生体吸収性冠動脈ステント市場、2028年 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年、ブランド別（Magmaris、Magnitude、MeRes-100、DESolve、その他）、エンドユーザー別（病院・診療所、外来診療センター、その他）、地域別、競合別。

市場概要

世界の生体吸収性冠動脈ステント市場は、2022年に4億5,007万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に10.30%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。心臓病学の分野では近年目覚ましい進歩が見られ、冠動脈疾患（CAD）患者の転帰改善と生活の質の向上につながっています。これらの進歩の中でも、生体吸収性冠動脈ステントは有望なイノベーションとして浮上しています。これらのステントは、CAD の治療に大きな変化をもたらし、目的を果たした後に体内で徐々に溶解するソリューションを提供します。

冠動脈疾患は、冠動脈内にプラークが蓄積し、心筋への血流を制限することを特徴とする一般的な心血管疾患です。治療せずに放置すると、CAD は胸痛 (狭心症)、心臓発作、さらには心不全につながる可能性があります。従来、CAD は、動脈を開いた状態に保つために埋め込まれる金属ステントを使用して治療されてきました。ただし、これらの永久的な金属インプラントには限界があります。

生体吸収性冠動脈ステント市場は、過去 10 年間でいくつかの要因に牽引され、大幅な成長を遂げています。

主要な市場推進要因

冠動脈疾患の有病率の上昇が世界の生体吸収性冠動脈ステント市場を牽引

冠動脈疾患 (CAD) は、世界中で何百万人もの人々に影響を与える世界的な健康問題です。冠動脈疾患とは、心臓に酸素や栄養分を供給する血管が狭くなったり詰まったりして血流が減少し、生命を脅かす可能性のある状態を指します。CAD の管理は近年大きく進歩しており、この分野で話題となっている新技術の 1 つが生体吸収性冠動脈ステントです。これらの革新的な医療機器は、従来の金属製ステントの限界を克服する可能性があるため、ますます人気が高まっています。

世界保健機関 (WHO) によると、2019 年には CAD を含む心血管疾患が原因で世界中で約 1,790 万人が死亡しており、死亡原因の第 1 位となっています。

冠動脈ステントは、狭くなったり詰まったりした冠動脈に挿入して冠動脈を開いた状態に保ち、心筋への血流を改善する小さなチューブ状の機器です。従来のステントは通常、金属で作られており、最も一般的なのはステンレス鋼またはコバルトクロム合金です。これらの金属製ステントは CAD の治療に効果を発揮していますが、ステント内再狭窄などの長期合併症の可能性や、画像診断などの将来の診断手順の妨げになるなど、いくつかの欠点があります。

低侵襲手術に対する患者の選好の高まり、世界的な生体吸収性冠動脈ステントの成長

患者の間で低侵襲手術に対する選好が着実に高まっており、この傾向が生体吸収性冠動脈ステントの採用増加の大きな要因となっています。患者が低侵襲手術を選択する最も説得力のある理由の 1 つは、回復時間が短いことです。従来の開胸手術と比較して、生体吸収性ステントを使用する手術は侵襲性が低く、入院期間も短くなることが多いです。低侵襲手術は、侵襲手術に比べて痛みや不快感が少ないのが一般的です。切開が小さく組織損傷が少ないため、術後の状態がより快適になります。低侵襲手術では、従来の手術で大きな懸念となる感染症や出血などの合併症のリスクが低くなります。患者は低侵襲手術後、より早く通常の活動に戻ることができるため、生活の質が全体的に向上します。

低侵襲手術に対する患者の好みは、生体吸収性冠動脈ステントの独自の利点と完全に一致しています。これらの利点を認識する患者が増えるにつれて、BRS の需要が大幅に増加し、市場の成長を牽引しています。患者は生体吸収性ステントをますます要求しており、医療提供者はこれらのデバイスを治療オプションに組み込むことでこの需要に応えています。医療機器メーカーは、生体吸収性ステントの設計と材料を改善し、安全性と有効性をさらに高めるために研究開発に投資しています。規制当局は生体吸収性ステントのガイドラインと基準を確立し、その安全性と有効性を確保するために積極的に取り組んでおり、それが患者の信頼を高めています。

医療費の急増が世界の生体吸収性冠動脈ステント市場を牽引

世界中の医療費は、人口増加、人口の高齢化、冠動脈疾患などの慢性疾患の罹患率の増加など、さまざまな理由から増加しています。医療費の増加により、企業はより高度で効果的な生体吸収性ステントを作成するための広範な研究開発に投資することができます。これにより、患者の転帰が改善される優れた製品が開発されます。医療研究に割り当てられた資金は、多くの場合、生体吸収性ステントの安全性と有効性に関する重要なデータを提供する大規模な臨床試験をサポートしています。これらの試験は、規制当局の承認を得て市場へのアクセスを拡大するために不可欠です。医療費が増加するにつれて、生体吸収性冠動脈ステントを含む高度な医療治療を受けられる患者が増えます。これにより、これらのデバイスの潜在的な患者層が拡大し、市場の成長が促進されます。生体吸収性冠動脈ステント市場における競争と投資の激化により、イノベーションと次世代ステント技術の開発が促進され、患者ケアがさらに強化されます。医療費の急増は、1 つの地域に限定されるものではなく、世界的な現象です。これは、生体吸収性冠動脈ステントが世界規模で広く採用されることに貢献しています。

