PD-L1 バイオマーカー検査市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年 がんの種類別（NSCLC、腎臓がん、黒色腫、頭頸部がん、膀胱がん、その他）、アッセイキットの種類別（PD-L1 22C3 IHC、PD-L1 28-8 IHC、PD-L1 SP263、PD-L1 SP142）、最終用途別（研究開発、診断）、地域および競合状況別

市場概要

世界のPD-L1バイオマーカー検査市場は2022年に15億4,000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に7.23%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。世界のPD-L1バイオマーカー検査市場は、現代の癌の診断と治療の重要な要素として浮上しています。プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）は、癌細胞の表面に存在するタンパク質で、癌に対する免疫反応の調節に重要な役割を果たしています。PD-L1発現のバイオマーカー検査は腫瘍学の分野で大きな注目を集めており、臨床医が免疫療法の治療オプションについて情報に基づいた決定を下すのに役立っています。この市場には、主に非小細胞肺がん（NSCLC）、黒色腫、膀胱がんなど、さまざまながん種におけるPD-L1発現レベルを評価することを目的とした幅広い診断テスト、テクノロジー、サービスが含まれます。

世界のPD-L1バイオマーカー検査市場の主要な推進力の1つは、PD-1およびPD-L1阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤がさまざまな進行がんの治療において目覚ましい成功を収めていることです。バイオマーカー検査は、これらの免疫療法から最も恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立ちます。これにより、治療結果が改善され、反応しない患者の不要な副作用が軽減されます。さらに、進行中の研究と臨床試験により、PD-L1検査の範囲が拡大し続け、新しいがん種と治療設定が網羅されています。

この市場は、免疫組織化学（IHC）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）など、それぞれに長所と限界がある検査方法の多さが特徴です。さらに、これらの検査の採用と利用可能性に関して、市場では地理的なばらつきが見られ、先進地域が技術の採用とインフラの面で先頭に立っています。

精密医療が注目されるにつれて、PD-L1 バイオマーカー検査は診断環境の不可欠な部分になりつつあり、個別化された治療戦略を可能にし、患者ケアを改善しています。しかし、このダイナミックな市場では、検査プロトコルの標準化、規制上のハードル、費用対効果などの課題が依然として残っています。

主要な市場推進要因

がんの発生率の上昇

世界の PD-L1 バイオマーカー検査市場は、世界中でがんの発生率の上昇によって大きく推進されてきました。がんは世界的な健康問題となり、何百万人もの人々に影響を与え、効果的な診断および治療戦略を必要としています。さまざまな種類のがんの発生率が急増し続けているため、正確で個別化された治療法に対する需要が高まっています。 PD-L1 バイオマーカー検査は、この文脈において重要なツールとして浮上しており、医療提供者が免疫療法に最も適した候補者を特定できるようにしています。

がん発生率の上昇に寄与する主な要因の 1 つは、ライフスタイルと環境要因の変化です。喫煙、不健康な食習慣、環境毒素への曝露、座りがちなライフスタイルなどの要因が、がんの罹患率の増加に寄与しています。さらに、がんリスクは加齢とともに増加する傾向があるため、高齢化人口も重要な役割を果たしています。世界の人口が高齢化し続けるにつれて、がんの負担は増加すると予想され、PD-L1 検査などの効果的な診断ツールの需要がさらに高まります。

さらに、医学研究の進歩により、がんの複雑さに関する新たな知見が明らかになり、がんは単一の疾患ではなく、独自の遺伝子プロファイルを持つ多様な疾患の集合体であることが明らかになりました。この理解により、標的療法と免疫療法が開発され、さまざまな種類のがんの治療で顕著な成功を収めています。 PD-L1 バイオマーカー検査は、免疫療法に最もよく反応する可能性が高い患者を特定するために役立つため、この革命の最前線にあります。

