バイオ製造業におけるウイルス検出および定量化市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、提供タイプ別 (消耗品、機器、サービス)、技術別 (PCR、ELISA、フローサイトメトリー、プラークアッセイ、その他)、アプリケーション別 (血液および血液製品の製造、ワクチンおよび治療薬の製造、細胞および遺伝子治療製品の製造、幹細胞製品の製造、組織および組織製品の製造)、エンドユーザー別 (ライフサイエンス企業、試験所、CRO、CDMO)、地域別、競合状況

市場概要

世界のバイオ製造ウイルス検出および定量市場は、2022年に4億8,024万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に8.43％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。バイオ製造ウイルス検出および定量は、ウイルスの検出と定量化に使用されるツール、試薬、システムを生産および製造するためにバイオテクノロジーの方法と技術を使用するプロセスです。この分野では、バイオテクノロジー、分子生物学、エンジニアリングの原理を組み合わせて、臨床サンプル、環境サンプル、研究環境など、さまざまなサンプル内のウイルスの存在を識別および測定するための効率的で信頼性の高い方法を作成します。バイオ製造によるウイルス検出および定量には、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)、さまざまな分子生物学アッセイなどの技術によるウイルスの検出および定量に不可欠な抗体、プローブ、プライマー、酵素などの試薬の大規模製造が含まれます。バイオ製造は、特定のウイルス感染を識別するために臨床検査室や医療施設で使用される診断キットの製造において重要な役割を果たします。これらのキットには、テストの実施と結果の解釈に必要なすべてのコンポーネントが含まれています。ただし、バイオ製造によるウイルス検出および定量は、リアルタイムまたはハイスループットの設定でウイルスを検出できる高度なセンサー プラットフォーム、バイオセンサー、およびマイクロ流体デバイスの開発に貢献しています。これらのプラットフォームには、ウイルス粒子を捕捉して検出するための抗体や核酸プローブなどの分子認識要素が組み込まれていることがよくあります。ウイルスの検出と定量化のためのバイオ製造は、分子診断、免疫診断、バイオセンサーとマイクロ流体、細胞ベースのアッセイなど、関連する技術、方法、製品に基づいていくつかの主要な領域に分類できます。

主要な市場推進要因

ウイルス性疾患の発生率の増加が市場の成長を促進

世界保健機関 (WHO) は、現在、世界の人口の約半数がデング熱に感染するリスクがあり、年間感染率は 1 億～ 4 億人と推定されています。デング熱は、世界中の熱帯および亜熱帯気候で繁殖する蚊媒介ウイルスで、感染の大部分は都市部および準都市部で発生しています。 WHO に報告されたデング熱の症例数は、過去 10 年間で大幅に増加し、2000 年の 505,430 件から 2019 年には 520 万件に上りました。

診断技術の進歩が市場の成長を促進

診断技術の進歩は、世界のバイオ製造ウイルス検出および定量市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。これらの技術革新により、ウイルス検出方法の精度、速度、感度、およびスケーラビリティが向上し、バイオ製造ウイルス検出および定量製品の用途が広がり、需要が増加します。新しい診断技術は、革新的な分子および免疫学的手法を活用して、ウイルス病原体の検出における感度と特異性を高めています。バイオ製造は、正確なウイルス検出に不可欠な抗体やプローブなどの非常に特異的な試薬の製造をサポートします。マイクロ流体工学、小型化、センサー技術の進歩により、ポータブルで迅速な POC 診断デバイスの開発が可能になります。これらのデバイスは、現場でのウイルス検出を容易にし、サンプルの輸送の必要性を減らし、リアルタイムの意思決定を可能にします。バイオ製造は、POC テスト コンポーネントの製造に貢献します。最新の診断技術により、1 回のアッセイで複数のウイルス ターゲットを同時に検出できます。このマルチプレックス機能により、効率が向上し、テスト時間が短縮され、サンプル量が節約されます。バイオ製造は、マルチプレックス アッセイと試薬パネルの作成をサポートします。デジタル PCR、ドロップレット デジタル PCR (ddPCR)、およびその他の定量技術により、ウイルス量の正確で精密な測定が可能になります。バイオ製造の標準とコントロールは、較正曲線を確立し、正確な定量化を保証するために不可欠です。自動化、ロボット工学、および高スループット プラットフォームにより、大量のサンプルを効率的に処理する能力が向上します。バイオ製造された試薬とアッセイコンポーネントにより、ウイルス検出ワークフローのスケールアップが可能になり、スクリーニング目的に適したものになります。ナノテクノロジーベースの診断プラットフォームは、高感度で迅速な検出機能を提供します。バイオ製造は、ウイルス検出に使用されるナノセンサーとナノ粒子の製造に貢献しています。NGSテクノロジーは、ウイルスゲノムの包括的な分析を可能にし、ウイルスの多様性、進化、および伝染に関する洞察を提供します。バイオ製造は、NGSライブラリの準備とシーケンシング試薬の製造をサポートします。

