北米ジェネリック医薬品市場は、タイプ別（低分子ジェネリック、バイオシミラー）、用途別（心血管疾患、糖尿病、神経学、腫瘍学、抗炎症疾患、その他）、薬剤投与別（経口、局所、非経口、その他）、形態別（錠剤、カプセル、注射、その他）、供給元別（自社製造組織と契約製造組織）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局、その他）、国別、競争、予測と機会、2018～2028年に分類されています。

市場概要

北米のジェネリック医薬品市場は、2022年に1,462億米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に7.02％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。北米のジェネリック医薬品市場は、地域のヘルスケア環境のダイナミックで不可欠な要素であり、ブランド医薬品に代わる費用対効果の高い代替品を提供しています。この市場は、手頃な価格のヘルスケアソリューションの必要性、ブランド医薬品の特許満了、規制支援、慢性疾患の蔓延などの要因に牽引され、長年にわたって大幅な成長を遂げています。以下は、北米のジェネリック医薬品市場の包括的な概要です。

北米のジェネリック医薬品市場は、世界最大かつ最も成熟したジェネリック医薬品市場の1つです。ジェネリック医薬品は、北米の製薬業界で大きなシェアを占めています。市場は、費用対効果の高い医薬品の需要と医療費抑制の圧力の高まりにより、着実に成長を遂げています。

主要な市場推進要因

費用対効果と手頃な価格

費用対効果と手頃な価格は、北米のジェネリック医薬品市場の主な推進要因の 1 つです。ジェネリック医薬品は通常、ブランド医薬品よりも大幅に低価格です。このコスト差は、ジェネリック医薬品メーカーが大規模な臨床試験を行う必要がないため、研究開発費が低くなるなど、さまざまな要因から生じます。さらに、ジェネリック医薬品メーカー間の熾烈な競争により、価格がさらに下落します。ジェネリック医薬品が手頃な価格であることは、医薬品のコスト上昇が患者と医療システムに多大な負担をかけている医療分野の重要な懸念に対処します。患者、特に長期の投薬を必要とする慢性疾患を持つ患者は、ジェネリック医薬品の価格低下から大きな恩恵を受けます。この手頃な価格により、患者は必須医薬品にアクセスしやすくなるだけでなく、保険会社や政府の医療プログラムなどの医療支払者の財政的負担も軽減されます。

高齢化人口の拡大

北米の高齢化人口の拡大は、ジェネリック医薬品市場の大きな推進力となっています。年齢を重ねるにつれて、慢性疾患の罹患率は高まります。高齢者は、これらの症状を管理するために長期の投薬計画を必要とすることがよくあります。ジェネリック医薬品は、高血圧、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患に処方されることが多く、高齢化社会のヘルスケアに不可欠な要素となっています。高齢化社会は、ジェネリック医薬品を含む医薬品に対する大幅かつ持続的な需要を生み出します。この人口動態の変化は、高齢者のヘルスケアニーズに対応する上でのジェネリック医薬品の重要性を強調しています。この年齢層に費用対効果の高い医薬品を提供することができれば、生活の質が向上するだけでなく、医療システムや医療提供者の負担も軽減されます。

慢性疾患の罹患率の増加

慢性疾患の罹患率の増加は、ジェネリック医薬品市場のもう 1 つの重要な推進力です。糖尿病、心臓病、呼吸器疾患などの慢性疾患は、継続的な薬物治療が必要です。ジェネリック医薬品は、その費用対効果と実証済みの有効性により、これらの疾患の治療薬を処方する際の医療提供者の第一選択肢となることがよくあります。北米で慢性疾患が蔓延するにつれて、これらの疾患を管理するための医薬品の需要も高まっています。ジェネリック医薬品は、慢性疾患の患者に手頃な価格でアクセスしやすい治療オプションを提供する上で重要な役割を果たしています。ジェネリック医薬品が手頃な価格であるため、患者は処方された治療計画に従うことができ、健康状態が改善され、患者と医療システムへの経済的負担が軽減されます。

規制上のサポートと承認

米国食品医薬品局 (FDA) などの機関による強力な規制上のサポートと承認は、北米のジェネリック医薬品市場の推進に不可欠です。規制機関はジェネリック医薬品の明確なガイドラインと迅速な承認プロセスを確立し、その安全性、品質、有効性を確保しています。