がんの発生率の上昇は、世界の PD-L1 バイオマーカー検査市場の成長の重要な原動力です。世界ががんの負担の増加に取り組む中、正確で効果的な診断ツールの必要性はかつてないほど高まっています。PD-L1 検査は治療結果を改善するだけでなく、各患者の独自の遺伝子プロファイルに基づいて治療計画を策定し、最終的にがん管理の成功の可能性を高める個別化医療への重要な一歩でもあります。

免疫療法の成功

免疫療法の成功は、がんに対する体の免疫反応を解き放ち、患者の免疫システムを効果的に病気に対する強力な武器に変えることができることにあります。ただし、すべての患者が免疫療法に同じように反応するわけではなく、ここで PD-L1 バイオマーカー検査が役立ちます。 PD-L1 はがん細胞の表面に存在するタンパク質で、その存在は患者の免疫系が免疫チェックポイント阻害剤にどれだけ効果的に反応するかを示すことができます。腫瘍における PD-L1 の発現レベルが高いことは免疫療法に対する反応の可能性が高いことを示唆しており、PD-L1 検査は個別化がん治療戦略において不可欠なツールとなっています。

免疫療法の有効性と PD-L1 検査の価値を裏付ける臨床的証拠が増えていることから、世界中でこれらの治療法の採用が増えています。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、さまざまな免疫チェックポイント阻害剤を承認し、PD-L1 検査のガイドラインを確立しています。この規制当局による支援により、PD-L1 バイオマーカー検査が日常的な臨床診療に統合される動きがさらに加速しています。

さらに、進行中の研究と臨床試験により、PD-L1 検査の用途は当初のがん種を超えて継続的に拡大しており、その有用性が広がり、さらなる市場の成長が促進されています。免疫療法の分野が進化するにつれ、PD-L1 バイオマーカー検査は意思決定プロセスの重要な要素であり続け、患者が最も適切で効果的な治療オプションを受けられるようにします。

技術の進歩

技術の進歩は、世界の PD-L1 バイオマーカー検査市場を新たな高みへと押し上げる上で極めて重要な役割を果たしてきました。がんの診断と治療の重要な要素である PD-L1 バイオマーカー検査は、診断技術の継続的な進化と改善から多大な恩恵を受けています。これらの進歩により、PD-L1 検査の精度と信頼性が向上しただけでなく、よりアクセスしやすく、費用対効果の高いものになりました。市場を牽引する主要な技術革新の 1 つは、検査方法の改良です。免疫組織化学（IHC）などの従来の方法は、感度と特異性の点で大幅に改善され、腫瘍組織におけるPD-L1発現のより正確な検出が可能になりました。さらに、自動染色システムの開発により、検査プロセスが合理化され、人的エラーが減り、臨床検査室の効率が向上しました。

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や次世代シーケンシング（NGS）などの分子診断技術の出現により、PD-L1検査のツールキットが拡張されました。これらの方法は、ハイスループット機能を提供し、複数の遺伝子マーカーを同時に評価できます。これにより、腫瘍の遺伝子プロファイルと免疫療法に対する潜在的な反応性をより包括的に理解できるようになり、より情報に基づいた治療決定につながります。

さらに、デジタル病理学と画像分析の進歩により、PD-L1検査に革命が起こりました。デジタル病理学では、組織サンプルのデジタル化が可能になり、病理データの保存、共有、分析が容易になります。画像解析ソフトウェアは、PD-L1 発現レベルを正確に定量化できるため、解釈の主観性が減り、結果の一貫性と再現性が向上します。

人工知能 (AI) と機械学習を PD-L1 バイオマーカー検査に統合したことも、検査の成長に貢献しています。AI アルゴリズムは膨大なデータセットを分析し、病理学者が PD-L1 発現パターンを迅速かつ正確に特定できるように支援します。これにより、検査プロセスが迅速化されるだけでなく、免疫療法に反応する可能性に基づいて患者を分類するのにも役立ちます。

