クレアチニンアッセイ市場 - 2018～2028年の世界規模、シェア、トレンド、機会、予測、検査タイプ別（ジャッフェ運動法、酵素法）、製品別（試薬、キット）、サンプル別（血液/血清、尿）、エンドユーザー別（病院、診断研究所）、地域別、競合予測および機会

市場概要

世界のクレアチニンアッセイ市場は、2022年に5億4,025万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に6.04％のCAGRで着実に成長すると予想されています。クレアチニン測定テストは、人体の腎機能を評価するために行われます。クレアチニンは、筋肉でエネルギーを生成した後に体内に残る化合物です。血液と尿のサンプル中のクレアチニンレベルを測定することにより、クレアチニンを濾過する腎臓の状態を判定できます。成人の場合、正常なクレアチニン測定値は、血液1デシリットルあたり0.5〜1.2ミリグラムです。クレアチニンレベルが高いほど、腎臓の状態が不健康であることを示します。不利な生活環境により、特に発展途上国で腎臓疾患の罹患率が世界中で増加しており、クレアチニン測定検査の需要が高まっています。さらに、検査キットや試薬の費用対効果と入手のしやすさも市場の成長に貢献しています。

主要な市場推進要因

腎臓障害、特に慢性腎臓病 (CKD) は、世界の死亡率の大きな要因です。合併症を予防するには、タイムリーな診断と適切な治療が不可欠です。クレアチニン検査法は、腎機能を評価するために使用されます。主要な市場プレーヤーは、高まる需要を満たすために高品質の製品の製造を優先しています。さらに、この分野の研究活動の継続的な増加が、世界市場の拡大を推進しています。腎臓関連疾患と診断される人の数が増えるにつれて、腎機能を評価し、疾患の進行を監視するためのクレアチニン検査の需要が高まっています。腎臓疾患の患者は、クレアチニンレベルを含む腎機能を定期的に監視する必要があります。この継続的な監視により、頻繁なクレアチニン検査の必要性が高まります。クレアチニン検査は、腎臓関連の問題で入院した患者や、腎臓機能に影響を与える可能性のある治療を受けている患者の腎機能を評価するため、病院、診療所、その他の医療施設で日常的に行われています。重篤な治療環境では、迅速な結果と即時の臨床的意思決定の必要性から、ポイントオブケアクレアチニン検査の採用が進み、タイムリーな患者管理が可能になっています。製薬業界では、クレアチニン検査は前臨床研究および臨床研究で使用され、新薬が腎機能や潜在的な腎毒性に与える影響を評価しています。腎臓の健康に関する意識が高まるにつれて、腎機能障害の早期兆候を特定するためのクレアチニン検査を含む定期的な健康診断を受ける人が増えており、これが世界のクレアチニン検査市場を後押ししています。

血液と尿中のクレアチニンレベルを測定するための迅速な診断技術と手順に対する需要の高まりが、市場の成長を牽引しています。腎臓の健康に悪影響を及ぼす糖尿病の蔓延、高齢化社会における慢性腎臓疾患の発症率の上昇、腎臓がん、糸球体腎炎、腎不全などの患者数の増加により、クレアチニン濃度を測定するための迅速な診断手順の必要性が高まっています。クレアチニンは、筋肉に含まれるクレアチンの分解中に形成される内因性老廃物で、臨床検査室では、健康と腎機能を評価するため、糸球体濾過率 (GFR) と血中尿素窒素 (BUN) を検査するために使用されています。

人体内のクレアチニンの検出には、シングルモード ファイバー - マルチコア ファイバー - マルチモード ファイバー - シングルモード ファイバー (SMFMCF-MMF-SMF) 構成に基づくバイオセンサー構造が採用されています。この構造は、シンプルさ、携帯性、高感度を特徴としています。強いエバネッセント波の生成を強化するために、化学エッチングを使用してセンシング プローブの直径を 90 µm に縮小しました。センサープローブは、酸化グラフェン (GO)、金ナノ粒子 (AuNP)、二硫化モリブデンナノ粒子 (MoS2-NP)、クレアチニナーゼ (CA) 酵素で機能化されています。クレアチニンの濃度は、光ファイバー局在表面プラズモン共鳴 (LSPR) を使用して評価されます。GO や MoS2-NP などの 2 次元 (2D) 材料は生体適合性を促進するために使用され、CA はプローブの特異性を高めます。AuNP の LSPR への影響は、エバネッセント波 (EW) の使用によって強化されます。

