先進治療医薬品 CDMO 市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018 ～ 2028 年、製品別 (遺伝子治療、細胞治療、組織工学、その他)、フェーズ別 (フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV)、適応症別 (腫瘍学、心臓病学、中枢神経系、筋骨格系、感染症、免疫学および炎症、その他)、地域別、競合状況別

市場概要

世界の先進的治療用医薬品CDMO市場は2022年に47億7000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に18.05%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。世界の先進的治療用医薬品受託開発製造組織（CDMO）市場は、製薬およびバイオテクノロジー業界内でダイナミックかつ急速に進化するセクターです。この市場には、遺伝子治療、細胞治療、組織工学製品などの先進治療医薬品 (ATMP) の開発と製造に特化したサービスを提供する組織が含まれます。

主要な市場推進要因

先進治療の急増

遺伝子治療、細胞治療、組織工学製品などの先進治療が、これまで治療不可能だった病気の画期的な治療法として登場し、医療業界は革命の真っ只中にあります。医療におけるこのパラダイム シフトにより、受託開発製造組織 (CDMO) が提供する専門サービスの需要が高まっています。

先進治療の登場により治療の可能性が広がり、希少疾患や衰弱性疾患に苦しむ患者に新たな希望がもたらされています。これらの治療法は、遺伝子レベルと細胞レベルで疾患の根本原因を標的としており、従来の治療法に比べて有効性が高く、副作用が少ないことが期待されています。先進療法で治療できる病気が増えるにつれ、こうした製品の開発と製造を行う CDMO サービスの需要が高まっています。

製薬会社、バイオテクノロジー企業、学術機関は、先進療法の研究開発に多額の投資を行っています。この投資の急増は、潜在的な治療法のパイプラインの拡大につながります。CDMO はこのプロセスに不可欠な存在であり、これらの治療法を研究室から臨床試験、そして最終的には商品化へと進めるために必要な専門知識とインフラストラクチャを提供します。

先進療法の開発と製造には、複雑な規制上の課題が伴います。FDA や EMA などの規制機関は、これらの新しい治療法の安全性と有効性を確保するための厳格な要件を定めています。先進療法に特化した CDMO は、この複雑な状況を乗り越え、製品ライフサイクル全体にわたってコンプライアンスを確保できるようにクライアントを支援する規制上の専門知識を持っています。このサポートにより、規制承認プロセスが合理化され、市場参入が加速します。

臨床試験と商品化に向けて先進療法の生産を拡大することは、大きな課題です。 CDMO はスケーラブルな製造ソリューションを提供し、企業が臨床試験用の小規模生産からより広範な患者層向けの大規模製造へとスムーズに移行できるようにします。このスケーラビリティは、先進的治療法に対する高まる需要を満たすために不可欠です。

世界の先進的治療法の医薬品 CDMO 市場は、その世界的な広がりを特徴としています。大手 CDMO は複数の地域で事業を展開しており、先進的治療法をより幅広い患者層に提供しています。また、世界的な展開により、さまざまな市場への多様化が可能になり、CDMO サービスに対する安定した需要が確保されます。

ヘルスケア業界では、患者中心のアプローチを採用する傾向が強まっており、個別化医療に重点が置かれています。先進的治療法は、個々の患者の遺伝的および生物学的プロファイルに合わせて調整できるため、この傾向と完全に一致しています。個別化医療が注目されるにつれて、先進的治療法とその開発および製造に合わせた CDMO サービスの需要が急増する見込みです。

ATMP CDMO 市場の競争環境は、イノベーションと効率を促進します。既存の CDMO と新興企業は、継続的に能力を強化し、コストを削減し、製造プロセスを改善しています。この競争環境は、先進的な治療法の開発と製造をよりアクセスしやすく、コスト効率の高いものにすることで、顧客に利益をもたらします。

研究開発への投資の増加

ヘルスケアの世界は、革新的な治療法と療法の絶え間ない追求によって主に推進されている大きな変革を目の当たりにしています。その中でも、遺伝子治療、細胞治療、組織工学製品などの先進的な治療用医薬品 (ATMP) は、医療の未来として浮上しています。この変革を推進しているのは、研究開発 (R&D) への投資の大幅な増加であり、これは世界の先進的な治療用医薬品の受託開発製造組織 (CDMO) 市場に大きな影響を与えています。

