タンパク質治療薬市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年 タンパク質機能別（酵素および調節、タンパク質診断、ワクチン）、製品タイプ別（血液凝固因子、エリスロポエチン、卵胞刺激ホルモン、G-CSF、インスリン、インターフェロン、モノクローナル抗体）、地域別、競合状況別

市場概要

世界のタンパク質治療薬市場は、2022年に2,712.6億米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に6.80％のCAGRで目覚ましい成長を遂げると予想されています。タンパク質治療薬とは、タンパク質またはペプチドを治療薬として利用して病気を診断、予防、または治療する医療処置のクラスを指します。これらの治療用タンパク質は、天然タンパク質、遺伝子組み換えタンパク質、または合成ペプチドです。タンパク質治療薬は現代医学の基本的な部分となり、さまざまな病状を管理するためのターゲットを絞った非常に具体的なアプローチを提供しています。タンパク質治療薬は、組換えDNA技術、細胞培養、バイオプロセスなど、さまざまな方法で製造できます。これらの方法により、純粋で一貫性のあるタンパク質製品が確実に製造されます。タンパク質治療薬の主な利点の1つは、その高い特異性です。これらは、特定の分子または受容体を標的とするように設計できるため、従来の低分子薬と比較して、オフターゲット効果を最小限に抑え、副作用を減らすことができます。タンパク質の生産と精製プロセスにおける継続的な技術革新により、製造コストが削減され、タンパク質治療薬の品質と安全性が向上しました。

抗体薬物複合体、二重特異性抗体、融合タンパク質などのタンパク質工学における継続的な革新により、タンパク質ベースの薬の治療能力が拡大しました。免疫チェックポイント阻害剤やCAR-T細胞療法などの免疫療法は、がんや自己免疫疾患の治療で注目を集め、市場の成長を後押ししました。世界の人口の高齢化により、加齢に伴う疾患の有病率が増加し、タンパク質治療薬の患者プールが大きくなりました。生物学的製剤に似ているが同一ではないバイオシミラーの成長により、競争が激化し、患者に費用対効果の高い治療オプションが提供されました。ゲノミクスとバイオマーカーの発見の進歩により、個別化医療アプローチが促進され、個々の患者のプロファイルに合わせたタンパク質治療薬の開発につながりました。発展途上国では、医療費の増加、医療へのアクセスの改善、先進的な治療法に対する需要の高まりが見られ、これらの地域での市場拡大を牽引していました。

主要な市場推進要因

タンパク質工学の進歩

指向性進化は、自然選択のプロセスを模倣してタンパク質の特性を改善する強力な手法です。この手法では、タンパク質バリアントのライブラリを作成し、望ましい特性を持つものを選択してから、複数回の突然変異と選択を繰り返してそれらを改良します。指向性進化は、産業および治療用途における酵素活性、安定性、特異性の向上に使用されてきました。分子モデリングや構造解析などの計算手法により、科学者はタンパク質のアミノ酸配列の変化がその構造と機能にどのような影響を与えるかを予測できます。合理的なタンパク質設計により、結合親和性の向上や触媒活性の変更など、特定の特性を持つタンパク質のカスタムエンジニアリングが可能になります。抗体工学技術により、標的療法用の高度に特殊化されたモノクローナル抗体が開発されました。これには、2 つの異なるターゲットに同時に結合できる二重特異性抗体の作成や、細胞毒性薬をがん細胞に送達する抗体薬物複合体 (ADC) の作成が含まれます。融合タンパク質は、2 つ以上のタンパク質ドメインまたは配列を組み合わせて多機能分子を作成することで作成されます。これらの融合タンパク質は、安定性、溶解性、および治療特性が向上します。たとえば、一部の融合タンパク質は、抗体の Fc 領域を別のタンパク質と組み合わせることで、体内での半減期を延長します。

