自動化およびクローズドセルセラピー処理システム市場 - 2018年～2028年の世界産業規模、シェア、トレンド、機会、予測、ワークフロー別（分離、拡張、アフェレーシス、充填・仕上げ、凍結保存、その他）、タイプ別（幹細胞療法、非幹細胞療法）、規模別（プレコマーシャル/研究開発規模、コマーシャル規模）、地域別、競合状況別

市場概要

世界の自動化およびクローズドセルセラピー処理システム市場は、2022年に9億1,065万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に9.10％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。再生医療と細胞療法の人気の高まりと、それらの開発における自動化技術に関連する多くの利点が、市場拡大を牽引すると予測されています。さらに、高度な治療開発手順へのソフトウェア技術の組み込みの増加も、市場の成長を刺激すると予想されています。さらに、バイオ医薬品メーカーによる細胞療法製品の開発への投資の増加は、複数回の資金調達に支えられており、市場に魅力的な成長の見通しをもたらすと見込まれます。

主要な市場推進要因

再生医療と細胞療法の人気の高まり

再生医療と細胞療法は、現代のヘルスケアにおける画期的な最前線であり、さまざまな困難な病状を治療するための新たな希望を提供しています。これらの療法が勢いを増し、その有効性を実証し続けるにつれて、ヘルスケア業界に大きな影響を与える態勢が整っています。再生医療と細胞療法の生産の拡張性と効率性を可能にする重要な要素の 1 つは、自動化されたクローズド セル療法処理システムの採用です。

再生医療と細胞療法の人気の高まりにより、これらの画期的な治療法の需要が急増しています。ただし、需要の増加に伴い、効率的で拡張可能で一貫性のある製造プロセスが必要になります。自動化されたクローズドセルセラピー処理システムは、この課題に対するソリューションを提供します。これらのシステムは、細胞培養条件を正確に制御しながら、大規模な生産を処理できます。この拡張性は、これらの治療法に対する世界的な需要の高まりに対応するために不可欠です。

自動化システムの採用を推進する主な要因の 1 つは、品質管理と標準化を強化できることです。手動の細胞療法処理では、人為的エラーや変動が発生しやすく、製品の品質と安全性が損なわれる可能性があります。一方、自動化システムは、制御された再現可能な環境を提供し、細胞療法製品の各バッチが厳格な品質基準を満たすことを保証します。このレベルの一貫性は、規制遵守と患者の安全にとって重要です。

自動化テクノロジーは、複雑な細胞療法の製造ワークフローを合理化し、生産コストを大幅に削減します。これらのシステムは、細胞培養、収穫、処理などのタスクを高精度かつ効率的に実行できます。手作業の必要性が減ることで、人件費が削減されるだけでなく、汚染や製品損失のリスクも最小限に抑えられ、コスト効率がさらに高まります。

再生医療と細胞療法の急速な発展には、合理化された効率的な製造プロセスが必要です。自動化システムにより、生産が高速化され、ターンアラウンドタイムが短縮されます。開発タイムラインが加速することで、有望な治療法をより早く患者に届けることができ、患者へのアクセスが向上し、命が救われる可能性もあります。

世界中の規制機関は、再生医療と細胞療法の可能性を認識しており、その開発と生産に関する明確なガイドラインを確立しています。自動化されたクローズドセルセラピー処理システムは、メーカーがこれらの規制に準拠する上で重要な役割を果たします。これらのシステムは、規制当局の承認に必要な文書、追跡可能性、およびデータの整合性を提供し、治療法がより早く市場に届くようにします。

研究者や科学者が再生医療と細胞療法の可能性を発見し続けるにつれて、新しい臨床用途が生まれています。これらの治療法はもはやニッチ市場に限定されず、がんから変性疾患まで、より広範な病状を対象に研究されています。自動化システムの柔軟性と適応性は、この拡大する分野の多様なニーズに対応するのに最適です。

自動化技術の利点

急速に進化する再生医療と細胞療法の分野では、自動化技術が進歩と革新の原動力として浮上しています。これらの最先端技術は、細胞療法の開発と製造の方法を変革するだけでなく、世界的な自動化および閉鎖型細胞療法処理システム市場の成長を促進するさまざまな利点を提供します。

自動化技術は、細胞療法の製造プロセス全体で精度と一貫性を提供することに優れています。これらのシステムは、複雑なタスクを最大限の精度で実行し、人的エラーと変動性を排除できます。制御された再現可能な環境を確保することで、細胞療法製品の品質が向上し、信頼性と効果が向上します。この精度は研究と臨床応用の両方に不可欠であり、利害関係者と規制機関の間の信頼を育みます。