主要な市場の課題

PD-L1 発現の不均一性

腫瘍の不均一性により、検査用の代表的な組織サンプルを入手することが困難になります。腫瘍の 1 つの領域から採取した生検では、別の領域とは異なる結果が得られる可能性があり、免疫療法に反応する患者の可能性の評価が不正確になる可能性があります。この不一致により、患者は最適とは言えない治療を受けたり、誤解を招くような検査結果により潜在的に有益な治療から除外されたりする可能性があります。

PD-L1 バイオマーカー検査の標準化されたアプローチがないため、異質性の問題が悪化しています。さまざまな製薬会社や診断メーカーが独自の検査やスコアリング システムを使用している可能性があるため、PD-L1 陽性の統一基準を確立することは困難です。この標準化の欠如により、検査結果に研究所間での不一致が生じ、臨床試験でのデータの比較が妨げられる可能性があります。

PD-L1 発現の異質性により、治療の決定が複雑になります。臨床医は、腫瘍内の PD-L1 発現の場所と範囲、および腫瘍微小環境における免疫細胞の存在の可能性を慎重に考慮する必要があります。この複雑さにより、治療の開始が遅れ、個々の患者に最も適切な免疫療法レジメンの選択が複雑になる可能性があります。

場合によっては、PD-L1 発現が存在していても、サンプルの制限により検出されないことがあります。 PD-L1 の発現が低い、または局所的な発現を示す患者は陰性と分類される可能性があり、免疫療法の機会を逃すことにつながります。診断不足は患者の転帰に悪影響を及ぼし、免疫チェックポイント阻害剤の有効性を制限する可能性があります。

費用対効果

PD-L1 検査の広範な採用を妨げる主な障害の 1 つは、免疫組織化学 (IHC) や次世代シーケンシング (NGS) などの特定の検査方法に関連する費用が高いことです。これらの費用は、特に医療予算が限られている地域では、医療提供者と患者の両方にとって負担になる可能性があります。検査費用のために、一部の医療機関は PD-L1 検査を日常的な診断手順として提供することを躊躇する場合があります。

費用対効果の課題は患者にも及び、経済的制約や保険適用の欠如により、すべての個人が PD-L1 バイオマーカー検査を受けられるわけではない場合があります。検査へのアクセスが不十分だと、最適とは言えない治療決定につながり、免疫療法の恩恵を受ける機会が制限される可能性があります。特に、本来であれば適格な患者にとってはその傾向が顕著です。

PD-L1 検査の高額な費用は医療格差を悪化させ、十分な医療を受けられていない人々や資源が限られた地域の人々に不釣り合いな影響を与えます。こうした格差は免疫療法の恩恵を受ける機会の不平等につながり、がん治療の結果の格差につながる可能性があります。

検査費用の高騰は経済的な影響も大きく、患者や医療制度に影響を及ぼすだけでなく、医療費全体の増加にもつながります。患者が費用の懸念から適切な検査や治療を受けない場合、病気が進行し、長期的にはより大規模で費用のかかる治療につながる可能性があります。

主要な市場動向

個別化医療

個別化医療は、世界の PD-L1 バイオマーカー検査市場の成長を強力に推進する要因として浮上しています。ヘルスケアに対するこの変革的なアプローチは、各患者の個々の遺伝的および分子的特性に合わせて治療を調整することに重点を置いています。このパラダイムでは、PD-L1 バイオマーカー検査が極めて重要な役割を果たします。これにより、臨床医はがん治療戦略について十分な情報に基づいた決定を下すことができます。

個別化医療では、画一的なアプローチは精度に置き換えられます。PD-L1 検査により、医療提供者は患者の腫瘍組織内の特定の PD-L1 発現レベルを評価できます。この情報は、患者が PD-1 阻害剤や PD-L1 阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤療法に良好に反応する可能性があるかどうかを特定するのに役立つため、非常に重要です。潜在的に反応する患者を正確に特定することで、個別化医療は、患者が最も適切で効果的な治療を受けられるようにし、メリットがなくリスクや副作用を伴う可能性のある不必要な治療を回避します。