合成生物学技術により、設計された機能を備えた完全に合成されたタンパク質とタンパク質アセンブリを作成できます。この分野は、新しい生体触媒、バイオセンサー、および薬物送達システムの作成に応用されています。タンパク質薬物複合体 (PDC) は、特定のタンパク質または抗体に結合させることで、細胞毒性薬を標的細胞に直接送達するように設計されています。このアプローチにより、健康な組織への損傷が最小限に抑えられ、がん治療の治療指数が向上します。タンパク質工学は、ワクチンの設計と開発において重要な役割を果たします。科学者は、ウイルスタンパク質または抗原領域を操作して、より強力で特異的な免疫反応を誘発しながら、潜在的な副作用を減らすことができます。CRISPR-Cas9 などの技術はタンパク質工学に適応しており、タンパク質をコードする遺伝子の正確な変更を可能にしています。これにより、望ましい特性を持つデザイナータンパク質の作成が可能になります。ファージディスプレイは、特定の結合特性を持つ新しいタンパク質を発見して操作するために使用される手法です。バクテリオファージ (細菌に感染するウイルス) の表面にタンパク質バリアントのライブラリを表示し、関心のあるターゲットに結合するものを選択します。タンパク質の折り畳み速度と熱力学の理解の進歩により、機能に不可欠な安定した予測可能な構造を持つタンパク質を設計する能力が向上しました。この要因は、世界のタンパク質治療薬市場の発展に役立ちます。

高齢化人口の増加

加齢に伴い、がん、糖尿病、アルツハイマー病、心血管疾患などの加齢関連疾患や慢性疾患を発症するリスクが高まります。これらの疾患の多くは、モノクローナル抗体、サイトカイン、成長因子などのタンパク質ベースの治療薬で治療されます。高齢者は、継続的な治療を必要とする慢性疾患を複数抱えていることがよくあります。タンパク質治療薬は、これらの疾患を効果的に管理および制御し、高齢者の生活の質を向上させることができます。免疫システムは加齢とともに弱まる傾向があり、高齢者は感染症にかかりやすくなり、従来のワクチンに対する反応も悪くなります。モノクローナル抗体などのタンパク質ベースのワクチンや免疫療法は、免疫力を高め、病気から身を守るのに役立ちます。

がんの発生率は加齢とともに増加し、がんの標的療法の多くはモノクローナル抗体やその他のタンパク質治療薬に基づいています。これらの療法は、従来の治療法と比較して、より良い結果と副作用の軽減をもたらします。加齢性黄斑変性症 (AMD) と糖尿病性網膜症は、高齢者によく見られます。抗VEGF抗体などのタンパク質治療薬は、これらの眼疾患の治療の標準治療となっています。加齢とともに、骨粗鬆症や骨折のリスクが高まります。副甲状腺ホルモン類似体などのタンパク質治療薬は、高齢者の骨密度を高め、骨折リスクを軽減するために使用されます。年齢は、アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経変性疾患の重大なリスク要因です。タンパク質ベースの治療法は、これらの疾患の根本的なメカニズムを標的とするために開発されています。ホルモンの不均衡など、加齢に伴う健康問題の一部は、タンパク質ベースのホルモン補充療法で管理できます。高齢者は、創傷治癒や組織修復が遅れることがあります。タンパク質ベースの治療薬である成長因子とサイトカインは、これらのプロセスに役立ちます。ヘルスケアの改善と医療の進歩により、平均寿命は長くなっています。寿命が長くなると、タンパク質ベースの治療を含む継続的な治療と介入が必要になる場合があります。この要因により、世界のタンパク質治療薬市場の需要が加速します。

免疫療法の拡大

免疫療法は、がんの治療に革命をもたらしました。モノクローナル抗体、チェックポイント阻害剤、CAR-T細胞療法はすべてタンパク質ベースの免疫療法であり、特定のがん種で顕著な有効性を示しています。これらは、免疫システムががん細胞を識別して標的とする能力を高めることによって機能します。これらの療法の成功により、腫瘍学におけるタンパク質ベースの治療の需要が大幅に増加しました。免疫療法はがん治療に限定されません。自己免疫疾患、感染症、その他の疾患の治療にも研究されています。研究がこれらの分野に拡大するにつれて、新しいタンパク質治療薬が開発され、商品化される機会が生まれます。多くの免疫療法は、患者の特定の免疫プロファイルと疾患の特性に基づいて、個々の患者に合わせて調整されます。この治療への個別化アプローチは、画一的な治療よりも効果的で毒性の少ないカスタマイズされたタンパク質治療薬の開発を促進しています。治療効果を高めるために、さまざまな免疫療法の組み合わせ、または免疫療法と化学療法や放射線療法などの他の治療法の組み合わせが検討されています。これらの組み合わせにはタンパク質ベースの治療薬が含まれることが多く、その需要がさらに高まっています。

