臨床試験用品市場 - 世界の業界規模、シェア、トレンド、競争、機会、予測、2018～2028年 サービス別（製造、パッケージング、ラベリングとブラインド化、物流と配送、保管と保管、比較対象者の調達、その他）、タイプ別（小分子医薬品、生物製剤、医療機器）、治療領域別（腫瘍学、中枢神経系および精神疾患、心血管疾患、消化器疾患、感染症、代謝疾患、血液疾患、免疫学およびその他の治療疾患）、エンドユーザー別（製薬会社、バイオテクノロジー企業、開発業務受託機関（CRO））、地域および競争別

世界の臨床試験用品市場は、登録された臨床試験の数の増加により、予測期間である2024～2028年に目覚ましい成長を遂げると予想されています。研究開発活動の増加、臨床試験のグローバル化、研究デザインの複雑さ、厳格な規制要件などの要因により、市場における臨床試験用品の需要が高まっています。

臨床試験は医薬品開発プロセスの重要な要素であり、研究者や製薬会社は臨床試験を通じて新しい治療法や療法の安全性と有効性を評価することができます。より革新的な医薬品や療法が開発パイプラインに入るにつれて、これらの試験をサポートするための十分な用品の必要性が大幅に高まっています。

研究開発の拡大

世界中で医療研究開発活動の著しい拡大が見られます。技術の進歩と複雑な疾患に対する理解の深まりにより、腫瘍学、神経学、心臓病学、感染症など、さまざまな治療領域で実施される臨床試験の数が急増しています。米国国立医学図書館の臨床データによると、心臓病学に関する研究は合計 68,272 件あります。その結果、治験薬、医療機器、診断ツールなどの試験用品の需要もそれに応じて増加しています。

さらに、臨床試験のグローバル化は、用品の需要を促進する上で重要な役割を果たしています。製薬会社や研究機関は、多様な患者集団にアクセスし、さまざまな地域で規制当局の承認を得るために、複数の国で試験を実施することが増えています。この傾向により、臨床試験用品をさまざまな地理的場所に分散させ、各試験サイトが必要なリソースにアクセスできるようにする必要性が生じています。

臨床試験の進歩の加速

現代の臨床試験では、洗練されたプロトコル、革新的な研究デザイン、個別化医療アプローチが伴うことがよくあります。これらの進歩には、バイオマーカー、遺伝子検査キット、特殊なパッケージ、温度制御された保管および輸送システムなどの特殊なサプライとテクノロジーが必要です。その結果、臨床試験設計の進化するニーズに対応するために、これらの特殊なサプライの需要が高まっています。現代の臨床試験では、アダプティブ試験、バイオマーカー主導試験、個別化医療アプローチなどの複雑な研究設計が伴うことがよくあります。米国国立医学図書館の臨床試験データによると、予測マーカーに関連する研究は 1,843 件実施されています。研究者が臨床試験中により正確で包括的なデータを取得しようと努めるにつれて、これらの特殊なサプライの需要が高まっています。

患者の安全を確保するための規制要件の高まり

さらに、臨床試験における患者の安全とデータの完全性を確保するための規制要件はより厳格になっています。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、臨床試験サプライの保管、取り扱い、文書化に関する厳格なガイドラインを実施しています。欧州医薬品庁（EMA）は、製薬会社が実施した臨床試験の結果に基づいて医薬品の承認に関する決定を下します。欧州連合（EU）における臨床試験は国レベルで認可されていますが、最先端の臨床試験や臨床試験の調整のためのITシステムの維持にはEMAが不可欠です。そのため、適正製造基準（GMP）や適正臨床試験基準（GCP）などの規制遵守を満たす供給品の需要が高まっています。製薬会社や開発業務受託機関（CRO）は、これらの基準に準拠した高品質の供給品を調達する必要があり、臨床試験材料の需要がさらに高まっています。

規制当局は、臨床試験における患者の安全性、データの完全性、コンプライアンスを確保するために、ますます厳格なガイドラインを実施しています。製薬会社や開発業務受託機関（CRO）は、規制基準を満たす高品質の供給品を確実に入手しています。

臨床試験供給品の需要の高まりに対応するため、製薬業界のさまざまな関係者が製造能力とサプライチェーンのインフラストラクチャを強化しています。製薬会社、CRO、専門サプライヤーは、生産能力を拡大し、物流機能を強化し、流通ネットワークを最適化しています。さらに、サプライチェーン管理システムやリアルタイム追跡などのデジタル技術の進歩により、臨床試験用品の効率とトレーサビリティが向上しています。

