バイオ医薬品発酵市場 - 世界の産業規模、シェア、傾向、機会、予測、2018-2028年、製品タイプ別（上流製品、下流製品）、アプリケーション別（抗生物質、組み換えタンパク質、その他）、エンドユーザー別（バイオ医薬品産業、契約研究機関、学術研究機関、その他）、地域別、競合状況別

市場概要

世界のバイオ医薬品発酵市場

バイオテクノロジーベースの医薬品に対する需要の増加や、新しい生物学的医薬品を生産するための研究開発活動の増加などの要因が、市場の成長を後押ししています。たとえば、AbbVieの2021年の年次報告書によると、Humiraは世界で最も売れているバイオテクノロジー医薬品の1つであり、2021年の純収益は207億米ドルで、AbbVieの総純収益の約37％を占めています。世界全体で、Humiraの売上は2021年に前年比で4％増加しました。同様に、メルク社の2021年度年次報告書によると、同社の主要なバイオ医薬品の一つであるキイトルーダの売上高は、2020年の149億ドルから20％増加して172億ドルとなった。このように、市場でのバイオ医薬品の売上増加は、市場でのこれらの医薬品の需要増加を示しており、予測期間中に市場の成長を促進すると予想されている。

さらに、企業が新規生物学的医薬品の開発に注力していることも、発酵サービスと製品の需要を促進し、市場の成長を促進すると予想されている。例えば、2022年11月、前臨床バイオテクノロジー企業であるEikonoklastes Therapeuticsと、遺伝子治療に重点を置いた契約開発製造組織であるForge Biologicsは、EikonoklastesのAAVベースの遺伝子治療であるET-101を筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の治療のための臨床試験に進める製造パートナーシップを締結しました。また、2022年8月、SanofiとInnovent Biologicsは、2つの生物学的腫瘍薬（ツサミタマブ・ラブタンシン、SAR444245）の開発を加速し、中国でのプレゼンスを拡大するための戦略的提携を締結しました。

したがって、企業活動の増加やバイオテクノロジーベースの医薬品の需要の増加などの要因により、調査対象の市場は予測期間中に成長すると予想されます。ただし、バイオ医薬品発酵と設置のコストが高いため、予測期間中のバイオ医薬品発酵市場の成長が妨げられる可能性があります。

主要な市場推進要因

バイオ医薬品のパイプラインの拡大

バイオ医薬品発酵市場の主な推進要因は、バイオ医薬品のパイプラインの拡大です。この傾向は、市場におけるその中心性を強調するいくつかの主要な要因によって推進されています。バイオ医薬品は、がん、自己免疫疾患、希少疾患など、さまざまな疾患に対する革新的なソリューションを提供します。治療環境の拡大により、新しいバイオ医薬品の開発が必要となり、パイプラインが促進されます。バイオ医薬品のサブセットである生物製剤は、その特異性と有効性により注目を集めています。研究により新しいターゲットと作用機序が明らかになるにつれて、多様な用途の生物製剤が開発されています。承認済みのバイオ医薬品と非常に類似しているものの、多くの場合コスト効率が高いバイオシミラーの出現は、パイプラインの拡大に貢献しています。これらの製品は、既存のバイオ医薬品に代わる手頃な代替品を提供することを目指しています。

バイオ医薬品企業は、新しい治療法を市場に投入するために、研究開発に多額の投資を行っています。これには、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、細胞ベースの治療法が含まれます。新興市場ではバイオ医薬品の採用が増えており、医薬品開発の新たな機会が生まれています。バイオ医薬品市場の世界的な拡大は、研究とイノベーションを推進しています。厳格な規制承認には徹底した研究とテストが必要であり、パイプラインにバイオ医薬品候補が継続的に流れ込むことを促します。治療法が患者の遺伝学と生物学に基づいて個々の患者に合わせて調整される精密医療への移行には、さまざまな遺伝子プロファイルに対応する多様なバイオ医薬品が必要です。要約すると、バイオ医薬品のパイプラインの成長は、業界のダイナミズムと満たされていない医療ニーズへの取り組みを反映しているため、バイオ医薬品発酵市場で優位に立っています。バイオ医薬品企業がより効果的でパーソナライズされた治療法の開発を目指す中、発酵プロセスはこれらの複雑で人生を変えるような治療法を生み出すために依然として不可欠です。