R&D 投資の増加により、治療の可能性の範囲が広がりました。これにより、希少な遺伝性疾患、がん、自己免疫疾患など、さまざまな疾患に対する ATMP の発見と開発が可能になりました。より多くの治療ターゲットが特定され、調査されるにつれて、それらの開発と生産を促進するための CDMO サービスの需要が急増しています。

ATMP 研究開発プログラムへの資本注入により、開発期間が大幅に短縮されました。その結果、有望な治療法が前臨床研究、臨床試験、規制当局の承認を経て急速に進歩しています。CDMO はこの加速において極めて重要な役割を果たしており、プロセス開発、製造、規制遵守に関する専門知識を提供して、研究室での発見から患者の治療までの過程を迅速化しています。

製薬会社、バイオテクノロジーの新興企業、学術機関は、CDMO とのコラボレーションを積極的に模索し、その専門能力を活用しています。研究開発資金の増加により、組織がリソースと専門知識をプールして ATMP を発展させるため、より多くのパートナーシップが促進されます。戦略的パートナーとして機能する CDMO は、製造規模の拡大や規制上のハードルなど、ATMP 開発の複雑さを乗り越えるのに役立ちます。

ATMP 研究開発への投資には、多くの場合、大きな財務リスクが伴います。CDMO と連携することで、このリスクの一部を軽減できます。 CDMO は、プロセス開発と製造のための費用対効果が高く効率的なソリューションを提供し、組織が研究開発予算を最適化し、支出をより効果的に管理できるようにします。

ATMP の開発と製造には、これらの治療法が科学技術の最先端にあるため、専門知識が必要です。CDMO はこのニッチな分野で能力を磨き上げ、その知識と経験を活用したい組織を引き付けています。この専門知識により、開発プロセスが加速し、規制要件への準拠が保証されます。

スケーラブルな製造ソリューション

ヘルスケアの状況は、先進治療医薬品 (ATMP) の出現により革命的な変化を遂げています。遺伝子治療、細胞治療、組織工学製品などのこれらの革新的な治療法は、これまで治療不可能だった病気を治療できる可能性があります。これらの画期的な治療法の需要が急増し続ける中、受託開発製造組織 (CDMO) が提供するスケーラブルな製造ソリューションは、世界の先進治療医薬品 CDMO 市場の成長を促進する上で極めて重要な役割を果たしています。

ATMP の人気の高まりにより、大規模生産の需要が大きく高まっています。CDMO が提供するスケーラブルな製造ソリューションは、この高まる需要を満たすために不可欠です。これらのソリューションにより、小規模な臨床生産から大規模な商業生産への移行が可能になり、患者に対する先進治療の安定的かつ信頼性の高い供給が保証されます。

スケーラブルな製造の主な利点の 1 つは、市場投入までの時間を短縮できることです。CDMO は、生産プロセスを効率的にスケールアップすることで、製薬会社やバイオテクノロジー企業が ATMP をより迅速に市場に投入できるよう支援します。このタイムラインの短縮は、命を救うこれらの治療法を緊急に必要としている患者にとって非常に重要です。

CDMO は、変化する顧客のニーズに適応できる柔軟な製造ソリューションを専門としています。スケーラビリティにより、臨床試験の進行や ATMP の需要の増加に応じて生産量を調整できます。この柔軟性により、クライアントは開発のあらゆる段階で必要な製造能力を確保できます。

スケーラブルな製造とは、生産量を増やすことだけではありません。製造プロセスの最適化と微調整も含まれます。CDMO はプロセス開発と最適化に優れており、実験室規模の生産から大規模な製造への移行がスムーズかつ効率的であることを保証します。この専門知識により、製造プロセスが合理化され、コストが削減され、製品の品質が向上します。

世界の先進治療医薬品 CDMO 市場は世界規模で運営されています。大手 CDMO はさまざまな地域に拠点を置いており、世界中のクライアントにサービスを提供しています。この世界的な展開により、国際的なコラボレーションがサポートされるだけでなく、世界中のさまざまな患者層が ATMP にアクセスできるようになります。

患者中心のヘルスケア

ヘルスケアの状況は進化しており、個別化されたケアと治療を優先する患者中心のアプローチがますます重視されています。この変革は、遺伝子治療、細胞治療、組織工学製品を含む先進治療医薬品 (ATMP) の分野で特に顕著です。患者中心のヘルスケアは、世界の先進治療医薬品開発製造受託機関 (CDMO) 市場の成長の原動力として浮上しています。

