二重特異性抗体治療薬の契約製造市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年 適応症別（がん、感染症、自己炎症および自己免疫疾患、中枢神経系疾患、その他）、投与経路別（静脈内、皮下、その他）、最終用途別（製薬会社、バイオ医薬品会社、その他）、地域別、競合予測および機会別、2018～2028年予測

市場概要

世界の二重特異性抗体治療薬の契約製造市場は、2022年に50億2,000万米ドルに達し、2028年まで15.56%のCAGRで成長しています。バイオ医薬品業界ががんや自己免疫疾患などの複雑な疾患の治療における二重特異性抗体の可能性を認識するにつれて、世界の二重特異性抗体治療薬の契約製造市場は大幅な成長を遂げています。契約製造組織（CMO）は、二重特異性抗体の効率的で費用対効果の高い製造のための専門知識とインフラストラクチャを提供することで、この市場で極めて重要な役割を果たしています。市場は、二重特異性抗体候補のパイプラインの増加、特殊な製造能力の必要性、コアコンピテンシーに重点を置くためのアウトソーシングの要望などの要因によって推進されています。バイオ医薬品企業が新しい治療法の開発に努める中、二重特異性抗体治療薬の契約製造市場はさらに拡大し、これらの革新的な治療法の開発と製造をサポートするさまざまなサービスを提供することが期待されています。

主要な市場推進要因

二重特異性抗体治療薬の継続的な研究活動

二重特異性抗体治療薬の継続的な研究活動は、世界の二重特異性抗体治療薬の契約製造市場の推進に重要な役割を果たしています。これらの活動は、革新的な治療ソリューションの絶え間ない追求を特徴としており、開発中の二重特異性抗体候補の数が増加しています。この研究の急増により、二重特異性抗体の契約製造サービスの需要が高まっています。その理由は次のとおりです。二重特異性抗体への関心の高まりは、薬物候補のパイプラインの拡大に反映されています。バイオ医薬品企業は、がんから自己免疫疾患まで、幅広い疾患を標的とする二重特異性抗体の開発研究に多額の投資を行っています。治療適応症の多様性により、これらの複雑な分子の製造に関する専門知識を持つ契約製造パートナーの必要性が高まっています。

二重特異性抗体は高度に複雑な分子であり、多くの場合、高度な製造技術が必要です。研究努力は、その設計と機能の最適化を目指しており、その結果、新しい二重特異性フォーマットが生み出されます。契約製造組織 (CMO) は、その技術力とインフラストラクチャを活用して、これらの高度な治療薬を正確に製造することが求められています。進行中の研究は、バイオ製造プロセスの進歩にも貢献しています。新しい製造方法、精製技術、および細胞株開発戦略は、二重特異性抗体製造の効率と拡張性を高めるために継続的に改良されています。これらの進歩の最前線にいる CMO は、バイオ医薬品会社に最先端の製造ソリューションを提供しています。研究活動では、二重特異性抗体の新しい治療法と作用機序を探求しています。このイノベーションは、有効性と安全性プロファイルが向上した画期的な治療法の開発につながります。臨床試験や商品化に向けて、これらの革新的な二重特異性抗体の生産を拡大するには、契約製造パートナーが不可欠です。

がんおよび非がんプログラムにおける二重特異性抗体治療薬の急速な成功

がんおよび非がんプログラムの両方における二重特異性抗体治療薬の急速な成功は、世界の二重特異性抗体治療薬契約製造市場の成長の原動力となっています。二重特異性抗体は、バイオ医薬品の変革的クラスとして登場し、さまざまな治療領域にわたるその多用途な用途が、研究開発活動の急増を促進しています。これらの治療薬の成功がどのように契約製造市場を活性化しているかを説明します。二重特異性抗体は、がん免疫療法、特に免疫細胞を腫瘍細胞への攻撃にリダイレクトする点で顕著な成功を収めています。ブリナツモマブやエミシズマブなどの承認済みの二重特異性抗体は、新しいがん治療薬の開発の舞台を整えました。より多くのバイオ医薬品企業が腫瘍学プログラムに投資するにつれて、受託製造組織（CMO）は、増大する生産能力の需要を満たす上で重要な役割を果たします。

