組織工学市場 - 2018～2028年の世界産業規模、シェア、トレンド、機会、予測、材料タイプ別（合成材料、生物由来材料、その他）、用途別（整形外科、筋骨格・脊椎、神経学、心臓病学、皮膚・外皮、その他）、エンドユーザー別（病院、がん研究センター、学術研究機関、その他）、地域および競合状況別

市場概要

世界の組織工学市場は、2022年に112億6,000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に9.24％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。世界の組織工学市場は、再生医療とバイオテクノロジーの幅広い分野の中で、ダイナミックで急速に進化するセクターとして浮上しています。組織工学では、生物学、化学、工学の原理を応用して、医療目的で機能的な組織や臓器を作成します。この革新的な分野は、臓器移植の需要の増加、ドナー臓器の不足、高度な治療ソリューションの必要性によって推進されています。

主要な市場推進要因

慢性疾患および傷害の増加

慢性疾患および傷害の増加は、急成長する世界の組織工学市場の重要な推進力です。心血管疾患、糖尿病、整形外科疾患などの慢性疾患は、座りがちな生活、食習慣、人口の高齢化などの要因により、世界中でますます一般的になっています。これらの状態は、高度な医療介入を必要とする臓器または組織の損傷につながることがよくあります。臓器移植などの従来の治療法は、ドナー不足や適合性の問題など、大きな制限に直面しています。組織工学は、この増大する医療の課題に対する革新的なソリューションとして浮上しています。

組織工学は、個々の患者のニーズに合わせてカスタマイズされた組織や臓器を作成する能力があり、治療の状況を一変させています。研究者や医療専門家は、この技術を活用して損傷した組織の機能的な代替品を開発し、患者に生活の質の向上という新たな希望を与えることができます。このアプローチは、ドナー臓器への依存を減らし、拒絶反応のリスクを軽減するため、長年続いている臓器移植の待機リストに対処する上で特に有望です。

さらに、組織工学市場は、事故や外傷による傷害、たとえば脊髄損傷や重度の火傷の対処でも注目を集めています。これらのタイプの傷害は衰弱させる結果をもたらす可能性があり、永久的な障害につながることも少なくありません。組織工学は、損傷した組織を修復および再生する可能性を秘めており、失われた機能を回復し、影響を受けた人々にライフラインを提供する可能性があります。

慢性疾患や傷害の負担が世界的に増加し続けるにつれて、組織工学のような革新的なソリューションの需要も高まっています。患者と医療提供者は、これらの状態を治療および管理するために、再生医療アプローチにますます目を向けています。この需要の高まりは、市場拡大を促進するだけでなく、研究開発の取り組みを促進し、組織工学技術の継続的な進歩につながります。本質的には、慢性疾患や傷害の増加が触媒として機能し、世界の組織工学市場を、医学の限界を継続的に押し広げて、困っている人々に希望と癒しをもたらす有望な未来へと推進しています。

人口の高齢化

人口の高齢化は、世界の組織工学市場の急速な成長の大きな原動力です。世界中で、人口動態の変化により高齢者人口が大幅に増加しています。この人口の高齢化に伴い、加齢に伴う健康問題や変性疾患の発生率が高くなります。個人が高齢化すると、心血管疾患、神経変性疾患、整形外科疾患などの症状を発症するリスクが大幅に高まります。これらの症状は、従来の治療法を超えた医療介入を必要とすることが多く、組織工学のような革新的なソリューションが緊急に必要とされています。

組織工学は、高齢化社会がもたらすヘルスケアの課題に対処する独自の立場にあります。組織工学は、損傷した組織や臓器を置き換えたり修復したりできる、患者固有のパーソナライズされた組織や臓器を作成する可能性を提供します。このアプローチは、治療が個人の独自の遺伝的および生理学的プロファイルに合わせて調整される、パーソナライズ医療の成長傾向とシームレスに一致しています。組織工学は、患者自身の細胞を利用して組織をエンジニアリングすることで、拒絶反応のリスクを最小限に抑え、治療効果を高めます。これは、免疫力が低下している高齢患者にとって特に重要です。

