医薬品無菌性試験市場 – 2018～2028年の世界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（社内、アウトソーシング）、製品タイプ別（キットおよび試薬、機器、サービス）、試験タイプ別（無菌性試験、膜ろ過、直接接種、バイオバーデン試験、細菌エンドトキシン試験）、地域別、競合状況別

市場概要

世界の医薬品無菌性検査市場は2022年に11億米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に10.30%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。

主要な市場推進要因

バイオテクノロジーの進歩

バイオテクノロジーは、サンプル中の特定の微生物DNAまたはRNAを検出するためのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）やリアルタイムPCRなどの分子生物学的手法を導入しました。これらの技術により、微生物を迅速かつ高度に特異的に識別できるため、無菌性検査の速度と精度が向上します。次世代シーケンシング（NGS）技術は、微生物の識別と遺伝子型の特徴付けに革命をもたらしました。包括的な微生物プロファイリングが可能になり、1 回のテストでさまざまな微生物を検出できます。NGS は、環境モニタリングや医薬品内の汚染物質の特定に適用できます。マイクロアレイを使用すると、1 回のテストで複数の微生物を同時に検出できます。特に、環境モニタリングや医薬品製造施設の潜在的な汚染源の特定に役立ちます。フローサイトメトリーは、蛍光染色技術と組み合わせることで、微生物の生存率と細胞数を迅速に評価できます。この技術は、工程内モニタリングと最終製品の無菌性テストの両方に役立ちます。バイオテクノロジーは、従来の培養方法を強化しました。生物発光やインピーダンスなどの技術を使用した自動微生物検出システムは、検出プロセスを高速化し、微生物の増殖をリアルタイムで評価します。バイオテクノロジーは、多くのサンプルを同時に処理できる高スループットの無菌性テスト システムを可能にしました。これは、大量の製品を扱う製薬メーカーにとって特に価値があります。

マイクロ流体デバイスにより、小型で自動化された無菌性テスト システムが可能になります。これらは、少量のサンプルを正確に処理することを可能にし、試験に必要な時間を短縮することができます。バイオインフォマティクスとデータ分析ツールの進歩は、現代の無菌性試験方法によって生成される膨大な量のデータの解釈に役立ちます。これらのツールは、微生物の同定と遺伝子型の特徴付けを容易にします。バイオテクノロジーは、現場や遠隔地で使用できるポータブルで迅速な無菌性試験装置の開発を促進し、リソースが限られた環境での無菌性試験へのアクセスを向上させました。バイオテクノロジーは、使い捨ての無菌性試験システムの開発を可能にし、交差汚染のリスクを減らし、医薬品製造における試験の効率を改善しました。バイオテクノロジーの進歩は、無菌性試験プロセスの品質管理と検証にも貢献しています。これには、試験の正確性と信頼性を確保するための参照資料、標準、および技能試験プログラムの開発が含まれます。ロボット工学を含むバイオテクノロジー主導の自動化は、無菌性試験プロセスを強化し、人的エラーの可能性を減らし、全体的な効率を改善しました。この要素は、

新興感染症

新興感染症 (EID) には、多くの場合、新しい病原体やこれまで特定されていなかった病原体が関係しています。医薬品の無菌性を確保することは、これらの新しい感染性因子の侵入と拡散を防ぐために非常に重要です。無菌性試験は、医薬品が微生物汚染されていないことを確認するのに役立ち、EID を患者に感染させるリスクを軽減します。EID が発生すると、治療法、ワクチン、および医薬品介入の開発と展開が緊急に必要になります。無菌性試験は、これらの医薬品の安全性と有効性を保証するための重要なステップです。新しい感染症の出現には、潜在的な治療法とワクチンの研究が必要です。この研究を行っている製薬会社は、実験製品の安全性と品質を評価するために無菌性試験を必要とします。EID は、多くの場合、ワクチン開発の取り組みにつながります。無菌試験は、ワクチンが微生物に汚染されていないことを確認して患者の安全を確保するためのワクチン製造に不可欠です。

新興感染症を検出するための診断キットの開発も、無菌試験に依存しています。正確で汚染されていない検査キットは、これらの病気の診断と蔓延の追跡に不可欠です。EID には、自然発生する感染性因子だけでなく、バイオテロの脅威も含まれる可能性があります。無菌試験は、バイオテロへの備えと対応に使用される医薬品の安全性を確認するために不可欠です。FDA などの規制機関は、EID に重点を置いていることがよくあります。これらの病気に対処することを目的とした医薬品に対して、追加の無菌試験と安全性評価を要求する場合があります。EID は世界的な影響を及ぼす可能性があり、発生に対応するための各国間の調整が強化されます。医薬品の無菌試験は、公衆衛生を保護するための高いレベルの備えと対応を維持するために不可欠です。 EID を標的とした治療法やワクチンの臨床試験では、試験参加者に投与される製品が汚染されていないことを確認するために厳格な無菌試験が必要であり、参加者の安全に貢献します。EID 関連の医薬品は、最高の品質基準を満たす必要があります。無菌試験は、これらの製品の有効性を損なう可能性のある問題を防ぐための品質管理と保証の基本的な側面です。