早期段階の臨床試験における二重特異性抗体の成功により、多様な治療領域にわたるプログラムが急増しています。がん以外にも、これらの治療薬は自己免疫疾患、感染症などにも研究されています。CMOは、製造に必要な専門知識とインフラストラクチャを提供することで、これらの試験をサポートする重要なパートナーです。いくつかの二重特異性抗体候補が後期臨床試験に進んでおり、商業化の可能性は大きくなっています。市場での二重特異性抗体製品の成功により、バイオ医薬品企業は信頼できる製造パートナーを確保しています。CMOは、大規模生産に必要な拡張性と規制遵守を提供します。特定の二重特異性抗体治療薬によって達成された印象的な臨床結果は、製薬会社とベンチャーキャピタリストの両方からの投資の増加を引き付けています。この資本の流入により、二重特異性抗体のパイプラインの開発が加速し、契約製造サービスの必要性がさらに高まります。

二重特異性抗体は、多くの場合、複雑な構造と独自の製造上の課題を特徴としています。これらの治療薬の開発と製造を成功させるには、専門知識が必要です。二重特異性抗体の製造経験を持つCMOは、これらの複雑さを乗り越える上で貴重なパートナーになります。二重特異性抗体の成功が国境を越えるにつれて、これらの治療薬の世界市場が拡大します。世界的に展開するCMOは、さまざまな地域で事業を展開するバイオ医薬品企業に製造ソリューションを提供する戦略的な立場にあり、市場の成長を促進しています。結論として、がんおよび非がんプログラムにわたる二重特異性抗体治療薬の急速な成功は、世界の二重特異性抗体治療薬契約製造市場にとって強力な触媒となっています。この成功により、研究、臨床試験、投資、および専門的な製造専門知識に対する需要が増加しています。契約製造組織は、バイオ医薬品企業が二重特異性抗体の潜在能力を最大限に引き出すことを支援する上で極めて重要な役割を果たしており、世界中の患者の利益のために、抗体のタイムリーで効率的な製造を確実に行っています。

バイオ製造の進歩

バイオ製造の進歩は、二重特異性抗体の製造の効率、拡張性、費用対効果を高めることで、世界の二重特異性抗体治療薬契約製造市場を牽引する上で極めて重要な役割を果たしています。これらの進歩はバイオ医薬品製造の状況を一変させており、契約製造部門への影響は特に重要です。まず、使い捨てバイオリアクター技術の革新により、二重特異性抗体の製造に革命が起こりました。使い捨てシステムにより、大規模な洗浄と検証が不要になり、製造実行間のダウンタイムが短縮されます。これにより生産の俊敏性が向上し、契約製造組織 (CMO) は変化する顧客の要求に迅速に対応し、プロジェクトのタイムラインを早めることができます。

次に、プロセス強化技術によりバイオ製造プロセスが最適化され、生産量が増加し、製造コストが削減されます。これらの進歩は、製造費用を抑えながらこれらの複雑な分子の需要の高まりに対応するのに役立つため、二重特異性抗体の製造にとって非常に重要です。プロセス強化の最前線にいる CMO は、顧客に競争力のある価格を提供できるため、魅力がさらに高まります。自動化とデジタル化もバイオ製造を変革しています。ロボット システム、データ分析、人工知能は、製造プロセスにますます統合され、プロセス制御、データ精度、品質保証を強化しています。これらのテクノロジーを採用している CMO は、厳格な規制要件を満たしながら、一貫性のある高品質の二重特異性抗体の製造を保証しています。さらに、細胞株の開発と最適化の進歩は、より高い発現レベルと製品品質の向上に貢献しています。細胞株エンジニアリングの専門知識を持つ契約製造業者は、優れた収量と製品特性を提供できるため、バイオ医薬品企業にとって好ましいパートナーとなります。

進化するヘルスケア環境

進化するヘルスケア環境は、世界の二重特異性抗体治療薬契約製造市場の成長の大きな原動力です。ヘルスケア業界が変革を遂げる中、二重特異性抗体などの革新的で個別化された治療法の需要が高まっており、契約製造組織 (CMO) はこれらの進化するニーズを満たす上で重要な役割を果たしています。

