マイコプラズマ検査市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、および予測 2018-2028 製品別 (機器、キット、試薬)、技術別 (PCR、ELISA、酵素法、DNA染色、その他)、アプリケーション別 (細胞株検査、バイオプロダクション検査、その他)、地域別、競合状況別

市場概要

世界のマイコプラズマ検査市場は、2022年に8億4,140万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に13.50%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。世界のマイコプラズマ検査市場は、診断と感染症管理の幅広い分野におけるダイナミックで急速に進化するセクターです。細胞壁を欠くことで知られる細菌属であるマイコプラズマは、ヒト、動物、細胞培養物を含むさまざまな宿主生物に感染する可能性があります。マイコプラズマ汚染は、研究、バイオ医薬品製造、臨床診断に大きな脅威をもたらすため、マイコプラズマ検査は品質管理と安全性保証の重要な要素となっています。

主要な市場推進要因

バイオ医薬品の進歩

生物由来の幅広い治療薬を含むバイオ医薬品は、近年、需要と開発が著しく増加しています。この増加は、世界のマイコプラズマ検査市場の成長に直接貢献しています。

世界の医療ニーズを満たすために生物製剤の生産が拡大するにつれて、マイコプラズマ検査の需要も急増しています。生物製剤のマイコプラズマ汚染は患者の安全性と製品の有効性を損なう可能性があるため、徹底した検査が不可欠です。FDA や EMA などの規制当局は、バイオ医薬品の製造と検査に関する厳格なガイドラインを課しています。これらのガイドラインは、製品の安全性を確保する上でのマイコプラズマ検査の重要性を強調しています。バイオ医薬品メーカーはこれらの規制を遵守する必要があり、業界におけるマイコプラズマ検査の必要性がさらに高まっています。バイオ医薬品製造におけるマイコプラズマ汚染は、バッチ損失、製品リコール、企業の評判の低下など、深刻な結果を招く可能性があります。バイオ医薬品企業はこれらのリスクを痛感しており、その結果、マイコプラズマ検査を優先しています。マイコプラズマ検査への投資は、汚染関連の障害のリスクを軽減し、スムーズな製造プロセスを確保するための積極的な対策と見なされています。

細胞培養は、バイオ医薬品の製造に不可欠です。マイコプラズマ汚染は細胞培養で急速に増殖する可能性があるため、これらのシステムは非常に影響を受けやすくなります。バイオ医薬品の進歩により、より複雑で高収量の細胞培養技術が開発されました。これらの高度なシステムでは、製造プロセスの完全性を維持するために、さらに厳格なマイコプラズマ検査が必要です。承認済みのバイオ医薬品に非常に類似したバージョンであるバイオシミラーの増加により、マイコプラズマ検査の需要が高まっています。バイオシミラー製造業者は、自社製品と参照バイオ医薬品の互換性を実証する必要があり、これには同じレベルの安全性と有効性を保証するための厳格なマイコプラズマ検査が含まれます。バイオ医薬品の継続的な研究開発により、新しい治療分子と製造技術が発見されます。この継続的なイノベーションには、これらの新製品の品質と安全性を保証するために、マイコプラズマ検査を含む包括的な検査が必要です。最先端のバイオ医薬品の追求は、マイコプラズマ検査サービスと技術の成長を促進します。

病気に対する意識の高まり

ヒトと動物の両方におけるマイコプラズマ感染によって引き起こされる病気に対する意識の高まりは、世界のマイコプラズマ検査市場の極めて重要な原動力となっています。

家禽、豚、牛などの動物におけるマイコプラズマ感染は、農業および畜産業に多大な経済的損失をもたらす可能性があります。これらの感染は、多くの場合、生産性の低下、死亡率の上昇、および費用のかかる病気管理の必要性につながります。これらのセクターにおける病気に対する意識の高まりにより、動物の健康と農業生産性を保護するために、発生を検出して予防するための定期的なマイコプラズマ検査の重要性が高まっています。獣医学と診断の進歩により、動物におけるマイコプラズマ関連疾患の特定が容易になりました。獣医師や畜産業者は、群れや群れ内での感染拡大を防ぐために、マイコプラズマ検査による早期発見の重要性をますます認識するようになっています。

