オミックスに基づく臨床試験市場 – 2018～2028年の世界規模、シェア、トレンド、機会、予測、フェーズ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、研究デザイン別（拡大アクセス研究、介入研究、観察研究）、適応症別（心臓病、中枢神経系疾患、遺伝性疾患、免疫学、腫瘍学、呼吸器疾患、皮膚疾患）、地域別、競合状況別

市場概要

世界のオミクスベースの臨床試験市場は、2022年に266億7,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に7.25％のCAGRで目覚ましい成長を遂げると予想されています。オミクスベースの臨床試験は、試験に参加する患者から包括的な分子データを収集するためにオミクス技術を組み込んだ臨床研究調査です。オミクスとは、生物学や医学で生物学的分子を分子レベルで分析するために使用されるさまざまな高スループットの大規模アプローチを指します。これらのアプローチには、ゲノミクス（遺伝子とDNAの研究）、プロテオミクス（タンパク質の研究）、メタボロミクス（小分子と代謝物の研究）、トランスクリプトミクス（RNAと遺伝子発現の研究）などがあります。オミクスベースの臨床試験の主な目的の 1 つは、分子プロファイルに基づいて患者をサブグループに層別化することです。この層別化により、特定の治療または介入から最も恩恵を受ける可能性が高い患者を特定し、よりターゲットを絞ったパーソナライズされた医療アプローチが可能になります。オミクスベースの臨床試験は、データの標準化、再現性、および高度なバイオインフォマティクスの専門知識の必要性に関連する課題に直面しています。オミクス データの正確性と信頼性を確保することは非常に重要です。

ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、およびその他のオミクス技術の継続的な進歩により、研究者は疾患と患者に関する包括的な分子データを収集できるようになりました。これらの技術は、臨床試験の設計と実施に貴重な洞察を提供します。遺伝子および分子プロファイルに基づいて個々の患者に合わせた治療を行う精密医療の出現は、重要な推進力です。オミクス データは、治療の決定を導くバイオマーカーと遺伝子変異を特定する上で中心的な役割を果たし、臨床試験をよりターゲットを絞った効果的なものにします。患者と医療提供者は、個人の遺伝子変異を考慮したパーソナライズされた治療オプションをますます求めています。この需要により、オミクスに基づく臨床試験の成長が促進されました。製薬会社とバイオテクノロジー会社は、オミクスに基づく創薬と開発に多額の投資を行っています。これらの企業は、標的療法を市場に投入するための臨床試験を実施しており、市場の成長を牽引しています。

主要な市場推進要因

オミクス技術の進歩

ハイスループット シーケンシング技術は、より高速で、より正確で、コスト効率が高くなっています。単一細胞シーケンシングにより、研究者は個々の細胞の遺伝物質を分析し、細胞の異質性を明らかにできます。質量分析計は感度と解像度が向上し、複雑なサンプル内のタンパク質と代謝物の識別と定量化が可能になりました。質量分析イメージング (MSI) の進歩により、組織内の分子の空間マッピングが可能になります。クライオ電子顕微鏡 (cryo-EM) は原子レベルに近い解像度を実現し、タンパク質と複合体の構造分析に革命をもたらしました。 X 線結晶構造解析と核磁気共鳴 (NMR) 分光法も、分子構造の解明において継続的に改善が見られてきました。高解像度質量分析法と核磁気共鳴分光法は、メタボロミクス研究における代謝産物の範囲を拡大しました。安定同位体標識とフラックス分析は、代謝経路に関する洞察を提供します。同重体標識法やラベルフリー法などの定量的プロテオミクス技術は、正確なタンパク質定量を可能にします。選択反応モニタリング (SRM) や並列反応モニタリング (PRM) などの標的プロテオミクス手法は、特定のタンパク質の正確な定量を可能にします。