患者中心のヘルスケアでは、患者を意思決定と治療計画の中心に置きます。このアプローチの重要な要素である個別化医療は、各患者の特定の遺伝的、分子的、臨床的特徴に合わせて医療介入を調整します。ATMP は、患者の病気を引き起こす固有の生物学的要因をターゲットにするようにカスタマイズできるため、このパラダイムに完全に一致しています。

個別化医療への移行により、カスタマイズされた治療法の需要が急増しました。まれな遺伝性疾患、がん、その他の困難な症状を持つ患者は、病気の根本原因に対処する治療法を求めています。まさにそのような治療を提供できる可能性を秘めた ATMP は、人気が高まり、ATMP CDMO 市場の成長を牽引しています。

真に患者中心の治療法を生み出すには、製薬会社、バイオテクノロジーの新興企業、学術機関、CDMO の連携が不可欠です。CDMO は、ATMP の開発と製造に関する専門知識を提供し、組織がパーソナライズされた治療法の複雑さをより効果的に乗り越えられるようにします。連携が増えるにつれて、CDMO サービスの需要も高まります。

患者中心のヘルスケアでは、患者の安全性と製品の品質が最も重要です。ATMP は、有効性と安全性を確保するために厳格な規制基準を満たす必要があります。先進的な治療法に特化した CDMO は、クライアントがこれらの規制要件を満たすのを支援する専門知識を持ち、患者中心の治療が最高の品質と安全性の基準に準拠していることを保証します。

患者中心の治療法は個々の患者に合わせて調整されますが、より広い集団にサービスを提供するには拡張可能である必要があります。CDMO は、小規模な臨床生産から大規模な商業製造に移行できる拡張可能な製造ソリューションを提供します。この拡張性により、成功した治療法をより幅広い患者層に届けることができます。

主要な市場の課題

高コスト

先進的な治療法の開発と製造は、リソース集約型の取り組みです。研究、開発、製造に関連するコストは、法外に高くなる可能性があります。CDMO は、ATMP に求められる高品質基準を維持しながら、コストを効果的に管理する方法を見つける必要があります。

人材と専門知識

ATMP の専門性により、分子生物学、バイオプロセス、規制関連業務など、さまざまな分野の専門知識を持つ熟練した労働力が求められます。優秀な人材を引き付け、維持することは、バイオ医薬品業界の他の部門と競合する場合、特に困難です。

サプライ チェーンの複雑さ

ATMP のサプライ チェーンは、原材料の調達、製造、保管、流通など、複雑になることがあります。製品の完全性と患者の安全を維持するには、安全で効率的なサプライ チェーンを確保することが不可欠です。CDMO は、潜在的な混乱を軽減するために、堅牢なサプライ チェーン戦略を確立する必要があります。

主要な市場動向

コラボレーションとパートナーシップの強化

コラボレーションは、ATMP セクターにおけるイノベーションの要です。CDMO は、製薬会社、バイオテクノロジーの新興企業、学術機関と戦略的パートナーシップを形成しています。これらのコラボレーションにより、知識の共有、リソースのプール、最先端の治療法の共同開発が促進されます。関係者が共同の専門知識とリソースを活用しようとするにつれて、共同事業の傾向は加速すると予想されます。

同種療法への移行

患者自身の細胞を使用する自家療法が普及してきましたが、ドナー細胞を使用する同種療法への移行が進んでいます。同種療法は、拡張性、費用対効果、製造期間の短縮の点で利点があります。CDMO は、標準化された既製の同種製品の開発など、この移行に対応するために能力を調整しています。

自動化とプロセス最適化

自動化とプロセス最適化は、ATMP 製造においてますます重要になっています。CDMO は、プロセス効率を高め、変動性を減らし、製品の品質を確保するために、最先端の自動化技術に投資しています。これらの進歩は、生産コストを削減するだけでなく、先進的な治療法の市場投入までの時間を短縮します。