自動化システムの拡張性と効率性は、高まる細胞療法の需要を満たす上で非常に重要です。再生医療と細胞療法の人気が高まるにつれて、大規模生産の必要性が明らかになっています。自動化技術により、メーカーは一貫した製品品質を維持しながら業務を拡大できます。これにより、高まる市場の需要を満たすだけでなく、生産コストが削減され、療法がより利用しやすくなります。

自動化技術は、複雑な細胞療法の製造ワークフローを合理化し、簡素化します。これらのシステムは、細胞培養と収穫から処理と品質管理まで、人間の介入を最小限に抑えて多数のタスクを実行できます。このワークフローの合理化により、生産に必要な時間とリソースが削減され、最終的に開発タイムラインが短縮され、患者に療法をより早く届けることができます。

労働集約的なプロセスを自動化することで、企業は人件費を大幅に削減できます。自動化システムは休憩や休憩を必要とせずに24時間稼働できるため、コスト効率が向上します。人件費の削減は、患者にとってより手頃な治療法につながり、アクセスが広がり、市場浸透が促進されます。

自動化技術は堅牢なデータ管理機能を提供し、リアルタイムの監視、データ分析、文書化を可能にします。これにより、規制遵守の重要な要件である製造プロセスの完全なトレーサビリティが確保されます。製造の各ステップを追跡およびトレースする機能により、製品の安全性と品質が向上し、規制承認と市場アクセスの取得が容易になります。

ソフトウェア技術の統合

急速に進化する再生医療と細胞治療の分野では、高度なソフトウェア技術の統合がイノベーションと効率の重要な推進力として浮上しています。これらのソフトウェアソリューションは、プロセスを合理化するだけではありません。また、自動化されたクローズドセルセラピー処理システム市場の世界的成長を促進する上でも重要な役割を果たしています。

セルセラピー処理システムにおけるソフトウェア統合の最も魅力的な利点の 1 つは、リアルタイムの監視と制御を提供できることです。研究者やメーカーは、温度、pH レベル、細胞生存率などの重要なパラメータをリアルタイムで追跡できます。望ましい条件からの逸脱は迅速に対処できるため、セルセラピー生産プロセスが順調に進むことが保証されます。このレベルの制御により、最終製品の品質と一貫性が向上します。

高度なソフトウェア技術により、詳細なデータ分析が可能になり、研究者やメーカーはプロセスに関する貴重な洞察を得ることができます。これらの洞察を使用して、生産ワークフローを最適化し、ボトルネックを特定し、収量を向上させることができます。効率と費用対効果が最も重要である競争の激しいセルセラピー市場では、データに基づく意思決定がますます重要になっています。

ソフトウェア技術の統合により、細胞培養から収穫、品質管理まで、セルセラピー生産のさまざまな側面を自動化できます。この自動化により、手作業による介入の必要性が減り、人為的ミスのリスクが最小限に抑えられ、全体的な効率が向上します。ワークフローを合理化することで、ソフトウェア統合によって生産タイムラインが加速され、治療をより早く患者に届けることができます。

細胞療法の製造に関する規制環境はますます厳しくなっています。ソフトウェア ソリューションは、生産プロセス全体にわたって包括的なドキュメントとトレーサビリティを提供することで、コンプライアンスを容易にすることができます。このドキュメントは、規制当局の承認を求める際に非常に役立ち、治療が必要な安全性と品質基準を満たしていることを保証します。

リモート ワークとコラボレーションが当たり前になりつつある時代に、ソフトウェア統合はリモート監視とアクセス性という利点を提供します。研究者と製造業者は、世界中のどこからでも細胞療法のプロセスを監視および制御できるため、コラボレーションが促進され、製造施設に物理的に存在する必要性が減ります。この柔軟性は、グローバルなサプライ チェーンとコラボレーションにおいて特に価値があります。

再生医療と細胞療法の分野は常に進化しており、新しいテクノロジーと研究結果が定期的に登場しています。ソフトウェア統合型細胞療法処理システムは、適応性を考慮して設計されており、新しいテクノロジーをシームレスに組み込んで統合することができます。この適応性により、メーカーはイノベーションの最先端を維持できます。

バイオメーカーによる投資の増加

再生医療と細胞療法の分野は近年、幅広い病状の画期的な治療法が期待されており、関心と楽観が高まっています。この進歩の重要な要因は、これらの治療法の開発と商品化に対するバイオメーカーによる投資の増加です。この資金急増の注目すべき結果は、世界的な自動化およびクローズドセルセラピー処理システム市場の大幅な成長です。