拡大するバイオシミラー市場

バイオ医薬品発酵市場における拡大するバイオシミラー市場の優位性は、バイオ医薬品市場を形成する上での同市場の極めて重要な役割の証です。その優位性は、いくつかの重要な要因によって強調されています。バイオシミラーは、承認済みのバイオ医薬品の類似性が非常に高いバージョンです。高価な参照生物製剤に代わる費用対効果の高い代替品を提供し、患者が重要な治療法にアクセスしやすくなります。この経済的利点が、バイオシミラーの需要を促進しています。多くの大ヒットバイオ医薬品の特許が切れるか、切れそうになっているため、バイオシミラー製造業者に道が開かれています。特許が切れるとバイオシミラーの競争が激化し、これらの製品の開発と生産が促進されます。バイオシミラーは、高騰する医療費の抑制に役立ちます。世界中の政府と医療制度は、バイオ医薬品への支出を削減するためにバイオシミラーの採用を促進するよう奨励されています。バイオシミラー市場は急速に拡大しており、腫瘍学、自己免疫疾患、糖尿病など、さまざまな治療領域を網羅しています。この成長により、高まる需要を満たすための効率的なバイオ医薬品発酵プロセスの必要性が高まっています。世界中の規制当局は、バイオシミラーの承認のための明確な経路を確立しています。この規制の明確さにより、バイオシミラーへの信頼が高まり、その開発への投資が促進されました。

バイオシミラーは、世界中の患者に必須の医薬品を提供できる可能性があります。このアクセス性の側面は、医療成果を改善し、満たされていない医療ニーズに対処するために重要です。バイオシミラー市場における熾烈な競争が、バイオ医薬品発酵技術の革新を牽引しています。製造業者は、製品の品質とコスト効率を高めるために、プロセスを継続的に最適化しています。要約すると、拡大するバイオシミラー市場は、経済的実現可能性、規制サポート、および手頃な価格で入手可能なバイオ医薬品を提供する必要性の融合を象徴しているため、バイオ医薬品発酵市場で優位に立っています。バイオシミラーが引き続き普及し、新たな治療領域に参入するにつれて、発酵プロセスがその生産において中心的な役割を果たし、バイオ医薬品業界におけるその重要性を強固なものにしています。

主要な市場の課題

規制の複雑さ

世界中の規制当局によって課せられる複雑で厳格な要件により、規制の複雑さはバイオ医薬品発酵市場にとって主要な課題となっています。これらの複雑さにはいくつかの要因が関係しています。バイオ医薬品製品は、非常に高い安全性と有効性の基準を満たす必要があります。米国 FDA や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制機関は、患者の安全を確保するために、発酵を含む製造プロセスのあらゆる側面を精査します。逸脱や矛盾は、規制上の障害につながる可能性があります。発酵プロセスには固有の変動性があり、これは生物を扱う際の当然の課題です。規制基準を満たすためにこの変動性を制御し、最小限に抑えることは、複雑でリソースを大量に消費する可能性があります。規制当局は、発酵を含むバイオ医薬品製造プロセスの包括的な検証を要求しています。これには、製品のライフサイクル全体にわたる広範な文書化、データ収集、および厳格なプロトコルの遵守が伴います。規制の枠組みは静的ではなく、時間の経過とともに進化します。特に異なる地域で変化する規制に対応することは、最新の基準への準拠を目指すメーカーにとって課題となります。

国によって規制要件が異なるため、世界規模で事業を展開する企業にとっては複雑さが増します。これらの要件を調和させながら現地の基準を満たすことは、困難な作業です。一貫した製品品質を確保することが最も重要です。メーカーは、規制基準に準拠するために厳格な品質管理措置を実装する必要があり、多くの場合、インフラストラクチャとテクノロジーへの多額の投資が必要になります。規制承認プロセスは長くなる可能性があり、バイオ医薬品製品の市場投入が遅れることになります。これらのタイムラインをナビゲートして承認を確保することは、経済的に負担がかかる可能性があります。要約すると、バイオ医薬品発酵市場における規制の複雑さは、生体の固有の変動性に対処しながら、最高の安全性と有効性の基準を維持する必要性から生じています。これらの複雑さには、進化するグローバル規制に準拠し、規制の厳しい業界の要求を満たすために、多大な専門知識、リソース、および積極的なアプローチが必要です。