この市場を推進する主な要因の 1 つは、患者中心のケアへの移行です。今日のヘルスケア環境では、より良い結果と副作用の軽減を目指して、個々の患者プロファイルに合わせて治療を調整することに重点が置かれています。複数の疾患経路または抗原を同時に標的とする能力を持つ二重特異性抗体は、この患者中心のアプローチに完全に適合します。二重特異性抗体の製造を専門とする CMO は、個々の患者の要件を満たすカスタマイズされた治療法を生産するために必要な柔軟性を提供し、医療がより患者中心になることを保証します。さらに、世界中の医療システムは、慢性疾患や複雑な疾患の管理という課題に取り組んでいます。腫瘍学、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな治療領域に対応できる可能性を秘めた二重特異性抗体は、多目的なソリューションを提供します。これらの複雑な分子の製造に関する専門知識を持つ CMO は、バイオ医薬品企業がこれらの医療の課題に効果的に取り組む治療法を開発するのを支援するのに適した立場にあります。

さらに、進化する医療環境は、従来の治療法から新しい標的生物製剤への移行によって特徴付けられています。二重特異性抗体は、疾患管理に対する最先端のアプローチであり、製薬会社や研究者から大きな注目を集めています。CMO は、これらの革新的な治療法を研究開発から商業生産に移行し、患者が医療の最新の進歩にアクセスできるようにする上で重要な役割を果たします。さらに、二重特異性抗体を含む生物製剤の需要は、副作用の少ない効果的な治療法の必要性によって推進されています。進化するヘルスケア環境の特徴は、特定の医薬品に関連する安全性と有効性に関する懸念に対する意識の高まりです。正確な標的化で知られる二重特異性抗体は、より安全な代替手段を提供し、CMO は、進化するヘルスケア品質基準に沿って、信頼性が高く準拠した製造を保証します。結論として、患者中心のケア、慢性疾患の管理、標的生物製剤への移行、安全性と有効性への重点を特徴とする進化するヘルスケア環境は、世界の二重特異性抗体治療薬契約製造市場の主要な推進力です。二重特異性抗体の製造を専門とする CMO は、この変化するヘルスケア環境の需要を満たす上で極めて重要な役割を果たす態勢が整っており、革新的でパーソナライズされた治療が世界中の患者に届くようにします。

主要な市場の課題

二重特異性抗体治療薬の製造に関連する課題

精製と分離は、二重特異性抗体の製造における重要なステップです。二重特異性抗体を凝集体や宿主細胞タンパク質などの他の不純物から分離することは、各二重特異性抗体の設計が独自であるため、技術的に難しい場合があります。製造業者は各分子に対してカスタマイズされた精製戦略を開発する必要があり、製造プロセスの複雑さが増します。さらに、二重特異性抗体の製造には、独自の製造ニーズに対応するための特殊な機器と施設が必要です。これには、二重特異性抗体の製造に合わせて調整されたバイオリアクターとクロマトグラフィー システムが含まれますが、実装と維持にはコストがかかる可能性があります。規制遵守はバイオ医薬品製造における絶え間ない課題であり、二重特異性抗体も例外ではありません。製造業者は、これらの革新的な治療薬に固有の進化する規制ガイドラインに対応しながら、厳格な品質および安全基準を遵守する必要があります。

サプライ チェーンのロジスティクスには独自の課題があります。二重特異性抗体は保存期間が短いことが多く、製品の完全性を維持するためにその流通を慎重に管理する必要があります。これには、製造業者、販売業者、医療提供者間の正確な調整が必要です。結論として、二重特異性抗体治療薬の製造には、これらの分子のユニークな構造、プロセスの拡張性、精製の複雑さ、特殊な機器と施設、規制遵守、サプライ チェーンのロジスティクスに関連するいくつかの複雑な課題があります。これらの課題を克服するには、継続的なイノベーション、高度な分析方法、および患者とバイオ医薬品業界の進化するニーズを満たす高品質の二重特異性抗体の一貫した生産を確保する取り組みが必要です。

スケールアップの課題

スケールアップの課題は、世界の二重特異性抗体治療薬の契約製造市場にとって大きなハードルを表しています。実験室規模の製造から商業規模の製造への移行は、慎重な計画、技術的専門知識、および細心の注意を払った実行を必要とする複雑なプロセスです。二重特異性抗体製造のスケールアップにおける主な問題の 1 つは、より大きなバイオリアクターと製造施設の必要性です。実験室規模の生産では、多くの場合、小型バイオリアクターが使用されますが、商業生産の需要を満たすには不十分です。大型バイオリアクターの選択、設置、検証は重要なステップであり、エラーが発生すると製造プロセスが中断される可能性があります。さらに、スケールアップ中に製品の品質と収量を維持するには、プロセスの最適化が不可欠です。二重特異性抗体を生産する細胞が大規模でも一貫して機能するように、攪拌、酸素移動、栄養素の供給などの要素を慎重に制御する必要があります。これには、パラメータの調整だけでなく、プロセス全体のスケーラビリティの検証も含まれます。

