治療用血漿交換市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、製品別（消耗品、デバイス）、技術別（遠心分離、膜分離）、適応症別（神経疾患、血液疾患、腎疾患、代謝疾患、その他）、エンドユーザー別（血液採取センターおよび血液成分プロバイダー、病院および診療所、輸血センター、その他）、地域および競争別 2018-2028

市場概要

世界の治療用血漿交換市場は2022年に7億6,201万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に6.75％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。治療用血漿交換（TPE）は、血漿交換とも呼ばれ、患者の血液から病原性物質を分離し、アルブミン溶液や新鮮凍結血漿などの補充液と置き換えるために使用される血管内血液技術です。これらの物質には、感染性自己抗体、免疫複合体、クリオグロブリン、コレステロール含有リポタンパク質が含まれます。TPEは、さまざまな自己免疫疾患、腎疾患、血液疾患などの治療に使用され、市場拡大に貢献しています。さらに、治療用血漿交換（TPE）は、血漿粘度を下げるという大きな利点があります。これは、第一選択または第二選択療法として、あるいは支持療法として、慢性疾患の管理において広く実施されています。血漿交換中、毒素やその他の異常物質を含む血漿の大部分が他の血液成分から抽出され、新鮮凍結血漿（FFP）やアルブミンなどの補充液と置き換えられます。

主要な市場推進要因

神経疾患、腎臓疾患、および血液疾患の有病率の高さ

腎臓疾患、急性肝不全、ギランバレー症候群（GBS）などの慢性疾患の有病率の高さは、治療用血漿交換市場全体の成長に貢献しています。さらに、治療用血漿交換の適用が急増しており、他の治療法と比較してその有効性を評価するための集中的な研究と臨床試験が行われています。これらの要因は、治療用血漿交換市場の成長を大幅に後押ししています。 TPE 療法の最も一般的な適応症は腎臓関連疾患であり、重症筋無力症、ギランバレー症候群 (GBS)、慢性炎症性脱髄性多発神経炎の治療にも使用されています。現在、治療用血漿交換のトレンドは、膜血漿分離 (MPS) と呼ばれることが多い、高透過性フィルターと標準透析装置の使用です。米国では、旭メディカル (旭化成クラレメディカル株式会社、日本) の「Plasmaflo」膜が広く使用されています。

治療用血漿交換の研究開発の進歩

連続流遠心分離などの高精度技術により、血漿、白血球、血小板、細胞などの特定の血液成分を効果的に分離できます。画面ナビゲーション、GUI ディスプレイ、自動化されたインターフェイスなどの機能を備えた次世代アフェレーシス装置の開発など、さまざまなシステムで技術の進歩が見られます。高度な TPE システムは、手作業による介入を最小限に抑え、手順の効率を高めます。さらに、これらの技術の進歩により、さまざまな状況でこのようなシステムの採用が促進されています。自動化および半自動化された TPE システムの開発により、手順の効率、精度、一貫性が向上しました。これらのシステムは、手作業による労力を削減し、交換プロセスをより適切に制御するのに役立ちます。膜技術の進歩により、血漿分離用のより効率的で生体適合性のある膜が開発されました。これらの膜により、血漿成分の分離が向上し、血球損傷のリスクが軽減されます。研究により、自己免疫疾患、神経疾患、移植関連の合併症など、さまざまな病状に TPE の適用が拡大しています。臨床試験と研究では、さまざまな状況での TPE の有効性を継続的に調査しています。

新世代のシステムは、交換手順中の快適性、安全性プロファイル、バランス制御の強化などの利点が向上しており、これらのシステムの広範な使用を促進しています。

治療用血漿交換アプリケーションの多様性の拡大

さまざまな神経疾患の治療におけるアプリケーションは、世界の治療用血漿交換市場の成長の重要な触媒として機能します。急性炎症性脱髄性多発性根神経炎、慢性炎症性脱髄性多発性根神経炎、重症筋無力症 (MG)、および腫瘍随伴性脳症などの神経疾患では、TPE が単独療法として、または他の治療法と組み合わせて、主な治療法と見なされています。 TPE は、急性散在性脳脊髄炎、慢性巣状脳炎、ランバート・イートン筋無力症候群、シデナム舞踏病、ナタリズマブ関連進行性多巣性白質脳症、多発性硬化症、視神経脊髄炎 (NMO、またはデビック病) など、さまざまな他の神経疾患の二次治療としても、通常は他の治療法と併用して使用されています。重症筋無力症の影響は、世界中で 70 万人以上に及んでいると推定されており、米国では 36,000 ～ 60,000 件の症例が報告されています。このような神経疾患の有病率が上昇し続けるにつれて、市場は拡大すると予測されています。さらに、世界規模での研究開発活動の急増は、世界治療用血漿交換市場の発展に貢献しています。市場が提供する医療用途の広範な範囲も、原動力となっています。治療的血漿交換は、生命を脅かす可能性のある中毒の一部の症例において、有望な治療選択肢と考えられています。研究では、血漿交換は血液灌流と同等の効果があり、葉状キノコ中毒における死亡率を標準治療の 30 ～ 50 パーセントから 20 パーセント未満に低下させることが実証されています。

