CGRP阻害剤市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018年～2028年、治療（予防、急性）、投与経路（経口、経鼻、静脈内）、エンドユーザー（病院、薬局、専門クリニック）別、地域および競合状況別

市場概要

世界のCGRP阻害剤市場は2022年に14億1,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に7.23%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。世界のCGRP阻害剤市場は、製薬およびヘルスケア業界内でダイナミックかつ急速に進化するセクターとして浮上しています。CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）阻害剤は、片頭痛や群発性頭痛などの衰弱性疾患に対処し、緩和するように設計された新しいクラスの薬剤です。この市場は、世界中で片頭痛疾患の有病率が増加していることと、既存の治療オプションの有効性が限られていることから、大幅な成長と革新を遂げてきました。世界のCGRP阻害剤市場の拡大の背後にある主な原動力の1つは、世界中で何百万人もの人々に影響を与えている片頭痛の発生率の上昇です。片頭痛は耐え難い痛みをもたらすだけでなく、欠勤や生産性の低下により大きな経済的負担にもつながります。その結果、製薬会社はCGRP阻害剤を生み出すための研究開発に多額の投資を行っており、CGRP阻害剤は片頭痛発作の頻度と重症度を軽減する顕著な効果を示しています。さらに、市場の成長は、さまざまなCGRP阻害剤のFDA承認によって後押しされており、その安全性と有効性が示されています。これらの承認により、医療提供者と患者の間でCGRP阻害剤がより広く採用されるようになりました。その結果、市場ではいくつかのブランドおよびジェネリックのCGRP阻害剤が発売され、患者に幅広い選択肢を提供し、市場の拡大に貢献しています。さらに、世界のCGRP阻害剤市場は製薬大手間の熾烈な競争が特徴で、企業は患者の転帰を改善するために革新的な製剤と投与方法の開発に絶えず努めています。さらに、バイオテクノロジーと神経科学の進歩により、片頭痛の根本的なメカニズムの理解が促進され、よりターゲットを絞った効果的なCGRP阻害剤の開発につながっています。

主要な市場推進要因

片頭痛と群発性頭痛の罹患率の上昇

世界のCGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）阻害剤市場は近年、主に世界中で片頭痛と群発性頭痛の罹患率が上昇していることから、大幅な成長を遂げています。片頭痛は、吐き気、嘔吐、光や音への過敏症を伴うことが多く、激しく衰弱させる頭痛を特徴とし、世界中でますます多くの人々に影響を与えています。同様に、群発性頭痛は、それほど一般的ではありませんが、耐え難いほどの痛みを伴い、群発性または周期的に発生する傾向があり、患者の生活の質に影響を及ぼします。

これらの疾患が個人に与える影響の大きさは、身体的苦痛と社会経済的負担の両面で、より効果的な治療オプションの需要が高まっています。市販の鎮痛剤や予防薬などの従来の治療法は、多くの場合、効果に限界があり、さまざまな副作用を伴うため、患者と医療提供者は代替ソリューションを求めています。CGRP阻害剤は、片頭痛と群発性頭痛の根本的な原因に対処し、より効果的で忍容性の高い治療オプションを提供するため、この状況における希望の光として浮上しています。

片頭痛と群発性頭痛の有病率の上昇は、患者数の増加だけでなく、製薬業界からの注目を集めています。製薬会社は、満たされていない膨大な医療ニーズと潜在的な市場機会を認識し、革新的な CGRP 阻害剤製剤を生み出すための研究開発を強化しています。この投資の急増により、モノクローナル抗体や小分子など、患者の特定のニーズに応えるように設計された多様な CGRP 阻害剤が開発されました。

さらに、患者支援団体や医療キャンペーンによって推進された片頭痛および群発性頭痛障害の認識の高まりにより、診断と治療開始がさらに加速しました。患者は自分の症状についてより多くの情報を得るようになり、医療提供者は、効果的で持続的な緩和を提供する上で CGRP 阻害剤の潜在的な利点をますます認識しています。