セグメント別インサイト

製品インサイト

製品カテゴリに基づくと、遺伝子治療セクターが市場の支配力として浮上し、2022年に最高の収益シェアを誇りました。この優位性は、資金援助の急増と遺伝子治療に焦点を当てた臨床試験の数の増加に起因しており、どちらも受託開発製造組織（CDMO）サービスの需要を促進しています。2020年の最初の3四半期では、遺伝子治療は世界中で120億ドル以上の資金を確保し、同時に約370件の臨床試験が開始されました。さらに、2022年半ばの時点で、神経、がん、心血管、血液、感染症などのさまざまな治療領域を対象とした約2,000の遺伝子治療が開発パイプラインにありました。

逆に、細胞治療セグメントは予測期間を通じて最も急速な成長を遂げると予測されています。細胞治療の分野は、新しい細胞タイプを統合しているため、常に進化しており、企業が市場での地位を強化するための豊富な機会を提供しています。さらに、細胞療法製造に対する大きな未充足需要、先進療法の最近の承認、およびこれらの製品の実証された有効性により、市場は新規参入者を引き付けています。

適応症の洞察

適応症に基づくと、腫瘍学セクターは市場で主導的な地位を占めており、今後の予測期間に大幅な成長が見込まれます。この予測される成長は、主に、疾病の重い負担、主要な業界プレーヤーによって実施される戦略的イニシアチブ、およびさまざまな形態の癌を治療するための先進療法の利用可能性によって推進されています。 2021年1月時点で、Kymriah（ノバルティスAG社製）やYescarta（ギリアド・サイエンシズ社開発）などの細胞・遺伝子治療製品を使用したがん治療の潜在的患者数は約18,000～19,000人と推定されており、さらに大きなプールでは約124,000人の潜在的治療を受けられる患者がいるとされています。

逆に、心臓病分野は予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。この成長は、心血管疾患の有病率の上昇と、治療法の進歩を目指した共同研究の取り組みに起因すると考えられます。たとえば、2021年2月、Trizell GmbHはCatalent社と提携し、小血管症および大血管症の治療のためのフェーズ1細胞療法を開発しました。 Trizell の医薬品は、先進治療医薬品 (ATMP) のカテゴリーに分類され、ドイツ発のプラットフォーム技術である制御性マクロファージを採用しています。

地域別インサイト

2022 年には北米が最大の市場シェアを獲得しました。これは、アウトソーシング活動の増加傾向と先進治療に対する認識の高まりに起因すると考えられます。特に米国は、先進治療の研究開発において一貫して主導的な地位を維持しており、この優位性は予測期間を通じて続くと予想されます。Kymriah や Yescarta などの製品の最近の承認により、先進治療医薬品の地域の受託開発製造組織 (CDMO) 市場への投資がさらに促進されました。さらに、2021年3月には、米国食品医薬品局（FDA）がAbecmaを承認し、がん治療のためのCAR-T細胞療法の初の承認となりました。

一方、アジア太平洋地域は、革新的な先進治療医薬品（ATMP）の需要の急増と、新しい治療法の創出を目的とした研究開発活動の増加により、予測期間中に最も急速に成長するセグメントになると予測されています。さらに、この地域の先進治療医薬品CDMO市場の成長は、CDMOサービスの継続的な拡大によって推進されています。多数の地元企業が、間葉系幹細胞の研究と治療法の開発に携わる他の国のバイオテクノロジー企業と協力しています。さらに、2022年9月には、タカラバイオ株式会社が、遺伝子組み換えT細胞療法製品にsiTCR技術を活用した遺伝子治療製品のCDMOサービスを開始しました。

最近の動向

• 2022年4月、ファイザーは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした実験的遺伝子治療の第III相試験を実施する専門部門の設立を発表しました。
• 2022年2月、レシファームABは、ビバロジックスの買収を完了しました。この契約を通じて、レシファームは、ウイルスワクチン、腫瘍溶解性ウイルス、ウイルスベクターを使用した遺伝子治療などの分野でのビバロジックスの能力を活用し、生物製剤に関する貴重な専門知識を獲得する予定です。この戦略的な動きにより、レシファームは、さまざまなテクノロジーとモダリティにわたって提供内容を大幅に多様化することが期待されます。 

主要市場プレーヤー

• Celonic AG
• BioElpida
• レンチュラー バイオファーマSE
• AGC Biologics GmbH
• CatalentInc
• LonzaGroup AG
• WuXiAdvanced治療
• ミナリス再生医療
• PatheonInc
• 細胞および遺伝子治療Catapult