腫瘍溶解性ウイルス療法市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年 ウイルスの種類別（アデノウイルス、単純ヘルペスウイルス（HSV）、麻疹ウイルス、レオウイルス、ワクシニアウイルス、水疱性口内炎ウイルス（VSV）、その他）、用途別（固形腫瘍、血液悪性腫瘍）、エンドユーザー別（病院、がん研究機関、バイオ医薬品企業）、地域別、競合状況別

市場概要

世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場は、2022年に153億8000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に23.10%のCAGRで目覚ましい成長を遂げると予想されています。腫瘍溶解性ウイルスは、がん細胞に感染して選択的に複製し、がん細胞を破壊するか、プログラムされた細胞死（アポトーシス）を引き起こすウイルスの一種です。これらのウイルスは、腫瘍選択性を示すように設計されたか、自然に発生しており、つまり、がん細胞を標的にして複製する一方で、正常で健康な細胞を保護する生来の能力を持っています。腫瘍溶解性ウイルスは、標的を絞った革新的な治療法としての可能性から、がん治療の分野で注目され、重要性を増しています。腫瘍溶解性ウイルスは、がん細胞に感染して複製する固有の選択性を持っています。この選択性は、多くの場合、がん細胞と健常細胞の細胞因子と分子特性の違いに基づいています。がん細胞内に入ると、腫瘍溶解性ウイルスは複製され、増殖します。この複製は最終的にがん細胞の溶解（破裂）につながり、隣接するがん細胞に感染する可能性のある新しく形成されたウイルス粒子が放出されます。このプロセスが継続され、感染が腫瘍全体に効果的に広がります。

進行中の研究により、腫瘍溶解性ウイルスに対する理解が深まり、より強力で標的を絞った治療法の開発につながっています。この科学的進歩は、この分野の革新を推進しています。臨床試験での良好な結果と、さまざまながん種に対する腫瘍溶解性ウイルス療法の実際の適用により、その有効性に対する信頼が高まっています。患者の生存率の向上と転帰の改善が実証されたことが、重要な推進力となっています。腫瘍溶解性ウイルス療法と、免疫療法や標的療法などの他の治療法を組み合わせるという概念が普及しています。この組み合わせアプローチにより、がん治療の転帰が向上する可能性が高まります。医療従事者、患者、一般の人々の間で腫瘍溶解性ウイルス療法に関する認識と教育が高まったことが、この療法の受容と採用につながっています。

主要な市場促進要因

研究の進歩

研究者らは、腫瘍溶解性ウイルスの遺伝子操作によって腫瘍選択性と治療効果を高めることに大きな進歩を遂げてきました。これには、健康な細胞を温存しながら癌細胞内でウイルスが複製する能力を変更することが含まれます。腫瘍溶解性ウイルス療法と、免疫療法 (免疫チェックポイント阻害剤など) や標的療法などの他の癌治療を組み合わせることで、全体的な治療結果の改善が期待されています。研究者らは、最適な組み合わせと治療順序を模索しています。研究の努力により、オフターゲット効果の可能性が低い、より安全な腫瘍溶解性ウイルスが開発されました。安全性は、規制当局の承認と臨床使用において重要な考慮事項です。ヒトの免疫系は腫瘍溶解性ウイルスを中和することができます。研究者たちは、宿主の免疫反応を回避したり、腫瘍溶解性ウイルスの免疫刺激効果を高めて、がんと闘う上でウイルスの効果を高めたりする戦略を開発しています。

腫瘍溶解性ウイルス療法に対する患者の反応を予測できるバイオマーカーを特定することは、重要な研究分野です。これにより、より個別化された治療アプローチが可能になり、最も恩恵を受ける可能性が高い患者に治療を施すことができます。研究により、腫瘍部位への腫瘍溶解性ウイルスの送達における革新がもたらされました。これには、ウイルス送達の効率を高めるためのナノ粒子、ウイルスベクター、および特殊な送達媒体の使用が含まれます。単純ヘルペスウイルス (HSV) が主流でしたが、研究はアデノウイルス、レオウイルス、ポックスウイルスなどの他のウイルスプラットフォームを含むように拡大しました。さまざまなウイルスプラットフォームを調査することで、腫瘍溶解性ウイルス療法の範囲が広がります。進行中の臨床試験では、さまざまながんの種類や病気のさまざまな段階での腫瘍溶解性ウイルス療法の使用が調査されています。これらの試験は、安全性と有効性に関する貴重なデータを提供し、治療プロトコルの改善に役立ちます。

