非侵襲的出生前検査（NIPT）市場 - 2018～2028年の世界産業規模、シェア、トレンド、機会、予測、製品タイプ別（消耗品、機器）、検査タイプ別（Materni 21、Harmony、Panaroma、Verifi、NIFTY、その他）、方法別（超音波検出、生化学スクリーニング検査、細胞遊離DNA母体血漿検査、母体血液中の胎児細胞検査、その他）、アプリケーション別（トリソミー、微小欠失症候群、その他）、エンドユーザー別（診断研究所、病院、その他）、地域別および競合予測

市場概要

世界の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場は2022年に40億3000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に7.38％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。非侵襲的出生前検査（NIPT）は、胎児の異常を特定するために妊婦の血液サンプルで行われる出生前スクリーニング方法です。この検査は主に、母親の血液中のDNA断片を分析することで、ダウン症候群（21トリソミー）、エドワーズ症候群（18トリソミー）、パトウ症候群（13トリソミー）、ターナー症候群などの遺伝性疾患を診断するために使用されます。 NIPT は、絨毛膜絨毛採取 (CVS) などの侵襲的処置の必要性を排除することで、より安全な代替手段を提供します。妊娠 9 週以降に実施できます。

主要な市場推進要因

早期発見と予防への重点の高まり

早期発見と予防への重点の高まりは、非侵襲的出生前検査 (NIPT) の需要に大きな影響を与えました。NIPT は、母親から採取した簡単な血液検査を通じて胎児の特定の遺伝子異常を検出できる、出生前スクリーニングの革新的な進歩です。このアプローチは、流産のリスクを伴う羊水穿刺や絨毛膜絨毛採取 (CVS) などの従来の侵襲的方法とは対照的です。羊水穿刺や CVS などの従来の侵襲的出生前検査では、羊水または胎盤から物理的にサンプルを抽出しますが、流産などの合併症のリスクがわずかながらあります。一方、NIPT では母親の血液サンプルのみが必要なので、早期遺伝子スクリーニングのより安全な選択肢となります。NIPT の非侵襲性は、特に妊婦にとって魅力的です。手順は血液検査と同じくらい簡単で、胎児に害を及ぼす可能性のある侵襲性処置の必要がありません。NIPT では、ダウン症候群 (21 トリソミー)、エドワーズ症候群 (18 トリソミー)、パトー症候群 (13 トリソミー) などの特定の遺伝子異常のほか、性染色体異常やその他の遺伝性疾患を検出できます。これらの状態を早期に検出することで、両親や医療提供者は妊娠について十分な情報を得た上で決定を下し、出産後の潜在的な医療介入を計画することができます。NIPT は、これらの遺伝子状態のリスクを非常に正確に特定します。診断テストではありませんが、さらなる診断テストが必要かどうかを強く示唆し、不必要な侵襲的処置を減らすことができます。

高度なスクリーニング技術の利用可能性

ゲノム配列決定技術の進歩により、ターンアラウンドタイムが短縮され、次世代シーケンシング (NGS) による診断が簡素化されました。NGS 技術の利用により、非侵襲的診断手順の開発に多くの機会がもたらされ、さまざまな遺伝性疾患を早期かつ正確に検出できるようになります。ライフサイエンス業界では現在、NGS ベースの NIPT テストが著しく成長しており、いくつかのバイオテクノロジー企業がこのような製品の研究開発に積極的に取り組んでいます。さらに、ライフサイエンス業界へのゲノム配列決定技術の統合により、企業は遺伝性疾患を早期に検出し、正確な結果を提供して市場での競争力を維持できるようになりました。DNA 配列決定技術の進歩により、NIPT の精度と信頼性が大幅に向上しました。これにより、医療提供者と患者の両方にとっての魅力がさらに高まりました。次世代シーケンシング（NGS）などの高度なスクリーニング技術により、NIPTの結果の精度と信頼性が大幅に向上しました。NGSを使用すると、母親の血流中の胎児の遺伝物質を高精度で検出できるため、より信頼性の高いスクリーニング結果が得られます。高度な技術によりNIPTの感度が向上したため、この検査では染色体トリソミー以外のより広範な遺伝的状態を検出できるようになりました。性染色体異数性や微小欠失症候群を含むこの拡大された範囲により、NIPTは、赤ちゃんの健康に関する包括的な情報を求める妊婦にとってさらに魅力的なものとなっています。高度なスクリーニング技術により、NIPTは妊娠のより早い段階で遺伝子異常を特定できます。この早期検出により、両親と医療提供者は、医療介入やケア計画についてタイムリーで情報に基づいた決定を下すことができます。高度な技術は、NIPTの偽陽性結果の割合の低下に貢献しています。この削減により、妊娠中の両親の不必要なストレスや不安が軽減され、その後の侵襲的処置の必要性が最小限に抑えられます。