規制上のサポートと承認により、ジェネリック医薬品の品質と安全性に関して医療提供者と患者の信頼が生まれます。この信頼はジェネリック医薬品の採用を促し、製薬会社に研究開発への投資を促します。明確に定義された承認プロセスは、ジェネリック医薬品とブランド医薬品の生物学的同等性を保証するだけでなく、業界のイノベーションを促進します。全体として、規制当局によるサポートにより、患者は高品質で手頃な価格の医薬品を利用できるようになります。これが市場成長の基本的な原動力です。

コスト効率と手頃な価格、高齢化人口の拡大、慢性疾患の有病率の増加、規制当局によるサポートと承認は、北米ジェネリック医薬品市場の重要な原動力です。これらの要因は、コスト効率が高くアクセスしやすい医薬品のニーズに応え、急速に進化する医療環境における安全性と品質を確保することで、市場の成長に総合的に貢献しています。

主要な市場の課題

規制上のハードルと複雑さ

北米ジェネリック医薬品市場が直面している最大の課題の 1 つは、複雑で進化する規制環境です。医薬品規制は継続的に更新および改訂されるため、ジェネリック医薬品の承認プロセスに不確実性や遅延が生じる可能性があります。こうした規制上のハードルは、生物学的同等性と安全性を証明するための要件が厳しくなったことに起因していることが多く、承認までの期間が長引くことにつながります。

FDA などの規制機関は、安全性と有効性を確保するためにジェネリック医薬品の承認に厳格な基準を課しています。これらの要件を満たすには、広範なテストと文書化が必要であり、メーカーにとって時間とコストがかかる可能性があります。製薬業界は規制ガイドラインの変化に直面しており、メーカーはプロセスと文書化を常に新しい基準に合わせて調整する必要があります。この継続的な調整により、医薬品の承認が遅れることがあります。ブランド医薬品メーカーは、独占期間を延長するために法廷闘争や特許紛争に巻き込まれる可能性があります。これらの法的紛争により、ジェネリック医薬品の競合他社の市場参入が遅れる可能性があります。

知的財産権と特許独占権

知的財産権と特許独占権は、北米のジェネリック医薬品市場にとって大きな課題となっています。ブランド医薬品メーカーは、多くの場合、一定期間、自社の医薬品を独占的に製造・販売する権利を付与する特許を取得します。この独占期間中、ジェネリック医薬品メーカーは競合製品の導入を禁じられ、市場競争が制限されます。

特許期間は 20 年以上になる場合があり、特許が切れるまでジェネリック医薬品メーカーは市場に参入できません。この長期の独占期間により、ジェネリック代替品の提供が大幅に遅れる可能性があります。製薬業界は、製剤、製造プロセス、薬物送達方法など、医薬品開発のさまざまな側面をカバーする複雑な特許網を特徴としています。こうした特許を整理し、法的課題に対処することは、ジェネリック医薬品メーカーにとって時間と費用がかかる可能性があります。一部のブランド医薬品メーカーは、ジェネリック医薬品の競合他社と遅延補償契約を結んでいます。こうした契約には、ジェネリック版の発売を遅らせることと引き換えに金銭的和解が伴い、市場参入をさらに妨げます。

市場の統合と競争

市場の統合とジェネリック医薬品メーカー間の競争の激化も、市場の成長に課題をもたらす可能性があります。業界のプレーヤーの数が増えると、競争が激化し、価格の低下につながり、利益率が低下する可能性があります。

大手製薬会社は、小規模なジェネリック医薬品メーカーを買収して、市場シェアを統合し、独立系プレーヤーの数を減らす場合があります。この統合により、競争と価格圧力が低下する可能性があります。激しい競争により、ジェネリック医薬品メーカー間の価格競争が引き起こされ、ジェネリック医薬品の価格が下落する可能性があります。これは消費者に利益をもたらしますが、メーカーの収益の可能性を制限し、研究開発への投資能力に影響を与える可能性があります。競争が激化すると、厳格な品質管理を維持することが最も重要になります。規制当局は、ジェネリック医薬品メーカーを厳しく監視し、安全性と品質基準への準拠を確保しています。これらの要件を満たすには、製造プロセスの複雑さとコストが増大します。