研究者は、分子および遺伝子プロファイルに基づいて患者を層別化する方法を開発しており、個々の患者に合わせて腫瘍溶解性ウイルス療法を調整できます。このパーソナライズされたアプローチは、大きな進歩と見なされています。一部の腫瘍は、時間の経過とともに腫瘍溶解性ウイルス療法に対する耐性を獲得します。根本的な耐性メカニズムを理解し、それを克服するための戦略を開発するための研究が進行中です。腫瘍溶解性ウイルスの大規模な生産と製造の進歩により、これらの治療法は臨床使用にとってよりアクセスしやすくなりました。研究では、手術や放射線療法との併用や希少がんの治療における可能性など、腫瘍溶解性ウイルス療法の新しい用途が明らかになりつつあります。この要因は、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場の発展に役立ちます。

意識と教育の向上

患者が腫瘍溶解性ウイルス療法についてより多くの情報を得るにつれて、医療提供者と積極的に話し合い、ニーズに最適な治療オプションを模索できるようになります。この権限付与により、腫瘍溶解性ウイルス療法の需要が増加する可能性があります。教育と意識向上の取り組みは、医療従事者を対象とし、腫瘍溶解性ウイルス療法について十分な知識を身につけさせます。医師が療法を認識し理解していれば、適格な患者に推奨する可能性が高くなり、需要が高まります。腫瘍溶解性ウイルス療法の認知度が高まると、臨床試験に参加する患者が増えることがよくあります。これにより、研究が進むだけでなく、患者が有望な療法に早期にアクセスできるようになるため、実験段階および承認後の段階で需要が高まります。患者擁護団体やがん患者の支援グループは、腫瘍溶解性ウイルス療法の認知度を高める役割を果たすことがよくあります。彼らは、研究資金の増加、療法へのアクセス、患者と介護者への教育を主張する場合があります。

ニュース記事、ドキュメンタリー、ソーシャルメディアの議論などのメディア報道は、腫瘍溶解性ウイルス療法とその潜在的な利点についての情報を広めるのに役立ちます。この認知度の向上は、関心と需要を生み出す可能性があります。製薬会社、医療機関、非営利団体は、腫瘍溶解性ウイルス療法について一般の人々に知らせるための教育キャンペーンを実施することがよくあります。これらのキャンペーンは、誤解を払拭し、利点を明らかにし、治療法の利用可能性を促進することを目的としています。医学会議やワークショップは、研究者、臨床医、業界の専門家が腫瘍溶解性ウイルス療法の最新の開発を共有するプラットフォームです。この知識移転は、情報を広め、その採用を促進するのに役立ちます。教育は、医療保険会社による払い戻しや補償を含む、支援的な医療政策の擁護につながる可能性があります。腫瘍溶解性ウイルス療法が患者にとって経済的に利用可能になると、需要が増加する可能性があります。

教育イニシアチブは、多くの場合、地域社会にまで広がり、がん治療の選択肢についての認識を高めます。コミュニティアウトリーチプログラムは、患者が医療提供者と腫瘍溶解性ウイルス療法について話し合うことを奨励する場合があります。意識向上キャンペーンと教育は、腫瘍溶解性ウイルス療法の知識を世界的に広めるのに役立ち、腫瘍溶解性ウイルス療法があまり広く知られていない、または利用できない地域での需要を増やす可能性があります。一般の認識は研究資金の増加につながり、それが今度は新しい、改良された腫瘍溶解性ウイルス療法の開発を支援します。治療オプションが増えると、需要が促進されます。腫瘍溶解性ウイルス療法の恩恵を受けた患者からの成功談や証言を聞くことは、他の人々がこの治療法を検討する強力な動機付けとなり得ます。この要因は、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場の需要を加速させるでしょう。

