臨床試験機器および補助ソリューション市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年、製品別（調達（調達、レンタル）、供給/物流、サービス、その他）、フェーズ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、地域別、競合別

市場概要

世界の臨床試験機器および補助ソリューション市場は、2022年に26億3,000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に7.80%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。世界の臨床試験機器および補助ソリューション市場とは、製薬会社、バイオテクノロジー企業、研究機関が実施する臨床試験をサポートするために不可欠な機器、サービス、補助ソリューションを提供する業界を指します。臨床試験は、新薬、医療機器、治療法が広く使用されるよう承認される前に、その安全性と有効性をテストするために不可欠です。

主要な市場推進要因

医薬品およびバイオテクノロジー研究の拡大

世界の臨床試験機器および補助ソリューション市場は急成長を遂げており、この拡大の重要な推進力となっているのは、医薬品およびバイオテクノロジー研究の範囲が拡大し続けていることです。医薬品およびバイオテクノロジー業界は進化と革新を続けており、画期的な治療法を市場に投入するために臨床試験にますます依存するようになっています。

医薬品およびバイオテクノロジー部門では、研究開発 (R&D) 投資が着実に増加しています。この急増は、慢性疾患、感染症、希少疾患などの新たな健康課題に対処する必要性によって主に推進されています。これらの業界が研究開発の取り組みを強化するにつれて、新しい治療法をテストおよび検証するための効率的で信頼性の高い臨床試験の需要が高まっています。臨床試験機器および補助ソリューション プロバイダーは、このプロセスにおける重要なパートナーであり、試験を効果的に実施するために必要なツールとサービスを提供します。

製薬およびバイオテクノロジー研究は、腫瘍学や神経学から免疫学や希少疾患まで、幅広い治療領域にわたって多様化しています。これらの各領域では、独自の要件に合わせた特定の機器とサービスが求められます。たとえば、腫瘍学の試験では高度な画像機器が必要になる場合があり、希少疾患の試験では特殊な患者募集戦略が必要になる場合があります。臨床試験機器および補助ソリューション市場は、これらの多様なニーズに対応できる適応性を備えているため、研究プロセスにおける重要なパートナーとしての地位を確立しています。

製薬およびバイオテクノロジー研究では、臨床試験を効率化するために高度なテクノロジーをますます採用しています。電子データ キャプチャ (EDC) システム、ウェアラブル デバイス、リモート モニタリング ツールは、現代の臨床試験に不可欠なイノベーションのほんの一例です。補助ソリューション プロバイダーは、これらのテクノロジーの実装と管理に関する専門知識を提供し、効率的なデータ収集、分析、規制基準への準拠を保証します。

臨床試験結果の一般化を高めるために、製薬会社とバイオテクノロジー会社は世界規模で試験を実施しています。このアプローチにより、多様な患者層にアクセスでき、開発した治療法がさまざまな人口統計にわたって効果的であることが保証されます。新しい地域に進出するには、現地の規制、ロジスティクス、文化的考慮事項に関する専門知識が必要ですが、これらすべては、グローバルな試験サポートを専門とする補助ソリューション プロバイダーによって対処されます。

技術の進歩

世界の臨床試験機器および補助ソリューション市場は、主に目覚ましい技術の進歩に支えられ、変革的な拡大を遂げています。製薬業界とバイオテクノロジー業界が進化するにつれて、臨床試験の効率、精度、費用対効果を高めるために、最先端のテクノロジーにますます目を向けるようになっています。

電子データ キャプチャ システムは、臨床試験データの収集、管理、分析の方法に革命をもたらしました。従来の紙ベースのデータ収集は、エラーや非効率が発生しやすいものでした。EDC システムは、リアルタイムのデータ入力と自動データ検証を可能にすることでプロセスを合理化しました。これにより、データの精度が向上するだけでなく、臨床試験中の意思決定も迅速化されます。EDC システムの採用により、これらのテクノロジーの実装と管理を専門とする補助ソリューション プロバイダーの需要が大幅に増加しました。

臨床試験管理システムは、効率的な試験計画、追跡、およびレポート作成のバックボーンとなっています。これらのシステムは、研究チーム間のシームレスなコラボレーションを可能にし、リソースの割り当てを改善し、試験の進行状況に関するリアルタイムの洞察を提供します。補助ソリューション プロバイダーは CTMS 統合サービスを提供し、臨床研究におけるこれらのプラットフォームの価値をさらに高めています。製薬業界とバイオテクノロジー業界が拡大し続ける中、高度な CTMS ソリューションの需要が市場の成長を牽引しています。

