バイオシミラーモノクローナル抗体市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018-2028年、製品別（インフリキシマブ、リツキシマブ、アブシキシマブ、トラスツズマブ、アダリムマブ、ベバシズマブ、その他）、用途別（腫瘍学、慢性および自己免疫疾患、その他）、地域別、競合状況別

市場概要

世界のバイオシミラー抗体市場は、2022年に52億2,000万米ドルに達し、2028年までに11.87%という堅調な成長が見込まれています。バイオシミラーモノクローナル抗体（mAbs）市場は、バイオ医薬品業界におけるダイナミックで変革的なセクターとして浮上しています。バイオシミラーは、生物学的医薬品の「ジェネリック」バージョンと呼ばれることが多く、同等の安全性と有効性プロファイルを維持しながら、高価な生物学的医薬品に代わる費用対効果の高い代替品を提供できる可能性から、大きな注目を集めています。近年、バイオシミラーmAbsは目覚ましい進歩を遂げており、医薬品業界を一変させ、患者アクセスとヘルスケアの手頃な価格への扉を開いています。モノクローナル抗体は、体内の特定のタンパク質、細胞、または組織を標的とするように設計された生物学的医薬品の一種です。がん、自己免疫疾患、炎症性疾患など、さまざまな疾患の治療に非常に効果的であることが証明されています。しかし、mAb の複雑な性質とそれに伴う複雑な製造プロセスにより、開発コストが高くなり、その結果、治療費が上昇しています。バイオシミラー mAb は、本質的には、承認済みの参照 mAb に非常に類似したバージョンです。これらは、組み換え DNA 技術を使用して開発され、生きた細胞で製造されます。生物学的製剤に固有のばらつきにより、参照製品と同一ではない可能性がありますが、安全性、有効性、品質の点で可能な限り近くなるように設計されます。主な推進力の 1 つは、世界中の医療システムにおけるコスト抑制の緊急の必要性です。バイオシミラー mAbs は、通常、参照対照品と比較して低価格で市場に投入されるため、医療費を大幅に削減する可能性を秘めており、予測期間中の市場の成長を促進します。

主要な市場推進要因

バイオシミラー モノクローナル抗体市場を牽引するがんおよび自己免疫疾患の増加

近年、医療分野では、世界中で何百万人もの人々に影響を与える 2 つの複雑で困難な病状であるがんおよび自己免疫疾患の有病率が急増しています。これらの病状の発生率が上昇し続けるにつれて、効果的で手頃な治療法に対する需要が高まり、バイオシミラー モノクローナル抗体 (mAbs) 市場の出現と拡大につながっています。この急速に進化する市場セグメントは、患者の治療ニーズに対応する上で極めて重要な役割を果たしていると同時に、医療制度に潜在的なコスト削減をもたらしています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場を牽引する規制支援の高まり

バイオシミラーモノクローナル抗体の安全性、有効性、品質に関する懸念に対処するため、世界中の規制当局は包括的なガイドラインとフレームワークを開発しました。これらのガイドラインは、バイオシミラー製品が市場参入の承認を受ける前に受けなければならない厳格な科学的および臨床的評価プロセスを概説しています。その目標は、患者と医療従事者がバイオシミラーと参照製品との同等性を信頼できるようにすることです。たとえば、欧州医薬品庁 (EMA) と米国食品医薬品局 (FDA) はどちらも、バイオシミラーモノクローナル抗体に特化したガイドラインを発表しています。これらのガイドラインは、参照製品との同等性を実証するための物理化学的および機能的特性評価、非臨床的および臨床的研究を含む広範な比較分析研究の重要性を強調しています。オリジナルモノクローナル抗体の特許が切れるにつれて、バイオシミラー代替品の市場が成熟します。これにより、メーカーが市場に参入し、競争力のある価格で代替品を提供する機会が生まれます。EMAやFDAなどの機関によって設定された厳格な規制経路とガイドラインにより、医療専門家と患者の両方に、バイオシミラーモノクローナル抗体の安全性と有効性に関する信頼が植え付けられました。

