生物製剤の契約開発市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、2019-2029年、ソース別（哺乳類、微生物、その他）、サービス別（細胞株開発、プロセス開発、その他）、適応症別（腫瘍学、免疫疾患、心血管疾患、血液疾患、その他）、地域および競争

市場概要

世界のバイオ医薬品契約開発市場は2023年に71億2,000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に7.22%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。

さらに、細胞培養システム、分析ツール、製造プロセスなどの技術の進歩は、バイオ医薬品生産の効率性と拡張性に貢献しています。CDOはこれらの技術の採用と実装の最前線に立っており、世界規模で高まるバイオ医薬品の需要に対応できるようにしています。さらに、COVID-19パンデミックにより、回復力と柔軟性に優れたバイオ製造インフラの重要性が浮き彫りとなり、バイオ医薬品セクター、ひいては契約開発市場への投資が増加しました。

世界のバイオ医薬品契約開発市場は、多数のCDOが市場シェアを競う競争の激しい環境が特徴です。この分野の企業は、包括的なソリューション、最先端の施設、強力な規制実績を提供することで差別化を図っています。地理的には、製薬企業とバイオテクノロジー企業が集中しているため、北米とヨーロッパは伝統的にバイオ医薬品開発の重要な市場となっています。しかし、アジアの新興市場、特に中国とインドは、能力の向上、コスト上の優位性、バイオ医薬品インフラへの戦略的投資により、勢いを増しています。

主要な市場推進要因

バイオ医薬品の需要拡大

世界の生物製剤契約開発市場は、バイオ医薬品の需要拡大により、大幅な成長を遂げています。治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療など、さまざまな治療薬を網羅するバイオ医薬品は、がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな疾患の治療において極めて重要な要素として浮上しています。これらの先進的な治療法に対する需要の高まりは、従来の医薬品に比べて副作用が少なく、効果が高いという、ターゲットを絞った個別化されたアプローチによって推進されています。

医療環境が精密医療へと移行するにつれ、バイオ医薬品はイノベーションの最前線に立ち、満たされていない医療ニーズに対応し、新しい治療法を提供しています。この需要の急増により、バイオ医薬品企業はこれらの複雑な治療法の開発と商業化を迅速に進めるよう大きなプレッシャーにさらされています。これに対応して、企業は医薬品開発プロセスの合理化と加速化を図るために、開発受託機関 (CDO) などの専門機関に目を向けています。

CDO は、初期段階の研究から商業生産まで、医薬品開発のさまざまな段階に専門的な知識とインフラストラクチャを提供することで、バイオ医薬品の高まる需要を満たす上で重要な役割を果たしています。複雑な製造プロセスや厳格な品質管理の必要性など、生物製剤の開発には複雑な要素が伴うため、この複雑な状況を効率的に乗り越えたいバイオ医薬品企業にとって、CDO は欠かせないパートナーとなっています。

さらに、慢性疾患の罹患率の増加と世界人口の高齢化により、高度な治療ソリューションに対するニーズが高まっています。特定の疾患経路とメカニズムを標的とする能力を持つバイオ医薬品は、これらの医療課題に対処するのに適しています。この需要の高まりにより、アウトソーシング戦略が急増し、バイオ医薬品企業は CDO の専門知識を活用してその専門能力を活用し、生物製剤の開発を加速させています。

バイオテクノロジーの進歩

バイオテクノロジーの進歩は、世界の生物製剤受託開発市場の目覚ましい成長の強力な触媒となっています。この市場の拡大は、細胞培養システムから遺伝子編集技術に至るまで、バイオテクノロジーのさまざまな側面における革新的な進歩と密接に関連しています。これらのブレークスルーは、生物製剤開発の効率、拡張性、精度の向上に役立ち、受託開発組織 (CDO) をバイオ医薬品セクターの重要なパートナーとして位置付けています。最先端の技術を採用することで、CDO は最先端のソリューションを提供でき、バイオ医薬品企業の進化するニーズに対応できます。

細胞培養システムは大幅に改善され、より大規模に生物製剤を最適に生産できるようになりました。これは、バイオ医薬品に対する世界的に急増する需要を満たすだけでなく、これらの先進的な治療法をコスト効率よくタイムリーに提供することにも貢献します。さらに、CRISPR-Cas9 などの遺伝子編集技術の革新は、細胞構造の正確な変更を容易にすることでこの分野に革命をもたらしました。このレベルの精度は、遺伝子治療や個別化医療の開発において特に重要であり、これらの最先端技術の専門知識を持つ CDO の需要をさらに高めています。