さらに、HR-TEM と UV-可視分光法を使用して、ナノ粒子 (NP) の形状と吸収スペクトルを分析および評価します。ファイバープローブの表面に吸着された NP の特性評価は、SEM を使用して行われます。センサープローブの性能は、再利用性、再現性、安定性、選択性、pH テストの観点から評価されます。提案されたセンサーは、0.0025 nm/M の感度、0.107 の標準偏差、および 0 - 2000 m の線形検出範囲内での 128.4 m の検出限界を示します。これらの調査結果に基づくと、市場は予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されます。

高齢者人口の増加とそれに伴う加齢に伴う健康状態の増加は、クレアチニン アッセイの需要の重要な推進力です。年齢を重ねるにつれて、腎臓関連疾患や腎機能障害のリスクが上昇する傾向があります。クレアチニン アッセイは、高齢者の腎機能を評価し、腎臓の健康状態を監視する上で重要な役割を果たします。腎臓は自然に加齢に伴う変化を起こし、その結果、加齢とともに腎機能が低下し、糸球体濾過率 (GFR) が低下します。クレアチニン アッセイは、高齢者の腎機能障害を検出するために不可欠です。高齢者は、慢性疾患の管理のために複数の薬剤を必要とすることがよくあります。腎機能は、体内から薬剤を除去するために重要です。クレアチニン検査は、医療従事者が高齢患者への潜在的な毒性や副作用を回避するために薬剤投与量を調整するのに役立ちます。定期的なクレアチニン検査により、高齢者の腎臓病を早期に発見でき、病気の進行や合併症を防ぐためのタイムリーな介入と管理が可能になります。高齢者人口が増加し続ける中、クレアチニン検査の需要は高いままになると予想されます。腎臓の健康を確保し、腎臓病を早期に発見することは、高齢者の健康と幸福を管理する上で最も重要であり、クレアチニン検査は高齢者ケアと医療において不可欠なツールとなります。

主要な市場の課題

多くの患者は、腎機能を評価する上でのクレアチニン検査の重要性を認識しておらず、全体的な健康におけるその重要性を理解していない可能性があります。さまざまな医療現場でクレアチニン検査にさまざまな方法が使用されているため、結果の正確性と信頼性について患者と医療従事者の間で混乱が生じています。場合によっては、医療提供者がクレアチニン検査よりも他の健康パラメータを優先し、腎機能障害の初期兆候を見逃す可能性があります。公衆衛生の取り組みや啓発キャンペーンでは、腎臓の健康とクレアチニン検査が全体的な健康を促進する上で重要であることに十分に対処していない可能性があります。

IVD におけるクレアチニン分析キットの入手や使用が限られている場合、医療提供者や患者がこれらの診断検査を利用できなくなる可能性があります。その結果、腎臓関連の疾患の診断不足や診断の遅れにつながる可能性があります。クレアチニン分析キットの使用が限られていると、さまざまな医療現場でクレアチニン検査の標準化が不十分になる可能性があります。標準化は一貫性と信頼性の高い結果を確保するために不可欠であり、広く使用されている分析キットがないと、このプロセスが妨げられる可能性があります。クレアチニン分析キットの使用が限られていると、医療提供者が腎機能を評価するための代替診断方法を模索する可能性があります。これにはポイントオブケア検査やその他のバイオマーカーが含まれる可能性があり、従来のクレアチニン分析から需要が転換される可能性があります。クレアチニン分析キットのメーカーは、自社製品の需要が減少し、収益や利益性に影響する可能性があります。その結果、研究開発や分析キットの改善に投資する能力にも影響が出る可能性があります。

主要な市場動向

POCT は、患者のベッドサイド、外来診療所、さらには遠隔地やリソースが限られた地域でも実行できます。患者がクレアチニン検査のために中央研究所を訪れる必要がなくなり、診断サービスへのアクセスが向上します。慢性腎臓病 (CKD) の患者や腎機能に影響を与える可能性のある治療を受けている患者の場合、POCT によってクレアチニン レベルを頻繁かつ簡単に監視できるため、治療計画をタイムリーに調整できます。遠隔医療や遠隔医療の環境では、クレアチニンの POCT によって腎機能を遠隔監視できるため、ケアの継続性と個別の治療計画が促進されます。 POCT は、複数回の通院や中央研究所へのサンプル輸送の必要性を減らすことで、コスト削減につながります。