バイオ医薬品企業からの原料血漿の需要増加

バイオ医薬品企業からの原料血漿の需要が高まっているのは、衰弱性疾患、慢性疾患、生命を脅かす疾患の幅広い治療に原料血漿が利用されているためです。血漿交換法は、全血から血漿を分離するために使用されます。バイオ医薬品企業は、原料血漿を利用して、血漿分画技術やさまざまな革新的なプロセスを通じて血漿由来治療薬を製造しています。血漿由来治療薬は、慢性疾患や生命を脅かす疾患の広範な治療において重要な役割を果たしています。たとえば、免疫グロブリン（IG）は、原発性および続発性免疫不全症の患者を補助するほか、ウイルスや細菌の感染と闘うためにも使用されます。血漿交換法によって促進されるバイオ医薬品企業からの原料血漿の需要は依然として高いままです。さらに、遺伝性血管性浮腫、血友病AおよびB、フォン・ヴィレブランド病、原発性免疫不全疾患（PID）、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）などのさまざまな希少疾患の罹患率の増加も、血漿由来製品の需要に寄与しており、それによって血漿交換市場の成長を促進しています。

主要な市場の課題

血漿交換手順に伴うリスク

血漿交換手順では、人体から血液の一部を抽出し、血管内浸透圧を維持するために、アルブミン、新鮮凍結血漿（FFP）、電解質溶液、精製タンパク質製品、デンプンなどの特定の補充液を静脈内投与します。一般的に安全であると考えられていますが、それでも関連するリスクがいくつかあります。リスク要因には、感染症、アレルギー反応、低血圧、内出血、電解質不均衡などがあります。血漿交換療法の最も頻繁な副作用の 1 つは低血圧で、失神、かすみ目、めまい、発汗、腹部のけいれんなどの症状が特徴です。ただし、迅速な治療によりこれらの症状を効果的に管理できます。抗凝固剤のクエン酸塩が体内のカルシウム濃度に及ぼす影響により、口や鼻の周囲にしびれやチクチク感を感じる患者もいます。まれに、血液に添加された抗凝固剤の結果として処置中に出血が発生する場合があり、すぐに対処しないと不整脈や心停止につながる可能性があります。補充液に対する反応としてアレルギー反応、かゆみ、発疹が発生することもありますが、これらは静脈内投薬で簡単に治療できます。これらの副作用は、血漿交換の広範な採用を妨げ、それによって市場の成長をある程度制限する可能性があります。

治療用血漿交換製品の高コスト

機器のコストは、医療専門家、ひいては患者による血漿交換の採用に大きな影響を与えます。成分分析機器は、血液銀行が血液成分を収集するために使用され、病院は治療用血漿交換手順にそれに依存しています。TPEには、成分分析機器、遠心分離機、膜分離システムなどの特殊な機器が必要です。これらの機器の開発、製造、保守、および較正は、それらの高コストの一因となっています。TPEには、チューブ、フィルター、収集バッグなどの使い捨て部品が含まれます。TPE製品の品質と安全性を確保するには、厳格なテスト、品質管理プロセス、および業界標準への準拠が必要です。 TPE 製品は、より広く使用されている医療製品と比較すると、市場需要が比較的限られている可能性があります。この限られた生産規模は、単位当たりのコストの上昇につながる可能性があります。これらのコンポーネントの生産と品質管理は、処置の全体的なコストに影響します。高品質の生体適合性膜フィルターは、効果的な血漿分離に不可欠です。医療基準を満たすこれらのフィルターの開発と製造には費用がかかる場合があります。アフェレーシス治療の全体的なコストは、高価な機器と使い捨てアイテムによってさらに増加します。