バイオメーカーからの投資の流入により、再生医療と細胞療法の分野での研究開発の取り組みが加速しています。これらの資金は、新しい治療法の探求、前臨床および臨床試験の実施、革新的な細胞療法製品の開発に使用されています。この研究開発活動の急増により、自動化された閉鎖型細胞療法処理システムに対する強い需要が生まれました。これらの技術は、有望な治療法を研究室から商業生産に効率的に移行するために不可欠だからです。

細胞療法の需要の高まりに対応するため、バイオメーカーは最先端の生産施設の建設に投資しています。これらの施設は大規模な製造に対応できるように設計されており、世界市場に対応できる量の細胞療法製品を生産します。これらの施設では、製造プロセスの拡張性、一貫性、費用対効果を確保するために、自動化された細胞療法処理システムの採用が不可欠です。

バイオメーカーによる投資の急増は、細胞療法の安全性と有効性を実証するための大規模な臨床試験の実施にも向けられています。試験結果が成功すれば、規制当局の承認と商業化への道が開かれます。自動化された閉鎖型細胞療法処理システムは、臨床試験用に生産される治療法が一貫した品質であり、厳格な規制基準を満たすことを保証するために不可欠です。また、臨床試験から商業規模の製造へのスムーズな移行も可能になります。

バイオメーカーが細胞療法製品ポートフォリオを多様化するにつれ、適応性と汎用性に優れた処理システムが必要になります。投資により、メーカーは腫瘍学から変性疾患など、より幅広い細胞療法の用途を模索することができます。自動化システムは、さまざまな細胞タイプや生産要件に合わせて調整できるため、多様な治療手段を追求しているメーカーにとって魅力的な選択肢となります。

バイオメーカーによる投資の増加は、市場へのアクセス性と手頃な価格に貢献します。研究、開発、生産能力に資金を提供することで、これらの投資は、細胞療法をより幅広い患者に届け、満たされていない医療ニーズに対処するのに役立ちます。自動化処理システムは、生産効率を最適化し、製造コストを削減するため、細胞療法がアクセスしやすく手頃な価格であることを保証する上で重要な役割を果たします。

主要な市場の課題

初期コストが高い

自動化された細胞療法処理システムの採用における最も重要な課題の 1 つは、多額の先行投資が必要になることです。これらの高度な技術を取得して実装するコストは、小規模なバイオテクノロジー企業や研究機関にとって法外な額になる可能性があります。初期の財政的負担により、一部の潜在的な利害関係者が市場参入を思いとどまる可能性があります。

技術的専門知識

自動化された細胞治療処理システムの運用と保守には、高度な技術的専門知識が必要です。スタッフをトレーニングし、これらの複雑なシステムを運用するために必要なスキルを身に付けさせることは、時間がかかり、リソースを大量に消費する作業です。現場で熟練した人材が不足すると、自動化技術の導入を検討している企業にとって大きな課題となる可能性があります。

既存のワークフローとの統合

自動化システムを既存の製造ワークフローに統合することは、複雑なプロセスになる可能性があります。互換性の問題、プロセスの変更、統合中の潜在的な混乱は、企業にとって困難な場合があります。自動化の効率とメリットを最大限に引き出すには、シームレスな統合が不可欠ですが、実現するのは非常に難しい場合があります。

主要な市場動向

小型化とモジュール化

機器の小型化とモジュール処理システムの開発が勢いを増しています。より小型で持ち運びやすいシステムにより、細胞療法の製造における柔軟性が高まり、生産施設の設置やさまざまな環境での研究の実施が容易になります。この傾向は、現場での拡張性と適応性をサポートします。

高度なセンサー技術

高度なセンサー技術の統合はますます重要になっています。これらのセンサーは、細胞の生存率、pH レベル、温度などの重要なパラメーターをリアルタイムで監視し、フィードバックを提供します。強化されたセンサーにより、製造環境を正確に制御できるため、一貫した製品品質と規制遵守が保証されます。

安全性向上のためのクローズド システム

クローズド処理システムは、細胞療法製造のゴールド スタンダードになりつつあります。これらのシステムは汚染のリスクを軽減し、細胞療法製品の安全性と純度を確保します。患者の安全は何よりも重要であるため、特に商業規模の生産では、クローズド システムの採用が今後も増加します。

セグメント別インサイト

ワークフロー インサイト

ワークフローのカテゴリに基づくと、2022 年の収益シェアは拡大セグメントから最も大きく増加しました。この成長は、このセグメント内の幅広い製品に大きく起因しています。さらに、このセグメント内でシステムを採用および適用することを目的とした市場プレーヤー間のパートナーシップの急増は、その拡大の重要な原動力となっています。たとえば、Angiocrine Bioscience は、Terumo BCT の量子細胞増殖システムを統合して、細胞療法の研究活動を迅速化することに成功しました。