スマートウォッチやセンサーなどのウェアラブル デバイスは、現在、患者のデータをリモートでリアルタイムに収集するために使用されています。これにより、患者が臨床試験サイトを訪問する必要性が減るだけでなく、データ収集の深さと精度が向上します。ウェアラブル技術により、バイタルサイン、服薬遵守、症状の進行を継続的に監視できます。ウェアラブルデバイスを臨床試験に統合するには、データ管理と患者エンゲージメントの専門知識が必要となり、補助ソリューションプロバイダーが専門的なサービスを提供する機会が生まれます。

AIと機械学習は、臨床試験のデータ分析に革命をもたらしています。これらの技術は、膨大なデータセットをふるいにかけてパターンを特定し、有害事象を検出し、患者の転帰を予測することができます。AI主導のアルゴリズムを使用すると、データ分析に必要な時間が短縮され、意思決定の質が向上します。補助ソリューションプロバイダーは、臨床研究におけるデータ主導の洞察に対する高まる需要に応えて、AIを活用したデータ分析サービスをますます提供しています。

COVID-19パンデミックにより、遠隔医療と仮想臨床試験の導入が加速しました。これらのイノベーションにより、患者は自宅で快適に試験に参加できるようになり、患者の募集率が向上し、試験コストが削減されます。補助ソリューション プロバイダーは、リモート モニタリング ツール、電子同意プラットフォーム、安全なデータ転送ソリューションなど、バーチャル トライアルに必要なインフラストラクチャの構築に重要な役割を果たします。バーチャル トライアルへの移行により、臨床試験の状況が変わり、補助ソリューション市場の成長が促進されています。

臨床試験の複雑化

世界の臨床試験機器および補助ソリューション市場は、主に臨床試験の複雑化の進行により、著しい成長を遂げています。製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界が革新的な治療法を市場に投入しようと努める中、臨床試験プロセスに対する需要は飛躍的に高まっています。

現代の臨床試験には、さまざまな地理的地域、背景、民族の参加者を含む多様な患者集団が含まれることがよくあります。この多様性は、新しい治療法が幅広い個人に効果を発揮するために不可欠です。しかし、さまざまな人口統計から参加者を募集し、維持するためのロジスティクスを管理することは、大きな課題です。補助ソリューション プロバイダーは、試験の複雑さに合わせて調整された患者募集および維持戦略の設計と実装に関する専門知識を提供し、試験の成功に貢献します。

精密医療の出現により、疾患に影響を与える遺伝的および分子的要因に対する理解が深まりました。その結果、臨床試験は特定の患者サブグループをターゲットにするために、ますます層別化または個別化されるようになりました。これらの試験には、高度な実験室設備とバイオマーカー分析の専門知識が必要です。集中型実験室サービスに特化した補助ソリューション プロバイダーは、最先端の設備と専門的なテスト機能を提供することで、精密医療試験のサポートに役立ちます。

臨床試験は、遺伝子治療、細胞治療、免疫療法などの新しい治療分野に拡大しています。これらの最先端の治療には、患者の細胞の操作、特殊な送達システム、独自のモニタリング要件など、複雑なプロトコルが含まれることがよくあります。補助ソリューション プロバイダーは、新しい治療法の固有の課題に合わせた特殊な機器やサービスを提供することで、これらの変化するニーズに適応しています。

臨床試験の複雑さは、ますます厳しくなる規制要件によってさらに複雑になっています。試験は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに準拠し、データ プライバシー規制に準拠する必要があります。試験の規制面の管理は複雑な作業であり、文書化、レポート、監査準備に関する専門知識が必要です。補助ソリューション プロバイダーは、試験が期間中ずっと準拠し続けることを保証するサービスを提供し、規制上のリスクと遅延を軽減します。

試験の拡大に伴い、データが爆発的に増加しています。この豊富な情報を管理、分析、保護することは困難な作業です。データ管理と分析を専門とする補助ソリューション プロバイダーは、データ処理の複雑さに対処するための高度なツールと専門知識を提供します。これらは、複雑な試験中に情報に基づいた意思決定を行うために不可欠な、データ収集、分析、レポート作成の合理化に役立ちます。

臨床試験のグローバル化の進展

世界の臨床試験機器および補助ソリューション市場は堅調な成長を遂げており、この拡大の重要な原動力となっているのが臨床試験のグローバル化の進展です。製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社は、多様な患者層にアクセスし、試験コストを合理化するために、徐々に世界規模で試験を実施しています。

