バイオ医薬品産業市場 – 世界の産業規模、シェア、トレンド、機会、予測。製品タイプ別（モノクローナル抗体、組み換え成長因子、精製タンパク質、組み換えタンパク質、組み換えホルモン、ワクチン、組み換え酵素、細胞および遺伝子治療、合成免疫調節剤、その他）、治療用途別（腫瘍学、炎症性および感染症、自己免疫疾患、代謝障害、ホルモン障害、心血管疾患、神経疾患、その他）、地域別、競争状況2018-2028年

市場概要

世界のバイオ医薬品産業市場は、2022年に4,358.2億米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に8.25％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。世界のバイオ医薬品産業市場は、より広範な製薬およびヘルスケア業界内でダイナミックかつ急速に進化するセクターです。生物、細胞、タンパク質などの生物学的源から得られる医薬品および治療法であるバイオ医薬品製品の開発、生産、および商品化を網羅しています。これらの製品はヘルスケアの大きな進歩を表しており、幅広い疾患や病状に的を絞った効果的な治療法を提供しています。

世界のバイオ医薬品市場は、数年にわたって一貫した成長軌道に乗っています。この成長は、世界人口の高齢化、慢性疾患の増加、医療費の上昇、革新的なバイオ医薬品の継続的な導入などの要因によって推進されています。市場は景気後退に直面しても回復力を示しており、製薬会社や投資家にとって魅力的な投資機会となっています。

主要な市場推進要因

研究開発の革新

研究開発 (R&D) の革新は、バイオ医薬品業界の中心です。これらは、新しい治療法、医薬品、治療法の開発に不可欠です。R&D の革新の重要性は、いくつかの要因に起因しています。

CRISPR-Cas9 遺伝子編集、次世代シーケンシング、人工知能などの技術革新により、科学者は病気の理解を深め、革新的なソリューションを開発できます。R&D の革新により、バイオ医薬品会社はこれまで治療できなかった病気や病状に取り組み、満たされていない医療ニーズに対応できます。研究開発に多額の投資を行う企業は、画期的な治療法を市場に投入することで競争上の優位性を獲得し、大きな利益と市場支配につながる可能性があります。継続的な研究開発により、新薬や治療法のパイプラインが確保され、バイオ医薬品業界の長期的な持続可能性が促進されます。

慢性疾患治療の需要の増加

慢性疾患治療の需要の増加は、バイオ医薬品業界の成長の重要な原動力です。この需要は、いくつかの理由で重要です。

糖尿病、がん、心血管疾患などの慢性疾患は世界中でますます蔓延しており、継続的な治療を必要とする患者層が多数存在します。慢性疾患治療は、患者が長期治療を必要とすることが多いため、バイオ医薬品企業にとって安定した市場を提供し、一貫した収益源を確保します。慢性疾患治療の需要は、革新的な治療法の開発における研究開発努力を奨励し、治療オプションの継続的な進歩につながります。慢性疾患に対するバイオ医薬品は、患者の生活の質を大幅に向上させ、寿命を延ばすことができるため、現代のヘルスケアに欠かせないものとなっています。

規制支援と迅速な承認

規制支援と迅速な承認は、バイオ医薬品業界の成長を促進する上で非常に重要です。その重要性は、いくつかの重要な要素にあります。

迅速な承認プロセスにより、新薬や新療法がより早く市場に投入され、企業はより早く収益を上げることができます。規制支援は、明確な承認の道筋を提供することでイノベーションを促し、企業が研究開発に投資して画期的な治療法を開発するよう促します。迅速な承認にはインセンティブや市場独占権が伴うことが多く、より多くの製薬会社がバイオ医薬品に投資するよう促します。新興疾患や重大な健康問題の場合、迅速な承認により、必要とする患者に命を救う治療を迅速に提供できます。

グローバル展開と新興市場

バイオ医薬品業界が世界市場や新興市場に拡大することは、業界の成長を持続させる上で極めて重要な役割を果たします。この拡大が重要な理由は次のとおりです。

グローバル展開により、バイオ医薬品企業はさまざまな医療ニーズを持つ多様な患者層に参入でき、新しい市場機会が生まれます。新興市場では生産コストが低い場合が多く、製薬会社が製造施設を設立することは経済的に魅力的です。新しい市場に参入すると、企業の収益源が大幅に増加し、単一市場への依存が減り、財務の安定性が確保されます。新興市場に拡大すると、才能ある研究者、科学者、医療専門家のプールにアクセスでき、イノベーションと開発が促進されます。

世界のバイオ医薬品業界は、主要な原動力の収束により、急激な成長を遂げています。研究開発の進歩、世界的なヘルスケア需要の高まり、規制当局によるサポートと承認、製造技術の革新により、この業界は新たな高みへと押し上げられています。 進化を続け、満たされていない医療ニーズに対応する中で、世界のバイオ医薬品業界は明るく繁栄する未来に向かっています。