既存の治療法の不十分さ

世界の CGRP (カルシトニン遺伝子関連ペプチド) 阻害剤市場は著しい成長を遂げており、この拡大の背後にある重要な原動力は、片頭痛および群発性頭痛の管理に対する既存の治療法の不十分さです。市販の鎮痛剤や予防薬などの従来の治療法は、これらの衰弱性疾患に苦しむ患者にとって長い間主な頼みの綱でした。しかし、これらの治療法の欠点がますます明らかになり、CGRP 阻害剤のようなより効果的で的を絞った代替療法の需要が高まっています。

従来の治療法の最も重大な欠点の 1 つは、片頭痛や群発性頭痛の包括的な緩和を提供する上での有効性が限られていることです。多くの患者は、これらの治療法では症状が十分に緩和されないか、生活の質を低下させる重大な副作用が伴うことに気づいています。このフラストレーションと不満から、個人や医療提供者はより高度で効果的な解決策を求め、最終的に CGRP 阻害剤の採用を促進しました。

さらに、従来の鎮痛剤の過剰使用または誤用は薬物乱用性頭痛につながる可能性があり、多くの患者にとって問題を悪化させます。この過剰使用のサイクルは頭痛の頻度と重症度を悪化させ、患者を痛みと薬物依存のサイクルに陥らせる可能性があります。CGRP 阻害剤は、その新しい作用機序により、単に痛みを隠すのではなく、片頭痛と群発性頭痛の根本原因に対処することで、このサイクルからの脱出を提供します。

既存の治療法の不十分さにより、満たされていない医療ニーズがかなり生じており、製薬業界はこれをすぐに認識しました。その結果、臨床試験で非常に有望な結果を示した CGRP 阻害剤の開発に多額の投資が行われてきました。これらの革新的な治療法は、従来の治療法よりも効果的で安全な代替手段を患者に提供し、患者の転帰を改善し、生活の質を高めます。

研究開発への投資

研究開発（R＆D）への投資は、世界のCGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）阻害剤市場を現在のように重要な市場へと押し上げる上で重要な役割を果たしてきました。製薬会社がCGRP阻害剤が片頭痛や群発性頭痛の治療環境に革命をもたらす可能性を認識したため、この急成長市場ではR＆D活動が急増しています。

製薬大手は、革新的なバイオテクノロジー企業とともに、CGRP阻害剤技術の進歩を推進するために多大なリソースを割り当ててきました。これらの投資により、モノクローナル抗体や低分子など、それぞれ独自の作用機序を持つさまざまな CGRP 阻害剤製剤の発見と開発が実現しました。製品の多様性により、治療オプションの範囲が広がるだけでなく、患者が特定のニーズに合わせた個別治療を受けられるようになります。

さらに、強力な研究開発努力により、CGRP 阻害剤の有効性、安全性、利便性を最適化することに重点が置かれています。これらの薬剤の長期的な有効性を評価する臨床試験が実施され、片頭痛や群発性頭痛の頻度と重症度を軽減する効果に関する貴重なデータが得られています。このような証拠は、規制当局の承認を取得し、医療提供者と患者の間で信頼を築くために不可欠です。

CGRP 阻害剤市場におけるイノベーションへの取り組みは、薬剤開発にとどまらず、投与方法の改善にも及びます。患者のコンプライアンスと使いやすさを向上させるために、経口製剤などの代替投与経路を模索する努力がなされています。さらに、併用療法や薬剤とデバイスの組み合わせの開発により、治療結果と患者の利便性がさらに向上する可能性があります。

これらの研究開発投資の重要性は、CGRP 阻害剤の治療適応症の継続的な拡大によって強調されています。片頭痛と群発性頭痛以外にも、臨床試験では、他の疼痛関連障害、神経疾患、さらには疼痛に関連しない疾患の治療における可能性が探られています。この用途の多様化により、市場が拡大するだけでなく、CGRP 阻害剤は将来の医療ニーズに対応する多用途で有望な薬剤として位置付けられます。

