ネオアンチゲン標的療法市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、標的疾患適応症別（骨がん、大腸がん、婦人科がん、非小細胞肺がん、腎細胞がん）、ネオアンチゲンタイプ別（既成ネオアンチゲン、パーソナライズネオアンチゲン）、免疫療法タイプ別（樹状細胞ワクチン、DNA / RNAベースのワクチン、タンパク質 / ペプチドベースのワクチン、TILベースの療法）、投与経路別（皮内、静脈内、皮下）、地域別、競合状況2018-2028年

市場概要

世界のネオアンチゲン標的療法市場は2022年に18億8,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に8.34%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。

ゲノムシーケンシング技術の利用可能性と手頃な価格が高まったことにより、ネオアンチゲンをより正確かつ迅速に特定できるようになり、個別化療法の開発が促進されています。

主要な市場推進要因

ゲノム検査の進歩

次世代シーケンシング技術は、ゲノミクスの分野に革命をもたらしました。NGSにより、広範囲のDNAを迅速かつコスト効率よくシーケンシングできます。これにより、ゲノム、トランスクリプトーム、エピゲノム全体のシーケンスが、前例のないスピードと手頃な価格で可能になりました。ハイスループットシーケンスプラットフォームは、多数の DNA または RNA サンプルを同時に処理できるため、大規模な研究や集団規模のゲノム研究が可能になります。この機能により、疾患や形質に関連する遺伝子変異の発見が加速しました。従来のショートリードシーケンス方法では、複雑なゲノム領域の解決に限界があります。Pacific Biosciences (PacBio) や Oxford Nanopore などのロングリードシーケンス技術は、はるかに長いシーケンスリードを生成できるため、完全なゲノムのアセンブリと構造変異の識別に役立ちます。シングルセルシーケンス技術により、組織または生物内の個々の細胞を分析できます。このアプローチにより、単一細胞の解像度で細胞の異質性、細胞タイプ、遺伝子発現に関する洞察が得られ、複雑な生物システムへの理解が深まります。ゲノムシーケンスは、がん研究と精密腫瘍学に重要な役割を果たしてきました。これにより、ドライバー変異の特定、腫瘍の異質性の評価、患者の遺伝子プロファイルに合わせた標的療法の開発が可能になります。

CRISPR-Cas9 などのゲノム編集技術をゲノム配列決定と組み合わせることで、研究者は遺伝子を選択的に変更し、細胞プロセスへの影響を観察することで、遺伝子の機能を理解することができます。ゲノム配列決定は、個々の生物の研究を超えて、微生物群集全体の分析 (メタゲノミクス) にまで拡大しています。これは、マイクロバイオーム研究、生態学、感染症研究に影響を及ぼします。ゲノム配列決定はエピジェネティック研究に適用されており、DNA メチル化パターン、ヒストン修飾、クロマチンアクセシビリティのマッピングが可能です。これにより、遺伝子調節と細胞のアイデンティティに関する洞察が得られます。ゲノム配列決定は、遺伝性疾患の診断、疾患を引き起こす変異の特定、治療決定のガイドとして臨床現場でますます使用されています。また、非侵襲性出生前検査 (NIPT) や薬理ゲノミクスも可能になりました。ゲノム配列解析の進歩により、一般の人々にとってよりアクセスしやすくなり、消費者向け遺伝子検査サービスが急増しています。個人は、遺伝子データに基づいて、祖先、特性、健康リスクに関する洞察を得ることができます。この要因は、世界のネオアンチゲン標的療法市場の発展に役立ちます。

標的療法に対する患者の需要の増加

患者は、病気の固有の特性に特に焦点を合わせたパーソナライズされた治療オプションをますます求めています。ネオアンチゲン標的療法は、各患者のがんの遺伝的および免疫学的プロファイルに合わせて調整されるため、高度にパーソナライズされたアプローチを提供します。患者は、副作用を最小限に抑え、全体的な生活の質を向上させる治療を好むことがよくあります。ネオアンチゲン療法は、がん細胞を選択的に標的としながら健康な組織を保護することを目的としており、化学療法などの従来の治療に伴う副作用を軽減する可能性があります。患者とその家族は、ネオアンチゲンベースの治療などの標的療法を含む、がん治療の最新の進歩についてより多くの情報を得るようになっています。この認識は医療提供者との話し合いを促し、治療の決定に影響を与えます。ゲノム配列の進歩により、患者は自身の遺伝子構成とがんの遺伝的要因に関する洞察を得ることができ、患者に力を与えています。この情報により、患者は自分のゲノムプロファイルに一致する治療オプションを検討するよう促されます。