成長する製薬業界

成長する製薬業界は、開発中の薬剤候補の数の増加が特徴です。これらの薬剤は、微生物汚染がないことを確認するために徹底した無菌試験が必要です。汚染があると患者の安全が脅かされる可能性があるためです。製薬会社は、注射剤、生物製剤、ワクチン、バイオシミラーなど、幅広い薬剤処方を含むように製品ポートフォリオを多様化しています。これらの製品タイプにはそれぞれ、特定の無菌性試験方法と品質管理対策が必要です。製薬会社が国際的に事業を拡大するにつれ、さまざまな地域の厳格な規制要件を遵守する必要があります。国境を越えて製品の安全性と品質を保証するために、無菌性試験はこれらの要件の中核要素です。製薬業界では、製品の品質を確保することが最も重要です。無菌性試験は、微生物汚染を検出して防止し、高い製品基準を維持するための品質保証の基本的な側面です。FDA や EMA などの規制当局は、新薬や生物製剤の承認プロセスの一環として厳格な無菌性試験を義務付けています。これらの基準への準拠は、製品の市場性にとって不可欠です。製薬業界の主な焦点は患者の安全です。無菌性試験は、患者の副作用につながる可能性のある微生物汚染物質を特定して排除することで、この目標の達成に役立ちます。

バイオ医薬品とバイオシミラーの台頭により、無菌性試験に特有の課題が生じています。これらの製品には多くの場合、特殊な試験方法が必要であり、無菌性試験サービスの需要がさらに高まっています。製薬業界は、新興感染症 (EID) への対応において重要な役割を果たしています。EID の治療法、ワクチン、診断法の開発には、製品の安全性と有効性を確保するための徹底した無菌試験が必要です。個別化医療への傾向には、個々の患者の独自のニーズを満たすための正確な無菌試験が必要です。この傾向により、医薬品ポートフォリオと無菌試験の要件が複雑化しています。技術の進歩により、無菌試験方法の効率と感度が向上しました。自動化、迅速な微生物検出、分子生物学技術は、医薬品無菌試験市場の成長に貢献しています。製薬業界は研究開発に多額の投資を行っています。R&D パイプラインの製品は、開発から商品化に移行するために、厳格な無菌試験を受ける必要があります。多くの製薬会社は、無菌試験を専門の契約試験機関に外注しています。この傾向は、コスト効率、専門知識、拡張可能な容量によって推進されており、無菌試験サービスの需要をさらに支えています。この要因により、世界の医薬品無菌性試験市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

複合医薬品および生物学的医薬品

モノクローナル抗体や遺伝子治療などの複合医薬品および生物学的医薬品は、熱や放射線などの従来の滅菌方法に敏感な場合があります。試験プロセス中に製品の有効性が損なわれないように、無菌性試験方法を適応させる必要があります。幹細胞治療などの細胞ベースの治療は、生物学的医薬品と見なされます。これらの治療の無菌性試験では、生細胞の存在に対処する必要があるため、従来の方法は適していません。治療用細胞に害を与えることなく潜在的な汚染を検出するには、特殊な技術が必要です。一部の複合医薬品には、リポソーム、ナノ粒子、またはエマルジョンを含む複雑な処方があります。これらの複雑な処方は、従来の無菌性試験方法を妨げる可能性があり、正確な結果を保証するために新しい技術の開発が必要です。生物学的医薬品、特に細胞培養から得られる医薬品は、ウイルス汚染のリスクがあります。これらの製品の無菌性試験には、ウイルス汚染物質の存在を検出するための特定の試験が含まれます。一部の生物学的製剤は、極めて低用量で投与されます。このような少量の潜在的な汚染を検出するには、無菌性試験方法の感度と精度が重要になります。

汚染リスク

汚染は、サンプルの収集と取り扱い中に発生する可能性があります。環境からの微生物の痕跡や不適切に消毒された機器でさえ、偽陽性の結果につながる可能性があります。管理された無菌の実験室環境を維持することが重要です。空気、表面、機器、および人員からの汚染物質がサンプルに微生物を持ち込む可能性があります。サンプル間の相互汚染は、特にハイスループットの試験ラボでは一般的なリスクです。相互汚染を防ぐために、機器と実験室の人員は、試験の合間に細心の注意を払って洗浄および滅菌する必要があります。機器と試験材料の滅菌は不可欠です。滅菌プロセスに何らかの欠陥があると、試験プロセスに汚染物質が持ち込まれる可能性があります。サンプルの収集と保管に使用する容器とクロージャは、輸送中および保管中の汚染を防ぐために滅菌され、適切に密封されている必要があります。