主要な市場の課題

治療費の高さとアクセスの問題

CGRP 阻害剤は、その有効性と新しい作用機序により、片頭痛と群発性頭痛の治療の最前線にあります。ただし、その開発には広範な研究、臨床試験、バイオテクノロジーのプロセスが伴うため、製造コストが高くなります。その結果、CGRP 阻害剤の価格は異常に高額になることが多く、多くの患者にとって手が届かないものとなっています。

患者が CGRP 阻害剤の潜在的な利点を認識していても、これらの治療に対する保険適用や払い戻しを求める際に乗り越えられない課題に直面する患者が多くいます。保険会社や医療保険支払者は、費用対効果と長期安全性の十分な証拠を必要とする高価格のため、CGRP 阻害剤の費用負担をためらう可能性があります。このためらいにより患者のアクセスが制限され、患者自身が経済的負担を負うことになります。

医療インフラが不足している可能性のある発展途上地域では、アクセスの問題がさらに深刻化し、患者にはこれらの高価な治療費を支払う経済的手段がない可能性があります。 CGRP 阻害剤へのアクセスの不均衡は、世界的な医療格差を浮き彫りにしており、多くの人々が最先端の片頭痛および群発性頭痛治療を受けられないままになっています。

治療費が高いと、患者が CGRP 阻害剤による治療を始めるのを躊躇するだけでなく、一部の患者は薬の効果を長持ちさせるために投薬量を減らしたり、投薬をスキップしたりするため、服薬不遵守につながる可能性があります。これにより治療の有効性が損なわれ、最適な結果が得られない可能性があります。

規制上のハードルと承認の遅延

CGRP 阻害剤の規制承認への道は困難です。これらの薬剤は、安全性、有効性、品質を証明するために、広範な前臨床および臨床試験を受ける必要があります。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局はデータを厳格に審査し、製薬会社に申請を裏付ける豊富な証拠の提出を求めています。

CGRP 阻害剤の臨床試験は複雑で時間がかかり、複数の段階と患者集団が関係します。これらの試験は薬剤の有効性と安全性プロファイルを確立するために不可欠ですが、完了するまでに数年かかる場合があります。募集の課題、データ収集、長期追跡の必要性により、遅延が発生する可能性があります。

製薬会社は、臨床試験、製造プロセス、品質管理からのデータを綿密にまとめ、包括的な申請を行う必要があります。規制ガイドラインへの準拠を確保することは骨の折れる作業であり、正確に行われないとさらなる遅延につながる可能性があります。

規制当局は CGRP 阻害剤の安全性を重視しています。副作用や安全性の懸念の兆候があれば、さらなる調査が開始され、承認のタイムラインが延長される可能性があります。安全性を重視することは非常に重要ですが、承認の遅れにつながる可能性があります。

主要な市場動向

新興バイオシミラーとジェネリック

新興バイオシミラーとジェネリックは、世界の CGRP (カルシトニン遺伝子関連ペプチド) 阻害剤市場の拡大に重要な役割を果たしています。ブランド CGRP 阻害剤に代わるこれらの費用対効果の高い代替品は、片頭痛や群発性頭痛の患者の治療環境を一変させています。

バイオシミラーは、オリジナルの CGRP 阻害剤に類似した生物学的医薬品であり、低コストで同等の有効性と安全性プロファイルを提供します。一部のブランド CGRP 阻害剤の特許が切れるにつれて、市場で注目を集めています。バイオシミラーは、患者がより手頃な価格で CGRP 阻害剤療法を利用できるようにし、市場競争力を高めるという双方にとって有利な状況をもたらします。一方、ジェネリックは、オリジナルの CGRP 阻害剤の非ブランド版です。特許が切れると、ジェネリック版が販売されるようになり、患者にとってより予算に優しい選択肢が提供されます。この傾向は、コストの考慮が治療の決定に大きく影響する医療システムでは特に顕著です。

