特発性肺線維症市場 – 2018～2028年の世界産業規模、シェア、傾向、機会、予測、薬剤タイプ別（ピルフェニドン、ニンテダニブ、その他）、投与経路別（非経口、経口、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、地域別、競合状況別

市場概要

世界の特発性肺線維症市場は2022年に22億5,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に5.94％のCAGRで目覚ましい成長を遂げると予想されています。特発性肺線維症（IPF）という肺の病気は危険です。息を吸うと、酸素は肺の小さな気嚢から血流に入ります。そして酸素は内臓へと向かいます。IPFのため、肺は瘢痕組織で鬱血します。時間が経つにつれて悪化します。切り傷の後に皮膚に残る傷跡のように、IPFの瘢痕組織は密です。肺から血液への酸素の移動を阻害し、体が正常に機能しなくなる可能性があります。特発性肺線維症は、症状が現れることなく長期間存在することがあります。汚染、特定の薬剤、または病気などにさらされると、肺線維症を発症する可能性があります。しかし、医師はIPFの原因が何であるか確信していません。

IPFの診断には、病歴、身体検査、肺機能検査、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャン、および場合によっては肺生検の組み合わせが含まれます。IPFは、症状が他の肺疾患の症状と重複する可能性があるため、診断が難しいことがよくあります。高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）やバイオマーカーの特定などの診断技術の向上により、IPFをより早く正確に検出できるようになりました。これにより、治療を求める患者の数が増加しました。IPFの新しい薬剤と治療法の継続的な研究開発により、新しい治療法が導入され、患者の選択肢が広がりました。革新的な治療法の承認は、市場の原動力です。 IPF の症状と早期診断の重要性に関する啓発キャンペーンや教育活動が活発化したことにより、医療を求める患者が増加しました。医療従事者もこの病気をよりよく認識できるようになりました。サポート グループ、患者擁護、IPF 患者の生活の質の向上など、患者中心のケアに重点が置かれていることが、市場の推進要因となっています。患者擁護団体は、患者に対する啓発活動とケアの向上に重要な役割を果たしています。

主要な市場推進要因

診断の進歩

高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) 画像は、IPF の診断におけるゴールド スタンダードとなっています。HRCT は肺の詳細な画像を提供し、医療従事者が線維化の特徴的なパターンを検出できるようにします。HRCT は非侵襲性であり、IPF 診断の精度を大幅に向上させました。特定のタンパク質や遺伝子マーカーなどのバイオマーカーに関する継続的な研究は、早期診断と疾患のモニタリングに役立つ可能性があります。IPF に関連するバイオマーカーを特定することで、IPF を他の肺疾患と区別することができます。経気管支凍結生検や気管支内超音波ガイド下生検などの低侵襲性肺生検技術は、従来の外科的生検の代替手段となります。これらの技術は分析用の組織サンプルを提供し、IPF診断の確定に役立ちます。

多分野協議（MDD）アプローチでは、放射線科医、呼吸器科医、病理学者などの専門家チームが協力して患者データ、画像、生検結果を評価します。この共同アプローチにより、IPF診断の精度が向上します。AIと機械学習アルゴリズムがHRCTスキャンやその他の患者データに適用され、診断精度が向上しています。これらのテクノロジーは、人間の観察者が見逃す可能性のあるIPFのパターンと特徴を特定するのに役立ちます。遠隔医療は、特にCOVID-19パンデミックの期間中、貴重なツールとなっています。これにより、医療専門家は遠隔地から患者を評価し、診断画像を確認し、遠隔地や医療サービスが行き届いていない地域の人々に相談を提供できます。家族性IPFに関連する特定の遺伝子変異の遺伝子検査は、家族歴がある場合に診断を確定するのに役立ちます。米国胸部学会（ATS）や欧州呼吸器学会（ERS）などの国際ガイドラインとコンセンサスステートメントは、IPFの診断のための標準化された基準を提供し、診断の一貫性を促進しています。IPFの臨床所見と症状の理解が深まったことで、医療従事者はより正確に病気を診断できるようになりました。一般的な症状には、進行性の息切れと乾いた咳があります。気管支肺胞洗浄（BAL）は、肺の肺胞から液体を採取する診断手順です。他の肺疾患を除外し、診断プロセスに貢献することができます。この要素は、世界的な特発性肺線維症市場の発展に役立ちます。