免疫療法の成功により、バイオシミラーが開発されました。バイオシミラーは、元の生物学的製剤に類似しているが同一ではないバージョンです。バイオシミラーは、患者と医療システムにとってより手頃なオプションを提供すると同時に、市場での競争を促進します。免疫療法の規制環境は、その独自のメカニズムと患者層に対応するために進化してきました。規制当局の承認により、タンパク質ベースの免疫療法の市場参入が促進されました。免疫療法研究における臨床試験の継続的な増加により、タンパク質治療薬の需要が高まっています。製薬会社や研究機関は、新しい免疫療法の開発と試験に多額の投資を行っています。免疫療法は世界中で採用されており、その利用しやすさと市場へのリーチが拡大しています。新興市場も、免疫療法を含むタンパク質治療薬の需要を促進する上で重要な役割を果たし始めています。免疫療法の成功により、製薬会社やバイオテクノロジー会社は新しいタンパク質治療薬の研究開発に投資するようになりました。この投資により、さまざまな開発段階にある免疫療法の強力なパイプラインが生まれました。がんなどの病気の患者は、従来の治療法に比べて持続的な反応と副作用の少なさが期待できるため、治療オプションとして免疫療法を求める傾向が高まっています。この要因により、世界のタンパク質治療薬市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

製造の複雑さ

タンパク質は、正確な 3 次元構造を持つ複雑な分子です。製造プロセスでは、治療効果を維持するために、タンパク質の正しい折り畳み、翻訳後修飾 (グリコシル化など)、および組み立てを確実に行う必要があります。タンパク質治療薬は、チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞やヒト細胞株などの遺伝子組み換え細胞株を使用して生産されることが多いです。安定的で収量の多い細胞株の開発は、時間がかかり複雑なプロセスです。上流工程には細胞培養が含まれ、細胞をバイオリアクターで増殖させ、栄養素を与えて治療用タンパク質を生産します。細胞の成長とタンパク質発現に最適な条件を維持することは困難であり、温度、pH、栄養素供給などの変数を正確に制御する必要があります。下流工程には、細胞培養からの治療用タンパク質の精製と分離が含まれます。このステップには、不純物を除去するための複数のクロマトグラフィーとろ過のステップが含まれ、最終製品の純度と安全性が確保されます。タンパク質治療薬の同一性、純度、効力を検証するには、厳格な品質管理措置が不可欠です。不純物や変異体を検出して定量化するには、分析技術の感度と特異性が非常に高くなければなりません。小規模な研究室生産から大規模製造への移行には技術的な課題があります。大規模で製品の一貫性と品質を維持することが重要です。タンパク質治療薬は、厳格な規制の監視の対象です。製造業者は適正製造基準 (GMP) を遵守し、地域や国によって異なる厳しい規制要件を満たす必要があります。

製品の価格設定とアクセス

タンパク質ベースの治療薬の開発は、コストがかかり、リソースを大量に消費するプロセスです。これには、研究開発、前臨床および臨床試験、規制遵守、製造規模の拡大が含まれます。これらの費用は、最終製品の価格設定に反映されることがよくあります。タンパク質治療薬の製造には、複雑なバイオプロセス技術、厳格な品質管理、および専用施設の使用が伴います。これらすべての要因が製造コストの上昇につながり、製品の価格設定に影響を与える可能性があります。FDA や EMA などの規制機関は、生物製剤およびタンパク質治療薬に対して厳格な品質および安全性基準を定めています。これらの規制に準拠するには、広範なテストと文書化が必要であり、開発コストが増加します。企業は研究開発に多額の投資を行っており、投資を回収するために特許保護に頼ることがよくあります。これにより、ブランド化されたタンパク質治療薬の独占と高価格につながる可能性があります。多くのタンパク質治療薬は、特に患者数が少ない希少疾患や症状の場合、競争が限られています。競争がないため、価格が高騰する可能性があります。バイオシミラーはコスト削減の可能性を秘めていますが、バイオシミラーの開発と規制当局の承認には時間がかかり、費用もかかります。その結果、バイオシミラーは必ずしも大幅な価格引き下げにつながるとは限りません。国や地域による医療費償還ポリシーの違いは、患者が高価なタンパク質治療薬を利用できるかどうかに影響を及ぼす可能性があります。場合によっては、保険適用が制限され、患者が大きな経済的負担を強いられることがあります。

