非臨床試験市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年 研究タイプ別（薬力学（PD）研究、薬物動態（PK）研究、毒性学研究）、試験別（in silico、in vitro、in vivo）、治療領域別（腫瘍学、心血管、神経学、免疫学、その他）、エンドユーザー別（製薬およびバイオテクノロジー企業、開発業務受託機関（CRO）、学術および政府研究機関、その他） 地域および競合状況別

市場概要

世界の非臨床試験市場は2022年に98億6,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に6.22%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。世界の非臨床試験市場は、製薬業界とヘルスケア業界のダイナミックで不可欠な要素であり、新薬や医療機器の開発と承認において極めて重要な役割を果たしています。この市場には、潜在的な治療法や療法が人間の被験者でテストされる前に行われる幅広い活動が含まれます。非臨床試験は、前臨床試験と呼ばれることが多く、実験薬や医薬品の安全性、有効性、毒性を評価するために、動物、in vitroシステム、またはコンピューターシミュレーションで実施される一連の厳格なテストと評価が含まれます。世界の非臨床試験市場の成長を牽引する主な要因の 1 つは、さまざまな健康状態や疾患に対処するための革新的な医薬品や医療機器に対する需要がますます高まっていることです。その結果、製薬会社やバイオテクノロジー会社、学術研究機関は、自社製品が規制基準を満たし、人間が使用しても安全であることを確認するために、非臨床試験に多額の投資を行っています。これにより、専門の契約研究機関 (CRO) への非臨床試験サービスのアウトソーシングが急増し、市場の拡大がさらに加速しています。

シリコ モデリングや人工知能などの技術の進歩により、薬物の挙動や毒性をより正確に予測できるようになり、非臨床試験に革命が起こり、大規模な動物実験の必要性が減りました。さらに、米国の FDA や欧州の EMA など、世界中の規制当局が非臨床試験に関する厳格なガイドラインを導入しており、医薬品開発プロセスにおける市場の重要性が高まっています。

主要な市場推進要因

革新的な医薬品と医療機器の需要の高まり

革新的な医薬品と医療機器の需要の高まりは、世界の非臨床試験市場の堅調な成長の主な推進力です。世界の人口が高齢化し、慢性疾患の有病率が引き続き上昇するにつれて、最先端の治療法と医療ソリューションに対するニーズがますます高まっています。この急増する需要により、製薬会社やバイオテクノロジー会社、学術研究機関は、幅広い健康状態に対処できる新しい医薬品や機器の開発に向けて激しい競争を繰り広げています。非臨床試験（前臨床試験とも呼ばれる）は、革新的な製品がヒト臨床試験に進む前に重要な試験の場を提供することで、この需要を満たす上で重要な役割を果たします。これらの試験には、規制当局の承認と最終的な市場参入に不可欠な安全性、有効性、毒性の包括的な評価が含まれます。その結果、製薬業界とヘルスケア業界は、自社製品が最高の安全基準を満たすだけでなく、具体的な治療効果も提供できるように、堅牢な非臨床試験の実施に多額の投資を行っています。

特に製薬業界では、新薬や生物製剤の創出を目的とした研究開発活動が急増しています。精密医療や遺伝子治療から免疫療法や標的治療まで、これらの最先端のイノベーションには、非臨床段階での厳格なテストと検証が必要です。これにより、非臨床試験サービスと専門知識の需要が大幅に増加しました。さらに、ウェアラブル、診断ツール、インプラント技術などの医療機器の急速な進歩により、堅牢な非臨床評価の必要性がさらに高まっています。これらの機器は、多くの場合、患者ケアの強化、診断の改善、または新しい治療法の提供を目的として設計されています。

開発業務受託機関 (CRO) へのアウトソーシング

開発業務受託機関 (CRO) へのアウトソーシングは、世界の非臨床試験市場における成長の重要な原動力として浮上しています。製薬業界とヘルスケア業界は、業務の合理化、コストの削減、効率性の向上を目指して、大きな変革を遂げてきました。この文脈において、CRO は、専門知識、最先端のインフラストラクチャ、および非臨床試験の実施に関する豊富な経験を提供する貴重なパートナーとなっています。アウトソーシングのトレンドを推進する主な要因の 1 つは、効率性と費用対効果の必要性です。製薬会社やバイオテクノロジー企業にとって、社内の非臨床試験機能を開発および維持することは、法外な費用がかかり、リソースを大量に消費する可能性があります。 CRO はコスト効率の高い代替手段を提供し、これらの組織はイノベーションと医薬品開発というコア コンピテンシーに集中しながら、非臨床試験の管理の複雑さを専門家に任せることができます。