医療費償還ポリシーが遺伝学の適用範囲拡大へ

償還ポリシーは医療サービスの手頃な価格とアクセス性に直接影響を及ぼし、NIPT が患者にとって経済的に実現可能になるような変更は、採用の増加につながる可能性があります。羊水穿刺や絨毛膜絨毛採取 (CVS) などの従来の出生前検査は、医学的適応がある場合は保険でカバーされることが多いですが、リスクも伴います。NIPT は非侵襲的で正確なため、多くの患者が好む代替手段です。償還ポリシーで NIPT の費用がカバーされると、より幅広い妊娠中の両親にとって経済的に実行可能な選択肢になります。償還方針の変更により、NIPT を受ける患者の自己負担額が下がる可能性があります。費用負担が減ることで、経済的に実行可能な場合に検査を受ける可能性が高くなり、検査を選択する人が増えることになります。NIPT が保険でカバーされると、経済的制約のために検討できなかった人々を含む、より幅広い人々が検査を受けることができます。このアクセスの拡大により、NIPT サービスの需要が高まる可能性があります。

遺伝性疾患と先天性疾患の罹患率の増加

遺伝性疾患と先天性疾患の罹患率の増加は、非侵襲的出生前検査 (NIPT) の需要を牽引する重要な要因です。これらの疾患の認識が高まり、家族への影響がより明らかになるにつれて、妊娠中の両親は胎児の健康と幸福を確保する方法を模索しています。NIPT は、特定の遺伝子異常を非侵襲的かつ正確に早期に検出する方法を提供するため、リスクの高い人々にとって魅力的な選択肢となっています。遺伝性疾患や先天性疾患の罹患率の上昇により、妊娠中の親の間では、妊娠に伴う潜在的なリスクに対する意識が高まっています。この意識の高まりにより、個人は潜在的な問題を早期に特定するために、NIPT などの包括的かつ正確なスクリーニング方法を求めるようになっています。

医学の進歩により遺伝性疾患の早期発見が可能になったため、親たちは早期介入と医療計画の価値を認識しています。NIPT は、親や医療従事者が妊娠管理や将来のケアについて十分な情報を得た上で決定を下せるようにする情報を提供します。遺伝性疾患や先天性疾患の罹患率の上昇により、妊娠中の親の間で意識と懸念が高まっています。これにより、NIPT などの正確で非侵襲的な出生前スクリーニング オプションの需要が高まっています。医学界は早期発見と介入の重要性を強調し続けているため、NIPT は胎児の遺伝的健康を評価するための人気のツールであり続けると思われます。