主要な市場の課題

有効性と安全性の懸念

生体吸収性冠動脈ステント市場における主な課題の 1 つは、これらのデバイスの安全性と有効性を確保することです。臨床試験では、ステント内または周囲に血栓が形成されるステント血栓症の発生率に関する懸念が提起されています。この問題は生命を脅かす合併症につながる可能性があり、従来の金属製ステントと比較した生体吸収性ステントの全体的な安全性について疑問が生じています。

長期データの欠如

生体吸収性冠動脈ステントの性能に関する長期データは限られています。時間の経過とともに体内に吸収されるという利点がある一方で、長期的な耐久性と再狭窄（動脈が再び狭くなること）の予防効果については疑問が残ります。医師や患者は、豊富な実績があるため、実績のある金属製ステントに安心感を覚えることが多いです。

製造の複雑さ

生体吸収性ステントの製造は、従来のステントよりも複雑です。ステントの構成、強度、吸収率の一貫性を確保するのは困難です。これらの要素に少しでもばらつきがあると、患者の転帰に影響を及ぼし、規制上の障害につながる可能性があります。

規制上の障害

生体吸収性ステントの規制承認プロセスは厳格で時間がかかります。メーカーは、広範な臨床試験を通じてこれらのデバイスの安全性と有効性を実証する必要があります。些細な問題でも承認が遅れたり、リコールにつながったりする可能性があり、市場での採用に大きな影響を与える可能性があります。

コストと償還

生体吸収性冠動脈ステントは、従来の金属ステントよりも高価になる傾向があります。このコストの違いは、特に医療予算が限られている地域では、採用の大きな障壁となる可能性があります。さらに、保険会社からの償還を確保するのが困難で、市場の成長をさらに妨げることがあります。

市場浸透の限界

生体吸収性ステントの採用は、上記の課題により予想よりも遅れています。多くの医師は、実績のある金属製ステントから生体吸収性の代替品に切り替えることをためらっており、これらの新しい選択肢に対する患者の認識は限られていることがよくあります。

薬剤溶出ステントとの競争

生体吸収性冠動脈ステントは、再狭窄を防ぐのに役立つ薬剤でコーティングされた金属製ステントである薬剤溶出ステントとの競争に直面しています。これらの薬剤溶出ステントは実績があり、市場で定着しています。医師や患者に、これらの実績のあるデバイスではなく生体吸収性ステントを選択するよう説得するのは難しい場合があります。

主要な市場動向

技術の進歩

近年、医療技術の分野では目覚ましい進歩が見られ、さまざまな健康状態の診断と治療の方法に革命をもたらしました。大きな注目を集めているそのようなイノベーションの 1 つが、生体吸収性冠動脈ステントの開発です。これらの革新的な医療機器は、冠動脈疾患の管理方法を変革しており、医療業界における継続的な技術の進歩により、急速に導入されています。

生体吸収性冠動脈ステントの開発では、材料の選択が極めて重要です。生体適合性および生体吸収性の材料に関する継続的な研究により、植え込みの初期段階では機械的完全性を維持し、その後は無害に分解するステントが開発されました。材料科学の進歩は、これらのステントの安全性と有効性に大きく貢献しています。

セグメント別インサイト

ブランド別インサイト

ブランド別では、MeRes-100 セグメントが 2022 年に生体吸収性冠動脈ステントの世界市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。MeRes-100 は、医療で安全に使用されてきた長い歴史を持つ PLLA (ポリ L 乳酸) と呼ばれる生体適合性ポリマーから作られています。この材料は時間の経過とともに体内で徐々に溶解するため、永久インプラントの必要がなくなります。植え込まれた後、MeRes-100 ステントは、初期の治癒期間中に動脈をサポートします。PLLA が徐々に分解するにつれて、動脈は自然な柔軟性と機能を取り戻します。このプロセスには通常約 2 ～ 3 年かかります。体内に永久に留置される金属製ステントとは異なり、MeRes-100 は炎症、血栓症、再狭窄などの長期合併症のリスクを最小限に抑えます。患者は二重抗血小板療法の期間が短くなる可能性があり、投薬の負担が軽減されます。MeRes-100 は、配置と植え込み後の評価を支援する高度な機能を備えて設計されています。放射線不透過性マーカーは、医師がステントを正確に配置するのに役立ちます。また、ステントのより細い支柱は、画像検査での視認性を向上させ、適切な配置と付着を保証します。MeRes-100 ステントは、さまざまな国で規制当局の承認を受けており、世界中のより幅広い患者が利用できます。臨床研究では、MeRes-100 ステントの有望な結果が示されています。この生体吸収性ステントを受け取った患者は、従来の金属製ステントを受け取った患者と同等の臨床結果を経験しました。さらに、長期の抗血小板療法の必要性が減り、永久インプラントに伴う潜在的な合併症を回避できるため、患者と医師の両方にとって魅力的な選択肢となっています。