多様な用途

腫瘍溶解性ウイルス療法は、特定のがん種に限定されません。固形腫瘍（黒色腫、肺がん、乳がん、大腸がんなど）や血液がん（白血病、リンパ腫など）を含む広範囲の悪性腫瘍に適用できます。この幅広い用途は、より多くの患者が腫瘍溶解性ウイルス療法の恩恵を受ける可能性があることを意味します。腫瘍溶解性ウイルス療法は、化学療法、放射線療法、免疫療法（免疫チェックポイント阻害剤など）、標的療法などの他の治療法と組み合わせて使用できます。併用療法によって得られる相乗効果は治療結果を向上させることができ、この汎用性が需要を牽引しています。腫瘍溶解性ウイルス療法は、特定の段階のがんに限定されません。早期段階のがんの治療の一環として使用することも、後期段階や再発がんの治療で緩和ケアを改善し生存期間を延長するために使用することもできます。この柔軟性により、患者と医療提供者の両方にとってこの療法の魅力が高まります。一部の腫瘍溶解性ウイルス療法は、まれであまり一般的でないがんの治療に有望であることが示されています。これらの疾患の患者にとって、腫瘍溶解性ウイルス療法は、新しい、潜在的に効果的な治療オプションになる可能性があります。腫瘍溶解性ウイルス療法は、局所的な腫瘍だけでなく、体の他の部分に転移した腫瘍にも適用できます。この二重の機能により、幅広い臨床シナリオに適しています。

場合によっては、腫瘍溶解性ウイルス療法は手術の前または後に投与することができ、外科的介入の結果を改善するための術前または術後療法として機能します。この汎用性が需要に貢献しています。治癒的治療の選択肢がない可能性のある進行がん患者の場合、腫瘍溶解性ウイルス療法は緩和ケアで生活の質を改善し、生存期間を延ばすことができます。多様な用途により、さまざまながん環境での研究と臨床試験が促進されます。進行中の研究と拡大した用途により、療法の有効性を裏付けるデータが提供され、需要が高まります。研究者は、腫瘍溶解性ウイルス療法を使用して、独自の特徴を持つ特定のがんサブタイプを標的にする方法を模索しています。この精密なアプローチは、そのようなサブタイプの患者にとって魅力的です。遺伝子および分子プロファイルに基づいて個々の患者に合わせて腫瘍溶解性ウイルス療法を調整できることは、個別化医療のトレンドと一致しており、その需要が高まっています。この要因により、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

有効性と安全性の懸念

有効性は、患者やがんの種類によって異なります。すべての患者が腫瘍溶解性ウイルス療法に同じように反応するわけではなく、反応の予測因子を特定することは継続的な課題です。腫瘍は生物学的に多様であり、この不均一性は腫瘍溶解性ウイルスががん細胞を効果的に標的にして破壊する能力に影響を及ぼす可能性があります。腫瘍の不均一性に対処するために治療法を適応させることは、依然として課題です。腫瘍の微小環境は免疫抑制性であり、腫瘍溶解性ウイルスに対する免疫系の反応を妨げる可能性があります。免疫抑制を克服する戦略は調査中です。腫瘍溶解性ウイルスが健康な組織を保護しながらがん細胞を特異的に標的とすることを保証することは、安全上の懸念事項です。オフターゲット効果を減らし、付随的な損傷を最小限に抑えることは、研究上の優先事項です。腫瘍は時間の経過とともに腫瘍溶解性ウイルス療法に対する耐性を獲得し、その長期的な有効性を制限する可能性があります。耐性のメカニズムを理解して軽減することは複雑な課題です。安全性の懸念は、腫瘍溶解性ウイルスが有害事象を引き起こす可能性があることから生じます。強力な抗腫瘍効果と許容できる安全性プロファイルの必要性とのバランスを取るのは、微妙なバランスです。

製造の複雑さ

腫瘍溶解性ウイルスは生物学的に複雑な因子であり、成長、増殖、精製には特殊な条件が必要です。サイズが大きく、遺伝的に多様で、複製が必要であるため、製造がさらに複雑になります。腫瘍溶解性ウイルスは安全性と有効性を損なう可能性のある汚染物質に非常に敏感であるため、製造プロセスでは汚染を防ぐために厳格な無菌基準を遵守する必要があります。腫瘍溶解性ウイルスの各バッチが品質、効力、安全性の点で一貫していることを保証することが不可欠です。生産のばらつきは、予測できない治療結果につながる可能性があります。小規模な研究室生産から臨床または商業使用のための大規模製造への移行は困難です。製品の品質と安全性を維持しながらプロセスをスケールアップすることは複雑です。腫瘍溶解性ウイルスを製造するには、特殊な装置と施設が必要です。これらの施設は厳格な規制と品質基準を満たす必要があり、その確立と維持にはコストがかかる可能性があります。腫瘍溶解性ウイルスを培養培地から精製することは、そのサイズと生物学的特性のため困難な場合があります。高品質の製品を生み出す効率的な精製方法の開発は、製造上のハードルです。