今後、分離セグメントは予測期間中に最高の CAGR を示すことが予想されます。細胞分離プロセスは、分子分析、細胞遺伝子改変、ハイブリドーマ生産、その他の細胞研究および分析関連アプリケーションなど、さまざまな細胞実験で重要な役割を果たします。このセグメントの成長は、これらのアプリケーションに関する大学やその他の研究環境での研究活動の増加によって促進されると予想されます。

ワークフロー セグメントには、増殖と分離に加えて、アフェレーシス、充填仕上げ、凍結保存、その他のコンポーネントが含まれます。再生医療の認知度と受容度の高まりにより、凍結保存と成分分析のワークフローも大幅な成長が見込まれています。

2023年2月、英国を拠点とするCell and Gene Therapy Catapultは、スティーブニッジの大規模な新ライフサイエンスキャンパスの開発に関与することを発表しました。同社はこれに9億ドルを超える予算を割り当てています。この新キャンパスは、ライフサイエンス業界内で急増する需要を満たすために設立されています。

Type Insights

2022年には、非幹細胞療法セクターが収益の最大シェアを獲得し、今後の予測期間中に最も急速なCAGRを経験すると予測されています。セグメントの成長が期待されるのは、主に非幹細胞療法アプリケーションを対象とした製品の発売数の増加によるものです。さらに、CAR-T療法の成功により、非幹細胞療法の開発への投資が増加し、収益の増加にさらに貢献しています。

2月、最先端の細胞療法を専門とする臨床段階のバイオ医薬品企業であるIASO Biotherapeuticsは、食品医薬品局（FDA）が、同社の新しいBCMA CAR-T CT103A（Equecabtagene Autoleucel）薬にファストトラック（FT）指定と再生医療先進療法（RMAT）指定を付与したことを発表しました。この薬は、従来の細胞治療に反応しなくなった悪性の血液がんである再発性/難治性多発性骨髄腫（RRMM）を治療できる可能性があります。

企業は、慢性疾患の治療のための革新的な再生医療を開発するために、積極的にパートナーシップやコラボレーションを形成しています。これらの研究努力は主に非幹細胞アプリケーションに焦点を当てており、それによって非幹細胞療法セグメントの成長を促進しています。さらに、細胞および組織ベースのエンジニアリングの重要性が高まっていることは、その大きな臨床的可能性に牽引され、予測期間中にセグメントの成長をさらに加速させると予想されます。

逆に、幹細胞療法セグメントも予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されます。この成長は、幹細胞療法によってもたらされる治療上の利点に対する認識の高まりと、薬剤の有効性を高め、疾患のメカニズムを理解することを目的とした研究努力の増加によって推進されています。

地域別インサイト

2022年、北米は市場で優位に立っており、最大の収益シェアを獲得しました。この圧倒的な地位は、主に細胞療法処理のための高度な技術の採用の増加と、高精度と生産スループットの達成に重点が置かれていることに起因しています。この地域の市場は、2023年から2030年まで複合年間成長率（CAGR）を維持しながら、着実に拡大し続けると見込まれています。この成長は、この地域のヘルスケア部門における再生医療の大きな需要によって推進されています。さらに、市場プレーヤーや研究機関による多額の投資は、この地域の成長を促進する上で極めて重要な役割を果たすと予想されています。

対照的に、ヨーロッパとアジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な成長率が見込まれています。ヨーロッパ市場は、さまざまなヨーロッパ諸国の強力な施設ネットワークと熟練した労働力の恩恵を受けると予想されており、これが市場の拡大を促進すると予測されています。近年、ヨーロッパ諸国では、開始から完了までバイオプロセスのワークフロー全体をサポートできる完全自動化プラットフォームが相次いで導入されています。

一方、アジア太平洋地域の市場の顕著な成長は、いくつかの重要な要因に起因しています。これらには、政府および民間投資の増加、医療ニーズの高まり、医療製品の迅速な承認経路の確立が含まれます。

最近の開発

• 2021年2月、CytivaとBrooks Life Sciencesは、自動化されたコールドチェーンソリューションの機能を拡張する契約を締結しました。両社は、Cytiva の自動コールドチェーン システムの極低温コールドチェーン機能の向上に取り組んでいます。

主要市場プレーヤー

• Miltenyi Biotec Inc
• LonzaGroup AG
• FreseniusKabi AG
• CytivaEurope GmbH
• BiospherixLtd
• TerumoCorp
• SartoriusAG
• ThermoGenesisHoldings Inc
• CellaresCorporation
• ThermoFisher Scientific Inc