CRISPR-Cas9 やその他のゲノム編集技術は、機能研究のための遺伝子発現の操作を容易にしました。ハイスループット RNA 干渉 (RNAi) スクリーンは、遺伝子機能の発見を加速しました。DNA メチル化とヒストン修飾分析は進歩し、エピジェネティック制御と疾患におけるその役割を明らかにしました。クロマチン免疫沈降シーケンス（ChIP-seq）と DNA メチル化シーケンスは、よりアクセスしやすく、費用対効果が高くなりました。洗練されたバイオインフォマティクスツールとアルゴリズムの開発により、オミクスデータの分析と解釈が向上しました。機械学習と人工知能（AI）は、大規模なオミクスデータセットから意味のある洞察を抽出するためにますます適用されています。単一細胞 RNA シーケンス（scRNA-seq）やその他の単一細胞オミクス技術により、細胞の異質性と希少な細胞集団が明らかになりました。マルチオミクスアプローチにより、単一細胞データの複数のレイヤーを統合できます。オミクス技術は、病気の診断、予後、および治療の選択（液体生検など）の臨床現場でますます使用されています。薬理ゲノミクスでは、ゲノムデータを使用して薬物療法をパーソナライズします。この要因は、グローバル オミックス ベースの臨床試験市場の発展に役立ちます。

製薬業界の投資の増加

製薬会社は、新薬や新治療法の発見と開発のために研究開発 (R&D) に多額の投資を行っています。オミックス ベースの臨床試験は、潜在的な薬剤候補の特定や安全性と有効性の評価に役立つため、このプロセスの重要な部分です。ゲノミクスやプロテオミクスなどのオミックス技術は、疾患の遺伝的および分子的基礎に関する洞察を提供します。製薬会社はこの情報を使用して、従来の治療法よりも効果的で副作用の少ない標的療法を開発します。オミックス ベースの臨床試験は、これらの標的療法のテストに不可欠です。製薬会社は、疾患に関連するバイオマーカーを発見して検証するためにオミックス データに依存しています。バイオマーカーは、疾患の存在、進行、または治療反応の指標として機能します。オミックス ベースの臨床試験は、これらのバイオマーカーの臨床的有用性を検証する上で重要な役割を果たします。オミックス データにより、患者固有の分子プロファイルを特定できます。製薬会社は、遺伝的および分子的特性に基づいて個々の患者に合わせた治療を行う個別化医療にますます注力しています。これらの個別化治療アプローチの実施とテストには、オミクス ベースの臨床試験が不可欠です。オミクス データにより、分子プロファイルに基づいて患者をさまざまなサブグループに層別化できます。この患者の層別化は、均質な患者集団で臨床試験を設計する上で重要であり、治療効果を検出し、試験結果を改善する可能性を高めます。

製薬会社は、遺伝的または分子的根拠を持つことが多い希少疾患の治療法の開発に投資しています。オミクス ベースの臨床試験は、これらの十分な治療を受けていない患者集団に対する治療法の開発を加速する上で役立ちます。製薬業界は競争が激しく、企業は革新的な治療法を市場に投入しようと努めています。オミクス ベースの臨床試験は、医薬品開発に対する最先端のアプローチであり、企業はイノベーションの最前線に留まるためにこれらの試験に投資することに熱心です。米国の FDA (食品医薬品局) などの規制当局は、医薬品開発申請においてオミクス データを要求する傾向が高まっています。製薬会社は、規制要件を満たし、治療法の承認を得るために、オミクス ベースの臨床試験に投資しています。特に治療の選択肢が限られている疾患や、満たされていない医療ニーズが高い疾患の場合、効果的な治療法の市場潜在性は大きくなっています。製薬会社は、革新的な治療法を市場に投入し、この潜在的市場のシェアを獲得するために、オミクス ベースの臨床試験に注目しています。製薬会社は、学術機関、研究組織、バイオテクノロジー企業と連携して、オミクス ベースの臨床試験を実施することがよくあります。これらの連携により、専門知識とリソースを組み合わせて活用し、試験の進行を加速します。この要因により、世界のオミックスに基づく臨床試験市場の需要が加速します。