さらに、組織工学は高齢者の特定のヘルスケア ニーズに対応します。変形性関節症、骨粗鬆症関連の骨折、加齢性黄斑変性症などの加齢に伴う症状に対するソリューションの開発に使用できます。これらのアプリケーションは高齢者の生活の質を向上させ、晩年の自立と幸福を促進します。

世界の人口が高齢化し続けるにつれて、組織工学ソリューションの需要はさらに高まると見込まれています。政府、医療提供者、患者は、高齢者の独自のヘルスケア ニーズに対応する再生医療と組織工学の可能性をますます認識しています。この認識は、研究開発への投資を促進し、規制サポートを促進し、学術機関と産業界のコラボレーションを促進しています。

技術の進歩

技術の進歩は、世界の組織工学市場を新たな高みへと押し上げる上で極めて重要な役割を果たしています。生物学、工学、医学の交差点にあるこのダイナミックな分野では、再生医療の展望を一変させる変革的なイノベーションが起きています。これらの進歩により、前例のない可能性が開かれ、組織工学の用途の範囲が拡大しています。

組織工学市場を牽引する最も重要な技術革新の 1 つは、バイオテクノロジーの進化です。研究者は、細胞生物学と分子プロセスに対するより深い理解を身に付け、より正確に細胞を操作およびエンジニアリングできるようになりました。幹細胞研究の統合は目覚ましい進歩を遂げている分野であり、組織再生のための幅広い細胞タイプを作成する可能性を解き放ちました。たとえば、人工多能性幹細胞 (iPSC) はさまざまな細胞系統に再プログラムできるため、組織工学の取り組みにおいて貴重なリソースとなります。

さらに、遺伝子編集技術、特に CRISPR-Cas9 の登場により、組織工学は大きく変わりました。この強力なツールにより、科学者は細胞の遺伝子構成を驚くほど正確に修正できます。遺伝子を編集することで、研究者は人工組織の安全性と機能性を高め、拒絶反応のリスクを減らし、移植後のパフォーマンスを向上させることができます。

それと並行して、生体材料の進歩により、組織工学者のツールキットが拡張されました。天然組織の特性を模倣する生体適合性材料の開発により、よりリアルで機能的な組織構造の作成が可能になりました。3D 印刷技術も組織工学に大きな影響を与えています。 3D プリンティングにより、複雑で患者固有の組織スキャフォールドを層ごとに作成できるようになり、人工組織の構造と構成をこれまでにないほど制御できるようになりました。この技術により、組織構造を個々の患者のニーズに合わせてカスタマイズできるため、移植が成功する可能性が高まります。

主要な市場の課題

複雑な規制の枠組み

複雑な規制の枠組みは、世界の組織工学市場の成長と発展を妨げる大きな障害となっています。医療製品の安全性と有効性を確保するには規制が不可欠ですが、組織工学の複雑で進化する性質により、業界関係者と規制当局の両方に独自の課題が生じています。主な課題の 1 つは、組織工学製品の分類と監視にあります。これらの製品は、その使用目的と構成に応じて、医療機器、生物製剤、複合製品など、さまざまな規制カテゴリに分類されます。この曖昧さにより、多くの場合、それぞれが独自の要件を持つ複数の規制機関との連携が必要となり、規制プロセスが煩雑で時間のかかるものになります。

組織工学製品の厳格で長い承認プロセスも、もう 1 つの大きな課題です。米国の FDA (食品医薬品局) やヨーロッパの EMA (欧州医薬品庁) などの規制機関は、安全性と有効性を証明するために広範な前臨床データと臨床データを要求します。この厳格な評価は患者の安全を守るために重要ですが、市場参入を大幅に遅らせ、開発コストを増加させる可能性があります。

