北米のヒト成長ホルモン市場 – 製品別（長時間作用型、その他）、用途別（成長ホルモン（GH）欠乏症、ターナー症候群、特発性低身長、プラダーウィリー症候群、在胎週数に対して小さい、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局、専門薬局）、地域別、競争、予測、機会、2018～2028年

市場概要

北米のヒト成長ホルモン市場は2022年に19億9,000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に12.29%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。ヒト成長ホルモン市場は長年にわたって着実な成長を遂げてきました。この成長に貢献している要因には、成長ホルモン欠乏症の早期診断と治療の重要性の認識の高まり、バイオ医薬品の革新、希少疾患の治療オプションの拡大などがあります。市場は、バイオテクノロジーの革新、ホルモン欠乏症の増加、個別化医療の進歩に牽引され、引き続き成長すると予想されています。

主要な市場推進要因

認知度と診断の向上

認知度と診断の向上は、北米のヒト成長ホルモン市場の成長を促進する市場推進要因として重要な役割を果たします

成長ホルモン欠乏症の認知度は、子供に限りません。成人のホルモン欠乏症の認識も高まっています。成人の成長ホルモン欠乏症はさまざまな健康問題に関連している可能性があり、認知度が高まるにつれて、より多くの成人が医学的評価と治療を求めています。患者ベースが成人人口に拡大したことで、市場の成長がさらに促進されています。多くの政府および非政府保健機関が、成長ホルモン欠乏症に焦点を当てた認知度向上キャンペーンや健康イニシアチブを立ち上げています。これらのイニシアチブには、教育資料の配布、健康キャンプの組織、早期診断と治療を促進するための医療提供者とのパートナーシップが含まれます。これらの取り組みは、認識を高め、個人が医療を求めるよう促す上で大きな影響を及ぼします。認識と診断を促進するには、医療コミュニティの関与が不可欠です。小児科医、内分泌専門医、かかりつけ医などの医療専門家は、症状の認識、患者への診断検査の紹介、治療の開始において極めて重要な役割を果たします。医療コミュニティの認識の向上と早期診断への取り組みにより、この推進力の有効性が高まります。

バイオ医薬品のイノベーション

バイオ医薬品のイノベーションは、北米のヒト成長ホルモン市場の成長にとって重要な市場推進力です。

バイオ医薬品企業は、市場に継続的に新しい、改良された成長ホルモン療法を導入しています。これらのイノベーションにより、医療提供者と患者は、特定のニーズや好みに合わせて、より幅広い治療オプションから選択できます。このような機能強化により、市場の製品ポートフォリオが拡大し、多様な患者層に対応できます。薬物送達システムのイノベーションにより、患者の利便性とコンプライアンスが向上しました。たとえば、長期作用型成長ホルモン製剤が開発され、投与頻度が減り、患者にとって特に有益です。これらのシステムにより、患者の治療計画遵守が向上し、市場の成長がさらに促進されます。進行中のバイオ医薬品の革新は、成長ホルモン療法の安全性と有効性の向上に重点を置いています。新しい製剤は、副作用を最小限に抑え、有害反応の可能性を減らすように設計されています。改善された安全性プロファイルは、医療提供者と患者の両方にとって魅力的であり、これらの療法の採用が増加しています。

規制当局の承認

規制当局の承認は、北米のヒト成長ホルモン市場の成長を促進する市場ドライバーとして極めて重要な役割を果たしています。

規制当局の承認により、承認された成長ホルモン療法の採用が増加します。医療提供者は、徹底的な評価を受け、公式に承認された治療法を推奨する可能性が高くなります。患者も、承認された製品の安全性と有効性を信じているため、これらの治療法を受け入れる可能性が高くなります。規制当局の承認により、特定の成長ホルモン療法の対象患者層が拡大することがよくあります。たとえば、小児成長ホルモン療法の承認は、後にホルモン欠乏症の成人にまで拡大され、市場の範囲と収益の可能性が広がります。規制当局の承認を受けた製品は、市場で競争上の優位性を獲得します。これらの製品は、信頼でき合法的な治療法として際立っており、未承認またはジェネリックの代替品よりも優位に立っています。この競争上の優位性により、市場シェアと成長を促進できます。