主要な市場動向

バイオシミラーへの注目度の高まり

傾向

北米のジェネリック医薬品市場における顕著な傾向の 1 つは、バイオシミラーへの注目度の高まりです。バイオシミラーは、既存の参照生物製剤と非常に類似しており、臨床的に意味のある違いがない生物学的製品です。近年、北米ではバイオシミラーの開発と承認が急増しています。

いくつかの生物製剤の特許が期限切れになると、バイオシミラーメーカーがより費用対効果の高い代替品で市場に参入する機会が生まれます。これにより競争が促進され、生物製剤の価格が下がり、患者と医療制度の両方に利益をもたらします。FDA を含む規制当局は、バイオシミラーの承認に関する明確なガイドラインを確立し、メーカーに構造化された経路を提供しています。この規制上の支援により、バイオシミラーの安全性と有効性に対する信頼が強化されました。バイオシミラーは、参照生物製剤と比較して大幅なコスト削減を実現します。北米では医療費が上昇しており、バイオシミラーの手頃な価格は、バイオシミラーの採用を促進する重要な要因となっています。

505(b)(2) パスウェイの拡大

505(b)(2) 規制パスウェイの拡大は、北米ジェネリック医薬品市場におけるもう 1 つの注目すべきトレンドです。このパスウェイにより、処方や投与に多少の違いがあっても、既存の参照医薬品の安全性と有効性のデータに基づいて医薬品を承認できます。

505(b)(2) パスウェイにより、特定のジェネリック医薬品の開発と承認のプロセスが合理化され、研究と臨床試験に必要な時間とコストが削減されます。これは、革新的な処方をより迅速に市場に投入したいと考えているジェネリック医薬品メーカーにとって魅力的です。これにより、ジェネリック医薬品メーカーは、患者や医療提供者にアピールできる独自の処方や投与方法を備えた製品を作成できます。これにより、競争の激しい市場で自社製品を差別化する機会が生まれます。505(b)(2) の経路は、多くの場合、コスト効率の高い医薬品開発につながり、消費者にとって競争力のある価格設定につながる可能性があります。これは、費用対効果の高いヘルスケア ソリューションを提供するというトレンドと一致しています。

デジタル ヘルスと遠隔医療の統合

北米のジェネリック医薬品市場へのデジタル ヘルスと遠隔医療の統合が勢いを増しています。製薬会社は、患者のエンゲージメント、遵守、および全体的なヘルスケアの成果を向上させるために、ますますテクノロジーを活用しています。

COVID-19 パンデミックにより、遠隔医療およびデジタル ヘルス ソリューションの採用が加速しました。患者と医療提供者は、仮想相談やリモート モニタリングに慣れてきたため、ジェネリック医薬品メーカーがこれらのテクノロジーを自社製品に統合する機会が生まれました。デジタル ヘルス ツールにより、ジェネリック医薬品メーカーは、投薬管理、リマインダー、および教育のためのリソースを提供することで、患者中心のアプローチを取ることができます。これにより、患者の成果が向上するだけでなく、ブランド ロイヤルティも強化されます。製薬会社は、データ分析とリアルワールドエビデンスを活用して患者のニーズをより深く理解し、それに応じてジェネリック医薬品の提供を調整できます。このデータ主導のアプローチは、マーケティングと製品開発戦略の有効性を高めます。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、2022年に北米のジェネリック医薬品市場では、低分子ジェネリック医薬品セグメントが主要なプレーヤーとして浮上しました。低分子ジェネリック医薬品は、確立された承認のための規制経路の恩恵を受けています。FDAなどの規制当局は、低分子ジェネリック医薬品とブランド名の医薬品の生物学的同等性を評価するための明確で効率的なプロセスを開発しました。これらの経路は、市場への合理化されたルートを提供し、承認のタイムラインとメーカーのコストを削減します。多くのブランド名の低分子医薬品は特許の有効期限が切れるため、独占期間が終了するとジェネリック医薬品メーカーは合法的に市場に参入できます。これにより、低分子ジェネリック医薬品が市場シェアを獲得する大きな機会が生まれます。ジェネリック版は一般的に価格が低いため、医療提供者と患者にとって魅力的な選択肢となっています。低分子ジェネリックはコスト効率に優れていることで知られています。通常、複雑な生物製剤やバイオシミラーに比べて製造コストと販売コストが低く抑えられます。このコスト面での優位性により、より幅広い患者層が利用しやすくなり、手頃な価格の医療という目標に合致しています。