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主要な市場の課題

NIPT の限界

NIPT は非常に正確ですが、偽陽性または偽陰性の結果が出る可能性があります。偽陽性は不必要な不安や追加の侵襲的検査につながる可能性があり、偽陰性は誤った安心感を与える可能性があります。これらの不確実性により、一部の患者は NIPT に完全に頼ることをためらう可能性があります。NIPT はスクリーニング検査であり、診断検査ではありません。NIPT の結果が陽性の場合は、羊水穿刺や CVS などの侵襲的診断検査による確認が必要です。フォローアップの侵襲的処置が必要であるため、NIPT を受けるのをためらう人もいます。NIPT は主に染色体異常に焦点を当てており、機能的遺伝性疾患や特定のまれな状態に関する洞察が得られない可能性があります。この制限は、赤ちゃんの健康状態を総合的に理解したい親にとっては、フラストレーションの元となる可能性があります。NIPT の費用は時間の経過とともに下がってきていますが、特に保険に加入していない人にとっては、依然として比較的高額です。費用を考慮すると、別のスクリーニング方法を検討したり、遺伝子検査をまったく受けない人もいます。NIPT は、まれな遺伝子疾患や新生突然変異によって引き起こされる疾患を検出する精度が、一般的な異数性疾患ほど高くない可能性があります。この不確実性は、特定の遺伝学的懸念がある家族の決定に影響を与える可能性があります。

代替スクリーニングおよび検査方法

従来の血清スクリーニング検査、たとえば妊娠初期の複合検査 (超音波検査と血液検査を含む) は、染色体異常のリスクを評価するために長年使用されてきました。 NIPT はより正確で早期発見が可能にもかかわらず、慣れ親しんでいる、または医療提供者から勧められているという理由でこれらの検査を選択する人もいます。連続スクリーニングでは、妊娠第 1 期の血清スクリーニングと妊娠第 2 期の母体血清マーカーを組み合わせます。このアプローチでは従来のスクリーニングのみよりも多くの情報が得られますが、特定の症状については NIPT よりも正確性に欠ける場合があります。NIPT の利点を認識していないため、NIPT よりもこの方法を選択する患者もいます。流産のリスクがわずかにあるにもかかわらず、NIPT よりも羊水穿刺や絨毛膜絨毛採取 (CVS) などの侵襲的な診断検査を好む人もいます。これは、NIPT の精度に関する懸念、確定診断の希望、または個人的な信念によるものである可能性があります。

主要な市場動向

消費者向け直接検査の利用可能性

非侵襲的出生前検査 (NIPT) の消費者向け (DTC) 検査の利用可能性は、将来的にその需要を大幅に高める可能性があります。DTC 検査により、個人は医療提供者を仲介者として介在させることなく遺伝子検査サービスにアクセスできます。DTC 検査には利点と懸念の両方がありますが、NIPT の認知度、アクセス性、および利用率を高める役割を果たすことができます。DTC 検査では、医療提供者の紹介や処方箋が不要になります。これにより、医療施設に簡単にアクセスできない個人や、より便利な検査プロセスを好む個人が NIPT を利用しやすくなります。DTC NIPT により、個人は医療提供者に相談する前であっても、早期の遺伝子スクリーニングを検討するよう促すことができます。早期発見を重視することは、積極的な医療管理の現在の傾向と一致しています。 DTC 検査により、個人は遺伝子検査について自分で決定を下すことができ、出生前ケアについてより積極的かつ情報に基づいた選択を行える可能性があります。

着床前遺伝子診断に重点を置く

PGD と NIPT を組み合わせることで、着床前と妊娠中の両方で遺伝的健康の包括的な評価を提供できます。PGD による IVF を受けた妊婦は、NIPT を使用して妊娠の遺伝的健康をモニタリングし、赤ちゃんの全体的な健康に対する自信を高めることもできます。NIPT は、PGD で得られた結果を検証するツールとして機能します。PGD を使用して遺伝的疾患のない胚を選択した両親は、選択した胚が実際に対象の遺伝的疾患のない妊娠につながったことを確認するために NIPT を選択する場合があります。PGD と NIPT を組み合わせることで、妊娠の遺伝的健康に関する二重の保証を提供できます。これは、個人または家族の病歴による遺伝性疾患を非常に心配している親にとって特に魅力的かもしれません。