マイコプラズマの異種間感染の可能性に対する認識が高まっています。マイコプラズマは動物から人間へ、またその逆の方向にも感染するため、人獣共通感染症の懸念が高まっています。この認識から、農場、動物園、ペット飼育施設など、人間と動物の接触が一般的な環境では、より包括的なマイコプラズマ検査の取り組みが進んでいます。人間の健康の領域では、マイコプラズマ感染症は肺炎や泌尿生殖器感染症などの呼吸器疾患に関連しています。人々の健康意識が高まるにつれて、正確なマイコプラズマ検査に基づく迅速な診断と治療を求めるようになっています。抗菌薬耐性という世界的な問題に対する認識も、マイコプラズマ検査の需要に貢献しています。マイコプラズマ感染症は抗生物質による治療を必要とすることが多く、耐性の出現は正確な診断の必要性を強調しています。患者と医療提供者は抗生物質の不必要な使用にますます慎重になり、マイコプラズマ検査結果に基づいた標的療法の重要性を強調しています...

ライフサイエンス分野で増加

ライフサイエンス分野は著しい成長と革新を目の当たりにしており、世界のマイコプラズマ検査市場の重要な推進力となっています。

細胞培養技術は、細胞挙動の研究とバイオ医薬品の開発において、ライフサイエンスの基礎となります。マイコプラズマ汚染は、これらの培養を急速に破壊する可能性があります。ライフサイエンス分野がさまざまな用途で細胞培養システムにますます依存するにつれて、マイコプラズマのない培養を維持することが不可欠になります。このため、データの正確性と製品の品質を確保するために、定期的なマイコプラズマ検査が必要となります。モノクローナル抗体や遺伝子治療などのバイオ医薬品は、医療を一変させました。これらの複雑な治療には、細胞ベースの生産システムが関係することがよくあります。バイオ医薬品部門の成長は、マイコプラズマ検査の需要の高まりにつながります。生物製剤の生産における汚染は、患者の安全に深刻な影響を及ぼす可能性があるため、厳格な検査措置が求められています。

幹細胞研究と再生医療は、さまざまな疾患の治療に大きな期待が寄せられています。これらの分野は、細胞培養と分子技術に大きく依存しています。マイコプラズマ汚染は、幹細胞治療の実現可能性と安全性を損なう可能性があります。そのため、これらの分野の研究者や企業は、画期的な治療の成功を確実にするために、マイコプラズマ検査を優先しています。ライフサイエンス部門は、高度に規制された環境で運営されています。FDA や EMA などの規制機関は、厳格な品質管理基準の遵守を要求しています。マイコプラズマ検査は、ライフサイエンス研究およびバイオ医薬品製造における品質管理の重要な要素です。これらの基準への準拠は、マイコプラズマ検査の需要を促進します。

ライフサイエンスの研究は、大陸をまたいで協力関係やパートナーシップを結ぶ世界的な取り組みとなっています。標準化されたマイコプラズマ検査プロトコルは、さまざまな地域間で研究結果の一貫性と比較可能性を確保し、国際協力を促進するために不可欠です。マイコプラズマ汚染は、研究成果と製品品質の両方に重大なリスクをもたらします。ライフサイエンス部門はこれらのリスクを痛感しており、積極的なリスク軽減戦略としてマイコプラズマ検査に投資しています。

成長する医療インフラ

世界規模での医療インフラの拡大と強化は、世界のマイコプラズマ検査市場の重要な推進力として浮上しています

新しい病院、診療所、医療施設の建設は、成長する医療インフラの特徴です。これらの施設は、幅広い医療サービスを提供できるように装備されています。マイコプラズマ検査は、医療現場における臨床検査の重要な要素です。このような施設の急増により、マイコプラズマ検査サービスの需要が高まっています。医療インフラの進歩により、ポイントオブケア検査への移行が進み、診断検査は患者の近く、多くの場合は医療施設内で実施されます。マイコプラズマ検査は、特に呼吸器感染症を迅速に診断するために、ポイントオブケア環境に適応しています。現場での検査オプションが利用できることが、その利用の増加に貢献しています。