臨床試験のグローバル化の主な理由の 1 つは、多様な患者層にアクセスしたいという要望です。地理的な地域が異なれば、遺伝的背景、ライフスタイル、疾患の有病率が異なる幅広い患者層が存在します。この多様性は、新しい治療法が幅広い個人に有効であることを保証するために不可欠です。補助ソリューション プロバイダーは、患者の募集、データ管理、規制遵守など、国境を越えた試験実施のロジスティクスを管理する上で不可欠です。

臨床試験のグローバル化は、多くの場合、コスト削減につながります。地域によっては、人件費やインフラコストが低いため、治験の費用対効果が高くなる場合があります。しかし、国境を越えて治験を管理するには、複雑な規制要件、言語の壁、文化の違いへの対応など、多くの物流上の課題が伴います。グローバルな治験サポートを専門とする補助ソリューション プロバイダーは、これらの課題に効率的に対処するために必要な専門知識を提供し、グローバルな治験をよりアクセスしやすく、費用対効果の高いものにします。

各国には、臨床試験に関する独自の規制要件があります。これらの規制への対応は複雑で時間がかかる場合があります。グローバルに展開する補助ソリューション プロバイダーは、現地の規制に関する専門知識を提供し、治験がすべての関連規制に準拠していることを保証する体制が整っています。この専門知識により、規制承認プロセスが合理化され、遅延や非準拠に伴うリスクが軽減されます。

グローバルな治験を実施するには、薬剤供給管理、翻訳サービス、機器や検体の輸送など、効率的な物流サポートが必要です。補助ソリューション プロバイダーは、これらの物流上の課題にシームレスに対処する上で重要な役割を果たします。彼らは、複数の場所での治験の円滑な運営をサポートするために、サプライ チェーン管理ソリューション、翻訳サービス、およびグローバルな流通ネットワークを提供しています。

文化的要因は、臨床試験における患者の募集と維持に大きな影響を与える可能性があります。これらの考慮事項を理解して対処することは、グローバルな試験を成功させるために不可欠です。補助ソリューション プロバイダーは、多くの場合、文化的なニュアンスを深く理解しており、それに応じて患者エンゲージメント戦略を調整できます。このパーソナライズされたアプローチにより、患者の参加と試験の結果が向上します。

主要な市場の課題

臨床試験の高コスト

臨床試験は、コストが非常に高いことで知られており、コストが数億ドルに達することもよくあります。高度な機器、テクノロジー、およびサービスの需要により、これらのコストがさらに高騰する可能性があります。補助ソリューション プロバイダーは、品質基準を維持しながら、競争力のある価格で製品を提供するという課題に直面する可能性があります。さらに、クライアントはコスト効率の高い代替手段を求める可能性があり、それが利益率に影響を与える可能性があります。

データセキュリティとプライバシーの懸念

臨床試験における電子データキャプチャ（EDC）システムやその他のデジタルソリューションの使用が増えていることから、データセキュリティとプライバシーに関する懸念が生じています。患者の機密性と完全性を確保することが最も重要です。補助ソリューションプロバイダーは、これらの懸念に適切に対処するために、強力なサイバーセキュリティ対策とデータ保護規制への準拠に投資する必要があります。

患者の募集と維持

患者の募集と維持は、臨床試験の重要な側面です。補助ソリューションプロバイダーは、患者の募集、関与、維持に関するサービスを提供することがよくあります。ただし、試験基準を満たす適切な患者を見つけ、研究全体を通して関与し続けることは、依然として大きな課題です。離脱率が高いと、遅延やコストの増加につながる可能性があります。

主要な市場動向

分散型および仮想試験

COVID-19 パンデミックにより、分散型および仮想臨床試験の導入が加速しました。これらの革新的な試験設計には、遠隔患者モニタリング、電子データ キャプチャ、遠隔医療ソリューションが含まれます。補助ソリューション プロバイダーは、電子同意プラットフォーム、遠隔患者エンゲージメント ツール、安全なデータ転送ソリューションなど、分散型試験のシームレスな運用を促進するサービスの需要が高まると予想されます。

リアルワールド エビデンス (RWE) の統合

リアルワールド エビデンスを臨床試験に統合することが一般的になりつつあります。補助ソリューション プロバイダーは、電子健康記録やウェアラブル デバイス データなどの RWE ソースを試験プロトコルに組み込むサービスを提供することで適応する必要があります。この傾向は、治験の効率を高め、治療結果に関する貴重な洞察を提供することができます。