患者支援グループと組織は、標的療法の利用可能性と利点に関する認識を高める上で重要な役割を果たしています。患者とその家族にサポート、情報、リソースを提供します。多くの患者は、ネオアンチゲン標的療法を含む臨床試験に参加する意思があります。なぜなら、これらの試験は、まだ広く普及していない最先端の治療を受ける機会であると考えているからです。ネオアンチゲン療法を含む標的療法の恩恵を受けた患者の肯定的な結果と成功事例は、需要をさらに刺激します。患者はしばしば自分の経験を共有し、他の人に同様の治療オプションを検討するよう促します。ネオアンチゲン療法は毒性が軽減される可能性があり、従来のがん治療に伴う厳しい副作用を避けたい患者にとって魅力的です。進行がんや治療が難しいがんに苦しむ患者は、ネオアンチゲン療法を希望の源、潜在的なライフラインと見なす可能性があります。この希望は、これらの革新的な治療オプションの探求に対する患者の関心を高める可能性があります。ネオアンチゲン療法とその潜在的な利点に精通している腫瘍専門医や医療提供者は、これらのオプションについて患者と話し合う可能性が高く、患者の認識と需要が高まります。この要因により、世界のネオアンチゲン標的療法市場の需要が加速します。

高齢化人口の増加

年齢を重ねるにつれて、がんを発症するリスクは通常増加します。がんは高齢者に多く見られ、多くのがんは65歳以上の人に診断されています。この人口動態の傾向により、ネオアンチゲン標的療法を含むがん治療の患者プールが大きくなります。高齢者を襲うがんは、治療がより複雑で困難な場合があります。免疫システムの加齢に伴う変化や併存疾患の可能性が高まると、標準治療の効果が低下する可能性があります。ネオアンチゲン療法は、これらのがんの固有の特性に合わせて調整できる革新的なアプローチを提供します。高齢者は、化学療法などの従来のがん治療の副作用に対する耐性が低い場合があります。毒性が軽減される可能性があるネオアンチゲン療法は、この患者グループにとってより魅力的であることが多いです。医療の進歩により平均寿命が延び、高齢者は生存期間の延長と生活の質の向上の可能性を提供する治療法を求める可能性が高まっています。ネオアンチゲン療法は、健康な組織を温存しながらがん細胞を標的にするように設計されており、これらの利点をもたらす可能性があります。個々の患者に合わせて治療を調整することを含む精密医療の概念は、高齢者の医療ニーズと好みと一致しています。ネオアンチゲン療法は、患者の固有のがんプロファイルに合わせてカスタマイズされるため、個別化医療の代表的な例です。

高齢の患者とその家族は、がん治療の選択肢に関する情報を求めることにますます積極的になっています。患者支援団体や教育リソースは、ネオアンチゲン標的療法の利用可能性と利点についての認識を高める役割を果たしています。高齢者は、最先端の治療を受けるために、ネオアンチゲン療法を含む臨床試験に参加する用意があります。研究への彼らの関与は、これらの療法の開発と検証に貢献しています。多くの国が、高齢化社会のヘルスケア ニーズの経済的影響に取り組んでいます。ネオアンチゲン療法は、より効果的で費用対効果の高い治療法を提供できる可能性があるため、ヘルスケア システムや保険者から好意的に見られる可能性があります。高齢化は、慢性疾患の有病率の増加に関連しています。ネオアンチゲン療法は、がんの根本原因を標的とすることで、根本的な疾患とその合併症に対処する可能性を提供します。高齢化人口が増加し続けると、がん治療の市場全体が拡大し、製薬会社や研究者がネオアンチゲン標的療法を開発して販売する機会が生まれます。この要因により、世界の新抗原標的療法市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

関連する新抗原の特定

腫瘍は遺伝的に異質であることが多く、さまざまな突然変異を持つ異なる細胞タイプが混在しています。すべての腫瘍細胞に存在する特定の新抗原を特定することは困難な場合があります。新抗原予測は、DNA配列データに基づいて潜在的な新抗原を予測する計算アルゴリズムに依存しています。これらのアルゴリズムは継続的に改善されていますが、偽陽性と偽陰性が依然として一般的であり、最も関連性の高い新抗原を選択する際に不確実性が生じます。予測された新抗原は、癌細胞への提示と免疫原性を確認するために実験的に検証する必要があります。この検証プロセスには時間がかかり、リソースを大量に消費する可能性があります。各患者の腫瘍には独自の新抗原セットがあり、これらは患者ごとに大きく異なる場合があります。関連する新生抗原を特定するには、患者ごとに個別化されたアプローチが必要であり、これはロジスティック的に困難な場合があります。一部の新生抗原は腫瘍内で非常に低い頻度で存在する場合があり、それらを検出して効果的に標的とすることが困難です。腫瘍は時間の経過とともに進化し、新生抗原の状況が変化する可能性があります。そのため、新生抗原を標的とした治療を継続的に監視して適応させる必要があります。がん細胞は、新生抗原の提示をダウンレギュレーションするなど、免疫システムを回避するメカニズムを開発する場合があります。この免疫回避により、新生抗原を標的とした治療の有効性が妨げられる可能性があります。

