半固形CDMO市場 - 2019年～2029年までの世界の業界規模、シェア、トレンド、機会、予測、投与経路別（局所、経皮、その他）、製品別（軟膏、クリーム、ローション、ペースト、ジェル、その他）、サービス別（契約開発、契約製造）、エンドユーザー別（製薬会社、バイオ医薬品会社、その他）、地域別および競合状況別、2019年～2029年

市場概要

世界の半固形CDMO市場は2023年に309.8億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に10.85%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。世界の半固形受託開発製造組織（CDMO）市場は、製薬およびバイオテクノロジー分野における極めて重要なセグメントであり、クリーム、ジェル、軟膏などの半固形製剤の需要の高まりに対応しています。この市場環境を形成する主な要因としては、慢性疾患の増加、高齢者人口の増加、薬剤製剤技術の進歩、個別化医療への重点の高まりなどが挙げられます。

半固形 CDMO 市場の見通しは良好で、特に個別化療法と標的治療アプローチへの移行が進行中です。さらに、業界の持続可能性と環境に配慮した製造慣行への取り組みの強化は、CDMO の戦略的方向性に影響を与えると予想されます。これらのトレンドを受け入れ、革新的な技術に投資し、厳格な品質基準を維持する組織は、この競争の激しい環境で成功する可能性が高いでしょう。

半固形 CDMO 市場は、半固形製剤の需要の高まり、製薬会社間のアウトソーシングの拡大傾向、継続的な技術進歩に後押しされ、大幅な成長に向かっています。競争環境を効果的に乗り越え、固有の課題に対処できる企業は、このダイナミックな市場でチャンスを活かすのに有利な立場に立つでしょう。

主要な市場推進要因

半固形製剤の需要増加

半固形製剤の需要増加は、世界の半固形受託開発製造組織 (CDMO) 市場の成長を牽引する極めて重要な要因です。この需要は、従来の剤形に対する半固形製品の利点を強調するいくつかの相互に関連する側面の影響を受けます。クリーム、ジェル、軟膏などの半固形製剤の主な利点は、塗布のしやすさです。これらの製剤は一般に使いやすく、高齢者や嚥下障害のある人など、経口薬に苦労する可能性のある人々の間で特に患者のコンプライアンスを高めます。治療計画に対する患者の遵守が増えると、半固形製品の需要が高まり、その結果、その開発と製造に特化した CDMO サービスの必要性が高まります。半固形製剤は、薬剤を作用部位に直接送達する能力を備えており、全身の副作用を最小限に抑えながら治療効果を高めます。この標的送達は、皮膚科、疼痛管理、創傷治療などの分野で特に有益です。医療提供者と製薬会社が局所治療の臨床的利点を認識するにつれて、半固形製剤の開発へのシフトが進んでいます。この傾向により、特定の治療用途に合わせた特殊な半固形製品を製造できる CDMO サービスの需要が高まっています。

半固形製剤セグメントは、乾癬、湿疹、ニキビなどの症状にクリームや軟膏が広く使用されている皮膚科で大幅に成長しています。さらに、ホルモン療法や筋骨格障害の鎮痛など、他の治療領域に半固形製剤を適用することへの関心が高まっています。この新しい用途への拡大により、半固形製剤の市場の可能性が広がり、製薬会社はこれらの製品の開発と製造に関する専門知識を求めて CDMO パートナーシップを求めています。製剤技術の進歩により、半固形製品の安定性と性能が向上しています。マイクロエマルジョン、ハイドロゲル、ポリマーシステムなどの技術により、さまざまな有効成分を組み込むことができ、より効果的な製剤が実現します。製薬会社は複雑な患者ニーズを満たす革新的な半固形製品の開発を目指しており、専門知識と高度な製造能力を備えた専門の CDMO への依存が高まっています。このダイナミクスにより、半固形 CDMO 市場の成長が促進されています。患者の好みと快適さにより、非侵襲性の薬物送達システムへの傾向が高まっています。半固形製剤は、副作用や合併症を伴うことが多い注射剤や経口剤よりも侵襲性が低いと考えられています。この好みは、患者中心のケアへの幅広いヘルスケアの傾向と一致しており、製薬会社が半固形製剤に投資し、その結果、その開発と製造をサポートできる CDMO サービスに投資することを促しています。

