腫瘍学コンパニオン診断市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年 製品とサービス別（製品（機器、消耗品、ソフトウェア）、サービス）、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、免疫組織化学（IHC）、in situハイブリダイゼーション（ISH）/蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、その他）、疾患タイプ別（乳がん、非小細胞肺がん、大腸がん、白血病、黒色腫、前立腺がん、その他）、最終用途別（病院、病理学/診断研究所、大学医療センター）、地域別、競合状況別

市場概要

世界の腫瘍学コンパニオン診断市場は、2022年に29億7,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に7.93%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。世界の腫瘍学コンパニオン診断市場は、ヘルスケアと診断の幅広い分野の中で急速に進化しているセクターです。コンパニオン診断は、患者のがんに関連する特定のバイオマーカーまたは遺伝子変異を識別するために使用される検査またはツールであり、個別化されたがん治療に不可欠です。

主要な市場推進要因

精密医療の進歩

精密医療は、個々の患者に合わせて治療を調整する画期的なヘルスケアアプローチであり、がんとの闘い方を変革しています。この医療革命の中心にあるのは、前例のない成長を遂げている世界的な腫瘍学コンパニオン診断市場です。精密医療の進歩は、この成長を促進する上で極めて重要な役割を果たしており、高度に個別化された効果的な方法で癌を診断および治療する能力を高めています。

精密医療の進歩により、癌患者のためのより効果的で個別化された治療計画への道が開かれました。コンパニオン診断は、医療提供者が患者の癌を引き起こしている特定のバイオマーカーまたは遺伝子変異を特定できるようにするため、このプロセスに不可欠です。この情報を使用して、臨床医は試行錯誤のアプローチと有害な副作用の可能性を最小限に抑え、成功する可能性の高い治療を推奨できます。

治療を個人の独自の遺伝子および分子プロファイルに合わせて調整することで、精密医療は治療結果を大幅に改善する可能性があります。患者は適切なタイミングで適切な治療を受けることができ、寛解または生存期間の延長の可能性が高まります。これは患者に利益をもたらすだけでなく、医療システムの負担を軽減し、全体的な医療費を削減します。

製薬会社は、標的がん治療と並行してコンパニオン診断を開発するために、診断会社とますます協力しています。これらのパートナーシップにより、より効率的な医薬品開発プロセスが実現しました。コンパニオン診断を導入すると、特定のバイオマーカーを持つ患者のみが対象になるため、臨床試験の精度が向上し、新薬の試験と承認が加速します。

米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、精密医療におけるコンパニオン診断の重要性を認識しています。これらの検査の安全性と有効性を確保するためのガイドラインと規制経路を確立し、医療従事者と患者に一定の保証を提供しています。この規制によるサポートにより、診断の研究開発へのさらなる投資が促進されます。

精密医療とコンパニオン診断により、患者は治療の決定に積極的に参加できるようになります。患者は、自分の状態、治療の選択肢、および潜在的な結果についてより多くの情報を得ることができます。患者と医療提供者とのこの協力的なアプローチにより、コミュニケーション、患者のコンプライアンス、全体的な満足度が向上します。

製薬会社との提携

世界の腫瘍学コンパニオン診断市場は目覚ましい拡大を遂げており、がんの診断と治療を再定義する可能性があります。この成長の中心にあるのは、製薬会社と診断会社の戦略的提携です。これらの提携により、イノベーションが推進され、患者ケアが改善され、腫瘍学の分野における精密医療の進化に重要な役割を果たしています。

コンパニオン診断は、患者のがんに関連する特定のバイオマーカー、遺伝子変異、またはその他の分子特性を特定する検査です。これらの診断は、個別化医療または精密医療において極めて重要な役割を果たし、適切な治療が適切な患者に適切なタイミングで実施されることを保証します。このアプローチの成功は、関連するバイオマーカーの特定にかかっており、ここで製薬会社との提携が役立ちます。

製薬会社は、がん治療の開発と商品化におけるコンパニオン診断の価値をますます認識しています。診断会社との提携により、対象とする薬剤と並行してコンパニオン診断テストを開発できます。この連携により、特定の薬剤から恩恵を受ける患者を正確に特定でき、最終的に臨床試験の成功率が向上します。

製薬会社と診断会社の相乗効果により、薬剤開発プロセスが加速します。開発パイプラインの早い段階で適切なコンパニオン診断を特定することで、製薬会社はよりターゲットを絞った効率的な臨床試験を設計できます。特定のバイオマーカーを持つ患者が選択されるため、これらの試験は肯定的な結果をもたらす可能性が高くなり、変動性が低減し、新薬承認の見通しが向上します。