主要な市場の課題

規制上のハードルとコンプライアンスの複雑さ

バイオ医薬品業界は、ヘルスケア製品の重要性から、高度に規制された環境で運営されています。 米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制機関は、バイオ医薬品製品の開発、テスト、製造に厳格な基準と要件を課しています。 これらの規制基準を満たすには、時間と費用のかかるプロセスになる可能性があります。 企業は、臨床試験の実施、安全性と有効性のデータの文書化、進化する規制へのコンプライアンスの確保に多大なリソースを投資する必要があります。 さらに、国や地域によって規制要件が異なるため、世界市場の拡大に大きな課題が生じる可能性があります。さらに、バイオ医薬品の研究が遺伝子治療や細胞ベースの治療などの新しい分野に進出するにつれ、規制当局は適切なガイドラインの策定に苦慮することが多く、これが製品の承認をさらに遅らせる可能性があります。

高い開発コストと失敗のリスク

バイオ医薬品の開発は複雑でリソースを大量に消費するプロセスです。通常、広範な研究、前臨床研究、複数のフェーズの臨床試験が含まれ、それぞれに独自の費用がかかります。その結果、新しいバイオ医薬品を市場に投入するコストは数十億ドルに達する可能性があります。高い財務的リスクと長い開発期間により、既存の製薬会社と新興企業の両方にとって大きな課題が生じます。安全性の懸念、有効性の欠如、または臨床試験中の予期せぬ合併症のため、有望な候補の多くが市場に投入されません。これらの失敗は、多大な経済的損失につながり、さらなる研究への投資を阻む可能性があります。

さらに、バイオ医薬品開発の不確実性により、企業は投資収益を予測することが難しくなり、革新的なプロジェクトの追求に慎重になることがあります。

知的財産と特許独占権

知的財産 (IP) は、バイオ医薬品業界で重要な役割を果たしています。企業は、イノベーションを保護し、特定の期間 (通常は出願日から 20 年) の市場独占権を確保するために、特許に大きく依存しています。この期間中に、企業は研究開発投資を回収し、収益を上げることができます。しかし、バイオ医薬品業界はますます競争が激しくなっており、複数の企業が同様の治療ターゲットとテクノロジーに取り組んでいます。これにより、複雑な特許紛争や法廷闘争が発生し、製品の発売が遅れ、市場独占期間が短縮される可能性があります。

さらに、強力な IP ポートフォリオを維持するというプレッシャーにより、命を救う医薬品への手頃な価格でのアクセスよりも特許延長を優先する戦略的決定が行われることがあります。この倫理的なジレンマは大きな注目を集めており、世間の認識や利害関係者の信頼に影響を与える可能性があります。

主要な市場動向

バイオテクノロジーの進歩と個別化医療

バイオ医薬品業界の最も重要なトレンドの 1 つは、特にゲノミクス、プロテオミクス、バイオインフォマティクスなどの分野におけるバイオテクノロジーの急速な進歩です。これらの進歩により、高度にターゲットを絞った個別化医療の開発が可能になっています。バイオ医薬品企業は、画一的なアプローチを取るのではなく、患者の遺伝子構成、バイオマーカー、特定の疾患特性に基づいて、個々の患者に合わせた治療をますますカスタマイズしています。この傾向は治療環境を一変させ、副作用の少ないより効果的な治療法を可能にしています。個別化医療は患者の転帰を改善するだけでなく、効果のない治療や副作用を最小限に抑えることで医療費を削減します。バイオ医薬品企業は、バイオマーカーの特定、コンパニオン診断の開発、患者の遺伝子プロファイルに正確に一致する治療法の開発のための研究に多額の投資を行っています。

細胞および遺伝子治療の革命

細胞および遺伝子治療は、バイオ医薬品業界における画期的な傾向を表しています。これらの治療法では、患者自身の細胞または遺伝子を改変して病気を治療または治癒します。これらは、特定の遺伝性疾患、がん、希少疾患など、これまで治療できなかった症状に大きな期待が寄せられています。特定の種類の白血病に対する CAR-T 細胞療法など、この分野での最近の成功事例は大きな期待を集めています。バイオ医薬品企業は、幅広い適応症に対する安全で効果的な細胞および遺伝子治療の開発に向けて研究活動を拡大しています。しかし、製造の複雑さ、拡張性、手頃な価格などの課題は残っており、規制当局はこれらの革新的な治療法を監督するために継続的に適応しています。