主要な市場動向

無菌処理の進歩

製薬メーカーは、アイソレータやアクセス制限バリアシステム (RABS) などの高度なバリアシステムを導入するケースが増えています。これらのシステムは、外部の汚染物質が製造プロセスに侵入するのを防ぐ物理的なバリアを作成します。これらの技術により、医薬品の充填および包装中の無菌性が向上します。使い捨てバッグ、チューブ、コネクタなどのシングルユースシステムは、無菌処理に統合されています。これらのシステムは、交差汚染のリスクを軽減し、洗浄および滅菌プロセスを簡素化することで、無菌性管理を強化します。自動化とロボット工学は、人間の介入を最小限に抑え、汚染の可能性を減らすことで、無菌処理において重要な役割を果たします。自動化された充填、キャッピング、検査システムにより、製品の無菌性と一貫性が向上します。事前滅菌された容器、ネストされた注射器、すぐに使用できるバイアルなどの充填仕上げ技術の革新により、無菌充填プロセスが簡素化されています。これらの進歩により、コンポーネントの取り扱いが減り、汚染のリスクが最小限に抑えられます。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

2022年、世界の医薬品無菌性試験市場ではアウトソーシングセグメントが最大のシェアを占め、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

製品タイプ別インサイト

2022年、世界の医薬品無菌性試験市場ではキットおよび試薬セグメントが最大のシェアを占め、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

テストタイプ別インサイト

2022年、世界の医薬品無菌性試験市場では

地域別インサイト

北米地域は、2022年の世界の医薬品無菌性試験市場を支配しています。北米、特に米国には、世界最大の製薬およびバイオテクノロジー企業がいくつかあります。これらの業界リーダーの存在が、医薬品無菌性試験サービスの需要を促進しています。米国には、食品医薬品局（FDA）が主導する厳格な規制枠組みがあります。この規制環境では、医薬品の安全性と有効性を確保するために徹底した無菌試験が義務付けられています。また、品質管理に高い基準が設定されており、無菌試験は製造プロセスの重要な部分となっています。北米は、製薬およびバイオテクノロジー分野の研究とイノベーションに重点を置いています。新しい医薬品や治療法の開発に重点が置かれているため、これらの製品を市場に投入するには、堅牢な無菌試験が必要です。この地域は、微生物学や医薬品品質管理などの分野で十分に訓練された熟練した労働力を誇っており、これは無菌試験を正確に実施するために不可欠です。

最近の動向

• 2021年6月、ニュートン（マサチューセッツ州）とスイスのバーゼルでは、神経毒性のあるタウタンパク質を標的にして神経細胞の健康を守ることに特化したバイオテクノロジー企業であるPinteon TherapeuticsとLonzaが、製造契約の拡大を発表しました。この拡張は、第1相臨床試験で有望な結果を示したピンテオンの主力候補であるPNT001の将来の臨床生産を促進することを目的としています。この拡張されたコラボレーションは、2018年にロンザのスラウ（英国）施設で最初に確立され、第1相臨床供給用の薬物物質（DS）製造を提供した、成功した複数年の製造パートナーシップに基づいています。2021年第4四半期から、PNT001のcGMPDSは、広州（中国）にあるロンザの最先端のcGMP哺乳類施設で製造され、ピンテオンは米国で臨床試験を実施できるようになり、将来的にはヨーロッパへの拡大の可能性も秘めています。この開発の焦点であるPNT001は、cis-pT231タウと呼ばれるタウタンパク質の特に神経毒性の高い立体構造上のエピトープを標的とするように設計されたモノクローナル抗体です。このタウ立体構造は神経毒性が強く、外傷性脳損傷、慢性外傷性脳症、アルツハイマー病、進行性核上性麻痺などの神経変性タウ疾患におけるタウ病理の発症と伝播に重要な役割を果たしています。
• 2023年4月、医療機器開発のあらゆる段階に包括的なサービスを専門とする米国企業のSTEMartは、ISO 11731方式に従って、医療機器のバイオバーデンおよび無菌性試験サービスを導入しました。無菌性の確保は、医療機器メーカーが安全な医療製品を製造する上で重要な要素です。 FDA などの規制機関は滅菌プロセスの検証を要求しており、バイオバーデンおよび無菌性テストは必須の手順となっています。どちらのテストも微生物を検出することを目的としていますが、無菌性テストにはより広範な意味合いがあります。バイオバーデン テストには、膜ろ過法、流し込みプレート法、スプレッド プレート法の 3 つの方法があります。医療機器のバイオバーデン テストを実施する前に、デバイスから微生物を回収するメソッドの有効性を確認し、デバイス固有の微生物の増殖をサポートすることを実証するための適合性テストが実行されます。

主要な市場プレーヤー

• Pacific BioLabs Inc.
• STERIS
• Boston Analytical
• Nelson Laboratories, LLC
• Sartorius AG
• SOLVIAS AG
• Charles River Laboratories
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Rapid Micro Biosystems, Inc.
• Almac Group