製薬会社の提携により、コンパニオン診断の市場範囲が拡大します。関連する診断テストを備えた新しいがん治療薬が規制当局の承認を受けると、世界中の患者層で見られるようになります。これにより、薬剤とコンパニオン診断テストの両方の市場の可能性が大幅に高まります。

コンパニオン診断の使用は、患者の転帰の改善につながります。これにより、医師は患者固有の遺伝子および分子プロファイルに基づいて治療計画を調整できます。これにより、治療の有効性が高まるだけでなく、潜在的な副作用も最小限に抑えられます。患者はより的を絞った治療を受け、治療結果が良好になる可能性が高まります。

製薬会社との提携は、医療システムのコスト効率向上に貢献します。コンパニオン診断は、特定の治療法と組み合わせて使用すると、試行錯誤による治療、不必要な薬剤投与、および関連コストの必要性が軽減されます。これは、医療システムに利益をもたらすだけでなく、患者の体験も向上させます。

バイオマーカーの発見と技術の進歩

世界の腫瘍学コンパニオン診断市場は、バイオマーカーの発見と技術の進歩という 2 つの重要な要素が重なり合うことにより、変革の時代の瀬戸際にあります。これらの要素は、がんの診断と治療の状況を再定義し、世界中のがん患者にとってパーソナライズされた精密医療を現実のものにしています。

バイオマーカーは、病気の存在、病気の経過、または治療に対する患者の反応を示す特定の生物学的分子または特性です。腫瘍学では、バイオマーカーは、遺伝子変異、タンパク質発現、および個人の腫瘍に固有のその他の分子特性を特定する上で極めて重要な役割を果たします。バイオマーカーの発見の進歩は、腫瘍学コンパニオン診断市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。

診断技術の進歩により、これらのバイオマーカーのより正確で効率的な識別が容易になり、臨床医は各患者の固有の遺伝子構成に合わせてがん治療計画を調整できるようになりました。バイオマーカーの発見と技術革新の相乗効果が、世界の腫瘍学コンパニオン診断市場の成長をどのように推進しているかを説明します。

最先端の技術によって促進されるバイオマーカーの発見により、腫瘍医は正確な診断を行うことができます。肺がんの EGFR や乳がんの HER2 などの特定の遺伝子変異やその他のバイオマーカーを特定することで、臨床医は最も適切で効果的な標的療法を選択できます。治療をこのようにパーソナライズすることで、治療結果が向上し、有害な副作用の可能性が低減するため、コンパニオン診断の需要が高まります。

関連するバイオマーカーの発見は、標的がん療法の開発に不可欠です。製薬会社は診断会社と協力して、医薬品開発プロセスの早い段階でこれらのバイオマーカーを特定し、検証します。これにより、特定のバイオマーカーを持つ患者のみが対象となり、臨床試験の精度が向上し、医薬品開発と規制当局の承認が迅速化されます。

技術の進歩により、より迅速かつ正確な診断テストが開発されました。ハイスループット シーケンシング、次世代シーケンシング (NGS)、その他の高度な技術により、患者の腫瘍サンプル内の複数のバイオマーカーを同時に分析できます。この技術により、タイムリーで包括的な評価が保証され、臨床医が重要な治療決定を迅速に下せるようになります。

最先端技術である液体生検は、がんの診断に革命をもたらしています。これらの検査では、体液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) または腫瘍由来のバイオマーカーを分析し、患者の治療に対する反応を監視し、病気の再発を検出するための非侵襲的でリアルタイムなアプローチを提供します。液体生検により、侵襲的な組織生検の必要性が減り、豊富な診断情報が得られます。

がんの種類の範囲が拡大

世界の腫瘍学コンパニオン診断市場は、コンパニオン診断が開発されているがんの種類の範囲が拡大していることに大きく牽引され、目覚ましい変革を遂げています。これらの強力なツールは、ますます多様化する悪性腫瘍の診断と治療の方法を再定義し、世界中の患者に変化をもたらす個別化医療の時代を先導しています。

コンパニオン診断は、特定の遺伝子変異、バイオマーカー、または個人の腫瘍に固有の分子特性を識別するように設計された検査です。これらの検査は、臨床医が正確にカスタマイズされた治療を提供できるため、腫瘍学では不可欠です。世界的な腫瘍学コンパニオン診断市場の成長は、より広範ながん種にその範囲を拡大する能力と本質的に関連しています。