医薬品の開発と承認の増加

新しいIPF薬の導入により、医療従事者はより幅広い治療オプションを利用できるようになります。 IPF は複雑で進行性の疾患であり、治療法が限られているため、これは特に重要です。進行中の研究開発の取り組みは、IPF 治療の有効性の向上を目指しています。新薬は多くの場合、より良い結果をもたらし、線維症の進行を遅らせ、肺機能を改善し、患者に大きな利益をもたらします。新しい効果的な薬が利用可能になると、患者の生活の質を向上させる可能性のある治療へのアクセスが向上します。また、既存の治療法に十分な反応を示さなかった患者にとっても特に重要です。新薬が市場に参入すると競争が生まれ、価格が下がり、患者がアクセスしやすくなる可能性があります。競争によって、製薬会社がより革新的で効果的な治療法を開発するようになることもあります。IPF 市場は大きな収益を生み出し、新薬の開発は製薬会社にとって大きな経済的機会となります。この金銭的インセンティブは、この分野の研究開発を促進します。

IPF の医薬品開発には臨床試験が含まれることが多く、IPF 市場の成長に貢献する可能性があります。臨床試験は、患者に最先端の治療法や療法にアクセスする機会を提供します。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの機関による規制承認は、市場にとって不可欠です。承認は、新しい治療法の安全性と有効性を意味し、医療提供者と患者に信頼をもたらします。新薬が承認されると、世界中のさまざまな地域で見られるようになることがよくあります。この拡大は、IPF 市場の世界的な成長に貢献しています。製薬会社、研究機関、学術センターの共同作業により、医薬品開発が促進され、革新的な治療法が市場にもたらされます。新しい治療法は、IPF の進行を遅らせるだけでなく、症状を軽減し、機能能力を高めることで患者の生活の質を向上させることも目的としています。新しい治療法の導入により、IPF 市場は拡大し、医療専門家、医薬品メーカー、関連サービスに機会が生まれます。この要因により、世界の特発性肺線維症市場の需要が加速します

生物学的製剤と標的療法の需要の高まり

生物学的製剤と標的療法は、特定の疾患経路またはメカニズムを標的とするように設計されています。これらは、IPF の治療に対してより個別化された正確なアプローチを提供し、治療結果を改善する可能性があります。生物学的製剤と標的療法は、広域スペクトルの薬剤と比較して、疾患の根本的な原因を具体的に標的とするため、副作用が少ない可能性があります。これにより、忍容性と患者のコンプライアンスが向上します。標的療法は、IPF の分子メカニズムの深い理解に基づいて開発されることがよくあります。これにより、疾患の管理に非常に効果的な治療法が生まれ、治療オプションが限られている疾患では特に重要です。生物学的製剤と標的療法は、病気の経過を変え、線維化の進行を遅らせたり、さらには止めたりする可能性があります。これにより、IPF 患者の予後が大幅に改善されます。

生物学的製剤と標的療法の導入により、新しい治療オプションが提供され、IPF 市場が拡大します。これは市場全体の成長に貢献し、この分野でのさらなる研究開発を促進する可能性があります。生物学的製剤と標的療法の利用可能性が高まると、患者は革新的な治療にアクセスしやすくなります。これは、従来の治療法にあまり反応しない患者にとって特に重要です。生物学的製剤と標的療法が市場に参入すると、競争が生まれ、価格が下がり、患者にとって手頃な価格とアクセスが改善される可能性があります。これらの治療法の規制当局による承認は、その安全性と有効性を意味します。これらの承認は、医療提供者と患者の間で信頼を築き、需要を促進します。生物学的製剤と標的療法が承認されると、世界中のさまざまな地域で見られるようになり、IPF 市場の世界的な拡大に貢献します。製薬会社、研究機関、学術センターの共同作業は、生物製剤や標的療法の開発に不可欠です。これらの取り組みは、研究を前進させ、革新的な治療法を市場に投入するのに役立ちます。この要因により、世界の特発性肺線維症市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