規制当局は、患者の転帰を改善する上での半固形製剤の重要性をますます認識しています。規制の枠組みが進化し、これらの製品の承認に向けたより明確な道筋が提供されるにつれて、製薬会社はその開発に投資する傾向が強まっています。この規制上のサポートは、メーカー間の信頼を高めるだけでなく、半固形製剤に関連する複雑な規制環境を乗り越える経験のある CDMO との連携の増加にもつながります。個別化医療への動きは、半固形製剤の需要に大きな影響を与えています。これらの製剤は、特定の投与量、有効成分の組み合わせ、カスタマイズされた送達システムなど、個々の患者のニーズを満たすようにカスタマイズできます。ヘルスケアがより個別化されたアプローチに移行するにつれて、製薬会社は、独自の患者プロファイルに対応する半固形製品の開発を CDMO に依頼する傾向が強まり、市場の成長をさらに促進しています。新興経済国では、ヘルスケア支出の増加と高度な治療オプションへの意識の高まりが見られます。ヘルスケアへのアクセスが向上し、効果的な治療を求める患者が増えるにつれて、半固形製剤の需要は増加すると予想されます。この傾向は、半固形製品開発を専門とする CDMO にとって新しい市場を開拓するもので、製薬会社はこれらの新興市場を効果的にナビゲートできる組織との提携を求めています。

慢性疾患の発生率の上昇

慢性疾患の発生率の上昇は、世界の半固形受託開発製造組織 (CDMO) 市場の成長を推進する重要な要因です。糖尿病、関節炎、心血管疾患、皮膚疾患などの慢性疾患は、人口全体でますます蔓延しており、効果的な治療オプションの需要が高まっています。この傾向は、半固形 CDMO 市場に広範囲にわたる影響を及ぼし、製品開発、製造、市場動向のさまざまな側面に影響を与えています。慢性疾患は、多くの場合、長期にわたる管理と標的を絞った治療介入を必要とします。クリーム、ジェル、軟膏などの半固形製剤は、局所的な治療を可能にし、全身への曝露を最小限に抑え、副作用を軽減します。医療従事者と患者が慢性疾患の管理に効果的で的を絞った投与システムを求める中、製薬会社は半固形製剤への投資を増やしています。この変化により、これらの製品の開発と製造を専門とする CDMO サービスの需要が高まっています。多くの慢性疾患は、乾癬、湿疹、ニキビなどの皮膚症状として現れます。これらの皮膚疾患の罹患率の上昇により、局所療法の市場が拡大しています。半固形製剤は特に皮膚科用途に適しており、有効成分を患部に直接効果的に投与できます。製薬会社は慢性皮膚疾患の増加に対応するため、これらの特定のニーズに合わせた革新的な半固形製剤を作成する専門知識を求めて CDMO に頼っています。

関節炎や線維筋痛症などの慢性疼痛疾患は、世界中で何百万人もの人々を悩ませています。効果的な疼痛管理ソリューションの需要が高まり、非侵襲性治療オプションへの移行が進んでいます。半固形製剤は、鎮痛剤や抗炎症剤を局所的に投与できるため、疼痛管理に利点があります。疼痛緩和療法のこの成長市場は、製薬会社が慢性疼痛の問題に対処する半固形製品の開発と製造が可能な CDMO と提携するきっかけとなっています。慢性疾患の負担が増大していることから、製薬会社は革新的な治療オプションに重点を置いた研究開発にさらに多くのリソースを割り当てるようになりました。研究開発の取り組みが強化されるにつれて、半固形製剤の開発をサポートできる CDMO に対する需要が高まっています。これらの組織は、慢性疾患管理を目的とした新しい治療法の開発を促進するために必要な専門知識、リソース、インフラストラクチャを提供する上で重要な役割を果たしています。世界人口の高齢化により、糖尿病、高血圧、変形性関節症などの加齢に伴う慢性疾患の有病率が高まっています。高齢者は、特定の健康上の課題や併存疾患を考慮したカスタマイズされた治療オプションを必要とすることがよくあります。半固形製剤は、適用が容易で患者のコンプライアンスが向上するため、この年齢層にとって有利です。高齢化人口が引き続き増加するにつれて、製薬会社は高齢患者のニーズに応える半固形製品の開発に CDMO をますます頼るようになるでしょう。