希少疾患の研究

希少疾患の研究は、北米のヒト成長ホルモン市場の成長にとって重要な市場推進力です。

希少疾患の研究により、成長ホルモン療法の潜在的な患者層が拡大します。これらの疾患は個別に比較的少数の人々に影響を与えますが、累積的な影響は大きくなります。テーラーメイド療法が開発され、研究されるにつれて、これまで治療の選択肢が限られていたり、まったくなかったりした患者にも利用されるようになります。希少疾患向けに開発された成長ホルモン療法の多くは、規制当局から希少疾病用医薬品の指定を受けています。これらの指定により、製薬会社は、希少疾患の治療薬を開発するための市場独占権の拡大や金銭的インセンティブなど、一定のインセンティブを得ることができます。これにより、この分野での研究と革新が促進されます。製薬会社は、希少疾患における市場の成長機会をますます認識しています。希少疾患ごとの患者数は少ないかもしれませんが、さまざまな希少疾患を合わせた市場の潜在性は大きいものです。企業は、これらのサービスが行き届いていない市場に参入し、専門的な治療を提供するために、研究開発に投資しています。

主要な市場の課題

高い治療費

成長ホルモン療法は高額になることが多く、その費用は患者と医療制度に大きな負担となる可能性があります。治療費が高額なため、多くの患者、特に適切な保険に加入していない患者にとっては、治療へのアクセスが制限される可能性があります。

医療予算の制約多くの国では医療予算が限られており、成長ホルモン療法の費用対効果は政策立案者や医療提供者にとっての考慮事項です。コストの制約により、これらの療法へのアクセスが制限され、市場の成長が鈍化する可能性があります。

新興市場における課題新興経済国では、手頃な価格が大きな懸念事項です。成長ホルモン療法のコストは、人口の大部分にとって法外に高い場合があり、これらの地域での市場拡大が制限されます。

規制上のハードル

新しい成長ホルモン療法の規制承認を得るプロセスは、時間がかかり、コストがかかる場合があります。規制当局による厳格な要件により、広範な臨床データが求められ、開発期間が長期化します。

希少疾病用医薬品の指定は、希少疾患の治療薬開発のインセンティブとなる一方で、課題ももたらします。希少疾病用医薬品の指定基準を満たすと、その治療薬の恩恵を受けられる患者層が制限され、市場の可能性に影響する可能性があります。国によって規制プロセスや要件が異なると、特に小規模なバイオ医薬品企業にとって、市場参入や拡大の障壁となる可能性があります。

認識と診断の限界

成長ホルモン欠乏症の診断不足認識向上の取り組みにもかかわらず、成長ホルモン欠乏症の診断には依然として課題があります。この診断不足により治療機会を逃すことになり、患者プールと市場の成長が制限される可能性があります。認識向上プログラムの有効性は地域によって異なります。一部の地域では、教育イニシアチブへのアクセスが限られているため、認知度が低く、診断と治療が遅れることがあります。

成長ホルモン療法を取り巻く偏見や誤解は、患者の治療意欲を阻害する可能性があります。副作用や健康リスクの認識に対する懸念により、一部の個人が治療を受けることを思いとどまらせ、市場の成長に影響を与える可能性があります。

主要な市場動向

バイオテクノロジーの進歩

市場の重要なトレンドの 1 つは、組換え技術の継続的な進歩です。組換え DNA 技術により、体内の天然成長ホルモンを厳密に模倣した合成成長ホルモンの製造が可能になります。これらのバイオテクノロジーの進歩により、より安全で効果的な治療が可能になり、患者の転帰が改善されました。

バイオテクノロジーにより、特定の患者集団を対象とした成長ホルモン療法の開発が可能になりました。このトレンドには、ターナー症候群、プラダーウィリー症候群、小児成長障害などの症状に合わせた治療法の開発が含まれます。標的療法は治療の精度と有効性を高め、これらの集団の固有のニーズを満たします。

遠隔医療とリモートモニタリング

COVID-19パンデミックにより、成長ホルモン欠乏症の管理を含む医療における遠隔医療の導入が加速しました。患者は遠隔で医療提供者に相談できるようになり、特に医療インフラが限られている地域では、専門的なケアへのアクセスが向上します。遠隔医療は利便性が高く、診断率と治療率の向上が期待できます。

ウェアラブルデバイスなどのリモートモニタリング技術は、成長ホルモン療法に対する患者の反応を追跡するためにますます使用されています。これらのデバイスにより、医療提供者は遠隔で治療のコンプライアンスと有効性を評価できます。この傾向は、個別化された治療調整とデータに基づく意思決定に役立ちます。

希少疾病用医薬品の開発

製薬会社は、成長ホルモン欠乏症に関連するまれな遺伝性疾患に対する希少疾病用医薬品の開発にますます注力しています。ターナー症候群やプラダーウィリー症候群などのこれらの疾患は、個別には患者数が少ないかもしれませんが、全体としてはかなりの市場を占めています。これらの希少疾患に特化した治療法の開発は、市場で成長傾向にあります。