治療費の高さ

特発性肺線維症（IPF）は、慢性で進行性であることが多い病気で、長期の治療が必要です。薬剤、治療、医療サービスの高額な費用は、患者とその家族に多大な経済的負担を課し、経済的ストレスにつながる可能性があります。一部のIPF治療、特に新しい高度な治療は、健康保険で完全にカバーされない場合があります。これにより、患者が自己負担する可能性があり、必要な治療を受けることが困難になります。IPF治療の高額な費用は、ケアへのアクセスに格差を生み出す可能性があります。経済的資源が限られている患者は、最も効果的な治療を受ける上で障壁に直面し、結果に差が生じる可能性があります。治療費は、処方された薬や治療法に対する患者の遵守に影響を及ぼす可能性があります。患者は費用の懸念から投薬量を減らしたりスキップしたりすることがあり、それが治療の有効性に影響を及ぼす可能性があります。IPF治療費が高いと、医療制度や保険会社に経済的負担がかかり、特定の治療の利用が制限されたり、社会の医療費が増加したりする可能性があります。治療費が高いと経済的毒性が生じ、患者の全体的な健康に悪影響を及ぼします。これには、ストレスや不安の増加、生活の質の低下などが含まれます。製薬会社は、新しいIPF治療薬を開発する際に、多額の研究開発費を負担します。開発費と規制当局の承認費が高いため、市場に出た後のこれらの治療薬の価格が高騰する可能性があります。高額な費用がかかると、一部の患者は治療を中止または延期することになり、その結果、病気が進行し、より深刻な健康状態になる可能性があります。

限られた治療オプション

特発性肺線維症 (IPF) は進行性で、多くの場合は致命的な肺疾患であり、治療オプションが限られているため、多くの患者は病気の進行を遅らせたり止めたりする選択肢がほとんどありません。これにより、患者の予後が悪くなる可能性があります。IPF の有効な治療法が限られているため、医療提供者は病気を管理するためのツールがほとんどありません。これにより、患者に最善のケアを提供しようとしてもフラストレーションを感じることがあります。

IPF と診断された患者は、治療オプションが限られていることを知ると、大きなフラストレーションと不安を感じることがあります。これは、患者の精神的および感情的な健康に影響を与える可能性があります。IPF の特定の治療法がないため、医療提供者が他の病気を除外するため、診断が遅れることがあります。これにより、早期介入のための時間が失われる可能性があります。 IPF 患者の症状を管理し、生活の質を向上させることは、治療の選択肢が限られているため困難です。このため、息切れ、咳、疲労に悩む多くの患者が、効果的な緩和策を講じることができません。治療の選択肢が限られているため、患者が病気を管理するための適切な治療法がないという治療ギャップが生じる可能性があります。その結果、患者の全体的な体験が悪くなる可能性があります。効果的な治療法がないと、製薬会社が IPF の研究開発に投資するインセンティブも制限され、イノベーションのペースが遅くなる可能性があります。治療の選択肢が限られていることは、IPF 分野における医療ニーズがまだ十分に満たされていないことを浮き彫りにしています。この悲惨な症状に対処するには、より効果的な治療法が明らかに必要です。治療の選択肢が限られていると、効果的な選択肢がほとんどない患者に病気を管理し、治療を提供することに苦慮する医療システムに負担がかかる可能性があります。

主要な市場動向

遺伝的要因と環境的要因の研究

遺伝的要因の研究は、IPF を発症するリスクが高い可能性のある個人を特定するのに役立ちます。この知識は、パーソナライズされたスクリーニングと予防戦略につながります。遺伝的および環境的研究により、IPF の早期検出と診断に使用できるバイオマーカーが明らかになり、医療提供者が病気のより早い段階で、より治療しやすい段階で介入できるようになります。遺伝的および環境的リスク要因を特定することで、IPF の家族歴がある人や、特定の環境的誘因にさらされた人に対するリスク評価とカウンセリングが可能になります。