規制当局は、効果的な治療オプションを通じて慢性疾患に対処する緊急性を認識しています。この支援は、半固形製剤の承認のための合理化された規制経路の確立に明らかです。製薬会社が規制環境に自信を持つようになると、慢性疾患管理を目的とした新しい半固形製品の開発に投資する可能性が高くなります。規制要件への対応に関する専門知識を持つ CDMO は、このプロセスで不可欠なパートナーになります。パーソナライズ医療は、慢性疾患の治療においてますます焦点になりつつあります。このアプローチは、個々の患者のニーズに合わせて治療法をカスタマイズするもので、多くの場合、半固形製剤などの革新的な送達システムを必要とします。投与量、有効成分の組み合わせ、送達メカニズムをカスタマイズする能力は、治療効果と患者の転帰を高めます。製薬会社はパーソナライズ医療戦略を模索する中で、カスタマイズされた半固形製品の開発と製造に必要な能力を提供できる CDMO とのコラボレーションを求めています。世界の医療へのアクセスが、特に新興経済国で改善するにつれて、慢性疾患の効果的な治療法に対する需要が高まっています。慢性疾患管理が公衆衛生上の優先事項として認識されるようになったことで、半固形製剤を含む医薬品開発への投資が増加しています。CDMO は、これらの地域の製薬会社を支援する上で重要な役割を果たしており、慢性疾患治療に対する高まる需要を満たすために必要な専門知識とリソースを提供しています。

高齢化人口の増加

高齢化人口の増加は、世界の半固形医薬品受託開発製造組織 (CDMO) 市場の成長の大きな原動力です。高齢者の割合が世界的に増加するにつれて、加齢に伴う健康状態の有病率がそれに応じて急増し、効果的な治療ソリューションに対する需要が高まっています。この人口動態の変化は、半固形製剤の開発と製造を含む、ヘルスケアのさまざまな側面に影響を及ぼします。高齢者は、糖尿病、関節炎、心血管疾患、皮膚疾患などの慢性疾患にかかりやすいです。これらの疾患の蔓延により、高齢患者のニーズに合わせた効果的な治療オプションの開発が必要になっています。クリーム、ジェル、軟膏などの半固形製剤は、塗布のしやすさと局所的な投与メカニズムにより、これらの慢性疾患の管理に特に適しています。医療提供者が高齢患者の健康上の課題に対処するためのより効果的な方法を模索する中、製薬会社は半固形製剤への投資を増やしており、CDMO サービスの需要を促進しています。医療環境が患者中心のケアへと移行するにつれて、患者の快適さとコンプライアンスを高める治療がますます重視されるようになっています。半固形製剤は、非侵襲性と使いやすさから、高齢患者に好まれることがよくあります。これらの製剤は局所的な塗布が可能で、嚥下障害など高齢患者にとって困難となる可能性のある経口薬の必要性を減らします。患者中心のアプローチへのこの傾向は、製薬会社による半固形製品の開発を促し、その結果、製造の専門知識に関して CDMO への依存度が高まっています。

加齢に伴う症状の多くは、乾燥、皮膚の菲薄化、さまざまな皮膚疾患などの皮膚症状として現れます。高齢者特有のスキンケア ニーズにより、半固形製剤で提供されることが多い局所療法の需要が高まっています。製薬会社は効果的な皮膚科治療の開発の重要性を認識しており、スキンケア用途の半固形製品の処方と製造に特化した能力を持つ CDMO とのコラボレーションを促しています。慢性疼痛は高齢者によく見られる問題であり、変形性関節症や神経障害性疼痛などの症状が生活の質に影響を及ぼしています。全身への曝露と潜在的な副作用を最小限に抑える効果的な疼痛管理ソリューションの需要が高まっています。鎮痛剤と抗炎症剤を患部に直接送達できる半固形製剤は、慢性疼痛の効果的な治療法としてますます研究されています。この需要の高まりにより、CDMO が製薬会社によるこれらの標的鎮痛ソリューションの開発と製造をサポートする機会が生まれます。規制当局は、高齢者層に対する安全で効果的な治療オプションの必要性を認識しています。その結果、高齢者の健康ニーズを満たすように特別に設計された製剤の開発に重点が置かれるようになっています。この傾向は、高齢者向けの半固形製剤の承認を促進する規制経路の確立に反映されています。製薬会社はこれらの製品に投資する可能性が高く、規制環境をうまく乗り越え、業界標準への準拠を確保できる CDMO サービスの需要が高まっています。