デジタルヘルスとデータ主導の洞察

デジタルヘルス技術とビッグデータ分析の統合により、バイオ医薬品企業の研究、臨床試験、患者ケアの実施方法が変わりつつあります。ウェアラブル、モバイルアプリ、コネクテッドデバイスの使用により、膨大な量のリアルタイムの健康データが生成されています。このデータを活用して、患者の行動、治療結果、病気の進行に関する洞察を得ることができます。製薬会社は、このデータを医薬品開発に活用するために、テクノロジー企業や新興企業とますます協力しています。人工知能 (AI) と機械学習は、潜在的な医薬品候補の特定、患者の反応の予測、臨床試験デザインの最適化に使用されています。さらに、電子健康記録からのリアルワールドエビデンスは、規制申請や市販後調査をサポートするために使用されています。

デジタルヘルスのトレンドは患者エンゲージメントにも及び、遠隔医療とリモートモニタリングは医療提供の不可欠な部分になりつつあります。これらの技術は、患者の利便性、治療計画の遵守、および全体的な医療へのアクセスを向上させます。

セグメント別インサイト

製品タイプ別インサイト

製品タイプのカテゴリに基づいて、モノクローナル抗体セグメントは、2022年にバイオ医薬品産業の世界市場で支配的なプレーヤーとして浮上しました。モノクローナル抗体セグメントによる世界のバイオ医薬品産業市場の支配は、他の製品タイプに対するモノクローナル抗体（mAbs）の独自の特性と利点に関連する要因の組み合わせに起因する可能性があります。

モノクローナル抗体は、疾患に関連する特定の抗原またはタンパク質を標的とするように設計されています。それらは、意図した標的に高精度で結合し、健康な細胞を傷つけないように設計されています。この特異性は、副作用を最小限に抑えた効果的な治療に不可欠です。高度に標的を絞った治療法を開発する能力は、mAbsの主な利点です。それらは、癌、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな疾患の治療に特に効果的であることが証明されています。患者は、病状の根本的な原因に直接対処する治療法の恩恵を受け、治療結果の改善につながります。

モノクローナル抗体は、細胞表面受容体、成長因子、免疫チェックポイントなど、さまざまな疾患関連分子を標的とするようにカスタマイズできます。この汎用性により、さまざまな医療ニーズに合わせた mAb の開発が可能になります。mAb の適応性により、幅広い疾患の治療に適しています。製薬会社はこの汎用性を活用して、満たされていない医療ニーズに対応し、モノクローナル抗体ベースの治療法の多様なポートフォリオを生み出すことができます。モノクローナル抗体は、その高い特異性とオフターゲット効果の低減により、安全性プロファイルが確立されています。これにより、他の治療法と比較して有害事象の発生率が低くなっています。mAb の安全性と忍容性は、医療提供者と患者の両方に広く受け入れられることに貢献しています。医師は安全性プロファイルがわかっている治療法を好むことが多いため、mAb は多くの病状に好ましい選択肢となっています。バイオ医薬品企業は、モノクローナル抗体の研究開発に多額の投資を行ってきました。この投資により、新しいターゲットの発見、抗体エンジニアリング技術の改善、製造プロセスの強化が実現しました。継続的な研究開発の取り組みにより、モノクローナル抗体療法の範囲が拡大しました。企業は、体の免疫システムを利用してがんと闘う免疫腫瘍学などの新しい用途を常に模索しています。この継続的なイノベーションにより、mAb は医薬品開発の最前線に留まっています。これらの要因により、このセグメントの成長が促進されると予想されます。

治療アプリケーションの洞察

治療アプリケーションのカテゴリに基づいて、腫瘍学セグメントは、2022 年にバイオ医薬品業界の世界市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。世界のバイオ医薬品産業市場における腫瘍学セグメントの優位性は、治療用途としてのがんのユニークな特性と腫瘍学における満たされていない大きな医療ニーズに関連する要因の組み合わせに起因する可能性があります。

がんは世界中で死亡の主な原因であり、毎年何百万もの新しい症例が診断されています。がんの複雑さと多様性により、従来の治療法で治療することは困難です。その結果、より効果的で標的を絞った治療法に対する満たされていない大きな医療ニーズがあります。がん治療法の改善に対する差し迫ったニーズは、腫瘍学における広範な研究開発努力を推進してきました。バイオ医薬品企業は、モノクローナル抗体、標的療法、免疫療法などの革新的ながん治療法の発見と開発に焦点を当てることで、このニーズに対応してきました。ゲノミクスと分子生物学の進歩により、がんの遺伝的および分子的要因をより深く理解できるようになりました。この知識は、がん関連の経路と分子を特異的に阻害または調整する標的療法の開発につながっています。標的療法は、従来の化学療法に比べて、顕著な効果と副作用の減少が実証されています。バイオ医薬品企業は、がんの増殖を促す根本的な遺伝子変異に対処する精密医薬品を開発する機会をつかんでいます。これにより、患者の転帰が大幅に改善され、バイオ医薬品市場における腫瘍学の優位性に貢献しています。

