北米の生体吸収性冠動脈ステント市場 – ブランド別（Magmaris、Magnitude、MeRes100、DESolve、その他）、地域別、競争、予測、機会、2018-2028F

市場概要

北米の生体吸収性冠動脈ステント市場は、2022年に4,524万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に15.29%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。北米の生体吸収性冠動脈ステント市場は、より広範な医療機器および心血管ヘルスケア業界内で急速に進化しているセグメントを表しています。生体吸収性冠動脈ステントは、生体吸収性血管スキャフォールド（BVS）とも呼ばれ、冠動脈疾患（CAD）の治療に使用される医療用インプラントです。これらのステントは、病気の冠動脈を一時的にサポートし、時間の経過とともに徐々に溶解して永久的なインプラントが残ることがないように設計されています。このアプローチは、体内に無期限に留まる従来の金属製ステントとは異なります。

主要な市場推進要因

臨床上の利点と優れた結果

臨床上の利点と優れた結果は、北米の生体吸収性冠動脈ステント市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。これらの利点は、生体吸収性ステントの独自の特性と作用機序に由来し、従来の金属製ステントと異なります。

金属製ステントを装着した患者は通常、ステント周囲の血栓を防ぐために、長期間（多くの場合 1 年以上）二重抗血小板療法（通常はアスピリンと P2Y12 阻害剤）を受ける必要があります。対照的に、生体吸収性ステントには、時間の経過とともに溶解するという利点があり、長期間の DAPT が不要になります。これは、抗血小板療法に関連する出血性合併症のリスクが高い患者にとって特に有益です。 DAPT の期間が短縮されると、患者のコンプライアンスと全体的な安全性が向上します。生体吸収性ステントは、血管の治癒と自然な血管機能の回復を促進します。生体吸収性ステントは最終的に溶解するため、動脈は自然な状態に戻り、血管運動 (動脈の収縮と拡張の能力) が可能になります。これは、永久的な金属ステントでは不可能です。この血管の治癒と機能の改善により、狭心症 (胸痛) が軽減され、患者の全体的な心臓機能が改善され、優れた臨床結果につながります。

生体吸収性冠動脈ステントを受け取った患者は、金属ステントを受け取った患者と比較して、生活の質が向上することがよくあります。体内に永久インプラントがないため、患者は体内に異物があるという不快感や意識を経験しません。これにより、全体的な健康状態が改善され、不安が軽減され、治療に対する満足度が高まります。生体吸収性ステントは、特に若くて活動的な患者層に魅力的です。これらの人々は、金属ステントが生活の質や身体活動を行う能力に及ぼす長期的な影響について懸念を抱いている可能性があります。生体吸収性ステントは、晩期合併症や長期投薬の必要性を軽減する可能性があり、臨床上の利点があるため、このような患者にとって魅力的な選択肢となっています。

冠動脈疾患の罹患率の増加

冠動脈疾患 (CAD) の罹患率の増加は、北米の生体吸収性冠動脈ステント市場の成長の重要な原動力となっています。冠動脈疾患は、世界中で何百万人もの人々を悩ませている広範な心血管疾患であり、効果的な治療オプションの需要が高まっています。

北米の人口の高齢化は、CAD の罹患率の増加に大きく貢献しています。年齢を重ねるにつれて、時間の経過とともにリスク要因が累積するため、CAD を発症するリスクが高まります。高齢者は複雑な医療ニーズを抱えることが多く、CAD の治療は世界中の医療システムの重要な部分となっています。肥満、糖尿病、高血圧、高コレステロールなどの生活習慣関連のリスク要因がますます蔓延し、CAD のリスクが高まっています。これらのリスク要因は相互に関連していることが多く、問題を複雑にし、患者にとって効果的な治療オプションを必要としています。

CAD の早期診断と治療の重要性に対する認識が高まっています。医療用画像診断技術の進歩により、CAD を早期に特定しやすくなり、タイムリーな介入と治療が可能になりました。CAD と診断される人が増えるにつれて、生体吸収性冠動脈ステントなどの効果的な治療オプションの需要が高まり続けています。CAD の治療環境は、ステントを埋め込むために使用される手順である経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の革新など、大きな進歩を遂げてきました。生体吸収性冠動脈ステントは革新的な選択肢として登場しており、CAD の罹患率の上昇に対応してより高度な治療法の需要が高まるにつれて、その採用は増加する可能性があります。