従来、コンパニオン診断は、乳がん、肺がん、大腸がんなどのよく知られたがん種に関連付けられてきました。しかし、ゲノム研究とプロテオーム研究によって推進されたバイオマーカー発見の進歩により、まれであまり一般的でないがん種の特定の分子標的を特定できるようになりました。ターゲットとなるがんの拡大により、市場の範囲が広がりました。

コンパニオン診断の成長により、特定の小児がんや特定の遺伝子変異によって引き起こされるがんなど、希少がんに焦点が当てられるようになりました。これまで、これらのがんの治療選択肢は限られていました。現在、コンパニオン診断はこれらの症例に特有の遺伝子変化を特定するのに役立ち、医師はより効果的な治療を提供でき、最終的には希少がん患者の転帰を改善できます。

コンパニオン診断は、白血病、リンパ腫、骨髄腫などの血液悪性腫瘍に大きく浸透しています。これらの血液関連のがんには独自の課題がありますが、コンパニオン診断の開発により、より正確な診断と治療の決定が可能になり、治療結果が向上し、積極的な化学療法の必要性が軽減されます。

コンパニオン診断で対処できるがんの種類の範囲を拡大することは、本質的に患者中心です。あまり一般的でないがんの患者は、もはや一般的な治療法に甘んじる必要はありません。コンパニオン診断により、患者は独自の遺伝子および分子プロファイルに基づいて個別化されたケアを受けることができ、より効果的で毒性の少ない治療につながります。

コンパニオン診断がより広範ながん種で利用されるようになるにつれて、世界の腫瘍学コンパニオン診断市場は著しい成長を遂げています。これらの検査の恩恵を受ける潜在的な患者数は増え続けており、その結果、市場の範囲と収益の可能性はより大きくなります。

主要な市場の課題

バイオマーカーの特定と検証

腫瘍学コンパニオン診断市場における主要な課題の 1 つは、関連するバイオマーカーの特定と検証です。バイオマーカーは、患者に最も適した治療をマッチングさせるのに役立つため、コンパニオン診断の基礎となります。ただし、新しいバイオマーカーの発見と検証は時間と費用のかかるプロセスであり、多くの場合、広範な臨床研究と検証研究が必要です。

知的財産とライセンス

多くのバイオマーカーと診断技術は知的財産権で保護されているため、さまざまな診断会社や製薬会社間のライセンス取得や連携に課題が生じます。これらの複雑さにより、コンパニオン診断の開発と商品化が妨げられることがあります。

導入障壁

医師によるコンパニオン診断の導入と利用はハードルとなる場合があります。一部の医療専門家はこれらの検査の使用に関する認識や経験が不足しており、十分に活用されていない可能性があります。この課題を克服するには、適切な教育とトレーニングが必要です。

主要な市場動向

液体生検が診断を変革

液体生検は、腫瘍学コンパニオン診断の分野に革命をもたらそうとしています。これらの非侵襲性検査では、血液やその他の体液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA)、循環腫瘍細胞 (CTC)、またはエクソソームを分析します。リアルタイムで最小限の侵襲性で患者の治療反応を監視し、病気の再発を検出し、治療に対する潜在的な耐性を特定することができます。液体生検はより主流になり、従来の組織生検への依存が減少すると予想されています。

ゲノムとプロテオームの進歩

ゲノムとプロテオームの研究の進歩により、新しいバイオマーカーの発見と検証が加速しています。これらの科学的な進歩により、より正確で効率的な診断検査の開発が可能になります。近い将来、コンパニオン診断は、特定の遺伝子変異、タンパク質発現、およびその他の分子特性をより適切に識別できるようになり、その有効性が高まるでしょう。

国際協力と標準化

世界の腫瘍学コンパニオン診断市場が拡大するにつれて、国際協力と標準化の取り組みがさらに重要になります。これらの取り組みにより、コンパニオン診断がさまざまな地域で利用可能になり、品質が一定になることが保証され、世界中の患者と医療提供者の両方に利益をもたらします。