パンデミックへの備えと対応が市場の成長を促進

パンデミックへの備えと対応は、世界のバイオ製造ウイルス検出および定量市場の成長を大幅に促進します。過去のパンデミックから学んだ経験と教訓、および現在進行中および将来の潜在的な流行は、堅牢なウイルス検出機能を持つことの重要性を強調しています。H1N1インフルエンザパンデミックやCOVID-19パンデミックなどの注目を集めたパンデミックは、感染症の急速な拡大に関する世界的な認識を高めました。政府、公衆衛生機関、業界は、アウトブレイクを特定して制御するための効果的なウイルス検出および定量化ツールが極めて重要であることを認識しています。この認識により、診断試薬、キット、アッセイの開発と製造のためのバイオ製造インフラへの投資が増加しています。パンデミックへの対応として、感染者を特定するために迅速に展開できる迅速かつ正確な診断テストが緊急に必要とされています。バイオ製造は、タイムリーなスクリーニングと監視を可能にする診断ツールの迅速な開発、検証、製造を促進し、早期の症例特定と封じ込めに役立ちます。パンデミックへの備えには、緊急対応システムとインフラの確立が必要です。バイオ製造は、ウイルス抗原、抗体、分子プローブなど、診断テストに必要なコンポーネントを供給することで、このインフラの構築に極めて重要な役割を果たします。パンデミックの経験は、グローバルサプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにしています。サプライチェーンの回復力を高めるために、国や組織は国内のバイオ製造能力に投資し、緊急時に重要なウイルス検出製品を安定して確実に供給できるようにしています。パンデミックへの対応には、国、研究機関、診断機器メーカー、医療提供者間の協力が必要です。バイオ製造企業は、重要なウイルス検出コンポーネントと専門知識を提供し、イノベーションと知識の共有を促進することで、これらのパートナーシップに貢献しています。パンデミックの状況は、診断技術を改善するための研究開発の取り組みを促進します。バイオ製造は、新しい診断方法の開発に使用される試薬と材料の生産をサポートし、ウイルス検出の感度、特異性、速度を向上させます。

急速に進化するウイルス

ウイルスの急速な進化は、世界のバイオ製造ウイルス検出および定量化市場に大きな課題をもたらします。ウイルスの突然変異は、検出アッセイの対象となる遺伝子配列の変化につながる可能性があります。突然変異がアッセイ検出に重要な領域で発生した場合、偽陰性、つまりウイルスが存在するにもかかわらずアッセイで検出されない可能性があります。バイオ製造アッセイは、出現するウイルス変異体に対応するために継続的に更新する必要があります。ウイルスゲノムの変異は、抗体やプライマーなどの検出試薬の結合親和性に影響を及ぼし、アッセイの感度や特異性の低下につながります。バイオ製造業者は、進化するウイルス株に対して最適なパフォーマンスを維持するために試薬を適応させる必要があります。