さらに、CRO は拡張性と柔軟性を提供するため、企業は変動する作業負荷やプロジェクトの需要に適応できます。この柔軟性は、タイムラインが予測できない、ペースが速くダイナミックな医薬品開発の分野では特に重要です。CRO はリソースを迅速に割り当て、専門チームを編成し、非臨床試験を開始できるため、プロジェクトが順調に進み、重要なマイルストーンを達成できます。CRO は非臨床試験にグローバルな視点をもたらします。多くの場合、複数の地域に拠点があり、多様な患者層、規制環境、科学的専門知識にアクセスできます。この世界的な展開により、非臨床試験中に収集されるデータの品質と多様性が向上し、さまざまな国での規制承認と市場アクセスに不可欠です。

技術の進歩

技術の進歩は、世界の非臨床試験市場の驚異的な成長の強力な触媒となっています。これらのイノベーションは、製薬業界とヘルスケア業界が前臨床または非臨床試験を実施する方法に革命をもたらし、効率、精度、および費用対効果を前例のないレベルに引き上げました。最も重要な技術進歩の1つは、人工知能（AI）と機械学習を非臨床試験プロセスに統合したことです。AIアルゴリズムは膨大なデータセットを分析し、人間の研究者が気付かない可能性のあるパターンを特定できます。この機能は、薬物の挙動、毒性、および有効性を予測するのに特に役立ち、大規模な動物実験への依存を減らします。 AI を活用したシミュレーションとモデリングにより、研究者は薬剤や医療機器が人体とどのように相互作用するかをより正確に予測できるようになり、開発プロセスが大幅にスピードアップします。

計算シミュレーションの一種であるインシリコ モデリングは、非臨床試験で注目を集めています。これにより、科学者は生物システムのデジタル レプリカを作成し、これまでにない精度で薬剤の相互作用をシミュレートできます。このアプローチは、時間とリソースを節約するだけでなく、動物実験の必要性を減らすことにも貢献します。インシリコ モデリングは、潜在的な安全性の懸念を特定し、候補薬剤を人間の臨床試験に進む前に最適化するのに特に役立ちます。さらに、実験室の自動化とロボット工学の進歩により、非臨床試験のプロセスが合理化されました。自動化されたシステムは、反復的なタスクを正確に実行できるため、実験の速度と再現性が向上します。これにより、エラーのリスクが軽減され、結果の一貫性が確保されます。これは、規制当局の承認にとって非常に重要です。さらに、ハイスループット スクリーニングや次世代シーケンシングなどのテクノロジーにより、研究者は膨大な数の化合物、遺伝子、タンパク質を同時に分析できるようになりました。これにより、有望な候補をより効率的かつコスト効率よく特定し、創薬プロセスを加速できます。

主要な市場の課題

厳格な規制遵守

複雑で進化する規制米国の FDA や欧州の EMA などの規制当局は、非臨床試験を管理する包括的なガイドラインを策定しています。ただし、これらの規制は複雑で、頻繁に更新され、地域によって異なる場合があります。この複雑な規制環境に対応するには、多大な専門知識とリソースが必要であり、非臨床試験の開始と進行を遅らせる可能性があります。厳格なデータと文書化の要件規制当局は、非臨床試験の申請をサポートするために広範な文書とデータを要求します。研究者は、研究の設計と手順から結果と統計分析まで、試験のあらゆる側面を細心の注意を払って文書化する必要があります。この要求の厳しい文書化プロセスは、時間がかかり、リソースを大量に消費する可能性があり、貴重な時間とリソースを研究活動から遠ざけてしまいます。

倫理と患者の安全性に関する考慮事項規制遵守には、厳格な倫理的考慮事項と患者の安全性への重点が伴うことがよくあります。これらの倫理基準には、動物であれ人間であれ、研究対象の福祉を保護するガイドラインの順守が必要です。これらの倫理基準への準拠を確保すると、特に試験参加者の安全と福祉に対処する場合に、さらなる障害や遅延が生じる可能性があります。規制遵守要件を満たすには、リソースを大量に消費します。企業や研究組織は、規制基準を満たす非臨床試験を実施するために、最先端の施設、熟練した人員、高度なテクノロジーに投資する必要があります。

倫理上の懸念と動物福祉

医薬品開発と医療研究の重要な段階である非臨床試験は、近年、倫理上の懸念と動物福祉の問題という大きな障害に直面しています。意識の高まりと倫理的配慮によって生じたこれらの課題は、世界の非臨床試験市場に圧力をかけ、試験の実施方法に影響を与え、生物医学研究における動物実験の将来について疑問を投げかけています。非臨床試験を取り巻く主な倫理的懸念の 1 つは、動物を被験者として使用することです。多くの前臨床研究では、げっ歯類、犬、霊長類などの動物に対して、潜在的な医薬品や医療機器の試験が行われます。この方法は、新しい治療法がヒト試験に進む前にその安全性と有効性を評価する上で非常に重要です。しかし、動物愛護団体は、動物に実験の負担を負わせるべきではないと主張する激しい議論と活動を引き起こしています。