技術と材料の進歩

技術と材料の進歩は、北米の生体吸収性冠動脈ステント市場の成長の重要な原動力です。これらの進歩により、より革新的で信頼性の高い生体吸収性ステントが開発され、患者と医療提供者の両方にとって魅力的な選択肢となっています。

生体吸収性ステントは通常、体内で徐々に分解するポリ乳酸 (PLA) やポリグリコール酸 (PGA) などの材料で作られています。研究者は、これらの材料の特性を最適化することで大きな進歩を遂げ、動脈に十分な機械的サポートを提供しながら、制御された予測可能な分解を可能にすることを保証しています。技術の進歩により、より複雑で最適化されたステント設計への道が開かれました。これらの設計は、ステント移植手順中の送達性と適合性を改善し、合併症を最小限に抑え、より成功した結果を保証するように調整されています。高度なコンピューター支援設計 (CAD) とシミュレーションツールにより、機械的強度と生分解性のバランスをとる複雑なステント構造の開発が可能になりました。このような設計は、治療された血管内で適切な血流を確保するために不可欠です。

規制サポートと承認

規制サポートと承認は、北米の生体吸収性冠動脈ステント市場の成長にとって重要な原動力です。これらの要素により、信頼性と信用の基盤が構築され、生体吸収性ステントなどの革新的な医療機器の採用が促進されます。

規制当局の承認により、生体吸収性ステントに信頼性がもたらされます。これらのステントが主要な規制当局から認可または承認を受けると、信頼性が高く効果的な医療機器として認識されます。これにより、医療提供者は治療プロトコルにステントを組み込むよう促されます。規制当局のサポートは、投資家や利害関係者を安心させ、研究、開発、市場拡大に不可欠な資金援助とパートナーシップを促進します。規制当局の承認を得た生体吸収性ステントは、市場で競争上の優位性を持ちます。承認されていない、または規制が緩い代替品と差別化できるため、より幅広い潜在的ユーザーを引き付けることができます。規制当局のサポートにより、メーカーは製品を安全で効果的なものとして販売することができ、これは医療機器の競争環境において重要なセールスポイントとなります。

規制当局の承認による国際的な認知は、市場拡大を促進します。メーカーは、さまざまな国の医療提供者や患者を含む、より広範な顧客基盤にアクセスできます。北米の規制基準の調和により、複数の地域での承認取得プロセスが合理化され、企業はより幅広い対象者にリーチして市場浸透を高めることができます。規制当局の承認により、医療専門家は生体吸収性ステントを実行可能な治療オプションとして検討するようになります。彼らは、デバイスが規制当局の厳格な要件を満たしていることを信頼しており、それが臨床採用の促進に役立ちます。規制当局のサポートにより、臨床医は患者に生体吸収性ステントを推奨する可能性が高くなり、冠動脈疾患の治療におけるこれらのデバイスの利用が増加します。

主要な市場の課題

限られた長期臨床データ

生体吸収性冠動脈ステントが直面している主な課題の 1 つは、長期臨床データが限られていることです。これらのステントは、安全性と短期から中期の有効性の点で有望な結果を示していますが、その使用を裏付けるより広範な長期臨床証拠が必要です。生体吸収性ステントの溶解プロセスは、金属ステントに関連する長期的合併症を排除することを目的としていますが、後期スキャフォールドの不連続性や完全な生体吸収後の晩期イベントの可能性について懸念が生じています。この不確実性により、医療提供者と患者は生体吸収性ステントを全面的に受け入れることを思いとどまらせる可能性があります。長期の臨床試験を実施し、長期間にわたって患者を監視するには多くのリソースが必要であり、意味のあるデータを蓄積するには時間がかかります。関係者がこれらのデバイスの長期的な安全性と有効性に関するより包括的な証拠を待つため、この課題により市場の成長が鈍化する可能性があります。