高まる精密医療の需要

精密医療は、個々の患者の固有の遺伝的、分子的、臨床的特徴に合わせて医療処置と介入を調整します。このアプローチは、患者の病気を引き起こす特定の要因に対処することで治療効果を最大化します。精密医療の重要な要素であるゲノミクスは、病気の遺伝的基礎に関する洞察を提供します。オミックスに基づく臨床試験では、ゲノムデータを活用して、病気に関連する遺伝子変異、バイオマーカー、分子経路を特定し、標的療法の開発を導きます。精密医療は、生物学的プロセスまたは状態の測定可能な指標であるバイオマーカーに依存しています。ゲノミクスやプロテオミクスなどのオミックス技術は、疾患の診断、予後、治療の選択に使用できるバイオマーカーの発見と検証において重要な役割を果たします。精密医療は腫瘍学で大きな進歩を遂げました。遺伝子検査とオミックスに基づくアプローチにより、がん患者の特定の遺伝子変異を特定し、これらの変異を阻害する標的療法を選択できるようになりました。これにより、がん治療の結果が改善され、副作用が軽減されました。オミックスに基づく臨床試験は、疾患リスクに関連する遺伝子マーカーと分子マーカーを特定することで、疾患の早期発見に貢献します。疾患を早期に発見することで、より効果的な介入と患者の転帰の改善につながります。精密医療のサブセットである個別化療法は、患者の個々のプロファイルに基づいて治療するように設計されています。オミックスデータは、各患者に最も適切な治療戦略、投与量、および薬剤の組み合わせを決定するのに役立ちます。精密医療は、希少疾患や孤児疾患の患者に希望をもたらします。これらの疾患は希少で遺伝的多様性に富んでいるため、画一的な治療法では効果が得られないことがよくあります。オミックスに基づく臨床試験は、希少疾患の治療法の開発を加速させます。

精密医療の一分野である薬理ゲノミクスは、遺伝情報を使用して、個人が薬剤にどのように反応するかを予測します。オミックス データは、患者に最も適した薬剤と投与量の選択に役立ち、副作用を最小限に抑え、治療結果を改善します。精密医療では、患者が医療上の決定の中心となります。患者は遺伝子検査や個別化された治療オプションにますます関心を持ち、個人の好みやニーズに合った臨床試験の需要が高まっています。製薬会社は、精密医療の原則に沿った標的療法を開発するために、オミックスに基づく臨床試験に投資しています。これらの療法は、患者に優れた治療オプションを提供し、製薬業界に収益をもたらす可能性があります。規制当局は、精密医療の価値を認識し、精密療法の開発と承認のためのガイドラインと経路を確立しました。このサポートは、オミクスベースの臨床試験の成長を促進します。精密医療は、特にゲノミクス、プロテオミクス、バイオインフォマティクスの研究の進歩を促進します。これらの進歩は、今度はより洗練された臨床試験と病気のメカニズムのより深い理解につながります。この要因は、世界のオミクスベースの臨床試験市場の需要を加速させるでしょう。