もう 1 つの課題は、原材料と消耗品のロジスティクスです。大規模生産には、細胞培養培地、バッファー、精製樹脂などの材料がより多く必要になります。これらの重要なコンポーネントの継続的なサプライ チェーンを確保することは、生産の中断を防ぐために不可欠です。二重特異性抗体の精製は、その構造の複雑さと潜在的な不均一性のために、本質的に困難です。製品の純度と収率を損なうことなく精製プロセスをスケールアップすることは、繊細な作業です。メーカーは、最終製品の品質を維持しながら、大規模で効果的な精製戦略を開発し、検証する必要があります。規制上の考慮事項は、スケールアップの取り組みに別の複雑さを追加します。スケールアップされたプロセスが規制基準と要件に準拠していることを確認することは、承認を取得して二重特異性抗体治療薬を商品化するために不可欠です。これには、品質管理方法の検証と製品特性の一貫性の確保が含まれます。

主要な市場動向

二重特異性抗体の需要増加

二重特異性抗体の需要増加は、世界の二重特異性抗体治療薬契約製造市場を牽引する顕著で永続的なトレンドとして浮上しています。この需要の急増は、さまざまな疾患にわたる満たされていない医療ニーズに対処する二重特異性抗体の変革の可能性を総合的に強調するいくつかの要因によって支えられています。何よりもまず、2つの異なる抗原または経路を同時に標的とする二重特異性抗体の独自の機能は、バイオ医薬品業界内で熱狂を引き起こしました。この熱狂により、二重特異性抗体パイプラインが大幅に拡大し、多くのバイオ医薬品企業がこれらの分子を積極的に開発し、臨床試験と商品化へと進めています。腫瘍学では、二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE) などの二重特異性抗体が、免疫システムを利用してがん細胞と戦うことで、優れた臨床結果を示しています。この成功により、さまざまながんに対する二重特異性抗体の開発が促進され、契約製造サービスの需要が高まっています。腫瘍学を超えて、二重特異性抗体は自己免疫疾患、感染症、およびその他の治療領域に対処する上で有望であり、その適用範囲が広がっています。研究者が新しい疾患の標的と適応症を探求するにつれて、これらの多様な二重特異性抗体形式を製造するための契約製造サポートの需要は高まり続けています。

さらに、個別化医療への傾向により、特定の患者集団または疾患サブタイプに合わせて二重特異性抗体をカスタマイズすることが推進されています。この傾向により、カスタマイズされた治療法を製造できる契約製造パートナーが必要になり、専門的な製造専門知識に対する全体的な需要が高まります。結論として、二重特異性抗体の需要の増加は、世界の二重特異性抗体治療薬契約製造市場を前進させる一般的な傾向です。バイオ医薬品企業がこれらの革新的な治療薬の可能性を認識するにつれて、その開発と製造をサポートする契約製造サービスに対するニーズは引き続き堅調に推移すると予想され、バイオ医薬品業界が革新的な治療薬を追求する中で、二重特異性抗体が焦点となります。

技術の進歩

技術の進歩は、世界の二重特異性抗体治療薬契約製造市場における進化するトレンドの最前線にあります。これらの進歩は、二重特異性抗体の製造環境を再形成および強化する上で極めて重要な役割を果たし、よりアクセスしやすく、コスト効率が高く、効率的に製造できるようにします。このトレンドの重要な側面の 1 つは、バイオ製造技術の継続的な革新です。使い捨てシステムなどの新しい改良されたバイオリアクター設計は、柔軟性と拡張性を提供することで、二重特異性抗体の製造に革命をもたらしています。これらのシステムは、機器の準備と検証に必要な時間を短縮し、契約製造組織 (CMO) が変化する顧客の要求に迅速に対応できるようにします。プロセスの強化は、もう 1 つの重要な側面です。高度な技術によりバイオプロセスが最適化され、収量の増加と生産コストの削減が実現しています。プロセスの強化は生産性を向上させるだけでなく、品質を損なうことなく二重特異性抗体の需要の高まりに対応するのにも役立ちます。自動化とデジタル化もこの傾向を推進しています。ロボット工学、人工知能、データ分析は製造プロセスにますます統合され、制御、データの精度、品質保証を強化しています。これらの技術は、二重特異性抗体の生産の一貫性と信頼性を維持するのに役立ちます。さらに、細胞株の開発と最適化の進歩は、発現レベルの向上と製品品質の向上に貢献しています。細胞株エンジニアリングの専門知識を備えたCMOは、優れた収量と製品特性を提供するのに有利な立場にあります。