患者生成健康データ (PGHD)

ウェアラブルデバイスとモバイルヘルスアプリは、患者生成健康データを大量に生成しています。補助ソリューションプロバイダーは、このデータを活用して、より包括的な患者プロファイルを作成し、患者の進行状況を監視できます。この傾向には、PGHDを治験ワークフローに安全に統合するためのソリューションが必要になります。

セグメント別インサイト

製品インサイト

製品のカテゴリに基づいて、供給および物流セクターが市場の支配的な勢力として浮上し、2022年に最大の収益シェアを獲得しました。臨床試験のますますグローバル化と多様化により、温度に敏感な医薬品の完全性を保護するための堅牢なコールドチェーン物流システムの必要性が強調されています。さらに、新興市場における規制の予想される変動は、予測期間中に供給および物流サービスの需要を押し上げると見込まれます。

逆に、調達セグメントは予測期間を通じて大幅な成長を遂げると予想されます。臨床試験の複雑さが増すにつれて、必要な機器および補助用品の量が大幅に増加し、それらを提供するために必要な多様なサプライヤーの数も増加しました。この複雑さの高まりにより、世界規模で研究施設に物資を効率的に配送するという課題が生じています。調達と配送の専門知識により、世界中で機器および補助用品を調達および輸送するための単一の連絡先が存在します。この合理化され、よく調整されたプロセスにより、臨床試験チームと施設の両方の負担が軽減されます。

フェーズインサイト

フェーズに基づいて、フェーズIIIセクターは2022年に世界市場内で最高の収益シェアを獲得し、今後もその支配的な地位を維持すると予想されます。フェーズIIIの臨床試験は、以前の段階と比較して著しく複雑です。この段階の薬剤の数は比較的少ないものの、最も複雑であることが特徴です。

さらに、サンプルサイズと研究設計の両方で最適なレベルでの正確な投与が不可欠であるため、フェーズIII段階は試験の失敗率が最も高くなります。これらの失敗は、安全規制の遵守違反に起因して、人的および経済的に大きな損失をもたらします。この状況により、効率的なサプライチェーンとロジスティクスの需要が高まり、今後数年間で市場の成長が促進される可能性があります。

逆に、フェーズIセグメントは予測期間を通じて大幅な成長が見込まれます。この成長は主に、希少疾患の革新的な治療法の開発に注力する製薬会社の増加によって推進されています。さらに、世界中でCRO（医薬品開発業務受託機関）が急増していることで、第I相臨床試験の導入がさらに促進され、医薬品開発の加速が促進されています。

地域別の洞察

2022年、北米は世界の臨床試験機器および補助ソリューション市場で優位に立っており、収益の最大の部分を占めています。これは、ほとんどの製薬会社が米国に集中しており、そこでかなりの業務を行っていることに起因しています。この地域の成長は、有利な規制政策、市場プレーヤーによる最先端製品の導入、製薬会社からの投資の増加によってさらに促進されており、これらすべてが予測期間中の地域市場の拡大に貢献すると予想されています。

一方、アジア太平洋地域は最も急速に成長する市場になると見込まれており、予測期間中に印象的なCAGRを示しています。アジア太平洋地域は、好ましい規制環境、研究実施の費用対効果、急増する患者数、研究拠点として機能する厳選された一流臨床機関の存在により、臨床試験を実施するための重要な拠点として浮上しています。

最近の動向

• 2021 年 9 月、Ancillare はオランダの NG BV の買収を完了しました。この戦略的買収により、Ancillare の医薬品サプライ チェーンにおける能力が強化され、世界中のスポンサーにサプライ チェーンの管理と透明性の向上がもたらされます。
• 同様に、2021 年 7 月、Parexel は中国医学科学院癌病院 (CHCAMS) との革新的なパートナーシップを発表し、中国での分散型臨床試験のための患者中心のプロトコル設計と方法論を開発しました。この共同作業には、腫瘍学患者の臨床試験全体の経験を向上させることを目的とした定量的研究も含まれます。

主要な市場プレーヤー

• Ancillare, LP
• ImperialClinical Research Services Inc
• WoodleyEquipment Company Ltd
• ThermoFisher Scientific Inc
• PAREXELInternational Corp
• Emsere
• QuipmentSAS
• MarkenLtd.
• Myonex
• Yourway