主要な市場の課題

サンプルサイズと多様性

特に希少疾患や特定の遺伝子サブポピュレーションの場合、十分な数の患者サンプルを入手することは困難な場合があります。患者サンプルの入手可能性は、オミクスベースの臨床試験にとって非常に重要です。これらの試験では、意味のある結論を導き出すために、十分に大きく多様なコホートが必要になることが多いためです。特定の疾患カテゴリ内であっても、患者間の生物学的変動はかなり大きくなる可能性があります。この変動を考慮するために、オミクスベースの臨床試験では、統計的検出力と有意差を検出する能力を確保するために、より大きなサンプルサイズが必要になる場合があります。遺伝的および民族的多様性は、試験結果の一般化に不可欠です。一部の地域では、臨床試験の集団の多様性が低い場合があり、その結果、より広範な患者集団への知見の適用が制限される可能性があります。オミクス ベースの試験では、特定の遺伝的または分子的特性に基づくサブグループ分析が行われることがよくあります。各サブグループ内で十分なサンプル サイズを達成することは、特にまれな遺伝子変異またはバイオマーカーの場合は困難な場合があります。特定の遺伝的または分子的基準を満たす適格な患者を特定して募集するには、時間がかかり、多くのリソースが必要になる場合があります。この課題により、オミクス ベースの臨床試験の開始と完了が遅れる可能性があります。オミクス データの収集には、多くの場合、参加者から広範な遺伝子および分子プロファイリングに関するインフォームド コンセントを得ることが含まれます。患者が、このようなデータ収集に関連する影響とプライバシーの懸念を完全に理解していることを確認するのは困難な場合があります。多様なオミクス データ セットでは、データの統合と解釈が複雑になる可能性があります。サンプル サイズが大きく多様な場合、データ分析の課題が悪化する可能性があり、高度なバイオインフォマティクスと計算ツールが必要になります。

標準化と再現性

オミクス技術は膨大で複雑なデータセットを生成し、データはプラットフォーム、機器、研究室によって大きく異なる場合があります。標準化されたプロトコルとデータ形式がないと、データの統合と比較が妨げられる可能性があります。サンプルの準備、データ取得、分析方法が異なるため、異なる研究室間でオミクス実験を再現することは困難な場合があります。研究室間で結果が一貫していないと、調査結果の信頼性が損なわれる可能性があります。オミクス データの不正確さ、偏り、アーティファクトは、技術的要因と分析的要因から生じる可能性があります。データの品質を確保し、体系的なエラーを最小限に抑えることは、信頼性と再現性のある結果を生み出すために不可欠です。オミクス ベースの臨床試験では、機器の較正、方法の検証、結果のベンチマークを行うための、世界的に受け入れられている参照資料や標準が不足していることがよくあります。共通の参照ポイントを確立するには、標準化の取り組みが必要です。生物学的サンプル自体には、個体、組織、時点間の固有の違いにより、ばらつきが生じる可能性があります。サンプルの収集、処理、保管のプロトコルを標準化することは、このばらつきの原因を最小限に抑えるために不可欠です。オミクス データの分析は、バイオインフォマティクス ツールとパイプラインに大きく依存しています。ソフトウェア バージョン、パラメーター、ワークフローの違いにより、異なる研究グループ間でバイオインフォマティクス分析の再現性を確保することは困難な場合があります。再現可能な結果を生み出すオミクス ベースの臨床試験の設計は複雑になる可能性があります。試験結果の妥当性を確保するには、患者の選択、サンプル サイズ、コントロール グループなどの要素を慎重に検討する必要があります。

主要な市場動向

マルチオミクス データの統合

さまざまなオミクス技術により、疾患の根底にある分子メカニズムに関する独自の洞察が得られます。複数のオミクス分野のデータを統合することで、研究者は遺伝子、タンパク質、代謝物、その他の要因の相互作用など、疾患プロセスのより包括的かつ詳細な画像を作成できます。マルチオミクス データの統合により、疾患の診断、予後、治療反応のためのバイオマーカーの発見と検証が強化されます。遺伝子、タンパク質、代謝プロファイルを組み合わせることで、より正確で堅牢なバイオマーカーを特定できます。マルチオミクス データを統合すると、分子プロファイルに基づいて患者をサブグループに層別化できます。患者分類のこの精度は、対象を絞った臨床試験を設計し、適切な患者集団に合わせて治療を調整するために不可欠です。マルチオミクス データの統合は、患者の遺伝的、プロテオーム的、代謝的特性を考慮して、個別化された治療法の開発をサポートします。このアプローチは、より効果的で個別化された治療戦略につながります。医薬品開発では、マルチオミクス データを統合することで、薬物が体内のさまざまな分子成分とどのように相互作用するかについての洞察が得られます。この知識は医薬品の設計に役立ち、潜在的な副作用を特定するのに役立ちます。多くの疾患、特にがんのような複雑な疾患では、複雑な分子相互作用が伴います。マルチオミクス データの統合は、これらの複雑さを解明するのに役立ち、新しい治療ターゲットと治療戦略の特定を容易にします。オミクス データの統合は、生物システムを遺伝子、タンパク質、代謝物の相互接続されたネットワークと見なすシステム生物学アプローチと一致しています。このアプローチにより、生物学的プロセスをより包括的かつ動的に理解できるようになります。