成長する医療インフラでは、病気を早期に発見するための予防医学と健康診断が重視されています。この積極的なアプローチは、マイコプラズマ感染症などの感染症にも適用されます。予防的健康診断には、免疫力が低下しているなど、特にリスクの高い個人に対して、マイコプラズマ検査が含まれることがよくあります。世界中の政府と医療当局は、疾病の監視と管理措置を含む公衆衛生イニシアチブを実施しています。マイコプラズマの発生は公衆衛生上の懸念となる可能性があるため、疾病監視プログラムと発生調査にマイコプラズマ検査が組み込まれています。母体および新生児のヘルスケアは、早期発見と介入に重点を置き、大幅に改善されました。マイコプラズマ検査は、母親と胎児の両方に影響を及ぼす可能性のある感染を特定するために、妊娠中に不可欠です。母体および新生児のヘルスケアを拡大することで、マイコプラズマ検査の必要性が高まります。

主要な市場の課題

発展途上地域におけるコスト制約

マイコプラズマ検査市場の拡大における大きな課題の 1 つは、検査ソリューションの取得と実装に関連するコストです。医療予算が限られている発展途上地域では、高価なマイコプラズマ検査機器や試薬への投資は法外な場合があります。

多くの発展途上国では、ワクチン接種や感染症対策などの基本的な医療ニーズに医療予算のかなりの部分を充てています。そのため、マイコプラズマ検査などの高度な診断技術に充てるリソースは限られています。特殊な機器の購入や人員のトレーニングなど、マイコプラズマ検査インフラストラクチャを確立するには、一部の地域では負担が困難な多額の初期投資が必要です。継続的な検査は高価な試薬や消耗品の安定供給に依存しており、リソースが限られた地域の医療施設にとっては財政的な負担となる可能性があります。

規制上のハードルとコンプライアンスの課題

マイコプラズマ検査は、特に製薬およびバイオテクノロジー分野では厳格な規制基準の対象となります。これらの規制を理解し、コンプライアンスを確保することは、複雑で時間のかかるプロセスになる可能性があります。

マイコプラズマ検査の規制枠組みは、地域や国によって異なることがよくあります。これらの多様な基準に準拠することは、メーカーにとって困難であり、市場の成長を鈍化させる可能性があります。規制機関は、広範な文書、検証データ、および品質管理手順を要求するため、マイコプラズマ検査製品を市場に投入するために必要な時間とリソースが増加する可能性があります。診断テストの規制要件は時間の経過とともに変化する可能性があり、テスト手順と製品の継続的な更新と変更が必要になります。これらの変更に適応することは、メーカーにとって大きな課題となる可能性があります。

認識と教育の不足

マイコプラズマ関連感染症の認識は高まっていますが、さまざまな分野でマイコプラズマ検査の重要性に関する教育と認識を高める必要があります。

一部の地域や業界では、マイコプラズマ感染症と、それが研究、医療、バイオ医薬品製造に及ぼす潜在的な影響についての認識が不足している可能性があります。マイコプラズマ検査、その関連性、汚染の結果に関する誤解が、検査の導入を妨げる可能性があります。誤解を払拭し、理解を深めるには、関係者を教育することが重要です。適切なマイコプラズマ検査には、検査手順の複雑さを理解している熟練した人員が必要です。訓練を受けた専門家が不足すると、検査の取り組みが遅れる可能性があります。

主要な市場動向

分子診断の急速な導入

世界のマイコプラズマ検査市場における重要な傾向の 1 つは、分子診断、特にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの方法が急速に導入されていることです。

PCR などの分子診断技術は、マイコプラズマ DNA の検出において比類のない感度と特異性を提供します。低レベルの汚染でも迅速かつ正確に特定できます。分子検査では、従来の培養ベースの方法では数日から数週間かかるのに対し、通常は数時間以内という迅速な結果が得られます。このスピードは、バイオ医薬品の生産と研究の効率性を維持する上で非常に重要です。自動化された分子検査プラットフォームは、高いスループットを可能にするため、バイオ医薬品製造施設での大規模な検査に適しています。

PCR ベースの方法は、マイコプラズマ細胞の増殖に依存しないため、従来の培養ベースの技術に関連する偽陽性のリスクが軽減されます。

ポイントオブケア検査 (POCT) の拡大

マイコプラズマ感染症のポイントオブケア検査 (POCT) は、特に臨床および獣医の環境で注目を集めています。POCT デバイスはよりアクセスしやすく使いやすくなり、医療従事者はクリニック、医院、獣医クリニックなどのポイントオブケアでマイコプラズマ検査を実行できます。POCT は迅速な診断を可能にし、これはタイムリーな治療を開始するために不可欠です。これは、人間と動物の呼吸器感染症と泌尿生殖器感染症の場合に特に有益です。 POCT により、中央検査室へのサンプル輸送が不要になり、処理時間が短縮され、患者ケアにおける意思決定が迅速化されます。

