対応の最前線に立っています。彼らは、これらの最先端機器の設計、開発、製造、販売後のサポートを含む包括的なエンドツーエンドのソリューションを提供しています。この小型化とウェアラブル技術の融合が、医療機器の契約製造市場の大幅な成長を牽引しています。

ヘルスケア業界が進化し続ける中、医療機器の小型化とウェアラブル技術の台頭により、患者ケアの状況が一変しています。契約製造業者がこれらの進歩において極めて重要な役割を果たしているため、医療機器製造の分野でさらなる革新と拡大が見られることが期待されます。

セグメント別インサイト

デバイスタイプ別インサイト

デバイスタイプのカテゴリに基づくと、IVDデバイスセグメントは、2022年に医療機器契約製造の世界市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。IVD（体外診断）デバイスの需要は近年着実に増加しています。これは、慢性疾患の有病率の増加、診断技術の進歩、病気の早期発見の必要性の高まりなど、いくつかの要因に起因しています。さらに、最近のCOVID-19パンデミックにより、迅速かつ正確な診断ツールの緊急性が大幅に高まり、IVDデバイスの需要がさらに高まっています。

IVDデバイス自体は本質的に複雑であり、多くの場合、専門的な知識とハイテク製造施設が必要です。シンプルなテストキットから高度なDNAシーケンシングマシンまで、幅広い製品が含まれており、すべて精密な製造が必要です。

このような状況で、契約メーカーがIVD業界の主要プレーヤーとして浮上しました。技術の進歩と厳格な品質管理プロセスに重点を置いているため、IVDデバイスの需要の高まりに対応するのに有利な立場にあります。これらの契約メーカーは、設計および開発段階から製造およびアフターサポートに至るまで、エンドツーエンドのソリューションを提供します。契約メーカーと提携することで、IVD企業は業務を効果的に合理化し、コアコンピテンシーにリソースを割り当てることができます。

デバイスクラスの洞察

クラスIIセグメントは、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。クラス II 医療機器には、クラス I 機器よりも複雑ですが、クラス III 機器よりもリスクが低い幅広い製品が含まれます。これには、輸液ポンプ、手術用ドレープ、血圧モニター、診断用超音波製品などの機器が含まれます。クラス II 機器はさまざまな医療分野に広く普及しており、契約製造市場で優位に立つことに大きく貢献しています。

慢性疾患の蔓延と高度な診断および治療機器の需要の高まりにより、クラス II 機器の需要は高まっています。医療技術の進歩に伴い、クラス II 機器はより洗練され、患者ケアを改善するための機能が強化されています。たとえば、高度な輸液ポンプには、正確な投薬量を提供するためのプログラム可能な設定が付属するようになり、診断用超音波製品は、診断精度を向上させるために画像解像度が高くなっています。

さらに、進行中の COVID-19 パンデミックにより、人工呼吸器や個人用保護具などの特定のクラス II 機器の需要も高まっています。呼吸器系の問題を抱える患者をサポートするために人工呼吸器の需要が急増し、マスクや手袋などの個人用保護具は、医療従事者が安全を確保し、ウイルスの拡散を防ぐために不可欠になっています。

契約製造には、クラス II 機器に特に関連する多くの利点があります。これらの利点には、コスト削減、専門知識と高度な技術へのアクセス、規制遵守の支援などがあります。契約製造業者は、安全性と有効性を確保するためにクラス I デバイスと比較してより高いレベルの規制管理を必要とするクラス II デバイスの複雑な規制環境をデバイス企業が乗り越えるのを支援できます。さらに、契約製造業者は、医療提供者と患者の特定のニーズを満たすために、クラス II デバイスのパフォーマンスと使いやすさを最適化するための設計およびエンジニアリング サポートを提供できます。

地域別インサイト

北米は、2022 年に世界の医療機器契約製造市場で支配的なプレーヤーとして浮上し、価値の面で最大の市場シェアを占めました。北米、特に米国は、患者のケアを優先するだけでなく、研究開発にも大きな重点を置く、強力で確立された医療システムを誇っています。この地域の医療技術の進歩に対する揺るぎない取り組みは、世界的に有名な医療機器企業と評価の高い研究機関を通じて明らかです。専門知識とリソースのこの融合により、医療機器セクター内のイノベーションと成長のための理想的なエコシステムが生まれます。

さらに、北米は医療分野における先駆的な技術進歩の最前線にいます。この絶え間ない進歩への取り組みにより、患者ケアに革命を起こし、治療成績を改善できる、ますます高度化する医療機器の需要が高まっています。このような状況において、契約製造業者は重要なパートナーとして浮上し、最先端の医療機器を効果的に開発・製造するための貴重な専門知識とリソースを提供します。

最近の開発

• 2020 年 7 月、医療技術企業の Channel Medsystems がエキサイティングな発表を行いました。同社は、月経出血の治療を目的とした次世代の Cerenecryotherapy 製品が FDA の認可を受けたことを明らかにしました。この先進的な製品は、COVID-19 パンデミックの真っ只中でさらに重要になっている、便利で安全な院内治療オプションを提供します。Channel Medsystems は、患者と婦人科医に効果的なソリューションを提供することの重要性を認識し、この分野でのケアの質の向上を目指しています。
• 2019 年 1 月、Venclose Inc. と Viant がエキサイティングなコラボレーションで協力しました。彼らの目標は、Venclose の次世代 Venclose 無線周波数 (RF) アブレーション カテーテルを開発することでした。この革新的なカテーテルは、高度な無線周波数技術を活用し、さまざまな医療用途に有望なソリューションを提供します。 Venclose Inc. と Viant は、それぞれの専門知識とリソースを組み合わせることで、医療の進歩と患者の転帰の改善に取り組んでいます。

主要市場プレーヤー

• Flex,Ltd.
• IntegerHoldings Corporation
• JabilInc.
• SyneccoLtd.
• InvetechPty Ltd.
• GerresheimerAG
• SanminaCorporation
• Nipro Corporation
• CelesticaIndustrial LP.
• PlexusCorp.
• BenchmarkElectronic Inc.
• TEConnectivity Ltd.
• NortechSystems Inc.
• EurofinsScientific
• KimbalElectronics Group, Inc.