遺伝子研究は、IPF の根底にある特定の経路とメカニズムを特定するのに役立ちます。この知識は、病気の根本原因に対処する標的療法の開発につながる可能性があります。個人の IPF に寄与する遺伝的および環境的要因を理解することで、患者固有のニーズに合わせて治療を最適化し、個人に合わせた治療計画を開発することができます。特定の毒素や汚染物質への曝露などの環境要因の研究は、曝露を減らし、IPF の発症や悪化を防ぐ戦略を特定するのに役立ちます。IPF 患者は、特に家族性 IPF の場合、病気の遺伝的側面を理解するために遺伝カウンセリングを受けることが有益です。遺伝学と環境に関する研究から得られた知見は、IPFの革新的な治療法の開発につながる新たな治療標的を発見できる可能性があります。

セグメント別インサイト

薬剤タイプ別インサイト

2022年、世界の特発性肺線維症市場で最大のシェアを占めたのはピルフェニドンセグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

流通チャネル別インサイト

2022年、世界の特発性肺線維症市場で最大のシェアを占めたのは

地域別インサイト

2022年、北米地域が世界の特発性肺線維症市場を支配しています。

最近の動向

• 2023年5月、カンバーランド・ファーマシューティカルズ社は、米国食品医薬品局が米国食品医薬品局（FDA）は、進行性線維化性間質性肺疾患の最も一般的な形態である特発性肺線維症の患者に焦点を当てた第 II 相試験に関連する治験薬申請（IND）を承認しました。これを受けて、カンバーランドは FIGHTING FIBROSIS 試験を開始することになっており、米国の 20 を超える主要な医療センターで 128 人の患者を登録する予定です。この開発において、特発性肺線維症（IPF）は、カンバーランドの臨床プログラムの最新の追加として登場し、同社初の新しい化学物質であるイフェトロバン（強力で選択的なトロンボキサン受容体拮抗薬）が関与しています。同社は、IPF 患者に対する経口イフェトロバンの安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的とした第 II 相臨床試験を考案しました。最近の研究では、イフェトロバンがさまざまな前臨床モデルで肺線維症を予防し、その解消を促進する能力があることが実証されています。
• 2022年4月、AlembicPharmaceuticals Limited（Alembic）は、267 mgと801 mgの両方の強度のピルフェニドン錠に関する簡略新薬申請（ANDA）について、米国食品医薬品局（USFDA）から最終承認を取得しました。この承認されたANDAは、Genentech, Inc.が販売している267 mgと801 mgのバリエーションで入手可能な参照リスト医薬品（RLD）のEsbriet錠と治療的に同等であると見なされています。これらのピルフェニドン錠は、特発性肺線維症（IPF）の治療に特に適応があります。Alembicは以前、このANDAの暫定承認を取得していました。この薬は、主にそれらの用途で参照リストされている薬に関連する期限切れのない独占権のために、特定の他の用途には適さない可能性があることに注意する価値があります。
• 2022年5月、ジェネリックおよびバイオシミラー医薬品業界の著名なプレーヤーであるサンドは、ジェネリックピルフェニドンを米国で正式に発売しました。このジェネリック版は、ジェネンテックのエスブリエットの完全な代替可能な同等品（AB格付け）であり、特発性肺線維症（IPF）の治療を目的としています。患者は現在、専門薬局を通じてこの処方経口薬にアクセスでき、資格のある患者は0ドルの自己負担プログラムの恩恵を受けることができます。IPFは、不可逆的な肺瘢痕化を特徴とする進行性で治癒不可能な希少疾患であり、呼吸困難を引き起こします。主に50歳以上の成人に影響を及ぼし、男性の発生率が高くなります。米国では、およそ 140,000 人が IPF を患っています。瘢痕組織形成の進行を遅らせることができる薬剤に加えて、患者には活動的なライフスタイルを維持し、栄養のある食事を守り、処方された酸素療法に従うことが推奨されています。

主要な市場プレーヤー

• Boehringer Ingelheim
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Cipla Ltd.
• Shionogi &株式会社
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ
• ユナイテッド・セラピューティクス
• ファイブロジェン社
• プライアント・セラピューティクス
• ガレクト社
• CSLベーリング