複雑なサンプルマトリックス

複雑なサンプルマトリックスは、世界のバイオ製造ウイルス検出および定量化市場にとって大きな課題となっています。「複雑なサンプルマトリックス」という用語は、ウイルスの存在を検査する臨床、環境、またはその他の種類のサンプルに存在する可能性のある物質の多様な混合物を指します。これらの物質は、ウイルス検出方法を妨害し、結果の精度に影響を与える可能性があります。血液、唾液、環境サンプルなどの複雑なサンプルに存在する成分は、検出試薬、抗体、またはプライマーと相互作用し、偽陽性または偽陰性の結果につながる可能性があります。タンパク質、脂質、阻害剤などの物質は、検出分子がウイルスターゲットに結合するのを妨げる可能性があります。複雑なマトリックスはウイルスの標的を希釈したり、その濃度を下げたりする可能性があり、検出が困難になります。これにより、アッセイの感度が低下し、感染を見逃したり、定量化が不正確になったりする可能性があります。

高い研究開発費

高い研究開発費は、世界のバイオ製造ウイルス検出および定量化市場にとって大きな課題です。新しいウイルス検出方法と製品の開発、最適化、検証には、かなりの費用がかかります。高い研究開発費は、特に中小企業や新興企業などのバイオ製造業者の財源を圧迫する可能性があります。資金が限られていると、革新的な研究や製品開発への投資が妨げられる可能性があります。高い研究開発費は、市場への新規参入者の参入障壁となり、競争を制限し、イノベーションのペースを遅くする可能性があります。その結果、多様で最先端のウイルス検出ソリューションが不足する可能性があります。長くて費用のかかる研究開発プロセスにより、新製品の市場投入が遅れる可能性があります。この遅れにより、アウトブレイクや新たなウイルスの脅威が発生した際に、タイムリーで最新のウイルス検出ツールを利用できなくなる可能性があります。正確性と信頼性を確保するための新しいウイルス検出方法の厳格な検証とテストは、研究開発コストの上昇につながる可能性があります。これは、複雑なサンプル マトリックスと急速に進化するウイルスの状況では特に重要です。ウイルス検出方法に適した高品質の試薬と材料の開発と生産には、研究、製造、品質管理への投資が必要です。

主要な市場動向

新興感染症への備え

新興感染症 (EID) への備えは、世界のバイオ製造ウイルス検出および定量化市場における重要なトレンドです。この傾向は、新たな予期せぬ感染症の発生に迅速に対応するための十分な設備を備える必要性に対する認識が高まっていることを反映しています。

セグメント別インサイト

提供タイプ

2022年、バイオ製造におけるウイルス検出および定量化市場は消耗品セグメントによって支配され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

テクノロジーインサイト

2022年、バイオ製造ウイルス検出および定量市場はPCRテクノロジーセグメントによって支配され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーションインサイト

2022年、バイオ製造ウイルス検出および定量市場は血液および血液製品製造セグメントによって支配され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

エンドユーザーインサイト

2022年、バイオ製造ウイルス検出および定量市場はPCRテクノロジーセグメントによって支配され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

地域別洞察

アジア太平洋地域は、世界のバイオ製造ウイルス検出および定量化市場のリーダーとしての地位を確立しています。

最近の開発

• 2023 年 3 月、研究とテクノロジーの世界的リーダーである Danaher Corporation とペンシルバニア大学 (Penn) が協力して、新しい細胞療法技術を開発しました。この複数年にわたるパートナーシップの目的は、新しいテクノロジーを生み出し、生産のボトルネックを減らし、より一貫した臨床結果をもたらす次世代の人工細胞製品を患者に提供することです。
• 2023 年 6 月、世界有数の科学技術企業の 1 つである Merck は、中国の主要な交通ハブであり、揚子江デルタ地域の主要ハブである南通拠点で、高度に精製された試薬の生産能力を増強しています。約7,000万ユーロ相当のこの投資により、バイオ医薬品顧客のニーズを満たす品質管理と試験を目的とした高純度試薬の大規模生産が可能になり、年間生産量が数千トン増加します。本日、メルクは南通経済技術開発区（NETDA）と南通拠点の拡張を支援する契約を締結しました。
• 2023年3月、英国有数のライフサイエンスクラスターの1つであるミルトンパークに、ニューイングランドバイオラボ（NEB）初の海外製品開発・製造施設が開設されます。NEBは、分子生物学用途の酵素の発見と製造における世界的リーダーです。 NEB の完全子会社である NEB Lyophilization SciencesTM は、常温保存される製品向けの最先端のソリューションの設計、開発、製造を専門としています。

主要市場プレーヤー