低分子ジェネリックは、鎮痛剤から抗生物質、心血管薬まで、幅広い治療カテゴリーをカバーしています。その汎用性により、メーカーはさまざまな病状をターゲットにすることができ、幅広い市場での存在感を確保しています。この多様性が、市場全体で低分子ジェネリックが優位に立つ一因となっています。これらの要因がこのセグメントの成長を牽引すると予想されます。

アプリケーションインサイト

アプリケーションのカテゴリに基づくと、2022年に北米のジェネリック医薬品市場では心血管疾患セグメントが主要なプレーヤーとして浮上しました。

北米の高齢化人口は、加齢に伴う心血管の健康状態の変化などの要因により、心血管疾患にかかりやすくなっています。人口の高齢化に伴い、これらの疾患の有病率が増加し、心血管治療薬の需要がさらに高まります。近年、多くのブランド名の心血管治療薬の特許が切れており、ジェネリック医薬品メーカーがより手頃な代替品で市場に参入できるようになりました。これにより、競争が激化し、患者と医療提供者の間でより幅広いジェネリック心血管薬が提供されるようになりました。心血管疾患では、長期の投薬レジメンが必要になることがよくあります。ジェネリック心血管薬は費用対効果が高いことで知られており、患者と医療システムの両方にとって魅力的な選択肢となっています。これらのジェネリック薬の手頃な価格は、患者が治療計画を順守することを促します。

薬物送達

薬物送達のカテゴリに基づくと、経口薬物送達セグメントは、2022年にジェネリック医薬品の北米市場の主要なプレーヤーとして浮上しました。

患者は一般的に経口薬物送達方法を受け入れやすく、慣れています。彼らは、ブランド名とジェネリックの両方の経口薬を使用してきた長い歴史を持っています。この親しみやすさは、経口薬の有効性と安全性に対する信頼を生み、市場での優位性に貢献しています。経口薬の製造は、注射剤や経皮パッチなどのより複雑な薬物送達システムと比較して、比較的簡単で費用対効果に優れています。このコスト効率により、ジェネリック医薬品メーカーは多種多様な経口薬を生産するようになり、このセグメントの優位性が拡大しています。

フォームインサイト

フォームのカテゴリに基づくと、タブレットセグメントは2022年に北米のジェネリック医薬品市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。

患者と医療提供者は、医薬品市場での長い歴史により、タブレット薬に非常に精通しています。この親しみやすさにより、タブレット薬の有効性と安全性に対する信頼が生まれ、その優位性に貢献しています。タブレットの製造プロセスは確立されており、費用対効果に優れています。処方開発、圧縮、コーティングを含む錠剤製造の効率性により、錠剤はジェネリック医薬品メーカーにとって経済的に実行可能な選択肢となっています。

ソースインサイト

ソースのカテゴリに基づくと、契約製造組織セグメントは、2022年に北米のジェネリック医薬品市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。

CMOは規制遵守に精通しています。彼らは進化する医薬品規制を常に把握し、FDAなどの規制当局によって設定された厳格な基準を遵守しています。このコンプライアンスにより、CMOによって製造されたジェネリック医薬品は、市場承認に必要な安全性と品質の要件を満たすことが保証されます。CMOは製薬会社にスケーラビリティを提供します。市場の需要に応じて生産量を調整できるため、サプライチェーン管理に柔軟性が生まれます。このスケーラビリティは、製品の需要が変動する可能性があるジェネリック医薬品市場で特に有利です。

流通チャネルインサイト

小売薬局セグメントは、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。小売薬局は一般の人々が簡単にアクセスできます。都市部と農村部を広くカバーしているため、患者は薬を入手しやすくなっています。このアクセスしやすさにより、多様な患者層の間でジェネリック医薬品の使用が促進されます。小売薬局は、信頼できる医薬品の供給源としての役割を果たしてきた長い歴史があります。患者は医療ニーズに関してこれらの施設をよく知っており、信頼しています。この信頼はジェネリック医薬品にも及び、患者は処方箋に記入する際にジェネリック医薬品の代替品を受け取ることが多く、その優位性がさらに強固になっています。