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主要な市場の課題

製造の複雑さ

バイオシミラーmAbの製造プロセスは複雑で、生きた細胞が関与するため、製品のばらつきが生じる可能性があります。一貫した品質とリファレンス製品との比較可能性を維持することは、大きな課題です。

臨床試験とデータ要件

バイオシミラーとそのリファレンス mAb の安全性と有効性の類似性を示す臨床試験データを生成することは、規制当局の承認に不可欠です。これらの試験の設計と患者の募集の確保は複雑で、多くのリソースを必要とする場合があります。

市場競争

主要な市場動向

技術の進歩

近年、製薬業界はバイオテクノロジーと革新的な研究方法の目覚ましい進歩に牽引され、大きな変化を経験しています。重要なブレークスルーの中でも、バイオシミラー モノクローナル抗体 (mAb) は、医療環境を形成する強力な力として浮上しています。これらの最先端の治療薬は、がんから自己免疫疾患に至るまで、さまざまな疾患の治療に革命をもたらしています。バイオシミラー mAbs 市場の急速な成長は、技術とイノベーションの継続的な進歩と複雑に絡み合っています。技術の進歩により、疾患のメカニズムと患者の多様性をより深く理解できるようになりました。これにより、遺伝子構成、疾患特性、治療への反応に基づいて個々の患者に合わせた治療を行う精密医療の概念への道が開かれました。バイオシミラー mAbs は、特定の疾患経路をより正確に標的とするように開発できるため、この点で大きな可能性を秘めています。このアプローチは、治療結果を向上させるだけでなく、副作用を最小限に抑え、患者の生活の質を向上させます。バイオシミラー mAbs 市場の成長の背後にある主要な推進力の 1 つは、バイオプロセスおよび製造技術の継続的な進化です。細胞培養技術、精製プロセス、およびバイオリアクター設計のイノベーションにより、メーカーはより高い純度と収率でバイオシミラー mAbs を製造できるようになりました。これにより、最終製品の安全性が確保されるだけでなく、生産コストも削減され、これらの治療法は患者と医療システムにとってより経済的に実行可能になります。バイオシミラー mAb の正確な特性評価と参照製品との比較は、安全性と有効性を確保するために重要です。質量分析、核磁気共鳴、高速液体クロマトグラフィーなどの分析技術の技術的進歩により、バイオシミラーと参照 mAb の構造的および機能的類似性を包括的に評価できるようになりました。このレベルの詳細は、規制当局の承認と、製品に対する医師と患者の信頼を得るために不可欠です。

セグメント別インサイト

製品インサイト

2022 年、バイオシミラーモノクローナル抗体市場はインフリキシマブセグメントによって支配され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーションの洞察

2022年、バイオシミラーモノクローナル抗体市場は腫瘍学セグメントによって支配され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

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地域別の洞察

アジア太平洋地域には多様な経済圏があり、それぞれが独自の医療課題を抱えています。慢性疾患や複雑な病状の負担が増すにつれて、効果的で手頃な価格の治療オプションの需要が高まっています。バイオシミラーモノクローナル抗体は実行可能なソリューションを提供し、以前は多くの患者にとって経済的に手の届かなかった高度な治療法へのアクセスを提供します。アジアの医療制度は、費用対効果を重視し、患者のニーズと予算の制約とのギャップを埋めるためにバイオシミラーにますます目を向けています。

最近の動向

• 2023年5月、Enzene Biosciencesは、がん治療用初のバイオシミラーであるCetuximabを導入しました。Erbituxとして販売されているCetuximabは、治療用途のキメラモノクローナル抗体です。転移性大腸がん（mCRC）と頭頸部がんの集中治療として機能します。個々の患者の8週間の治療期間のコストは約30,000ドルです。
• 2023年7月、Aurobindo Pharmaは、完全所有の関連会社であるCuraTeQ Biologics Private Ltdが米国企業であるBioFactura IncとBFI-751を販売するための独占ライセンス契約を締結したことを証券取引所に通知しました。これは、BioFactura の製品 Stelara (Ustekinumab) の潜在的なバイオシミラーです。

主要市場プレーヤー