免疫療法、特に免疫チェックポイント阻害剤と CAR-T 細胞療法は、がん治療に革命をもたらしました。これらの療法は、患者の免疫システムを利用してがん細胞を認識して攻撃します。免疫療法は、黒色腫、肺がん、血液悪性腫瘍など、さまざまながんの治療で顕著な成功を収めています。持続的な反応と場合によっては治癒の可能性があるという見通しから、免疫腫瘍学の広範な研究と投資が促進されています。個人の遺伝子および分子プロファイルに合わせて治療を調整する個別化医療の概念は、腫瘍学で注目を集めています。遺伝子変異やタンパク質発現レベルなどのバイオマーカーは、治療の決定を導くために使用されます。個別化医療により、患者はがんの分子特性に特に適合した治療を受けられるため、より効果的で毒性の少ない治療が可能になります。バイオ医薬品企業はこのアプローチを採用して標的療法とコンパニオン診断を開発し、腫瘍学市場をさらに強化しています。これらの要因が相まって、このセグメントの成長に貢献しています。

地域別インサイト

北米は、2022 年に世界のバイオ医薬品産業市場で支配的なプレーヤーとして浮上し、価値の面で最大の市場シェアを占めました。

特に米国は、バイオ医薬品製品の承認に関する確立された規制枠組みを備えています。米国食品医薬品局 (FDA) は、製品承認のための明確な経路を提供し、バイオ医薬品企業が革新的な製品を市場に投入するための合理化されたプロセスを確保しています。北米は、高齢化人口の増加と慢性疾患の有病率の高さに牽引され、世界最大の医薬品市場の 1 つとなっています。モノクローナル抗体や標的療法などの革新的なバイオ医薬品の需要は、一貫して高いです。

北米は、ベンチャーキャピタル企業や製薬大手から多額の投資を集めています。バイオ医薬品の研究開発に対する資本と財政的支援の利用可能性は、この地域の優位性に貢献しています。米国のボストン-ケンブリッジ地域、サンフランシスコベイエリア、サンディエゴなどの地域には、確立されたバイオテクノロジークラスターがあります。これらのクラスターは、バイオ医薬品企業間のコラボレーション、人材獲得、知識共有を促進し、成長をさらに推進します。

アジア太平洋市場は、予測期間中にバイオ医薬品業界のプレーヤーに有利な成長機会を提供する、最も急速に成長する市場になる準備ができています。次のような要因

この地域の中流階級人口の増加は、医療費の増加に寄与しています。人々がより良い医療オプションを求めるにつれて、バイオ医薬品製品の需要が急増すると予想されます。アジア太平洋地域のいくつかの国では、バイオ医薬品の承認プロセスを合理化するための規制改革が実施されています。これらの改革により、企業は臨床試験を実施し、製品の承認を取得しやすくなります。北米とヨーロッパの多くのバイオ医薬品企業は、費用対効果の高い生産と熟練した労働力の恩恵を受け、医薬品の開発と製造のさまざまな側面をアジア太平洋諸国にアウトソーシングしています。

最近の動向

• 2022年8月 - アムジェンと、自己免疫疾患、炎症性疾患、およびがんの経口投与治療に特化したバイオ医薬品企業であるChemoCentryx,Inc.（NASDAQCCXI）は、拘束力のある契約を正式に発表しました。契約によると、アムジェンはChemoCentryxを1株あたり52ドルの現金で買収し、総企業価値は約37億ドルになります。
• 2022年5月、ブリストル マイヤーズ スクイブとロッテコーポレーションは、ロッテがニューヨーク州イーストシラキュースにあるブリストル マイヤーズ スクイブの製造施設を買収する予定であることを共同で発表しました。イーストシラキュースのこの施設は、ロッテ北米事業センターに指定され、ロッテはここで米国で新しいバイオ医薬品の受託開発製造組織（CDMO）事業を設立します。   
• 2022年1月、アムジェンとGenerateBiomedicinesは、さまざまな治療領域とモダリティにまたがる5つの特定のターゲットに対するタンパク質治療薬の発見と開発を目指したパートナーシップを発表しました。このコラボレーションにより、FlagshipPioneering からのスピンアウトである Generate Biomedicines は 19 億ドル以上の収益を上げる可能性があります。

主要市場プレーヤー

• Abbvie Inc.
• Amgen Inc.
• Bristol-MyersSquibb Company
• Eli Lilly andCompany
• Johnson &Johnson
• Novartis AG
• Novo Nordisk AS
• Pfizer Inc.
• GlaxoSmithKlinePLC
• F. Hoffmann-La Roche AG