高齢化社会は、個々の患者のニーズに合わせて治療を行う個別化医療の進歩からますます恩恵を受けています。半固形製剤は、投与量や有効成分をカスタマイズできる柔軟性を備えているため、健康状態や治療への反応がさまざまである可能性のある高齢者に特に適しています。この個別化治療へのシフトにより、製薬会社は、高齢患者の独自のニーズに合わせてカスタマイズされた半固形製品の開発を促進できる CDMO と協力するようになりました。特に新興市場では、世界的に高齢化人口が増加するにつれて、高齢者向けの医療サービスと治療オプションの改善の必要性がますます認識されています。これらの地域では、医療インフラへの投資の増加と可処分所得の増加により、半固形製剤を含む効果的な治療ソリューションの需要が高まっています。半固形製品の開発と製造に関する専門知識を提供できる CDMO は、この機会を最大限に活用し、市場の成長に貢献するのに適した立場にあります。高齢化人口の増加に伴い、加齢に伴う健康問題への意識が高まっています。高齢者とその介護者は、治療オプションについての知識が深まり、効果的で利用しやすい治療法に対する需要が高まっています。この意識により、製薬会社は高齢患者の特定のニーズに応える半固形製剤の開発に注力するようになり、CDMO サービスの需要がさらに高まります。

主要な市場の課題

規制遵守と変動性

規制遵守は、製薬業界とバイオテクノロジー業界、特に半固形製剤を開発する CDMO にとって重要な課題です。FDA や EMA などの規制機関は、半固形製品の処方、製造、テストを規定する厳格なガイドラインを定めています。これらの規制に準拠することは、製品の安全性、有効性、品質を確保するために不可欠です。

半固形製剤の規制環境は複雑で、地域によって大きく異なります。CDMO は、これらの規制フレームワークに対応する必要がありますが、これには長い承認プロセスが伴い、大量の文書が必要になる場合があります。規制要件は絶えず進化しており、既存の製造プロセスを複雑にし、プロトコルを頻繁に更新する必要が生じる可能性があります。CDMO は、コンプライアンスを確保するためにこれらの変更に遅れないようにする必要があり、そのためには、継続的なトレーニングと新しいテクノロジーへの投資が必要になる場合があります。規制基準を満たさない場合、製品のリコール、金銭的損失、評判の低下など、重大な罰則が科せられる可能性があります。このリスクにより、潜在的な顧客は、規制コンプライアンスの実績がない可能性のある CDMO と提携することを思いとどまらせる可能性があります。

規制コンプライアンスの複雑さと変動性により、半固形製品の開発スケジュールが遅れ、コストと不確実性が増加します。その結果、製薬会社は新しい半固形製剤への投資をためらい、市場の成長が制限される可能性があります。

高い開発および製造コスト

半固形製剤の開発と製造には多額の資金投資が必要であり、多くの CDMO にとって参入障壁となる可能性があります。研究開発 (R&D)、原材料、設備、品質管理に関連するコストは、相当な額になる場合があります。

新しい半固形製剤の開発には、製剤、安定性、および送達メカニズムを最適化するための広範な研究開発努力が必要になることがよくあります。このプロセスは時間がかかり、リソースを大量に消費するため、初期コストが高くなります。CDMO は、半固形製品を大規模に製造できる特殊な設備と施設に投資する必要があります。これには、適正製造基準 (GMP) への準拠の確保が含まれますが、これには多くの場合、コストのかかるアップグレードとメンテナンスが必要です。半固形製剤の品質と一貫性を確保するには、厳格なテストと品質保証プロセスが必要です。これらの対策は不可欠ですが、CDMO の全体的なコスト構造に追加されます。

開発および製造コストが高いと、中小製薬会社は半固形製剤のニーズを CDMO にアウトソーシングすることを躊躇することがあります。この消極的な姿勢は、半固形製品分野への参入を希望する企業が少なくなるため、市場規模と成長の可能性を制限する可能性があります。