バイオシミラーとジェネリックの出現は、治療の手頃な価格とアクセス性の問題に対処し、かつては患者の CGRP 阻害剤へのアクセスを妨げていた障壁を打ち破りました。競争が激化するにつれて、これらの薬剤の価格は下がる可能性が高く、CGRP 阻害剤療法は、保険の適用範囲が限られている患者や医療資源が限られている地域に住む患者を含む、より幅広い患者層に利用できるようになります。

さらに、バイオシミラーとジェネリックの存在は、製薬会社が製品とサービスを継続的に改善することで競争力を維持することを促します。この競争環境はイノベーションを促進し、より効率的で費用対効果の高い CGRP 阻害剤療法の開発につながる可能性があります。

併用療法の検討

併用療法の検討は、世界の CGRP (カルシトニン遺伝子関連ペプチド) 阻害剤市場の重要な推進力として浮上しています。片頭痛および群発性頭痛障害に対する理解が深まるにつれて、医療専門家および製薬研究者は、CGRP 阻害剤の有効性を高め、患者の転帰を改善するために、併用療法にますます目を向けています。片頭痛および群発性頭痛障害は、多様な基礎メカニズムを持つ多面的な症状です。CGRP 阻害剤を、補完的な経路を標的とする他の薬剤と併用すると、相乗効果が得られ、より効果的な鎮痛効果と症状頻度の減少が得られる可能性があります。

併用療法は、個々の患者の独自のニーズを満たすようにカスタマイズできます。医療提供者は、患者の特定の症状、併存疾患、およびさまざまな治療法に対する反応に基づいて治療計画をカスタマイズできるため、より患者中心のケアが可能になります。CGRP 阻害剤は通常、片頭痛の予防に使用されますが、急性期治療と組み合わせることで、総合的なアプローチを提供できます。患者は、必要に応じて効果的な鎮痛剤を利用できる一方で、重度の発作を経験することが減る可能性があります。

作用機序の異なる薬剤を組み合わせることで、各薬剤の用量を低く抑えることができ、単一の薬剤の高用量に関連する副作用のリスクを軽減できる可能性があります。これは、特定の薬剤に敏感な可能性がある患者にとって特に有利です。

併用療法を提供することで治療計画を簡素化すると、患者のコンプライアンスと遵守を高めることができます。患者は、効果的で便利な治療計画に従う可能性が高くなり、最終的には生活の質が向上します。

併用療法に関する継続的な研究は、有望な結果を生み出しています。臨床試験では、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、トリプタン、予防薬など、CGRP阻害剤と他の薬剤のさまざまな組み合わせが評価されており、安全性と有効性に関する貴重な洞察が得られています。

セグメント別インサイト

治療に関するインサイト

治療に基づいて、ヒトCGRP阻害剤は、2022年の世界のCGRP阻害剤市場における世界市場の主要なセグメントとして浮上しました

投与経路に関するインサイト

投与経路に基づいて、経口セグメントは、2022年の世界のCGRP阻害剤市場における世界市場の主要なプレーヤーとして浮上しました

地域別インサイト

北米は、2022年に世界のCGRP阻害剤市場で主要なプレーヤーとして浮上し、最大の市場を保持しています

最近の動向

• 2023 年 3 月、ファイザー社 (PFE.N) は、急性片頭痛の治療薬として、米国食品医薬品局から点鼻薬「ザブズプレト」の承認を取得しました。この規制上のマイルストーンにより、患者は頭痛を管理するための潜在的に迅速な鎮痛ソリューションを得ることができます。
• 2022 年 12 月、ファイザーは 60 億ドル規模の片頭痛フランチャイズを構築する計画を発表しました。ファイザーの戦略は、経口 CGRP を片頭痛患者の主な第一選択治療薬として確立することにより、Nurtec ODT をこの超大作ブランドの基盤として位置付けることを目的としています。

主要な市場プレーヤー

• イーライリリー アンド カンパニー
• ファイザー株式会社
• テバ製薬産業Ltd
• AbbVieInc.
• AmgenInc
• NovartisAG
• Allergan
• BiohavenPharmaceutical Holding Company Ltd.
• SunPharmaceutical Industries Ltd.
• AlderBioPharmaceuticals (Lundbeck が買収)