個別化医療の台頭により、PD-L1 バイオマーカー検査の範囲は当初の用途を超えて大幅に拡大しました。当初は主に非小細胞肺がん (NSCLC) に関連付けられていましたが、その関連性は乳がん、胃がん、頭頸部がんなど、さまざまながん種にまで広がりました。この適用範囲の拡大により、PD-L1 検査はますます多様化する患者層のニーズを満たすことができます。

さらに、PD-L1 バイオマーカー検査を個別化医療パラダイムに統合することで、個々の患者の固有の遺伝子プロファイルと免疫反応をより深く理解できるようになりました。この知識により、腫瘍医はより正確な治療決定を下すことができ、結果の改善と有害事象の減少につながる可能性があります。結論として、個別化医療は、個別化されたがん治療の重要性を強調することで、世界のPD-L1バイオマーカー検査市場の成長を促進しました。

アプリケーションの拡大

世界のPD-L1バイオマーカー検査市場は、PD-L1バイオマーカー検査のさまざまながん種への適用拡大のおかげもあって、大幅な成長を遂げています。当初は主に非小細胞肺がん（NSCLC）に関連していましたが、PD-L1検査の関連性は大幅に広がり、ますます多様ながん種を網羅しています。このアプリケーションの拡大により、市場の範囲が広がっただけでなく、PD-L1検査はがんとの戦いにおいて重要なツールにもなりました。

PD-L1検査のアプリケーションの拡大は、さまざまながん種の患者の固有のニーズに対応するため重要です。 PD-L1 の発現は、さまざまながん種間で大きく異なる可能性があり、同じがん種でも異なるサブタイプ間でも異なる場合があります。その結果、腫瘍の PD-L1 状態を理解することは、治療の決定をカスタマイズするために不可欠です。たとえば、相当数の患者が罹患する乳がんでは、PD-L1 バイオマーカー検査の重要性が高まっています。乳がんにおける PD-L1 発現の特定は、PD-1 阻害剤や PD-L1 阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤療法を患者の治療計画に含めるべきかどうかを臨床医が判断するのに役立ちます。

同様に、胃がん、頭頸部がん、その他の悪性腫瘍でも PD-L1 検査の採用が急増しています。これらの場合、PD-L1 検査は腫瘍の免疫微小環境に関する重要な情報を提供し、腫瘍医が免疫療法を含む最も適切な治療戦略についてより情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。

PD-L1 検査の用途のこの多様化は、腫瘍学における個別化医療の重要性に対する認識の高まりを反映しています。各患者のがんの固有の遺伝的および分子的特性を考慮する必要性を強調しています。その結果、PD-L1検査はもはやがんの狭いサブセットに限定されず、がん治療のより広い範囲でますます重要になっています。

セグメント別インサイト

がんの種類のインサイト

がんの種類に基づいて、非小細胞肺がん（NSCLC）は、2022年の世界のPD-L1バイオマーカー検査市場における世界市場の主要なセグメントとして浮上しました

アッセイキットタイプのインサイト

アッセイキットタイプに基づいて、PD-L1 22C3 IHCセグメントは、2022年の世界のPD-L1バイオマーカー検査市場における世界市場の主要なプレーヤーとして浮上しました

地域別インサイト

北米は、2022年に世界のPD-L1バイオマーカー検査市場における主要なプレーヤーとして浮上し、最大のシェアを占めました市場

最近の動向

• 2020 年 7 月、Abcam plc と Cancer Research UK は、がん研究の進歩を促進することを目標に、革新的な抗体を共同で開発し、市場に投入することを目的とした戦略的パートナーシップを締結しました。
• 2020年5月、F. Hoffman-La Roche AGは、診断アプリケーション向けのDNAベースのシーケンシング技術の開発を進める目的で、Stratos Genomicsの買収を完了しました。

主要市場プレーヤー

• AstraZeneca PLC
• MerckGroup（SigmaAldrich Co.、LLC）
• F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• Abcam
• Agilenttechnologies
• NeoGenomicsLaboratories、 Inc.
• ACROBiosystems
• PerkinElmerInc.
• GuardantHealth
• Quanterix