一貫した製品品質の確保

バイオ医薬品の独自の特性と業界の厳しい要求により、一貫した製品品質を確保することは、バイオ医薬品発酵市場における最大の課題です。いくつかの要因がこの課題の重要性に寄与しています。バイオ医薬品の発酵プロセスには、固有の変動性を示す可能性のある細菌、酵母、または哺乳類細胞などの生体が関与しています。温度、pH、栄養素供給などの一貫した条件を維持することは、再現性と製品品質を確保するために重要です。バイオ医薬品は大きくて複雑な分子で、多くの場合はタンパク質ベースです。発酵プロセスでわずかな逸脱があっただけでも、最終製品の構造、機能、効能が変化する可能性があります。一貫した品質を確保するには、すべての段階で細心の注意を払って管理する必要があります。FDA や EMA などの規制当局は、バイオ医薬品に対して厳格な品質要件を定めています。これらの基準では、製品の一貫性を証明するために、厳格な文書化、検証、適正製造基準 (GMP) の遵守が求められます。一貫性は患者の安全に直接関係しています。製品の品質にばらつきがあると、副作用や治療結果の低下につながる可能性があります。バイオ医薬品は重篤な疾患の治療に使用されることが多いため、品質の維持は非常に重要です。

発酵プロセスは環境条件や微生物の行動の小さな変化に敏感なため、バッチ間の一貫性を実現するのは困難な場合があります。メーカーは、変動を最小限に抑えるために堅牢な制御戦略を実装する必要があります。

発酵プロセスの継続的な監視と高度な分析技術は、変動を迅速に検出して対処するために不可欠です。最先端の監視機器と分析への投資は必要ですが、リソースを大量に消費します。発酵プロセスを研究室から商業生産にスケールアップすると、新たな複雑さが生じる可能性があります。製品の品質が大規模でも一貫していることを保証するには、慎重な計画とプロセスの最適化が必要です。要約すると、バイオ医薬品発酵市場で一貫した製品品質を確保することは、細部への細心の注意、規制基準の順守、高度な技術への投資、バイオプロセスの複雑さに対する深い理解を必要とする多面的な課題です。この課題を克服することは、世界中の患者に安全で効果的なバイオ医薬品を提供するために不可欠です。

主要な市場動向

連続発酵

連続発酵は、バイオ医薬品発酵市場の顕著なトレンドとして浮上し、バイオ医薬品の製造方法に革命をもたらしました。従来のバッチ処理とは異なり、連続発酵では、バイオ医薬品が中断されることなく継続的に生産されます。このトレンドは、いくつかの説得力のある理由で勢いを増しています。連続発酵は、機器の使用率を最大化し、バッチ間のダウンタイムを削減することで効率性を高め、生産性を向上させます。連続プロセスでのリアルタイムの監視と制御により、製品の一貫性が向上し、バッチ間の変動が低減され、高レベルの製品品質が保証されます。連続発酵は、人件費や材料費の削減など、大幅なコスト削減につながる可能性があり、製造業者にとって経済的に魅力的な選択肢となります。このアプローチは柔軟性があり、小規模な研究室から大規模な商業生産まで、さまざまな規模に適応できるため、シームレスな拡張性を実現します。連続プロセスでは、多くの場合、廃棄物が少なく、必要な量も少なくて済むため、持続可能性の目標と一致し、バイオ医薬品製造の環境フットプリントが削減されます。

自動化、センサー、プロセス制御技術の進歩により、連続発酵はバイオ医薬品製造業者にとってより実現可能でアクセスしやすくなりました。ヘルスケア分野での生物製剤の需要が高まる中、連続発酵はこれらの市場ニーズをより効率的かつ効果的に満たす可能性を秘めています。結論として、連続発酵は、バイオ医薬品製造における効率、製品品質、および費用対効果の向上の追求によって推進される変革的なトレンドを表しています。バイオプロセス技術が進化し続ける中、連続発酵は重要なバイオ医薬品の生産を最適化し、これらの命を救う治療法に対する世界的需要の高まりに対応する上で極めて重要な役割を果たすことになりそうです。