主要な市場動向

多様なウイルス プラットフォーム

ウイルス プラットフォームごとに、腫瘍選択性、複製速度、および宿主相互作用の独自のメカニズムがあります。研究者は、特定のがんの種類と患者集団に対して各プラットフォームを最適化するために、これらの特性を研究しています。異なるウイルス プラットフォームを互いに組み合わせたり、免疫療法や標的療法などの他のがん治療と組み合わせたりすることが、増加傾向にあります。これらの組み合わせにより、治療効果の向上と用途の拡大が期待できます。ウイルス プラットフォームの多様性により、より個別化された治療アプローチが可能になります。患者のがん特性に基づいて最も適切なウイルス プラットフォームを選択することにより、腫瘍溶解性ウイルス療法を個々のニーズに合わせて調整できます。多様なウイルス プラットフォームを使用すると、腫瘍が特定のウイルスに対して発現する可能性のある耐性メカニズムに関連する課題を克服できます。別のウイルス プラットフォームに切り替えることで、臨床医は腫瘍を治療に対して再度感受性にすることができます。ウイルス プラットフォームによって安全性プロファイルは異なります。研究者は、オフターゲット効果と有害事象を最小限に抑えながら、抗腫瘍効果を最大化するプラットフォームを特定することを目指しています。ウイルス プラットフォームの選択は、腫瘍内注射、静脈内投与、標的送達システムなどの送達方法に影響を与える可能性があります。これらの戦略は、ウイルスの分布と腫瘍への浸透を強化するように設計されています。

セグメント別インサイト

ウイルスタイプ別インサイト

2022年、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場で最大のシェアを占めたのは単純ヘルペスウイルス（HSV）セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション別インサイト

2022年、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場で最大のシェアを占めたのは悪性腫瘍セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

エンドユーザー別インサイト

2022年、世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場で最大のシェアを占めたのは

地域別インサイト

北米地域は、2022年に世界の腫瘍溶解性ウイルス療法市場を支配しています。

最近の開発状況

• 11月2021年、GBM患者を対象とした日本の第2相試験の臨床試験結果から、注目すべき結果が明らかになりました。テセルパチュレブ免疫療法を受けた患者の92％が1年後も生存していました。この例外的な生存率は、標準的な後期脳腫瘍治療に通常伴う従来の1年生存率15％とはまったく対照的であり、GBM患者に新たな希望を与えています。2021年6月、日本は、悪性脳腫瘍である神経膠芽腫（GBM）の治療を目的とした世界初の腫瘍溶解性ウイルスベースの免疫療法であるテセルパチュレブの条件付きおよび期限付き販売承認を付与しました。遺伝子組み換えヘルペス単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）であるテセルパチュレブは、その2つの能力で知られています。脳内で強力な腫瘍細胞殺傷能力を発揮するだけでなく、脳の他の領域に転移した腫瘍細胞も効果的に標的とします。この独自のメカニズムは、患者自身の免疫システム内の全身抗腫瘍免疫を刺激することによって実現されます。
• 2022 年 8 月、腫瘍溶解性ウイルス療法の進歩に向けた同種細胞ベースのプラットフォームの最前線に立つ臨床段階のバイオテクノロジー企業である CalidiBiotherapeutics, Inc. (Calidi) は、City of Hope が医師主導の第 1 相臨床試験を進めるために米国食品医薬品局 (FDA) から承認を受けたことを発表しました。この試験では、最先端の治療候補である Calidi のライセンスを受けた腫瘍溶解性ウイルス療法プラットフォーム NSC-CRAd-S-pk7 (NeuroNova として知られています) が使用されます。 NeuroNova は、再発性高悪性度神経膠腫患者の腫瘍部位に選択的に腫瘍溶解性アデノウイルスを送達するように設計された、腫瘍を標的とする神経幹細胞で構成されており、Calidi の NNV-2 プログラムに該当します。 今後実施される第 1 相医師主導臨床試験は、非盲検、非ランダム化、多施設共同研究として計画されています。資金が確保され次第、その主な焦点は、再発性で組織学的に確認された高悪性度神経膠腫 (WHO グレード III または IV に分類) の成人患者に NeuroNova を連続投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。

主要な市場プレーヤー

• Amgen Inc.
• Merck &株式会社
• Oncolytics Biotech Inc.
• PsiOxus Therapeutics Ltd.
• Vyriad, Inc.
• SillaJen Biotherapeutics
• Cold Genesys Inc.
• Sorrento Therapeutics, Inc.
• Takara Bio Inc.
• Replimune Group Inc.
• Genelux Corporation