自動化とロボットの登場

自動化とロボットはマイコプラズマ検査プロセスに浸透し、ワークフローを合理化し、効率性を高めています。

自動化システムにより、一貫性のある高精度の検査結果が保証され、人為的ミスのリスクが軽減されます。これは、製薬業界やバイオテクノロジー業界では特に重要です。マイコプラズマ検査を大規模に実施する施設では、自動化により検査能力が大幅に向上し、人件費を削減できます。ロボットシステムは、DNA抽出やサンプル転送などの複雑なサンプル処理タスクを処理できるため、効率と精度が向上します。

セグメント別インサイト

製品インサイト

製品カテゴリに基づいて、キットと試薬セグメントは、2022年にマイコプラズマ検査の世界市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。

マイコプラズマ検査キットは、アクセシビリティと使いやすさを考慮して設計されています。分子診断のリソースや専門知識が限られている研究室を含む、幅広い研究室で利用できます。これらのキットの使いやすさは、研究室が広範なトレーニングを必要とせずに、マイコプラズマ検査を日常的なプロトコルの一部としてすぐに採用できることを意味します。このアクセシビリティにより、幅広い採用が促進されます。マイコプラズマ検査キットと試薬の確立されたメーカーは、製造中に厳格な品質管理措置を遵守しています。彼らは、製品の一貫した品質とパフォーマンスを保証します。研究所やバイオ医薬品企業は、検査プロセスの整合性を維持するために、キットと試薬の一貫した品質に依存しています。一貫性は偽陰性または偽陽性のリスクを軽減し、医薬品製造などの重要な用途で重要です。

テクノロジーインサイト

テクノロジーのカテゴリに基づいて、PCRセグメントは2022年にマイコプラズマ検査の世界市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。

PCRベースのマイコプラズマ検査は、多くの場合数時間以内に迅速な結果を提供します。この迅速な処理時間は、生産スケジュールと研究タイムラインを維持する上で大きな利点です。研究所とバイオ医薬品企業は、サンプルのマイコプラズマの状態を迅速に評価できるため、迅速な意思決定が容易になり、汚染に関連する遅延のリスクが軽減されます。PCRは簡単に自動化できるため、ハイスループット検査が可能です。自動化されたPCRシステムは、多数のサンプルを同時に処理できます。バイオ医薬品製造など、検査量の多い業界では、自動化によって効率と費用対効果が確保されます。自動化により、労力や時間を大幅に増やすことなく、包括的なマイコプラズマ検査が可能になります。PCR 技術は汎用性が高く、細胞培養、バイオ医薬品製品、臨床検体など、さまざまなサンプル タイプに適用できます。この汎用性により、PCR はさまざまな業界や研究分野に適しており、複数の検査技術の必要性が軽減されます。研究室はさまざまな検査ニーズに PCR を使用できるため、ワークフローが簡素化されます。

PCR ベースのマイコプラズマ検査方法は、広範囲にわたる検証が行われており、製薬やバイオテクノロジーなどの規制産業で広く受け入れられています。FDA や EMA などの規制機関は、マイコプラズマ検査における PCR の信頼性を認めています。研究室や企業は、PCR 方法が規制要件に準拠していることを認識しているため、自信を持って使用できます。研究開発への継続的な投資により、PCR 技術が継続的に改善され、そのパフォーマンスと信頼性が向上しています。イノベーションへの取り組みにより、PCR 技術はマイコプラズマ検査の最前線に留まっています。研究室や企業は、検査ニーズに対応する高度な PCR ソリューションを利用できます。

アプリケーション インサイト

アプリケーションのカテゴリに基づいて、細胞株検査セグメントは、2022 年にマイコプラズマ検査の世界市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。

FDA や EMA などの規制当局は、バイオ医薬品製造におけるマイコプラズマ検査に関する厳格なガイドラインを定めています。これらの規制への準拠は必須です。規制当局の承認を得て製品の品質を維持するために、バイオ医薬品企業は細胞株に対して厳格なマイコプラズマ検査を実施する必要があります。この要件により、このセグメントでの検査サービスと製品の需要が高まっています。マイコプラズマ汚染は研究結果を歪め、実験を無効にし、時間とリソースの無駄につながる可能性があります。研究室、特に細胞ベースの実験を行っている研究室では、結果の正確性と信頼性を確保するために、マイコプラズマ検査を優先しています。細胞株検査は、研究の質を維持するために不可欠です。