シングルユースバイオリアクター

シングルユースバイオリアクターは、バイオ医薬品発酵市場における顕著で変革的なトレンドとして浮上しています。これらのバイオリアクターは、従来のステンレス鋼システムを、細胞培養とバイオプロセス用の使い捨ての滅菌済みプラスチックバッグとコンポーネントに置き換えます。シングルユースバイオリアクターが注目を集めている理由は次のとおりです。プロセスの拡張性と適応性の点で柔軟性が高い。メーカーは、大規模な洗浄や検証を必要とせずに、異なる生産規模間を簡単に切り替えることができます。シングルユースシステムは滅菌済みで使い捨てであるため、汚染のリスクが最小限に抑えられ、時間のかかる洗浄と滅菌手順の必要性が減ります。洗浄、メンテナンス、検証手順が不要になることで、コストが削減されます。また、バッチ間の相互汚染のリスクも軽減されます。

使い捨てバイオリアクターは製造プロセスを合理化し、バイオ医薬品製品の市場投入までの時間を短縮します。従来のバイオリアクターに比べて水とエネルギーの消費量が少ないため、環境に優しいと考えられています。シングルユースシステムは、高品質で一貫した生産を提供し、製品の品質と患者の安全性の向上に貢献します。

生物製剤と個別化医療の需要が高まるにつれて、シングルユースバイオリアクターは、これらの進化するニーズを満たすための迅速かつ柔軟なバイオプロセス開発を促進します。結論として、シングルユースバイオリアクターは、その汎用性、コスト効率、および幅広いバイオ医薬品アプリケーションへの適合性によって推進される変革的なトレンドです。メーカーは、製品の品質と安全性を確保しながら市場の需要に迅速に対応できるため、バイオ医薬品業界の将来にとって重要な要素となります。

セグメント別インサイト

製品タイプ別インサイト

製品タイプに基づいて、ダウンストリーム製品は、バイオプロセスチェーンで非常に重要であるため、バイオ医薬品発酵市場で支配的な役割を果たしています。ダウンストリーム処理には、発酵後のバイオ医薬品製品の精製、分離、回収が含まれます。下流製品が極めて重要である理由は次のとおりです。

下流プロセスは、バイオ医薬品の必要な純度と品質を実現するために不可欠です。不純物、凝集物、汚染物質を除去して、最終製品が厳格な規制基準を満たすようにします。バイオ医薬品製品の安全性を確保することは最優先事項です。下流処理により、潜在的に有害な成分が除去され、患者の安全が確保されます。下流製品とテクノロジーは、製品の収量を最適化し、製品の損失を減らし、バイオ生産の効率を最大化するために不可欠です。

規制当局は、製品の安全性、有効性、一貫性を証明するために徹底した下流処理を要求しており、市場のコンプライアンスと承認の重要な要素となっています。下流プロセスは、製品のばらつきを制御し、バイオ医薬品の各バッチの有効性と安全性の一貫性を確保するのに役立ち、下流製品はスケーラブルに設計されているため、バイオ医薬品メーカーは小規模な研究室生産から大規模な商業生産にシームレスに移行できます。効率的な下流処理は、リソースの利用を最適化し、再処理の必要性を減らし、プロセス効率を高めることで、生産コストを最小限に抑えます。要約すると、下流製品はバイオ医薬品発酵市場で支配的であり、バイオ医薬品製品の品質、安全性、市場コンプライアンスの確保に不可欠であると言えます。下流製品はバイオプロセスの成功に大きく貢献し、世界中の患者に安全で効果的な治療法を提供することを可能にしています。

エンドユーザーの洞察

バイオ医薬品発酵市場では、バイオ医薬品業界が大きな優位性を持っています。これらの業界には、生物学的に誘導された治療薬やワクチンの開発と製造に携わるさまざまな企業が含まれます。バイオ医薬品産業が卓越している理由は、いくつかの重要な要素にあります。バイオ医薬品産業はイノベーションの中心地であり、さまざまな病気や病状に対する新しい生物学的治療法や療法を絶えず開拓しています。

多様な健康上の課題に対処するためのバイオ医薬品の世界的な需要の高まりが業界の成長を後押しし、業界の支配的な市場勢力となっています。これらの業界は研究開発に多大なリソースを割り当て、発酵を含むバイオプロセス技術の進歩を促進しています。