セグメント別インサイト

フェーズ別インサイト

2022年、世界のオミクスベースの臨床試験市場はフェーズIIセグメントが主流であり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

研究設計インサイト

2022年、世界のオミクスベースの臨床試験市場は介入研究セグメントが主流であり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

適応症インサイト

2022年、世界のオミクスベースの臨床試験市場は

地域別インサイト

北米地域は、2022年の世界のオミクスベースの臨床試験市場を支配しています。北米、特に米国とカナダは、研究施設、

最近の動向

• 2021年11月、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、政府機関向けに医薬品開発および商品化サービスを世界的に提供するICON plcは、Accellacare Site Networkの拡大を発表しました。この拡張には、4 か国にある 6 つの研究施設との新しいパートナーシップの構築が含まれ、それによって地理的範囲が拡大し、研究能力が強化されます。 これらの新しく確立されたパートナーシップにより、Accellacare は中枢神経系 (CNS) および免疫炎症治療の分野における専門知識をさらに強化します。Accellacare サイト ネットワークのこの拡張は、研究施設とその患者集団とのつながりと関与を強化するのに役立ちます。その結果、募集が加速され、クライアントの医薬品開発に関連する時間と費用の両方の削減に貢献します。注目すべきことに、Accellacare は現在、900 万人を超える患者プールへのアクセスを誇っています。
• 2021 年 2 月、臨床段階から商品化まで、世界的な健康改善のための革新的な治療法の開発と流通を促進することを目的としたソリューションを提供する大手プロバイダーである Parexel は、NeoGenomics, Inc. と戦略的パートナーシップを締結しました。NeoGenomics は、がんに重点を置いた遺伝子検査サービスの大手プロバイダーであり、世界的な腫瘍学の契約研究サービスを提供しています。このコラボレーションは、腫瘍学の分野での臨床試験における精密医療の利用を促進することを目的としています。これには、実際のゲノムデータを適用して、患者のマッチングを迅速化し、試験デザインを最適化し、サイト選択を改善し、臨床開発を強化し、トランスレーショナル リサーチの取り組みを促進することが含まれます。NeoGenomics とのパートナーシップにより、Parexel はさまざまなアプリケーションで実際のデータを活用することが強化されます。これらのアプリケーションには、特定の集団におけるゲノム変異の有病率の特定と評価、ゲノムパターンを使用して新たなバイオマーカーに基づいて患者を分類すること、匿名化された患者データを活用して患者グループを正確にターゲティングすることなどのタスクが含まれます。これらの集合的なデータセットは、ゲノム情報を臨床データや消費者データとリンクさせることで、臨床試験の実現可能性の評価を強化し、患者のマッチングを改善し、患者の治療過程を包括的に理解することを目的としています。最終的には、このコラボレーションにより、一般的な癌変異とまれな癌変異の両方を持つ患者の関連する臨床試験への登録が促進され、治療結果が成功する可能性が高まります。

主要な市場プレーヤー

• Parexel International Corporation
• 医薬品開発 (PPD)
• Charles River Laboratory
• ICON plc
• SGS SA
• イーライリリー・アンド・カンパニー
• ファイザー社
• コーヴァンス社
• ノボ ノルディスク
• レバス・バイオ