臨床試験の複雑さ

特定の治療に適した新生抗原プロファイルを持つ患者を特定することは、重要な課題です。新生抗原治療は高度に個別化されており、患者の選択は治療の有効性にとって重要です。各患者の新生抗原プロファイルは固有であるため、個々の参加者に合わせて治療をカスタマイズする必要があります。そのため、各患者に特化した製造プロセスが必要になります。ネオアンチゲン療法の臨床試験の設計には、ゲノム配列決定、ネオアンチゲン予測、パーソナライズされたワクチンまたは T 細胞療法の製造を含む複雑なプロトコルが含まれることがよくあります。これらのプロセスは、試験設計にシームレスに統合する必要があります。サンプル収集、配列決定、製造、投与を含むパーソナライズされたネオアンチゲン療法のロジスティクスの管理は、困難でリソースを大量に消費する可能性があります。ネオアンチゲンの正確な予測は、高度なバイオインフォマティクス ツールに依存します。複数の試験サイトでこれらのツールの信頼性と一貫性を確保することが不可欠です。予測されたネオアンチゲンを検証し、ワクチンまたは T 細胞の製造の品質と一貫性を確保することは、試験実施の重要な側面です。品質管理対策は厳格でなければなりません。規制当局は、ネオアンチゲン療法の安全性と有効性に関する大量のデータを要求することが多く、規制の経路が複雑で時間がかかります。ゲノム配列決定や治療など、新抗原に基づく試験のさまざまな段階で患者からインフォームドコンセントを得るには、慎重なコミュニケーションと倫理基準の遵守が必要です。

主要な市場動向

免疫療法の優位性

免疫療法は、がん治療における主要なアプローチとして注目を集めています。免疫療法では、体の免疫システムを利用してがん細胞を標的にして破壊します。新抗原標的療法は、免疫システムががん特有の新抗原を認識して攻撃するように訓練することに焦点を当てた免疫療法のサブセットです。新抗原標的療法を含む免疫療法は、精密医療の原則に沿っています。これらの療法は、各患者の個々の遺伝的および免疫学的プロファイルに合わせて調整され、副作用を最小限に抑えながら治療効果を最大化することを目指しています。ネオアンチゲン標的療法は、別の種類の免疫療法であるチェックポイント阻害剤の使用を補完することがよくあります。チェックポイント阻害剤は免疫系のブレーキを解除し、がん細胞をより効果的に攻撃できるようにします。ネオアンチゲンは、チェックポイント阻害剤と組み合わせて免疫系が認識する特定のターゲットとして機能することができます。ネオアンチゲン標的療法は、腫瘍に特有のネオアンチゲンを標的とすることで、がん細胞に対する免疫系の反応を強化することを目的としています。これにより、従来の治療法と比較して、より集中的で強力な免疫反応につながる可能性があります。ネオアンチゲン療法を含む免疫療法の臨床試験で良好な結果と臨床的成功が得られたことを受けて、この分野への関心と投資が高まっています。持続的な反応を経験した患者は、これらの治療法を支持し、認知度を高めています。製薬業界とバイオテクノロジー業界は、ネオアンチゲンベースのアプローチを含む免疫療法の研究開発に多額の投資を行ってきました。この投資により、潜在的な治療法のパイプラインが拡大しています。

セグメント別インサイト

対象疾患の適応症

2022年、世界のネオアンチゲン標的療法市場は大腸がんセグメントが主流で、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。大腸がんは、世界的に最も一般的ながんの1つです。発症率が高いため患者数が多く、ネオアンチゲンベースの療法を含む治療介入の魅力的なターゲットとなっています。大腸がんは、特に進行期では攻撃的で治療が困難な場合があります。進行した大腸がんの患者は治療の選択肢が限られていることが多く、ネオアンチゲン標的療法などの革新的な治療法に対する強い需要が生じています。大腸がんは免疫原性の腫瘍微小環境を持つことで知られています。これは、免疫反応を誘発する傾向があることを意味し、ネオアンチゲン標的療法などの免疫療法の有望な候補となります。