多様な生物学的製品のポートフォリオを維持するには、幅広いバイオ医薬品を生産するための強力な発酵能力が必要です。バイオ医薬品産業は世界規模で事業を展開しており、生物学的医薬品や治療法が広く利用できるようにしています。厳格な規制基準を順守し、製品の安全性、有効性、品質の確保をリードしています。これらの業界は常に新興市場を開拓し、世界のバイオ医薬品発酵分野での優位性をさらに強固なものにしています。本質的に、バイオ医薬品産業の優位性は、最先端のバイオプロセス技術と命を救うバイオ医薬品の生産を通じてヘルスケアを進歩させる上での同産業の極めて重要な役割の証です。同産業は業界の成長を牽引し、標準を確立し、世界中の患者に革新的な治療法を提供することに役立っています。

地域別インサイト

北米では、バイオテクノロジーベースの医薬品の需要増加、研究開発活動の増加、バイオ医薬品発酵の開発と進歩に対する支出の増加などの要因により、予測期間中にバイオ医薬品市場が大幅に成長すると予想されています。さらに、慢性疾患の頻度の増加は医薬品の消費量を増加させ、それが今度はバイオ医薬品産業の成長を促し、生物製剤やバイオテクノロジー医薬品の需要増加によって市場関係者に成長機会を提供し、最終的にはバイオ医薬品発酵の有用性を推進することになります。

バイオ医薬品分野では、薬物の毒性や細菌耐性を減らし、その有効性を高めるためにバイオ医薬品発酵の需要が高まっており、さまざまな企業がバイオ医薬品発酵を使用した研究開発に取り組んでいます。例えば、2022年8月、米国の国立バイオ医薬品製造技術革新研究所（NIIMBL）は、バイオ医薬品分野における革新の主要な機会に取り組む14の新しい技術および人材育成プロジェクトに1,580万米ドルの資金提供を交付しました。

さらに、この地域では糖尿病、関節リウマチ、がんなどの病気の蔓延が進んでおり、バイオテクノロジー医薬品や生物学的医薬品の製造におけるバイオ医薬品発酵の使用により、市場の成長に貢献しています。例えば、2021年には米国とメキシコに住む約3,200万人と1,400万人が糖尿病を患っていましたが、この数は2045年までにそれぞれ3,620万人と2,180万人に達すると予測されています。また、ACSが発表した2022年の統計によると、2022年に米国に住む約190万人が米国でがんと診断されました。このように、人口の間でのがんと糖尿病の負担が大きいため、効果的な生物学的製剤の需要が高まり、予測期間中に市場の成長を促進すると予想されます。

さらに、この新興企業は、製品の発売、承認、資金調達、パートナーシップなど、バイオ医薬品業界での提供を拡大するためのさまざまなビジネス戦略を採用することに重点を置いており、この市場の成長を牽引すると予想されています。たとえば、2022年2月、Kerry Group plcはメキシコに拠点を置く酵素メーカーであるEnmex SAを6,200万ユーロで買収しました。この買収により、酵素工学、発酵、バイオプロセス開発におけるKerryの革新能力が加速します。また、2021年9月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、テネシー州ナッシュビルの拠点を拡張し、専用のシングルユーステクノロジー製造施設を同拠点に設立して生産能力を2倍にする計画を発表しました。この拡張では、生物学的医薬品の製造にバイオリアクターを大規模に使用することになりそうです。

最近の開発

• 2022 年 12 月、MilliporeSigma は、Breez として知られる 2 ml マイクロバイオリアクタープラットフォーム技術の開発者であるマサチューセッツ州に拠点を置く Erbi Biosystems を買収しました。この買収により、同社は、2mlから2000Lまでのスケーラブルな細胞ベースの灌流バイオリアクタープロセスと迅速なラボ規模のプロセス開発が可能になり、治療用タンパク質の上流ポートフォリオを強化することができます。
• 2022年10月、フロイルラボ（日本）は、完全に自動化されたラボ規模のバイオリアクターの新製品を発表しました。同社の温度制御実験装置のラインを補完するバイオリアクターは、学術、研究、プロセス開発と最適化、スケールアップ、製造のための幅広いアプリケーションの可能性を提供します。

主要な市場プレーヤー

• AgilentTechnologies Inc
• ThermoFisher Scientific Inc.
• LonzaGroup AG
• SartoriusStedim Biotech GmbH
• EppendorfInc
• DanaherCorporation
• F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• NovaBiomedical Corporation
• MerckKGaA
• Becton, Dickinsonand Company