規制当局は、希少疾患向けに開発された治療法に希少疾病用医薬品の指定を与えます。この指定により、製薬会社には市場独占権の延長や財政支援などの一定のインセンティブが与えられ、希少疾患の治療法の開発が促進されます。この傾向は、満たされていない医療ニーズに対処するためのイノベーションを促進します。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

製品のカテゴリーに基づいて、2022年に北米のヒト成長ホルモン市場ではその他セグメントが主要なプレーヤーとして浮上しました。この特定のセグメントは、予測期間を通じて安定した成長率を維持すると予想されます。市場内の他のセグメントには、短時間作用型および中等度作用型成長ホルモンが含まれます。短時間作用型および中時間作用型セグメントは、機能不全の発生率の上昇と、ジェノトロピン（ファイザー社）、ヒューマトロープ（イーライリリー社）、サイゼン（メルク社）、ノルディトロピン（ノボ ノルディスク社）など多様な製品の利用可能性により、今後数年間で大きな牽引力を発揮する態勢が整っています。

最近の製品の発売と、副作用が少ない傾向がある短時間作用型製剤の採用増加は、このセグメントの拡大に貢献する追加の要因です。一方、長時間作用型セグメントは、予測期間中に最も高い成長率を記録すると予想されています。この成長は、投与頻度の減少、患者のコンプライアンスの向上、利便性などの利点によって推進されています。

強力な治験パイプラインと最近の製品の発売が、このセグメントの成長を後押ししています。たとえば、2022年1月、Ascendis Pharma A/Sは、3歳から18歳の小児および青少年の成長不全の治療を目的としたSKYTROFAの販売認可について欧州委員会の承認を発表しました。これらの要因がこの分野の成長を牽引すると予想されます。

アプリケーションの洞察

流通チャネルの洞察

病院薬局分野は、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。病気の発生率の増加、病院への通院頻度の増加、有利な償還ポリシーにより、この分野の利用が促進されています。さらに、患者は病院薬局で簡単に入手できる組換えおよび合成HGHをますます好むようになっています。これらの要素がこの分野の拡大と利用に貢献しています。オンライン薬局のカテゴリーは、今後数年間で急速な成長が見込まれます。これらの要因が相まって、このセグメントの成長に貢献しています。

地域別インサイト

2022年、北米のヒト成長ホルモン市場では米国が支配的なプレーヤーとなり、価値ベースで最大の市場シェアを占めました。この地域の市場の成長は、国民のヘルスケア意識の高まり、政府の重要な取り組み、有利な償還ポリシーによって推進されると予想されます。さらに、研究開発活動の増加、十分な研究資金、意識向上と治療率向上に取り組む組織の存在が、この地域の市場拡大に貢献すると予想されます。さらに、ファイザー社やリリー社などの主要業界プレーヤーの強力な存在が、この地域の成長を後押しすると予測されています。ヨーロッパでは、成長ホルモン欠乏症の有病率の上昇、合成成長ホルモンの入手可能性、およびこの地域での広範な研究開発努力などの要因により、2番目に大きな市場シェアを占めています。

カナダ市場は、予測期間中にヒト成長ホルモンのプレーヤーに有利な成長機会を提供する、最も急速に成長する市場になる準備ができています。ストレス、睡眠不足、低血糖などの要因は個人に影響を与えます。たとえば、2021年に欧州医薬品庁は、成長ホルモン欠乏症がカナダの人口10,000人中約4.7人に影響を及ぼすと報告しました。ヨーロッパ諸国の中ではドイツが市場をリードしていますが、フランスは2023年から2030年にかけて最高の複合年間成長率（CAGR）を達成すると予想されています

最近の動向

• 2023年10月 - Novo NordiskはKBP Biosciencesから制御不能な高血圧症用のオセデュレノンを買収します。
• 2023 年 9 月、イーライリリー・アンド・カンパニーは、FDA が、アントラサイクリンを含む化学療法レジメンとリツキシマブを含む少なくとも 2 種類の全身療法を受けた後の再発または難治性 (R/R) 大細胞型 B 細胞リンパ腫 (LBCL) の成人の治療薬として Tyvyt® (シンチリマブ注射剤) を承認したことを発表しました。   
• 2023 年 9 月、欧州委員会は、重度の円形脱毛症の青年および成人の治療薬としてファイザーの LITFULO™ を承認しました。

主要な市場プレーヤー

• NovoNordisk A/S
• Eli Lilly and Company
• Pfizer, Inc.
• Sandoz International GmbH (Novartis AG)
• Genentech, Inc.(Roche)
• Merck KGaA
• Ferring Pharmaceuticals
• Ipsen
• Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.