主要な市場動向

医薬品製剤技術の進歩

医薬品製剤の技術的進歩は、半固形製品の開発に革命をもたらしています。製剤科学の革新により、多様な治療ニーズに応える、より効果的で安定した半固形製剤の作成が可能になります。

薬物送達システムにナノテクノロジーを適用すると、半固形製剤の生物学的利用能と有効性が向上します。粒子サイズを小さくし、有効成分の溶解性を改善することで、CDMOはより強力な製品を開発し、より早く効果を発揮できます。マイクロエマルジョンやナノエマルジョンなどの高度なエマルジョン技術により、半固形製剤の安定性と性能が向上します。これらの技術は、親水性および親油性化合物の送達を強化し、より効果的な治療オプションにつながります。刺激応答性ゲルや経皮パッチなどのスマート送達システムの革新により、有効成分をターゲットに制御して放出できます。これらのシステムは患者のコンプライアンスと治療効果を高め、より洗練された半固形製剤の需要を促進します。

製剤技術の継続的な進化により、CDMO は革新的な半固形製品に対する高まる需要に対応でき、製薬会社にとって貴重なパートナーとしての地位を確立しています。製剤科学の研究開発が進むにつれて、これらの技術を採用して統合する CDMO は、市場機会を獲得する準備がより整うでしょう。

パーソナライズ医療への注目の高まり

パーソナライズ医療への傾向は、個々の患者プロファイルに合わせた治療法の開発を強調し、製薬業界を再形成しています。この変化は、カスタマイズとパーソナライゼーションが最重要になりつつある半固形 CDMO 市場にますます影響を与えています。

パーソナライズ医療は、特定の投与量、有効成分の組み合わせ、独自の送達メカニズムなど、患者のニーズに基づいてカスタマイズできる半固形製剤の開発を促進します。カスタマイズされたソリューションを提供する CDMO は、この需要を満たすのに有利な立場にあります。医薬品開発におけるデータ分析とリアルワールド エビデンスの統合により、製剤設計と患者の好みに関して、より情報に基づいた意思決定が可能になります。データを活用して患者中心の製品を作成する CDMO は、競争上の優位性を獲得できます。製薬会社は、パーソナライズされた治療法の開発のために CDMO と協力することが増えています。この傾向はイノベーションを促進し、特定の患者集団に合わせたカスタマイズされた半固形製剤の開発を加速します。

パーソナライズ医療への重点が高まっていることは、CDMO が市場で差別化を図る大きな機会をもたらします。 CDMO はカスタマイズとコラボレーションに重点を置くことで、半固形製剤の需要を促進し、医薬品開発プロセスにおける役割を強化できます。

セグメント別インサイト

投与経路別インサイト

投与経路のカテゴリに基づくと、2023 年の半固形 CDMO の世界市場では局所セグメントが支配的になりました。局所半固形製剤は、有効成分 (API) を患部に直接送達するように設計されており、局所治療に非常に効果的です。このターゲットを絞ったアプローチは、皮膚疾患、疼痛管理、創傷ケアなど、さまざまな症状に特に有利です。局所製剤は、薬剤を作用部位に直接送達することで、全身吸収とそれに伴う副作用を大幅に軽減します。この特徴は、全身療法に敏感な患者や副作用を避けたい患者にとって特に魅力的です。API の局所送達により、標的部位での薬剤濃度を高め、治療結果を向上させることができます。これは、慢性皮膚疾患、炎症性疾患、局所性疼痛の治療において特に重要です。局所製剤は、錠剤を飲み込むのが難しい患者や非侵襲性の投与経路を好む患者にとって、多くの場合、より受け入れられやすいものです。患者のコンプライアンスが高まれば、治療遵守が向上し、健康状態も改善されます。