コストと償還の課題

生体吸収性冠動脈ステントは、従来の金属ステントよりも高価であることが多いです。コストが高いことが導入の障壁となる可能性があり、特にコスト意識の高い医療制度がある地域や、患者の保険適用が限られている地域ではそれが顕著です。償還の課題がこの問題をさらに複雑にしています。生体吸収性ステントの医療償還ポリシーと償還率は国によって異なります。償還をめぐる不確実性により、医療提供者は財政的影響を懸念し、これらのデバイスの導入をためらう可能性があります。生体吸収性ステントの製造業者は、全体的なコストを削減し、償還ポリシーの複雑さを乗り越えて市場へのアクセスを確保するために、費用対効果の高い製造方法に取り組む必要があります。

技術的および手順的な課題

生体吸収性ステントの展開は技術的に難しい場合があります。金属製ステントと比較してストラットが薄く、機械的特性が異なるため、介入心臓専門医には専門的なトレーニングと専門知識が必要です。これにより、特にトレーニングと専門知識へのアクセスが限られている地域では、生体吸収性ステントの広範な導入が制限される可能性があります。ステント血栓症はまれではあるものの、依然として懸念事項です。適切な植え込み技術を確保し、ステント血栓症に関連する問題に対処することは、安全性を高めるために重要です。これらの技術的課題は、継続的な医学教育とデバイス設計の改善を通じて対処する必要があります。また、生体吸収性ステントは金属ステントよりも壊れやすく、取り扱い、輸送、植え込み中に損傷を受けやすい場合があります。サプライ チェーン全体と処置中にステントの完全性を確保することが重要です。

主要な市場動向

個別化医療への注目の高まり

生体吸収性冠動脈ステント市場における重要な傾向の 1 つは、個別化医療への注目の高まりです。医療提供者は、各患者の冠動脈の構造と疾患の症状がそれぞれ異なることをますます認識しています。その結果、ステントの選択を含む治療戦略を個々の患者のニーズに合わせて調整する方向にシフトしています。生体吸収性ステントはカスタマイズの利点を提供します。医師は、患者の冠動脈の特定の構造に基づいて、適切なステントのサイズ、長さ、デザインを選択できます。この個別化医療への傾向により、患者は最も適切な治療を受け、結果が最適化され、合併症のリスクが軽減されます。

高度なイメージングとナビゲーション技術の統合

高度なイメージングとナビゲーション技術の統合は、生体吸収性冠動脈ステント市場におけるもう 1 つの重要な傾向です。光干渉断層撮影 (OCT) や血管内超音波 (IVUS) などの血管内イメージング技術の革新により、介入心臓専門医は冠動脈病変とステント配置をより適切に評価できるようになりました。これらのイメージング技術は、正確なステント配置を保証し、合併症のリスクを軽減し、患者の最適な結果をサポートします。また、血管の治癒を評価し、生体吸収性ステントの段階的な吸収を確認する上で重要な役割を果たし、これらのデバイスの安全性と有効性を高めます。

薬剤溶出生体吸収性ステントの台頭

薬剤溶出生体吸収性ステントは、市場の重要なトレンドとして注目を集めています。これらのステントは、機械的サポートを提供するだけでなく、再狭窄を抑制し、治療した血管の治癒を促進する治療薬を送達するように設計されています。革新的な薬剤溶出技術の開発により、より正確で制御された薬剤放出プロファイルが実現しました。その結果、生体吸収性ステントは、ステント内再狭窄の課題に効果的に対処し、金属ステントに伴う一般的な合併症の解決策を提供します。生体吸収性ステントにおける機械的サポートと薬剤送達の組み合わせは、患者の転帰を改善するための有望なアプローチであり、これらのデバイスへの関心を高めています。

セグメント別インサイト

ブランド別インサイト

ブランド別では、MeRes100 セグメントが 2022 年に北米の生体吸収性冠動脈ステント市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。MeRes100 は、その臨床的革新性が高く評価されています。その有効性と安全性を実証するために、厳格な臨床試験が行われています。MeRes100 の有効性を裏付ける臨床的証拠が公開されており、医療提供者による採用にプラスの影響を与えています。

革新的な設計と制御された分解プロセスにより、血管の治癒と自然な血管機能の回復が改善され、ステント留置に伴う合併症が軽減される可能性があります。この臨床的有効性により、MeRes100 は介入心臓専門医とその患者にとって魅力的な選択肢となっています。 MeRes100 には、他の生体吸収性ステントとは一線を画す独自の技術的進歩が組み込まれています。独自のポリマー配合と製造プロセスは、ステントの劣化を制御可能かつ予測可能に最適化されており、後期のスキャフォールドの不連続性に関する懸念に対処しています。これらの技術的利点は、次世代の生体吸収性ステントとしての MeRes100 の魅力に寄与しており、最先端の治療オプションを求める医療提供者や患者を引き付ける可能性があります。