セグメント別インサイト

製品タイプ

アプリケーションに基づいて、市場はトリソミー、微小欠失症候群、その他に分類されます。トリソミーは一般的な病気です。非侵襲的出生前検査 (NIPT) は、平均リスクまたは一般集団におけるトリソミー 21、18、および 13 の出生前スクリーニングのための非常に効果的で安全な方法です。さらに、非侵襲的出生前検査 (NIPT) は、体外受精 (IVF) による妊娠に強く推奨されます。さらに、NIPTは体外受精手順後の妊婦のための優れたスクリーニングツールとして機能し、胎児異数性の検出において並外れた感度と特異性を示しています。

エンドユーザーの洞察

エンドユーザーセグメントに基づくと、診断ラボのカテゴリは2022年も世界の非侵襲的出生前検査市場を支配し続けます。患者と医療専門家の間で非侵襲的出生前検査がますます好まれるようになり、このセグメントの拡大を牽引しています。さらに、診断ラボは設備の整った施設と資格のあるラボスタッフにより検査量が急増しており、市場シェアの拡大に貢献しています。さらに、予測期間中に安全で正確な出生前検査を確保するために診断ラボによって実施される取り組みの数の増加が予測されており、非侵襲的出生前検査市場の成長をさらに促進すると予想されます。

地域別の洞察

2022年には、北米が最大の市場シェアを占め、ヨーロッパがそれに続きました。北米における遺伝子検査の大きな需要、高い研究開発費、早産率の高さ、確立された研究枠組み、複雑な出産率の増加は、北米での非侵襲的出生前検査市場の拡大を支えると予測されています。さらに、この地域の堅牢な償還制度も、非侵襲的出生前検査の需要をさらに支えています。ヨーロッパの非侵襲的出生前検査（NIPT）市場は、ダウン症候群の発生率の高さなどの要因の影響を受けています。2022年3月のContact A Familyの推定によると、英国では1,000人に1人の子供がダウン症候群を持って生まれています。この有病率の増加は、妊娠中の両親の間で懸念を引き起こし、ヨーロッパでの非侵襲的出生前検査の採用を促進しています。さらに、高齢出産（35歳以上）の増加傾向も、この地域でのNIPTの需要に貢献しています。アジア太平洋地域では、ダウン症児の妊娠件数の増加により、今後数年間で急速な成長が見込まれています。さらに、一部の地域では政府の取り組みも市場の成長に影響を与えています。

最近の動向

• 2022年9月、著名な世界的分子診断グループであるYourgene Health plcは、シンガポールでIONA NX NIPTワークフローの保健科学庁（HSA）承認を取得したと発表しました。 IONA Nx NIPTワークフローは、出生前スクリーニングに比類のない柔軟性、シンプルさ、拡張性を提供するために細心の注意を払って作成された体外診断（IVD）ツールです。
• 2022年1月、QIAGENはAtila BioSystemsと提携し、QIAGENのdPCR事業に非侵襲的出生前検査（NIPT）ソリューションを提供しました。
• 2021年7月、Pacific Biosciencesは、サンディエゴを拠点とし、卓越した精度を実現できる非常に特徴的な独自のショートリードシーケンシングプラットフォームの開発を専門とするOmniomeを買収する最終的な合併契約を締結しました。Omniomeを選択する決定は、腫瘍学、トランスクリプトミクス、メタゲノミクスなど、急速に拡大している臨床応用分野に正確なショートリードシーケンシングプラットフォームを迅速に展開するという革新的なアプローチによって推進されました。

主要市場プレーヤー

• YOURGENE HEALTH Plc
• Illumina, Inc.
• Natera, Inc.
• F.Hoffman La Roche Ltd.
• Perkin Elmer Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Eurofins LifeCodex GmbH
• Progenity, Inc.
• Genesis Genetics
• Quest Diagnostics Incorporated