セグメントの洞察

適応症の洞察

2022年には、がんセグメントが市場を支配し、かなりの市場シェアを獲得しました。がんは依然として死亡の主な原因として世界的な健康上の課題であり、重要な研究努力を促進しています。がん免疫療法の分野では、二重特異性抗体（bsAB）ががん患者に対する顕著な臨床効果により注目を集めています。これにより、bsAB を効果的な治療法に応用するための集中的な取り組みが促進されました。たとえば、2022 年 6 月、ロシュは、以前に 2 回の全身療法を受けた再発性または難治性の濾胞性リンパ腫患者の治療に使用される CD20xCD3 T 細胞結合 bsAB である Lunsumio (mosunetuzumab) について、欧州委員会から条件付き販売承認を取得しました。

エンド ユースの洞察

2022 年、静脈内 (IV) セグメントは、世界の収益で最大の市場シェアを獲得しました。IV 療法は、免疫系ががん細胞と効果的に戦うのをサポートする上で重要な役割を果たしており、特定のがん種の治療における有望なブレークスルーを表しています。さらに、抗体医薬品は、特定のがん疾患の患者にとって希望の持てる手段として浮上しています。アメリカ血液学会（ASH）によると、bsAB療法は、2018年1月から2021年11月の間に世界中のさまざまながんセンターの232人の参加者を対象とした第I相臨床試験で、患者の73％の成功率を達成しました。

同時に、皮下セグメントは、予測期間中に36.8％という最も速い年間複合成長率（CAGR）を経験する態勢が整っています。bsABの皮下投与は、再発性または難治性の多発性骨髄腫を患っている患者の間で非常に肯定的な反応を示しました。皮下投与経路の好みが高まっていることは、近い将来、市場拡大に大きく貢献すると予想されます。これらの要因が相まって、セグメントの成長を促進します。

地域別洞察

2022年には、北米が市場の支配力として浮上し、最大の収益シェアを獲得しました。この地域の成長は、確立された市場、高度なソリューションを必要とするがんや感染症の蔓延の増加に起因しています。さらに、研究活動の拡大、臨床試験の増加、多額の投資が、この地域の拡大に大きく貢献しています。北米諸国の中で、米国は、主に臨床試験、研究開発活動の急増、企業による投資の増加によって、bsAB治療薬の契約製造の最大の市場として際立っています。

逆に、アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急速な年平均成長率（CAGR）を経験する態勢が整っています。この地域の成長は、特に日本や中国などの国でのがんの大きな負担や新薬の差し迫ったニーズなど、さまざまな要因によって支えられています。さらに、市場需要の増加と企業間の協力関係の増加により、予測期間を通じて成長が促進されると予想されます。

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最近の動向

• 2023 年 8 月、Janssen Pharmaceutical は、再発性または難治性の多発性骨髄腫を患う成人患者の治療に使用される TALVEY (talquetamab-tgvs) の FDA 承認を発表しました。
• 2023 年 6 月、Gentech は、再発性/難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫と診断された患者を治療するための固定期間二重特異性抗体の FDA 承認を発表しました。
• 2023 年 5 月、AbbVie は、再発性または難治性 (R/R) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を患う成人患者の治療を目的とした最初で唯一の T 細胞誘導性二重特異性抗体である EPKINLYTM の FDA 承認を発表しました。

主要市場プレーヤー

• Lonza Group AG
• CreativeBiolabs Inc
• Amgen Inc
• Johnson& Johnson
• WuxiBiologics Cayman Inc
• RocheHolding AG
• SinoBiological Inc
• IQVIA Inc
• JanssenPharmaceuticals Inc
• AbbVieInc