モノクローナル抗体治療薬市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年、製品タイプ別（ネイキッド、融合タンパク質、抗体フラグメント、コンジュゲート、マルチスペシフィック）、アプリケーション別（がん、自己免疫疾患、感染症、その他）、生産元別（ヒト、ヒト化、キメラ、その他）、エンドユーザー別（病院、専門センター、研究機関）、地域別、競合状況別

市場概要

世界のモノクローナル抗体治療薬市場

世界の低用量モノクローナル抗体治療薬市場は、多様な治療用途で構成されており、近年著しい成長を遂げています。

主要な市場推進要因

慢性疾患の有病率の上昇が世界のモノクローナル抗体治療薬市場を牽引

近年、世界ではがん、自己免疫疾患、さまざまな感染症などの慢性疾患の有病率が大幅に増加しています。この増加により、高度で効果的な治療オプションの需要が急増し、世界のモノクローナル抗体治療薬市場の成長が促進されています。モノクローナル抗体は、これらの慢性疾患の根本的な原因に対処する標的療法を提供する有望なバイオ医薬品のクラスとして登場しました。

世界保健機関 (WHO) によると、慢性疾患は全世界の死亡原因の約 71% を占めており、毎年 1,500 万人がこれらの疾患のために早死にしています。

近年、慢性疾患の有病率の上昇と、臨床現場でのこれらのバイオ医薬品の受け入れの増加により、世界のモノクローナル抗体治療薬市場は大幅な成長を遂げています。この市場は、幅広いモノクローナル抗体製品が特徴で、新薬が継続的にパイプラインに投入されています。

適応症と承認の拡大が世界のモノクローナル抗体治療薬市場を牽引

世界のモノクローナル抗体治療薬市場の成長を牽引する主な要因の 1 つは、これらの治療の適応症が継続的に拡大していることです。当初、mAbs は主にがんの治療に使用され、特定のがん細胞マーカーを標的としていました。しかし、長年にわたり、研究者は自己免疫疾患、感染症、神経疾患など、さまざまな疾患の治療にその可能性を発見してきました。

モノクローナル抗体は、がん治療において画期的な成果を上げています。ハーセプチン（トラスツズマブ）やリツキサン（リツキシマブ）などの抗体は、がん細胞を標的にし、乳がんやリンパ腫の患者の生存率を向上させるのに役立っています。関節リウマチ、多発性硬化症、クローン病などの病気は、mAb療法の承認により治療が大きく進歩しました。ヒュミラ（アダリムマブ）やレミケード（インフリキシマブ）などの薬は、これらの衰弱性自己免疫疾患に苦しむ患者の生活を変えました。モノクローナル抗体は、感染症との戦いで重要な役割を果たしてきました。COVID-19パンデミックと戦うための、リジェネロン社のREGEN-COVやイーライリリー社のバムラニビマブやエテセビマブなどのmAb療法の緊急使用許可は、感染症管理におけるその可能性を浮き彫りにしています。モノクローナル抗体は、アルツハイマー病や多発性硬化症などの神経疾患の治療にも研究されており、治療の選択肢が限られている患者に希望を与えています。

適応症と承認の拡大が世界のモノクローナル抗体治療薬市場を牽引していますが、課題がないわけではありません。これらの課題には、開発コストの高さ、価格の懸念、潜在的な副作用などがあります。しかし、進行中の研究と技術の進歩によりこれらの問題が解決され、mAb 治療薬の明るい未来への道が開かれています。

主要な市場の課題

高い開発コスト

モノクローナル抗体治療薬市場における最大の課題の 1 つは、研究、開発、臨床試験に関連する法外なコストです。モノクローナル抗体の発見、設計、テストのプロセスは時間がかかり、多くのリソースを必要とします。さらに、規制遵守と広範な安全性および有効性テストの必要性により、コストがさらに増大します。こうした高額な開発コストは、中小規模のバイオテクノロジー企業にとって大きな障壁となり、市場で見つかる治療オプションの多様性を制限する可能性があります。

規制上のハードル

モノクローナル抗体治療薬市場は、厳格な規制監視の対象となっています。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局から承認を得るには、長くて複雑なプロセスが必要になる場合があります。安全性、有効性、品質管理に関する厳格な基準を満たすことは不可欠ですが、革新的な治療薬を市場に投入するまでの遅れにつながる可能性があります。こうした規制上のハードルを乗り越えるには、かなりの時間と資金が必要です。

バイオシミラーの競争

第 1 世代のモノクローナル抗体の一部の特許が切れるにつれ、バイオシミラーの競争が激化しています。バイオシミラーは既存のモノクローナル抗体医薬品と非常に類似していますが、より低価格で販売できるため、先発医薬品企業の市場シェアを侵食する可能性があります。製品の品質と革新性を維持しながらこの競争を管理することは、市場で既存のプレーヤーにとって微妙なバランスを取る行為です。

価格設定のプレッシャー

モノクローナル抗体療法はコストが高いため、特にリソースが限られている医療システムでは、手頃な価格とアクセス性に関する懸念が生じています。支払者、政府、医療機関はこれらの医薬品の価格設定をますます精査しており、メーカーには価格戦略を正当化するようプレッシャーをかけています。開発コストの回収と患者のアクセスの確保のバランスを取ることは、依然として大きな課題です。