マイコプラズマ汚染を早期に検出することが重要です。これにより、迅速な介入が可能になり、汚染が広がるリスクを最小限に抑えることができます。細胞株検査は迅速に結果を提供できるため、マイコプラズマ汚染を適時に検出して軽減し、製造施設や研究環境内での汚染の拡大を防止できます。マイコプラズマ汚染は、バッチの損失、製造の遅延、およびコストのかかる汚染除去手順の必要性につながる可能性があります。バイオ医薬品企業は、汚染関連の混乱を防ぐための予防策として、定期的な細胞株検査に投資しています。この予防的アプローチにより、生産スケジュールが保護され、経済的損失が削減されます。

エンドユーザーの洞察

製薬およびバイオテクノロジー企業のセグメントは、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。

マイコプラズマ汚染は、バイオ医薬品の製造プロセスにとって大きな脅威となります。製品の品質、安全性、有効性が損なわれる可能性があります。製薬およびバイオテクノロジー企業は、研究開発に多額の投資が行われることが多い生物学的製品の完全性を保護するために、マイコプラズマ検査を優先しています。汚染を防ぐことは、生産スケジュールを維持し、経済的損失を最小限に抑えるために不可欠です。製薬およびバイオテクノロジー企業は、革新的な医薬品や生物学的製剤を発見して製造するために、研究開発に多額の投資を行っています。マイコプラズマ汚染は、研究努力を妨げ、実験結果を無効にする可能性があります。そのため、これらの企業は、研究ワークフローにマイコプラズマ検査を統合して、調査結果の正確性と信頼性を確保しています。マイコプラズマ汚染を早期に検出することは、リスク軽減に不可欠です。早期発見により、汚染の拡大やコストのかかる生産中断のリスクを最小限に抑えることができます。製薬会社やバイオテクノロジー会社は、マイコプラズマ検査を定期的に実施することで、汚染を積極的に特定して対処し、生産遅延、バッチ損失、コストのかかる除染手順のリスクを軽減します。これらの要因が相まって、このセグメントの成長に貢献しています。

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地域別インサイト

北米は、2022年に世界のマイコプラズマ検査市場で支配的なプレーヤーとして浮上し、価値の面で最大の市場シェアを占めました。この地域は、確立されたヘルスケア部門と呼吸器疾患の蔓延の増加により、市場での存在感をさらに高める態勢が整っています。さらに、多国籍製薬企業やバイオテクノロジー企業の存在と、研究開発への投資の拡大により、この地域の継続的な拡大が推進されています。

アジア太平洋地域は、驚異的な年間複合成長率（CAGR）を経験すると予想されています。この成長は、医療費の増加と、研究室や臨床研究インフラの強化に対する需要の高まりによるものです。さらに、バイオセーフティ基準の向上を目的とした医療機関による規制政策により、大幅な成長が見込まれています。さらに、インドなどの新興市場では、この分野で有望な機会が見られています。インド政府は、新薬開発のための研究とイノベーションを刺激する積極的な取り組みにより、市場が拡大しています。

最近の動向

• 2023 年 7 月 - アジレントは、2023 Scientists' Choice Awards を 3 つ受賞しました。2022 年のベスト新分光法製品、年間最優秀分析科学ビデオ、年間最優秀分析科学カスタマー サービス、および分析 HPLC システム全体でプラチナ品質保証です。
• 2021 年 12 月、Bionique TestingLaboratories Inc. は、バイオ分析試験サービスの大手プロバイダーである Bio-Analytical Technologies, Inc. (BAT) を買収しました。BAT の買収により、Bionique はバイオ分析試験機能を拡大し、より包括的な試験サービスを顧客に提供できるようになります。。   
• 2023 年 8 月、Charles River Laboratories は Fondazione Telethon とのプラスミド製造コラボレーションを発表しました。

主要市場プレーヤー

• Agilent Technologies Inc
• ATCC
• Bionique TestingLaboratories Inc.
• Charles RiverLaboratories International Inc.
• Lonza Group Ltd
• Merck KGaA
• Bionique TestingLaboratories Inc.
• PromoCell GmbH
• Thermo FisherScientific Inc.
• Sartorius AG