湿疹、乾癬、ニキビ、皮膚炎などの皮膚関連疾患の罹患率の増加により、局所製剤の需要が高まっています。患者数の増加は、半固形製品の開発と製造を専門とする CDMO にとって大きなチャンスを生み出します。皮膚疾患に対する認識が高まり、診断能力が向上するにつれて、効果的な治療オプションを求める患者が増えています。この傾向により、製薬会社は革新的な局所療法の開発に投資するようになりました。複雑な皮膚疾患に対する効果的な治療法の需要は、ナノエマルジョン、リポソーム、マイクロカプセル化技術の使用を含む製剤技術の進歩につながっています。これらの技術を活用する CDMO は、効果的な局所治療に対する高まるニーズを満たすのに有利な立場にあります。規制当局は、効果的な治療法の必要性を認識し、皮膚科製品の開発と承認をますます支持するようになっています。この支持により、製薬会社はCDMOと提携して新しい局所製剤の開発を加速させています。これらの要因は、このセグメントの成長に総合的に寄与しています。

地域別インサイト

北米は、2023年に世界の半固形CDMO市場で支配的地位を占め、価値の面で最大の市場シェアを占めました。北米の製薬会社は、研究開発に多大なリソースを割り当て、半固形製品を含む薬物製剤の革新を促進しています。この投資は、新しい治療法の創出をサポートし、半固形製剤を専門とするCDMOとのコラボレーションを促進します。この地域は、皮膚科治療、疼痛管理ソリューション、市販製剤など、多様な製品を誇っています。この多様性により、製薬会社が製品パイプラインの最適化を目指す中で、CDMOサービスの需要が高まっています。研究機関、規制機関、業界団体で構成される強力なエコシステムの存在により、コラボレーションと知識の共有が促進され、半固形 CDMO 市場におけるこの地域の地位がさらに強化されます。

北米地域は、薬物の処方と製造プロセスにおける高度な技術力が特徴です。これらのイノベーションは、高品質の半固形製剤の開発に不可欠です。北米の CDMO は、ナノテクノロジー、マイクロエマルジョン システム、経皮送達システムなどの高度な処方技術の採用と統合の最前線に立っています。これらの技術は、半固形製剤の有効性と安定性を高め、製薬会社の進化するニーズに対応します。この地域の CDMO は、効率を改善し、コストを削減し、製品の品質を向上させるために、自動化された製造プロセスへの投資を増やしています。自動化は、市場競争力を維持するために不可欠な厳格な規制要件への準拠もサポートします。北米の CDMO は、厳格な品質保証と品質管理プロセスを優先し、半固形製剤が最高水準を満たすようにしています。この品質への取り組みにより、この地域は製薬業界のリーダーとしての評判が強化されます。

最近の動向

• 2024 年 4 月 - 中規模市場のヘルスケアおよび産業セクターに重点を置くプライベート エクイティ ファームである Blue Wolf Capital Partners LLC (「Blue Wolf」) は、規制当局の承認を待って、7 つの製造開発施設を買収する取り組みを本日発表しました。これらの施設には、スウェーデンのソルナ、ステングネス、ヘーガネス、カールスコーガ、ウプサラ OTC 開発のほか、フランスのペサック、スペインのパレッツの施設が含まれます。この買収は、ストックホルムに拠点を置く受託開発製造組織 (CDMO) である Recipharm からのものです。
• 2024 年 7 月、Ampersand Capital Partners のポートフォリオ企業である MedPharm, Ltd. と Great Point Partners のポートフォリオ企業である Tergus Pharma は、本日合併することを発表しました。新たに設立された企業は MedPharm の名称で運営され、局所および経上皮製品を専門とする大手の受託開発製造機関 (CDMO) が誕生します。この合併により、臨床試験製造および商業生産における科学的専門知識と能力が強化されます。   
• 2022 年 10 月、CEO の Won-Il Oh 氏が率いる Medipost は 17 日、新しい GMP 施設に、受託開発製造機関 (CDMO) サービス専用に設計された最先端の技術を備えた 10 のクリーンルームと生産エリアが備えられると発表しました。これにより、Medipost は韓国で細胞・遺伝子治療製品の CDMO 事業を正式に開始することになります。

主要市場プレーヤー

• TheLubrizol Corporation
• Cambrex Corporation
• Contract Pharmaceuticals Limited
• Bora Pharmaceuticals
• Ascendia Pharmaceuticals
• Pierre Fabre group
• Piramal Pharma Limited
• DPT Laboratories, LTD
• LGM Pharma
• Pace Analytical Services, LLC.