新興市場での医療へのアクセスが向上するにつれて、費用対効果が高く使いやすいクレアチニン キットの需要が高まると予想されます。メーカーは、これらの市場向けに手頃な価格で信頼性の高いソリューションの開発に注力すると思われます。新興市場での医療インフラの改善と医療サービスへのアクセスの拡大は、腎機能評価を含む定期的な健康診断を受けられる人が増えることを意味します。予防医療の重要性に対する認識が高まるにつれて、腎機能障害の早期兆候を特定するために、クレアチニン検査を含む定期的な検査を受ける人が増えています。医療へのアクセスと質を改善するための政府の取り組み、および NCD に対処するための取り組みにより、クレアチニン アッセイの需要がさらに高まる可能性があります。

セグメント別インサイト

テスト タイプ別インサイト

テスト タイプ別では、市場で最も多く使用されているセグメントは Jaffe の Kinetic Test Kits です。これは、クレアチニン測定の最も古く伝統的な方法としての地位により、最大の市場シェアを占めています。Jaffe 法は、アルカリ条件下でクレアチニンとピクリン酸が反応して赤オレンジ色の発色団を形成する、シンプルな比色アッセイです。色の変化はクレアチニン濃度に比例するため、測定が簡単です。Jaffe 法の試薬は簡単に入手でき、比較的安価なため、多くの研究室で利用できます。ジャッフェ法は数十年にわたってクレアチニン検査に広く使用されており、標準化され、臨床検査室の参照方法として受け入れられています。臨床試験や研究調査での使用により、その信頼性がさらに確立されています。このセグメントの大きなシェアに貢献している他の主な要因には、製品の広範な入手可能性とこれらのキットの費用対効果が含まれます。

血液サンプルは、サンプルタイプ別クレアチニンアッセイキット市場の主要なセグメントであり、サンプルの入手しやすさにより最大の市場シェアを維持しています。クレアチニン検査に血液サンプルを使用する主な理由は、クレアチニンが筋肉代謝によって生成される老廃物であり、血流に放出されるためです。その後、腎臓で濾過され、尿中に排泄されます。血液中のクレアチニン濃度は比較的安定しており、腎機能の重要な指標である糸球体濾過率（GFR）を反映しています。ただし、尿サンプルセグメントは、特に腎機能を評価する場合のクレアチニン測定のためのサンプル使用の増加により、最も急速に成長しているセグメントです。尿クレアチニンは、GFRを推定する別の方法であるクレアチニンクリアランスの計算によく使用されます。ただし、尿クレアチニンアッセイは通常、血中クレアチニン測定と組み合わせて使用されるため、血液サンプルがサンプルタイプセグメントを支配しています。

地域別インサイト

北米市場は、予測期間中に大きな収益シェアを保持すると予測されています。これは、腎不全と慢性腎臓病の有病率の増加、クレアチニン検査方法の進歩、およびこの地域の医療インフラの改善に起因する可能性があります。さらに、有利な償還ポリシーが市場の成長をさらに促進すると予想されます。2022年、アジア太平洋市場は、収益機会と地理的プレゼンスを拡大するためのさまざまな戦略を実行する主要プレーヤーに後押しされ、急速な成長率を経験しました。アジア太平洋地域の市場は、クレアチニン検査方法に関する認知度の高まり、糖尿病や腎臓疾患などの慢性疾患を抱える高齢者人口の増加、ヘルスケア分野での研究開発活動の増加などの要因により、急速な収益成長を遂げています。

最近の動向

2022年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、Healthy.ioに対し、Minuteful Kidney検査の家庭での使用について510(k)承認を与えました。この革新的なスマートフォン駆動の家庭用検査は、アルブミン対クレアチニン比（ACR）を測定するためにFDAに承認された最初の検査の1つです。

2020年6月1日、Akceaはポルトガルで、多発性神経障害を伴う遺伝性トランスサイレチンアミロイドーシスの治療薬としてTEGSEDIの償還を承認されました。先駆的なアンチセンスオリゴヌクレオチド医薬品であるTEGSEDIは、ポルトガルの患者に投与されました。

2020年5月13日、ASCO 2020で、アムジェン社は、治験中のKRASG12C阻害剤であるソトラシブのデータ評価を含む、オンコロジーパイプラインの最新情報を発表しました。

2020年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、Healthy.ioに対し、Minuteful Kidney検査の家庭での使用について510(k)承認を与えました。この革新的なスマートフォン駆動の在宅アッセイは、アルブミンとクレアチニンの比 (ACR) を測定するための FDA 承認を受けた最初のアッセイの 1 つです。

主要な市場プレーヤー

• Abbott Laboratories
• Thermo Fisher Scientific
• Merck KGaA
• Quidel Corporation
• Cell Biolabs, Inc.
• Genway Biotech
• Randox Laboratories Ltd.
• ACON Laboratories
• Nova Biomedical
• Sysmex India Pvt.