セグメント別インサイト

製品とサービスのインサイト

2022年には、主にがん診断のための次世代シーケンシング（NGS）などの高度なテクノロジーの出現により、市場の製品セグメントの収益シェアが最も大幅に増加しました。イルミナ、ロシュ、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどの大手企業は、近い将来に大幅な成長が見込まれています。この成長は、がんコンパニオン診断機器の利用の増加と世界的な疾病負担の増加に起因しています。例えば、2022年10月、FDAはロシュ社初のコンパニオン診断薬を承認しました。これは、HER2低転移性乳がん患者がエンハーツによる治療に適格かどうかを医師が判断するのを支援するために設計されたもので、アストラゼネカ社と第一三共社が抗体薬物複合体（ADC）として共同開発・商品化しています。

消耗品と試薬は、さまざまな技術にわたるがん検査の信頼性を確保する上で重要な役割を果たしています。そのため、大手企業は腫瘍学コンパニオン診断薬用の消耗品の開発に積極的に取り組んでいます。例えば、2020年2月、バイオケアメディカル社は7つの新しいIVD IHC抗体マーカーを発売しました。これらの取り組みにより、腫瘍学コンパニオン診断薬市場における消耗品セグメントの成長が促進されると予想されます。富士フイルム和光純薬、サーモフィッシャーサイエンティフィック、シスメックス株式会社、アボットダイアグノスティクス、ロシュダイアグノスティクスなどの主要企業は、がん診断用試薬やさまざまながん研究製品を提供する重要なプレーヤーです。

テクノロジーインサイト

免疫組織化学（IHC）は、主に腫瘍学市場でIHCベースのコンパニオン診断ソリューションが広く利用可能になったため、2022年の収益環境を支配しました。業界の主要プレーヤーは、製品の承認の確保と新製品の導入に継続的に関与しており、このセグメントの成長を牽引しています。IHCベースのコンパニオン診断は、医薬品開発プロセスの迅速化に重要な役割を果たし、規制当局の承認が成功する可能性を大幅に高めます。

IHCベースの腫瘍学コンパニオン診断アッセイの採用は、開発プロセスのあらゆる段階で貴重なサポートを提供します。抗体依存性細胞傷害（ADCC）、抗体薬物複合体（ADC）、免疫チェックポイント阻害、シグナル伝達阻害など、幅広い抗体療法は、コンパニオン診断としてのIHC技術の有利な特性を活用しています。これにより、臨床試験が加速し、マーケティング手順が合理化され、より効率的な医薬品開発および承認プロセスが促進されます。

地域別インサイト

2022年、北米は腫瘍学コンパニオン診断の分野で優位に立っています。これは主に、精密療法の開発を促進することを目的とした国立がん研究所（NCI）などの組織からの資金提供と助成金の影響によるものです。特に、NCIが管理する中小企業技術革新研究（SBIR）と中小企業技術移転（STTR）の取り組みは、がんの予防、検出、治療のための最先端の技術と製品の進歩を促進する上で重要な役割を果たしました。さらに、コンパニオン診断の最新動向とイノベーションについての認識を高めるためにカナダで開催された一連の会議も、この成長にさらに貢献しました。

2021年7月、米国に拠点を置くグローバルライフサイエンス企業であるLabcorpは、アムジェンが開発した製品であるLUMAKRAS治療の対象となるNSCLC患者を特定するために設計された診断ツールであるtherascreen KRAS PCR変異分析を発売しました。

今後、アジア太平洋地域は、2023年から2030年までの予測期間中に最も急速なCAGRを経験する態勢が整っています。この成長は、がんに対する腫瘍学コンパニオン診断検査の承認を管理する効果的な規制と、統合医療と個別化医療に焦点を当てた米国での研究開発の加速によって推進されると予想されます。

最近の開発

• 2020年7月、FDAはVentana HER2 Dual ISH DNAプローブカクテルアッセイを承認しました。これは、新しい乳がんに関連するHER2バイオマーカーを検出するための迅速なアプローチ。また、ハーセプチン療法のコンパニオン診断としても承認され、治療の大きな進歩となりました。同様に、2020年8月、FDAは他の2つの診断法の承認を与えました。循環細胞遊離DNAをコンパニオン診断として利用するNGSテストであるGuardant360 CDxアッセイと、全腫瘍液体生検テストであるFoundationOne Liquid CDxです。

主要市場プレーヤー

• Agilent Technologies Inc
• IlluminaInc
• QIAGEN NV
• ThermoFisher Scientific Inc
• FHoffmann-La Roche AG
• ARUPLaboratories Inc
• AbbottLaboratories Inc
• MyriadGenetics Inc
• bioMérieuxSA
• InvivoscribeInc