世論と倫理的配慮により、規制当局は研究における動物の使用に関するより厳格なガイドラインを課すようになりました。たとえば、「3R」原則 (代替、削減、改善) は、研究者が代替試験方法を模索し、使用する動物の数を減らし、苦痛を最小限に抑えるために手順を改善することを奨励しています。これらの原則は、より倫理的な研究慣行に向けた重要なステップですが、非臨床試験の効率を妨げる可能性のある複雑さとコストももたらします。

主要な市場動向

革新的な治療法の増加

世界の非臨床試験市場は、革新的な治療法に対する需要の絶え間ない増加により、大幅な成長を遂げています。世界中の人々が病気の負担の増加に取り組む中、これらの健康上の課題に対処するための革新的な医薬品と医療機器に対する明確な要求がありました。画期的な治療法に対するこの飽くなき需要により、製薬会社やバイオテクノロジー会社、学術研究機関は研究開発の取り組みを強化しています。その結果、非臨床試験は、これらの革新的な治療法の開発における極めて重要な段階として中心的な位置を占めるようになりました。

現在の状況では、革新的な治療法には、精密医療、遺伝子治療、免疫療法、標的治療など、幅広い最先端のアプローチが含まれます。これらの新しい治療法は、まれな遺伝性疾患から複雑な癌まで、さまざまな健康状態に対して非常に効果的でパーソナライズされたソリューションを提供できる可能性を秘めています。ただし、これらの治療法がヒト臨床試験に進み、最終的に患者に届く前に、非臨床試験で厳格な評価を受ける必要があります。非臨床試験は、実験室研究と臨床試験をつなぐ重要な橋渡しとして機能します。実験薬や医療機器の安全性、有効性、毒性に関する貴重な洞察を提供します。製薬会社やバイオテクノロジー会社が規制基準を満たし、治療処方を最適化し、製品が最小限のリスクで意図した効果を発揮するように努めているため、これらの試験の需要が急増しています。さらに、パーソナライズ医療の継続的なトレンドにより、非臨床試験の必要性がさらに高まっています。患者の遺伝子構成と特定の健康プロファイルに基づいて個々の患者に合わせた治療を行うには、治療法が人体とどのように相互作用するかを深く理解する必要があります。

バイオテクノロジーの拡大

世界の非臨床試験市場は、主にバイオテクノロジー分野の拡大に後押しされ、著しい急増を経験しています。バイオテクノロジーは、遺伝子治療、細胞ベースの治療、生物製剤などの高度な治療法の開発に重点を置いて、画期的な医療イノベーションの原動力として浮上しました。これらの最先端の治療法は、複雑な病気や満たされていない医療ニーズに対処する上で大きな可能性を秘めています。しかし、その開発には安全性と有効性の厳格なテスト、検証、評価が必要であり、非臨床試験はバイオテクノロジーの分野で不可欠な要素となっています。

バイオテクノロジー企業は、遺伝学、分子生物学、細胞プロセスの理解を活用した革新的な治療法の開発の最前線に立っています。これらの治療法では、遺伝物質の操作、細胞のエンジニアリング、複雑な生体分子の利用が行われることがよくあります。したがって、非臨床試験は、これらの治療法がヒト臨床試験に進む前に、その安全性プロファイルと有効性を包括的に評価する上で重要な役割を果たします。さらに、バイオテクノロジー部門の拡大により、個別化医療の重要性が高まっています。患者の遺伝子構成と特定の健康状態に基づいて個々の患者に合わせた治療を行うには、これらの治療法が人体とどのように相互作用するかを正確に理解する必要があります。非臨床試験は、患者固有の反応、最適な投与量、潜在的な安全性の懸念に関する重要なデータを提供し、個別化治療が効果的で安全であることを保証します。

セグメント別インサイト

研究タイプ別インサイト

研究タイプに基づいて、毒性学研究セグメントは、2022年の世界の非臨床試験市場における世界市場で支配的なセグメントとして浮上しました。

治療領域別インサイト

治療領域に基づいて、腫瘍学セグメントは、2022年の世界の非臨床試験市場における世界市場で支配的なプレーヤーとして浮上しました

地域別インサイト

北米は、2022年に世界の非臨床試験市場で支配的なプレーヤーとして浮上し、最大の市場を保持しました

最近の開発

2019年、大手CROであるCharles River Laboratoriesは、世界的な非臨床契約研究機関であるCitoxlabを買収しました。この戦略的買収により、Charles River のサービス ポートフォリオが拡大し、安全性評価と毒物学の調査および発見の能力が強化されました。

2019 年 6 月、Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) は、Envigo の非臨床契約研究サービス事業である Envigo RMS の買収を完了しました。この買収により、非臨床研究および毒物学サービス市場における LabCorp の地位が強化されました。

主要な市場プレーヤー

• LabcorpDrug Development
• CharlesRiver Laboratories
• PPD(Pharmaceutical Product Development)
• ICON plc
• NovartisAG
• Merck&株式会社
• AstraZenecaplc
• シミックホールディングス株式会社
• ProPharma
• MorphoSysAG