小売薬局は処方箋の調剤において重要な役割を果たしています。医療提供者はジェネリック医薬品を患者に処方することが多く、ジェネリック医薬品の名前で指定します。小売薬剤師はこれらの医薬品を正確に調剤するように訓練されており、患者が意図したジェネリック医薬品を受け取ることを保証します。患者は小売薬局の薬剤師に相談する機会があります。薬剤師は、投薬指示、潜在的な副作用、薬物相互作用など、ジェネリック医薬品に関する情報とガイダンスを提供できます。この相談により、患者教育が強化され、ジェネリック医薬品の使用が促進されます。これらの要因が相まって、このセグメントの成長に貢献しています。

地域別インサイト

2022年、北米のジェネリック医薬品市場では米国が支配的プレーヤーとして浮上し、価値ベースで最大の市場シェアを占めました。米国は世界最大の製薬産業の1つを誇り、多くの製薬会社がジェネリック医薬品の開発と製造に携わっています。この業界の規模と競争力は、多種多様なジェネリック医薬品の選択肢と継続的な市場優位性に貢献しています。米国食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック医薬品の承認のための規制経路を確立しており、ジェネリック医薬品メーカーにとって有利な環境を作り出しています。FDAの厳格でありながら透明性のある承認プロセスは、ジェネリック医薬品の安全性と品質を保証し、医療提供者と患者の信頼を築きます。米国には、小売薬局、病院、診療所を含む広範な医療提供者のネットワークを備えた強力な医療インフラストラクチャがあります。このインフラストラクチャは、ジェネリック医薬品の流通と処方を容易にし、市場での優位性をさらにサポートします。米国は、人口の高齢化や慢性疾患の有病率の高さなどの要因により、世界的に医療費が最も高い国の一つとなっています。ジェネリック医薬品の費用対効果は医療費を管理する必要性と一致しており、医療提供者や支払者の間で好ましい選択肢となっています。米国の患者は一般的にジェネリック医薬品を認識し、受け入れています。保険プランや医療処方集では、医療費を管理するためにジェネリック医薬品の使用を推奨することが多く、患者の受け入れがさらに増加しています。

カナダ市場は最も急速に成長する市場になる見込みで、予測期間中にジェネリック医薬品のプレーヤーに有利な成長機会を提供します。カナダは、処方薬の費用削減を目的とした医療改革を実施しています。これらの改革では、費用対効果の高いジェネリック医薬品の使用が強調されることが多く、ジェネリック医薬品市場の成長の機会が生まれています。カナダは、米国と同様に人口の高齢化が進んでいます。高齢者は慢性疾患にかかりやすいため、これらの症状を管理するためのジェネリック医薬品の需要が高まっています。カナダ政府は、国内でのジェネリック医薬品の製造を奨励する措置を講じています。これらの取り組みは、地元のジェネリック医薬品業界の成長を刺激することができます。カナダのジェネリック医薬品メーカーは、国際市場での存在感を拡大することを目指しており、それが市場の成長に貢献する可能性があります。

最近の動向

• 2023年3月、Tevaは、Allergan plcのジェネリック事業を80億米ドルで買収することで合意に達したと発表しました。この買収により、Tevaは世界最大のジェネリック企業になります。
• 2023年4月、Sun Pharmaは、抗がん剤Taxotereの新しいジェネリック版についてFDAの承認を受けたと発表しました。これは、米国で発売される最初のTaxotereのジェネリック版です。   
• 2023年5月、Mylanは、鎮痛剤OxyContinの新しいジェネリック版を発売したと発表しました。これは、米国で発売される最初のオキシコンチンのジェネリック版です。

主要な市場プレーヤー

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Mylan Inc
• Sandoz AG(Novartis)
• Sun Pharma Industries Ltd.
• Par Pharmaceuticals Inc (EndoPharmaceuticals)
• Lupin Pharmaceuticals Inc
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Hospira (Pfizer) Ltd.