増加する臨床試験数

臨床試験は、医学的知識の進歩、新しい治療法や療法の評価、患者ケアの改善に不可欠です。登録された試験数の増加は、医学研究への関心の高まり、革新的な治療法の開発、およびエビデンスに基づく医療の重要性の認識を反映しています。米国国立医学図書館によると、現在、Clinicaltrials.gov には合計 452,604 件の研究が登録されており、全 50 州と世界 221 か国で登録されています。登録された臨床試験数が増加している主な理由の 1 つは、医学と技術の急速な進歩です。新たな疾患ターゲットの発見、分子メカニズムの理解の向上、ゲノミクス、免疫学、再生医療などの分野での画期的な進歩により、研究の新たな道が開かれました。これにより、新しい治療法や介入の開発が急増し、その安全性と有効性を評価するための臨床試験の必要性が高まっています。

さらに、医療従事者、研究者、一般の人々の間では、エビデンスに基づく医療の重要性に対する認識が高まっています。臨床試験は、医療介入の有効性と安全性を評価するための厳密で体系的なアプローチを提供します。エビデンスに基づく医療の需要が高まり続けるにつれて、より多くの研究者や機関が臨床試験を実施し、医療上の意思決定を導き、患者の転帰を改善できる高品質のデータを生み出しています。さらに、臨床研究のグローバル化も、登録された試験の数の増加に貢献しています。これまで、臨床試験は主に先進国で実施されていました。しかし、新興市場や発展途上国を含むさまざまな地域で試験を実施する方向に大きくシフトしています。 clinicaltrials.gov によると、2023 年 5 月 17 日現在、登録済みの研究の総数は 140,268 件ですが、最近では米国以外の地域で登録済みの研究が約 240,844 件あります。この拡大は、より大規模な患者集団へのアクセス、多様な遺伝的背景、コストの削減、規制経路の迅速化など、いくつかの要因によって推進されています。その結果、以前は医学研究で過小評価されていた地域で登録される臨床試験が急増しています。

バイオ医薬品の需要の高まり

バイオテクノロジーの進歩は、バイオ医薬品の開発に革命をもたらしました。モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、細胞および遺伝子治療、ワクチンなどのこれらの治療法は、がん、自己免疫疾患、まれな遺伝性疾患など、幅広い疾患に対する革新的な治療オプションを提供します。生物製剤のユニークな性質により、臨床試験による広範なテストと評価が必要となり、臨床試験用品の需要が高まっています。

生物製剤は通常、生きた細胞または生物を伴う複雑な製造プロセスを使用して製造されます。これらのプロセスには、最終製品の安全性、有効性、品質を確保するための特殊な施設、機器、専門知識が必要です。生物製剤を伴う臨床試験では、細胞株、培養培地、成長因子、ベクター、および生物療法の製造に不可欠なその他の成分など、これらの特殊な製造材料を十分に供給する必要があります。

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規制当局は、その複雑な性質と患者の健康への潜在的な影響のために、生物製剤の承認に関する厳格な基準を確立しています。臨床試験用品の需要は、規制ガイドラインに準拠し、規制当局への申請のための強力な証拠を生成する、適切に設計された試験を実施する必要性から生じます。生物学的療法は、希少疾患や特定の遺伝子プロファイルを持つ患者など、特定の患者集団を対象とすることがよくあります。これらの療法を含む臨床試験では、対象集団における治療効果を確実に評価するために、慎重な患者選択および登録プロセスが必要です。

さらに、生物学的製剤は、複数の療法または治療計画を個々の患者に合わせて調整する併用療法または個別化医療アプローチで頻繁に使用されます。これらの複雑な治療法を調査する臨床試験では、正確な投与、モニタリング、および安全性評価を確実にするために、さまざまな生物学的製剤、診断ツール、および補助用品の包括的な供給が必要です。

さらに、すでに承認されている生物学的療法と非常に類似したバージョンであるバイオシミラーの増加も、臨床試験用品の需要増加に貢献しています。バイオシミラーでは、臨床試験で、参照生物学的製剤と比較して、安全性、有効性、および品質の点で類似性を確立する必要があります。これらの試験では、比較評価のためにバイオシミラーと参照製品の両方の十分な供給が必要です。

市場セグメンテーション

世界の臨床試験用品市場は、サービス、タイプ、治療領域、エンドユーザー、地域、競合状況に基づいてセグメント化できます。サービスに基づいて、市場は製造、パッケージング、ラベリングとブラインド化、物流と配送、保管と保持、比較対象製品の調達などに分類できます。タイプに基づいて、市場は低分子医薬品、生物学的製剤、医療機器に分類されます。治療領域に基づいて、市場は腫瘍学、中枢神経系および精神疾患、心血管疾患、消化器疾患、感染症、代謝障害、血液疾患、免疫学、およびその他の治療障害に細分化できます。エンドユーザーに基づいて、市場は製薬会社、バイオテクノロジー会社、および開発業務受託機関 (CRO) に分類されます。地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米、中東およびアフリカに分割されています。

市場プレーヤー

Thermo Fisher Scientific Inc.、Catalent Inc、Almac Group、PRA Health Sciences、Piramal Pharma Solutions、Clinigen Group Plc、Eurofins Scientific SE、Parexel International Corporationは、世界の臨床試験用品市場で活動している主要プレーヤーの一部です。