製造の複雑さ

モノクローナル抗体の製造には、細胞培養、精製、製剤化などの複雑なバイオテクノロジープロセスが伴います。これらの生物学的製品は製造条件の変動に敏感であるため、一貫した製品品質と供給を維持することは困難な場合があります。企業は、これらの複雑さを克服し、製品の信頼性を確保するために、高度な製造技術と品質管理対策に投資する必要があります。

市場競争

モノクローナル抗体治療薬市場は競争が激しく、多くの企業が市場シェアを競っています。新しい企業の参入やバイオテクノロジーの進歩により、競争環境は常に変化しています。この環境で成功するには、企業はイノベーション、堅牢な臨床試験データ、効果的なマーケティング戦略を通じて差別化を図る必要があります。

薬剤耐性と適応症の制限

モノクローナル抗体治療薬も、特にがんなどの疾患では薬剤耐性の発生を免れることはできません。さらに、一部のモノクローナル抗体は適応症が限られているため、市場の可能性が制限されています。これらの課題に対処するには、耐性メカニズムの継続的な研究と、治療可能な疾患の範囲を拡大する取り組みが必要です。

主要な市場動向

技術の進歩

医療とヘルスケアの分野は、長年にわたって目覚ましい進歩を遂げてきましたが、その成功の多くは技術の進歩によるものです。注目すべき進歩の 1 つは、治療におけるモノクローナル抗体 (mAbs) の開発と利用です。モノクローナル抗体は、体内の特定のタンパク質または抗原を標的とするように設計された人工分子であり、製薬業界の重要なプレーヤーとなっています。技術が進化し続けるにつれて、モノクローナル抗体治療薬の世界市場は前例のない高さまで成長しています。

ゲノミクス、プロテオミクス、バイオインフォマティクスにおける最近の技術進歩により、疾患関連のターゲットを特定するプロセスに革命が起こりました。これにより、研究者は疾患に関連する特定のタンパク質や受容体をより正確に特定できるようになり、高度に標的化されたモノクローナル抗体療法の開発への道が開かれます。

世界のモノクローナル抗体治療薬市場は近年大幅な成長を遂げており、この傾向は今後も続くと予想されます。

セグメント別インサイト

生産ソース別インサイト

生産ソースのカテゴリーに基づくと、2022年にヒト化がモノクローナル抗体治療薬の世界市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。ヒト化抗体は、マウスソースからの抗原結合部分を保持しますが、ヒト配列の大部分を組み込んでいます。これにより、結合特異性を維持しながら免疫原性を最小限に抑えます。ヒト化抗体は、マウス抗体の抗原結合特異性を保持することと、ヒトでの免疫反応のリスクを最小限に抑えることとの間で微妙なバランスをとっています。この免疫原性の低減により、より安全で効果的な治療が保証されます。ヒト化抗体は、マウス抗体やキメラ抗体よりも高い親和性で標的抗原に結合することができます。この高い結合親和性は、多くの場合、治療結果の改善につながります。ヒト化抗体は、がん、自己免疫疾患、感染症など、幅広い治療用途に適しています。その適応性は、市場での優位性に貢献しています。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、安全性と有効性のプロファイルが優れているため、ヒト化抗体を好んでいます。これにより、承認と採用が加速しています。

エンドユーザーの洞察

病院セグメントは、予測期間中に急成長が見込まれています。病院は、さまざまな病状の患者の主要なケア拠点として機能します。その広範なリーチにより、患者は場所に関係なく、モノクローナル抗体治療を受けることができます。病院には通常、モノクローナル抗体治療を診断および投与できる専門家を含む、高度な訓練を受けた医療専門家がいます。この専門知識は、これらの治療法の安全で効果的な使用を保証するために不可欠です。病院には、モノクローナル抗体の保管、準備、投与に必要なインフラストラクチャと設備が備わっています。これにより、薬剤が最適な条件下で取り扱われ、投与されることが保証されます。多くの病院が、モノクローナル抗体治療薬に関する最先端の研究や臨床試験に携わっています。この関与は、医学的知識を進歩させるだけでなく、病院が治療オプションの最前線に留まることも可能にします。病院は、病気の発生を含む公衆衛生上の緊急事態に対応する主な機関です。モノクローナル抗体療法は、これらの緊急事態の管理に不可欠であり、病院はそれらを効果的に展開する準備が整っています。

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地域別インサイト

北米は、2022年に世界のモノクローナル抗体治療薬市場で支配的なプレーヤーとして浮上し、価値の点で最大の市場シェアを占めました。北米は活気のあるバイオテクノロジー産業を誇っており、多数のバイオテクノロジー企業、研究機関、学術センターが抗体ベースの治療法の進歩に専念しています。このエコシステムは、研究、開発、革新のための肥沃な土壌を提供します。北米には世界最大規模の製薬会社がいくつか拠点を置いており、その多くがモノクローナル抗体の研究開発に多額の投資を行っています。これらの企業は、抗体ベースの医薬品を研究室から市場に投入するために必要なリソース、インフラストラクチャ、専門知識を備えています。

最近の開発状況

• 2023 年 9 月、インドはオーストラリアからモノクローナル抗体の追加分 20 回分を入手することで、恐ろしいニパウイルスに対処する準備を強化し、準備活動において大きな前進を示しました。

主要な市場プレーヤー

• F. Hoffmann-LaRoche Ltd.
• NovartisAG
• Merck& Co. Inc.
• PfizerInc.
• EliLilly and Co. (Lilly)
• Sanofi SA
• AstraZeneca inc.
• BayerAG
• RegeneronPharmaceuticals Inc.
• GSKPlc.