エンドユーザーの洞察

病院と診療所ベースのセグメントは、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。病院と診療所には、生体吸収性冠動脈ステントを含む手順を実行するスキルを持つ心臓専門医や介入放射線科医など、高度な訓練を受けた医療専門家がいます。これらの医療専門家は、ステント植え込みを必要とすることが多い冠動脈疾患の診断と治療に不可欠です。病院と診療所は、ステント植え込み手順を実行するために必要な高度な医療機器と施設を利用できます。これには、最先端のカテーテル検査室、手術室、術後ケアユニットが含まれ、安全で効果的なステント配置が保証されます。病院と診療所は、冠動脈疾患の患者の主要なケア拠点として機能します。患者は、診断、治療計画、フォローアップケアのためにこれらの施設を頻繁に訪れます。これにより、生体吸収性冠動脈ステントを必要とする可能性のある患者の安定した確実な流れが確保されます。病院や診療所は、生体吸収性冠動脈ステントの分野における最新の技術進歩と製品の提供について最新情報を入手するために、医療機器メーカーと緊密に協力しています。彼らはしばしば臨床試験や研究調査に参加し、この市場セグメントでのイノベーションの推進に貢献しています。特に病院は、患者の命を救うためにステントによる即時介入が必要になる可能性のある急性冠症候群の緊急事態に対処するための設備が整っています。病院では24時間365日の緊急サービスが利用できるため、そのような症例の治療には欠かせないものとなっています。

地域別洞察

北米は、2022年に世界の生体吸収性冠動脈ステント市場で支配的なプレーヤーとして浮上し、価値の面で最大の市場シェアを占めました。北米、特に米国は、最先端の医療施設、高度な研究センター、確立された規制枠組みを備えた高度に発達した医療インフラを誇っています。このインフラは、生体吸収性冠動脈ステントなどの革新的な医療機器の開発、臨床試験、採用をサポートしています。北米諸国は、バイオメディカル研究開発 (R&D) に多額の投資を行っています。これにより、生体吸収性冠動脈ステントなどの最先端の技術と医療機器が開発されました。学術機関、医療機器会社、医療提供者間の連携により、この分野でのイノベーションが促進されています。米国食品医薬品局 (FDA) は、冠動脈ステントなどの医療機器に対して厳格な規制基準を設けています。これは課題となることもありますが、安全で効果的な製品のみが市場に流通することを保証します。これらの厳格な基準を満たすことができる企業は、競争上の優位性を獲得し、臨床試験のために大規模な患者集団を活用できます。北米には、最新の医療技術に精通した介入心臓専門医など、十分に訓練された経験豊富な医療従事者がいます。生体吸収性冠動脈ステントが発見された場合、彼らはそれを採用し推奨する可能性が高くなります。

最近の開発

• 2023 年 1 月、FDA は Biosensors International の BioFreedom 薬剤コーティング冠動脈ステント (DCS) システム -P190020 を承認しました。この医療機器は、冠動脈疾患に起因する冠動脈の狭窄に対処するように設計されています。このシステムは、カテーテル送達メカニズムと 316L ステンレス鋼ステントで構成されています。ステントはバイオリムスA9薬剤でコーティングされており、薬剤の放出を制御するポリマーやキャリアなどの追加コンポーネントがまったくありません。
• 2023年7月、ライフテックサイエンティフィックコーポレーションの3年間のヒト初試験では、これまで介入デバイスで対処されていなかった非複雑な冠動脈病変の治療における、完全に生分解性の鉄ベースの吸収性冠動脈スキャフォールドの安全性と有効性が実証されました。
• 2022年9月、チャンディーガルのPGIは、世界初のロボット支援による生体吸収性ステントの植え込みを大成功させ、画期的なマイルストーンを達成しました。
• 2020年3月、国立医薬品価格設定当局（NPPA）は、メリルライフサイエンスに5年間の免除を与えました。 「2013年薬価統制令」条項により、価格制限が解除されました。当局はメリルライフサイエンスに対し、ステントの価格設定予定に関する情報を提供するよう要請した。

主要市場プレイヤー

• Boston Scientific Corporation
• Medtronicplc
• AbbottLaboratories ltd.
• STENTYSS.A.
• Cordiscorporation
• Biotronikinc.
• LepuMedical Technology (Beijing) Co., Ltd.
• CookIndia Medical Devices Pvt.Ltd
• XTENTInc.
• KyotoMedical Planning Co., Ltd