さらに、規制の適応のペースは、組織工学の急速な進歩に追いつかないことがよくあります。この分野は新しい手法やテクノロジーで絶えず進化しているため、規制当局はポリシーが適切かつ効果的であり続けるように遅れを取らなければなりません。この遅れは、組織工学の研究開発に投資している企業にとって、将来直面する規制要件がわからない可能性があるため、不確実性を生み出す可能性があります。

長くて費用のかかる開発期間

長くて費用のかかる開発期間は、世界の組織工学市場の進歩を妨げる大きな課題を表しています。組織工学はヘルスケアに革命を起こす大きな可能性を秘めていますが、初期の研究から市場投入可能な製品までの長期にわたるリソース集約的な道のりは、投資家を思いとどまらせ、有望なコンセプトを実際のアプリケーションに変換するのを遅らせる可能性があります。

組織工学製品の開発プロセスは、前臨床研究や大規模な臨床試験など、いくつかのフェーズで構成されています。前臨床研究には、組織工学構造の安全性と有効性を評価するための実験室試験と動物実験が含まれます。これらの研究は、製品の実行可能性を確立するために不可欠ですが、何年もの研究努力とかなりの資金を費やす可能性があります。

開発プロセスの重要なステップである臨床試験は、特に時間がかかり、費用がかかります。これらの試験は通常、複数のフェーズで実施され、各フェーズでは綿密な計画、実行、データ分析が必要です。フェーズ I 試験では主に安全性に焦点を当て、フェーズ II 試験では有効性と投与量を詳しく調べます。フェーズ III 試験では多くの場合、大規模な患者集団が関与し、製品の有効性と安全性プロファイルに関するさらなる洞察が得られます。

臨床試験の期間が長い理由は、患者募集の難しさ、規制要件、組織工学製品の耐久性を評価するための長期追跡調査の必要性など、いくつかの要因に起因します。患者の募集、モニタリング、データ分析、規制基準の遵守など、これらの試験に関連するコストは法外な額になる可能性があり、数百万ドル、場合によっては数十億ドルに上ります。

主要な市場動向

多様な用途

世界の組織工学市場は、さまざまな医療分野にわたる多様な用途のおかげで、堅調な成長を遂げています。組織工学は、損傷した組織の修復と置換という当初の目的を超え、幅広い医療課題に対処する可能性を広げています。この汎用性は、市場を前進させる主要な原動力の 1 つです。組織工学の最も顕著な用途の 1 つは、整形外科と筋骨格医学です。骨折、軟骨欠損、関節損傷に苦しむ患者は、これらの重要な構造の再生を促進する組織工学ソリューションの恩恵を受けています。先進的な生体材料と足場設計により、患者自身の組織とシームレスに統合するカスタムメイドの骨移植片や軟骨インプラントの作成が可能になり、痛みを軽減し、可動性が向上します。

皮膚科は、組織工学が大きく進歩したもう 1 つの分野です。慢性創傷、火傷、皮膚欠損は、複雑な臨床シナリオを呈することがよくあります。組織工学による皮膚代替品は、効果的で見た目にも美しいソリューションを提供します。これらの人工皮膚移植片は、自然な皮膚を模倣した層で構成されており、創傷閉鎖を助け、組織の再生を促進し、最終的に治癒プロセスを促進し、瘢痕を減らします。

心臓病学は、組織工学のもう 1 つの有望なフロンティアです。心臓病は世界中で依然として死亡の主な原因であり、組織工学による心臓弁と心臓パッチは、この問題に対処する上で大きな可能性を秘めています。これらの人工構造物は、損傷した心臓組織を置き換えたり修復したりすることができ、心臓機能と患者の全体的な生活の質を改善します。

これらの領域以外にも、組織工学は眼科、神経学、泌尿器科などの分野にも大きく貢献しています。組織工学による角膜は視力障害に対処するために開発されており、神経組織工学は脊髄損傷の修復と神経変性疾患の治療を目指しています。泌尿器科では、尿路疾患の患者を助けるために組織工学による膀胱と尿道の研究が行われています。