MeRes100 は、欧州連合でのマーケティングと販売に不可欠な欧州の CE マーク承認など、さまざまな地域で規制当局の承認を受けています。規制当局の承認は、MeRes100 を北米で認知され、信頼される医療機器として確立するのに役立ちます。MeRes100 がさまざまな市場で規制当局の認可を取得し続けているため、その可用性と採用は拡大し、北米の生体吸収性冠動脈ステント市場での優位性に貢献する可能性があります。MeRes100 ブランドは、市場の他の生体吸収性ステントとの差別化によって際立っています。高度なイメージング互換性、優れた半径方向の強度、段階的な吸収プロファイルなどの独特の特徴は、安全性と有効性の面で利点を提供します。市場の差別化により、MeRes100 は医師と患者の両方の独自のニーズに対応できるため、競争の激しい環境で好まれる選択肢になる可能性があります。Meril Life Sciences は、介入心臓専門医に MeRes100 を理解させるための教育イニシアチブと医師トレーニング プログラムに積極的に取り組んでいます。これらの取り組みは、臨床診療での採用と使用を促進する上で非常に重要です。より多くの医師が MeRes100 の使用に関するトレーニングを受け、経験を積むにつれて、市場での存在感と優位性が高まる可能性があります。これらの要因がこの分野の成長を促進すると予想されます。

地域別インサイト

2022 年、北米の生体吸収性冠動脈ステント市場で米国が主要なプレーヤーとして浮上し、価値の面で最大の市場シェアを獲得しました。この地域は、病院、診療所、専門の心臓センターを含む洗練された医療インフラを誇っています。これらの施設には最先端の技術が装備されており、冠動脈手術の実施に熟練した高度なスキルを持つ医療専門家が配置されています。さらに、米国は、技術の進歩と革新を積極的に促進する強力な医療システムを維持しています。米国は、研究開発に多額の投資を行ういくつかの著名な医療機器会社の本社として機能しており、それによって生体吸収性冠動脈ステントの進歩を促進しています。

カナダ市場は、予測期間中に生体吸収性冠動脈ステントプレーヤーに有利な成長機会を提供する、最も急速に成長する市場になる準備ができています。心血管疾患に苦しむ患者人口の多さによる冠動脈ステント手術の増加などの要因により、この地域ではCEおよびFDA承認デバイスの急速な普及も見られます。これにより、生体吸収性冠動脈ステントの地域的な売上は堅調です。また、この地域は、最先端の医療技術を備えた近代的な病院、心臓センター、カテーテル検査室の設立を含む、医療インフラの強化に多額の投資を行ってきました。これらの開発により、医療提供者は生体吸収性冠動脈ステントの利用を含む高品質の治療を患者に提供できるようになります。こうした施設の存在は、市場の拡大を促進します。

最近の動向

• 2023 年 10 月 - ボストン サイエンティフィックは、ワルファリンが適さない心房細動患者の脳卒中予防における Watchman FLX 左心耳閉鎖デバイス (LAAC デバイス) の安全性と有効性を実証した北米ランダム化比較 EMBOLDEN 試験の結果を発表しました。
• 2023 年 8 月、メドトロニックは、経カテーテル心血管治療 (TCT) カンファレンスで Evolut 低リスク試験の新しいデータを発表し、低リスク患者の場合、Evolut TAVR プラットフォームが手術よりも優れていることを示しました。   
• 2023 年 10 月、Cordis は新しい PROMUS Element+ ステントの FDA 承認を取得しました。これは、ステント留置後の動脈の再狭窄または閉塞のリスクを軽減するために 2 つの異なる薬剤溶出技術を組み合わせた初のステントです。

主要な市場プレーヤー

• BostonScientific Corporation
• Medtronic Inc.
• Cordis Corp
• Biotronik Inc.
• Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
• Abbott Laboratories Ind.
• Elixir Medical Corp
• REVA Medical, LLC
• Arterial Remodeling Technologies SA