ネオアンチゲンの種類

2022年、世界のネオアンチゲン標的療法市場で最大のシェアを占めたのは、既製のネオアンチゲンセグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。既製のネオアンチゲン療法は事前に製造されており、すぐに使用できるため、パーソナライズされたネオアンチゲンの識別と製造という時間と費用のかかるプロセスが不要になります。このアクセスしやすさと利便性により、より幅広い患者層にとって実用的な選択肢となっています。パーソナライズされたネオアンチゲン療法では、患者ごとに特定のネオアンチゲンを特定する必要があり、その適用範囲は一部の患者に限定されます。対照的に、既製のネオアンチゲンは、パーソナライズされた療法に適したネオアンチゲンを特定していない可能性のある患者を含む、より広範囲の患者に使用できます。パーソナライズされたネオアンチゲン療法の開発は、個別の製造プロセスが必要なため、コストと時間がかかります。既製の治療法は、大量生産が可能で生産コストを削減できるため、多くの場合、より費用対効果が高いです。

免疫療法の種類の洞察

2022年、世界のネオアンチゲン標的療法市場で最大のシェアを占めたのは、タンパク質/ペプチドベースのワクチンセグメントで、収益は約で、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

投与経路の洞察

2022年、世界のネオアンチゲン標的療法市場で最大のシェアを占めたのは、静脈内セグメントで、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

地域別の洞察

北米地域は、2022年に世界のネオアンチゲン標的療法市場のリーダーとしての地位を確立しました。北米、特に米国は、高度に進歩し、よく発達した医療インフラを誇っています。これには、世界的に有名な研究機関、一流の医療センター、強力なバイオテクノロジーおよび製薬産業が含まれ、これらはすべて、ネオアンチゲン標的療法などの最先端の治療法の開発と採用に貢献しています。この地域は、バイオメディカル研究とイノベーションの世界的な拠点です。北米の研究者と機関は、ネオアンチゲン療法の開発に不可欠な分野であるがん生物学、免疫学、ゲノミクスに関連する科学的発見の最前線に立っています。北米は、バイオテクノロジーと製薬分野への多額の投資を誘致しています。ベンチャーキャピタル、プライベートエクイティ、公的資金源の利用可能性により、研究開発の取り組みに必要な資金援助が提供されます。

最近の開発

• 2022年3月、BioNTech SEはRegeneronとの戦略的提携の拡大を発表しました。この拡大は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療を目的とした、BioNTechのFixVac候補であるBNT116とPD-1阻害剤Libtayoの併用療法の開発を進めることを目的としています。この提携には、進行性NSCLCのさまざまな患者集団におけるこの併用療法の有効性を評価するために設計された共同臨床試験が含まれます。肺がんは、世界で最も多く診断される悪性腫瘍の1つであり、がん関連死亡の主な原因であり続けています。肺がん症例のうち、NSCLCは全症例の約85％を占めています。契約によると、BioNTechとRegeneronの両社は、試験開発に関連する費用を均等に分担します。さらに、BioNTechは、LuCa-MERIT-1と呼ばれるフェーズ1臨床試験を独自に開始およびサポートする予定です。この試験では、NSCLCに罹患した追加のサブグループにおけるBNT116とLibtayoの併用を評価します。
• 2020年1月、BioNTechとNeon Therapeutics, Inc.は正式に合併に合意し、BioNTechが約6,700万ドル相当の全額株式交換取引でNeonを買収しました。Neonは、新抗原に基づく革新的なT細胞療法の開発を専門とするバイオテクノロジー企業です。取引完了後、Neonは、がん治療やその他の重篤な疾患に対する患者固有の免疫療法に重点を置く世界的なバイオテクノロジー企業であるBioNTechの子会社として事業を継続します。この合併により、トランスレーショナルサイエンスを推進するという共通の文化と、がん免疫療法の将来に対する共同ビジョンを共有する2つの組織が統合されます。 Neon は、ワクチンと T 細胞の両方の能力を含む、新抗原療法の開発に関する広範な専門知識を持っています。Neon の最も先進的な取り組みの 1 つに、各患者の腫瘍から得られる治療上最も重要な新抗原を標的とするように設計された、パーソナライズされた新抗原に焦点を合わせた T 細胞療法候補である NEO-PTC-01 があります。さらに、Neon は、遺伝的に定義された患者グループ内で共有される新抗原を特に標的とする精密 T 細胞療法プログラムを積極的に進めています。特に、T 細胞療法の候補である NEO-STC-01 は、共通の RAS ネオアンチゲンを標的とすることでこのアプローチをリードしています。さらに、Neon は、一般的なヒト白血球抗原 (HLA) タイプ全体に存在するさまざまな共通のネオアンチゲンを標的とした高品質の T 細胞受容体 (TCR) のコレクションをキュレートしています。

主要な市場プレーヤー

• BioNtech SE
• Gritstone Bio, Inc.
• Genocea Biosciences Inc.
• Moderna Inc
• Agenus Inc.
• Immatics NV
• Advaxis Inc
• Precision Biologics
• Gilead Sciences, Inc.
• Cellular Biomedicine GroupInc.           
• Achillies Therapeutics Plc.
• Merck & Co Inc