個別化医療

個別化医療は、世界の組織工学市場の成長を強力に推進するものとして浮上しています。個々の患者の独自の遺伝的および生理学的特性に合わせて治療をカスタマイズするこの革新的なヘルスケアへのアプローチは、組織工学の能力とシームレスに連携しています。その結果、パーソナライズ医療は組織工学市場を前進させる上で極めて重要な役割を果たしています。

組織工学の本質は、カスタマイズされた組織や臓器を作成することです。これは、各患者の特定のニーズに合わせて治療を行うパーソナライズ医療の原則と完全に一致しています。パーソナライズ組織工学の主な利点の 1 つは、患者自身の細胞を使用して組織や臓器を作成できるため、拒絶反応のリスクを最小限に抑えられることです。患者自身の生物学的材料を利用することで、組織工学製品は患者の遺伝子プロファイルに厳密に一致し、適合性を確保して治療効果を高めることができます。

個別化医療は、臓器移植のための組織工学の文脈で特に重要です。ドナー臓器の不足は世界的な医療課題であり、必要な患者の待機リストが長くなり、治療の選択肢が限られています。組織工学は、患者固有の臓器の作成を可能にし、ドナー臓器への依存と拒絶反応のリスクを軽減することで解決策を提供します。これは、臓器不足という重大な問題に対処するだけでなく、患者の転帰と生活の質も改善します。

さらに、個別化組織工学は再生医療の分野を前進させています。特定の病状や怪我を持つ患者に合わせて調整された組織構造の開発が可能になります。たとえば、膝の軟骨の置換を必要とする患者は、その人の固有の解剖学的構造と生体力学に適合する組織工学移植を受けることができ、一般的な既製の代替品よりも効果的で耐久性のあるソリューションを提供できます。

テクノロジーが進歩するにつれて、組織工学はパーソナライズされたソリューションを作成する能力においてますます洗練されつつあります。幹細胞研究の進歩、CRISPR-Cas9 などの遺伝子編集技術、生体適合性材料の開発により、個別化された組織工学治療の精度と有効性が向上しています。

セグメント別インサイト

材料タイプ別インサイト

材料タイプに基づくと、生物由来材料は、2022 年の世界の組織工学市場における世界市場の主要なセグメントとして浮上しました

エンドユーザー別インサイト

エンドユーザーに基づくと、病院セグメントは、2022 年の世界の組織工学市場における世界市場の主要なプレーヤーとして浮上しました

病院には、組織工学製品が頻繁に使用される専門部門と外科ユニットがあります。整形外科、形成外科、心臓血管外科、皮膚科などの部門では、患者の転帰を改善するために組織工学製品がよく使用されています。

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地域別洞察

北米は、2022 年に世界の組織工学市場で主要なプレーヤーとして浮上し、最大の市場を占めました

この地域は、組織工学の分野における最先端の研究開発の中心地です。主要な大学、研究機関、バイオテクノロジー企業は、広範な研究を実施し、革新を推進し、新しい組織工学製品や治療法を開発しています。

最近の開発

• 2022年5月、Darling Ingredientsの健康ブランドであるRousselotは、Quali-Pure HGP 2000を発表しました。この新しい医薬品グレードのゼラチンは、エンドトキシンレベルが綿密に監視されており、ワクチンや創傷治癒アプリケーションでの利用に合わせてカスタマイズされています。
• 2022年8月、米国食品医薬品局（FDA）は、間葉系上皮転換（MET）エクソン14を引き起こす変異を特徴とする転移性非小細胞肺がん（NSCLC）と診断された成人患者に対するカプマチニブ（Tabrecta、Novartis Pharmaceuticals Corp.）の使用を正式に承認しました。 FDA 承認の検査で特定されたスキップ。

主要市場プレーヤー

• Zimmer Biomet Holdings Inc.
• StrykerCorporation Holdings
• 3DBioFibR Inc.
• IntegraLifeSciences Corporation
• CollPlantBiotechnologies Ltd.
• AbbVie(Allergan Aesthetics)
• Becton, Dickinson and会社
• Athersys,Inc.
• BioTissue
• JapanTissue Engineering Co., Ltd