主要な市場動向

継続的な進歩

継続的な技術の進歩により、高精度の方法が大幅に強化され、改良されました。これらの進歩は、患者の満足度を向上させるだけでなく、血液と血漿から得られる製品の処理も強化します。膜分離法などの他の技術と比較して、この方法は最小限の血流しか必要としないため、患者の肘静脈または橈骨静脈からの採血を容易にするより高度なアプローチになります。さらに、これらの技術の進歩により、水分補給状態をより正確に制御できるようになり、治療中の血行動態の安定性が向上します。さらに、患者は治療用血漿交換 (TPE) 処置中の快適性と安全性の向上という恩恵を受けます。これらの注目すべき技術開発は、市場に有利な機会を生み出します。

小児科への治療用血漿処置の使用

治療用血漿交換 (TPE) 治療は、小児のさまざまな神経疾患、血液疾患、腎臓疾患、自己免疫疾患における病原物質の除去について、幅広く研究されています。血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) と溶血性尿毒症症候群 (HUS) は、主に小児に発生するまれな疾患で、小血管での異常な凝固が伴い、血小板の破壊と臓器の損傷につながります。TPE は、疾患の原因となる抗体を除去し、不足している血液成分を補充するために使用されます。TPE は、がん細胞が患者の神経系に対して自己免疫反応を引き起こす腫瘍随伴症候群を管理するために小児腫瘍学で使用されることがあります。 TPE は、鎌状赤血球症などの特定の小児血液疾患の管理に使用でき、異常ヘモグロビンの濃度を下げ、血流を改善するのに役立ちます。

現在、小児人口におけるその利用は限られており、主に遡及的な単一施設の経験に依存しています。市場の成長は、自己免疫疾患、ギランバレー症候群 (GBS)、腎疾患、アテローム性動脈硬化症、およびその他の関連疾患の治療によって推進されています。

セグメント別インサイト

適応症

適応症に基づいて、世界の治療用血漿交換市場は、神経疾患、血液疾患、腎疾患、代謝疾患、その他に分類されます。老年人口における神経疾患の発生率と有病率の増加により、神経疾患セグメントがこの市場を独占すると予想されます。さらに、神経疾患の治療における血漿交換の使用についての理解が深まっており、主要企業はこの分野の新しい用途の研究開発にさらに投資しています。これらの要因は、市場の成長に大きく貢献しています。

技術インサイト

技術的側面に基づいて、治療用血漿交換市場は遠心分離と膜分離に分類されます。2023年までに、遠心分離セグメントは治療用血漿交換市場で大きなシェアを占めると予測されています。このセグメントの大きな市場シェアは、ドナーアフェレーシスにおける遠心分離技術の広範な採用に起因しており、関連する使い捨て製品の費用対効果やより効率的な血漿除去など、さまざまな利点があります。

地域別インサイト

世界の治療用血漿交換市場における北米の優位性は、いくつかの要因に起因しています。まず、世界中で自己免疫疾患の発症率が大幅に増加しており、これがこの地域の市場成長に貢献しています。さらに、冠動脈疾患（CAD）、高コレステロール血症性脳卒中、アテローム性動脈硬化症などの心臓疾患に対するリポタンパク質成分療法の利用が急増しています。さらに、この地域では最近、心臓死者数が急増しています。北米での治療用血漿交換療法の需要は、主にこの地域の高齢者人口の高さと医療費の継続的な増加によって推進されます。これらの要因は、今後数年間で地域市場の拡大を促進すると予想されています。特に、北米は、確立された病院インフラとトップクラスのグローバル企業の存在により、予測期間中に最高の収益を生み出すと予測されています。この地域は、多数のバイオテクノロジー企業、学術機関、研究機関の存在からも恩恵を受けており、これが治療用血漿交換の分野での優位性にさらに貢献しています。学術機関や研究機関が拡大し続ける中、これらの分野では治療用血漿交換療法の需要が着実に高まることが予想されます。

最近の動向

• 2020 年 4 月、TerumoBCT と Marker Therapeutics は、急性呼吸不全を患う COVID-19 患者の治療を目的としたデバイスについて、FDA から最初の緊急使用許可 (EUA) を取得しました。
• 2020 年 5 月、CerosCorporation は、革新的な使い捨てプラスチック キットを使用して INTERCEPT 血漿を製造するための FDA 規制認可を取得しました。
• 2019 年 12 月、Haemonetics Corporation はボストンのダウンタウンに新しい本社を開設しました。

主要な市場プレーヤー

• 旭化成株式会社
• バクスター インターナショナル
• B. Braun Melsungen AG
• Cerus Corporation
• Fresenius Kabi AG
• Haemonetics Corporation
• Hemacare Corporation
• IncMedica SpA
• Kawasumi Laboratories
• Terumo Corporation