主要な市場動向

生物製剤の優位性

モノクローナル抗体、酵素、ワクチンなどのタンパク質ベースの治療薬を含む生物製剤は、製薬業界で注目を集めています。これらの生物製剤は、化学的に合成された低分子薬とは対照的に、生きた生物または細胞から抽出されます。生物製剤は、その高い特異性と有効性で知られています。疾患に関与する分子や経路を正確に標的とするように設計できるため、オフターゲット効果が減少し、治療結果が向上します。がん免疫療法用のモノクローナル抗体やその他の生物製剤の開発と承認は、この傾向の大きな推進力となっています。免疫チェックポイント阻害剤、CAR-T 細胞療法、標的療法は、がん治療に革命をもたらしました。生物製剤は、関節リウマチ、多発性硬化症、乾癬などの自己免疫疾患の治療にも重要な役割を果たしています。免疫反応を調節するモノクローナル抗体は、これらの症状の管理に役立っています。生物製剤は、ワクチンや抗ウイルス療法の開発に使用されています。COVID-19パンデミックは、世界的な健康危機への対応における生物学の重要性を浮き彫りにしました。生物製剤は、個別化医療アプローチの機会を提供します。個々の患者の遺伝子または疾患プロファイルに合わせてカスタマイズできるため、治療結果が向上する可能性があります。元の生物製剤と類似しているが同一ではないバイオシミラーの出現により、競争が激化し、患者にとってより手頃な選択肢が提供されています。バイオシミラーは、生物学的治療へのアクセス拡大に貢献しています。

セグメント別インサイト

タンパク質機能インサイト

2022年、世界のタンパク質治療薬市場で最大のシェアを占めたのはワクチンセグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

製品タイプ別インサイト

2022年、世界のタンパク質治療薬市場で最大のシェアを占めたのは

地域別インサイト

2022年、北米地域が世界のタンパク質治療薬市場を支配します。

最近の動向

• 2018年1月、欧州委員会（EC）は、MVASI（バイオシミラーベバシズマブ）の商業化を承認したと、アムジェンとアラガンが発表しました。 MVASI は、フルオロピリミジンベースの化学療法と併用した場合の結腸または直腸の転移性癌、パクリタキセルと併用した場合の転移性乳癌、プラチナベースの化学療法と併用した場合の非扁平上皮非小細胞肺癌など、特定の癌の治療に使用するために EC が承認した最初のバイオシミラー ベバシズマブです。 アムジェンとアラガンは、強力な分析および臨床パッケージを備えた優れたバイオシミラーの開発に取り組んでいます。徹底したデータパッケージに基づき、製品の有効性、安全性、免疫原性の点で MVASI とベバシズマブの間に臨床的に有意な違いがあることが示され、EC は MVASI を承認しました。
• バイオジェンの発表によると、2019 年 6 月、遺伝性網膜疾患のアデノ随伴ウイルス (AAV) 療法に特化した臨床段階の遺伝子治療事業である Nightstar Therapeutics がバイオジェンに買収されました。この買収により、バイオジェンは現在、中期から後期段階の臨床資産 2 つと眼科関連の前臨床プログラムを保有しています。 NST の主な資産は NSR-REP1 であり、これは同社が開発している、まれで退行性の失明につながる X 染色体連鎖性遺伝性網膜疾患である脈絡膜ジストロフィー (CHM) の治療薬です。 Rab エスコート タンパク質 1 (REP-1) は CHM 遺伝子によってコード化されており、この遺伝子の機能喪失が CHM を引き起こし、主に男性に影響を及ぼします。CHM の患者は最初は夜間視力が低下し、時間の経過とともに視力低下が進行し、最終的には完全な失明に至ります。

主要な市場プレイヤー

• Amgen Inc.
• Eli Lilly and Company.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Johnson & Johnson Services, Inc
• Merck KGaA
• Pfizer Inc
• AstraZeneca Plc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.