分析ツールも大幅に進歩し、生物製剤のより堅牢な特性評価と品質管理が可能になりました。これらの高度な分析機能を備えた CDO は、開発および製造プロセス全体を通じてバイオ医薬品製品の完全性、純度、一貫性を確保できます。これにより、生物製剤開発環境の重要な側面である規制遵守に対する信頼が生まれます。

さらに、バイオ製造プロセスへの自動化とデジタル技術の統合により、CDO の生産効率と俊敏性が変革しています。これらの進歩は、バイオ医薬品業界のダイナミックな需要に適応するために必要な柔軟性に貢献し、必要に応じて迅速なスケールアップまたはスケールダウンを可能にします。これらの技術統合によって得られる効率性の向上は、生物製剤開発に関連する厳しいスケジュールを満たす上で極めて重要です。

生物製剤開発の複雑さ

生物製剤開発に固有の複雑さは、活況を呈する世界の生物製剤契約開発市場の原動力となっています。治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療など、多様な範囲を網羅する生物製剤は、従来の低分子医薬品と比較して独特の課題をもたらします。生物製剤の複雑な性質により、細胞株開発、プロセス最適化、分析試験など、さまざまな重要な側面で専門知識が必要となり、開発受託機関 (CDO) の関与が極めて重要になります。

細胞株開発は、生物製剤開発の重要な初期段階であり、目的の治療用タンパク質を生産できる細胞株の特定と培養が必要です。このプロセスには精度と細胞生物学の深い理解が求められ、生物製剤を専門とする CDO は、これらの複雑さを乗り越えることに優れています。彼らは、生産性を最大化し、望ましい製品特性を得るために細胞株を最適化する専門知識とインフラストラクチャを提供します。

もう 1 つの複雑な側面であるプロセス最適化には、効率、収量、製品品質を確保するための製造プロセスの改良が含まれます。CDO は、これらのプロセスを合理化し、経験と能力を活用して拡張性と再現性を高める上で重要な役割を果たします。プロセス最適化の複雑さをうまく乗り越える能力により、CDO はバイオ医薬品の大規模生産に伴う課題を克服する上で欠かせないパートナーとしての地位を確立しています。

バイオ医薬品開発における分析試験には、製品の品質、安全性、有効性を評価するための高度な方法論が必要です。生物分子の複雑さには高度な分析技術が必要であり、CDO はこれらの厳しい要件を満たすために最先端の分析ツールを備えています。分析試験における専門知識により、バイオ医薬品製品の徹底した特性評価が保証され、規制申請や品質保証に重要なデータが提供されます。

さらに、バイオ医薬品を規制する規制環境は厳格で、絶えず進化しているため、世界的な規制基準を深く理解する必要があります。バイオ医薬品の契約開発を専門とする CDO は、規制に関する貴重な専門知識をもたらし、バイオ医薬品会社を複雑なコンプライアンスおよび承認プロセスに導きます。この規制の熟達度は、生物製剤を開発から商業化まで成功裏に進めるための重要な要素です。

主要な市場の課題

規制の不確実性

規制の不確実性は、世界の生物製剤の契約開発市場にとって大きな課題であり、バイオ医薬品開発のダイナミクスと契約開発組織 (CDO) の役割に影響を与えています。治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生物製剤の複雑な性質により、製品の安全性、有効性、品質を確保するために厳格な規制監視が必要です。しかし、進化する規制環境は、CDO とバイオ医薬品企業の両方のタイムライン、コスト、戦略的意思決定に影響を与える不確実性をもたらします。規制の不確実性における主な課題の 1 つは、世界中の規制機関間での調和の欠如です。地域によって異なる規制とさまざまな期待が、生物製剤の開発および承認プロセスを複雑にしています。世界規模で事業を展開する CDO は、規制要件の複雑な網をくぐり抜ける必要があり、遅延やコンプライアンス コストの増加につながる可能性があります。この統一性の欠如により複雑さが増し、CDO は複数の管轄区域にわたる規制フレームワークを深く理解する必要があります。

さらに、生物製剤の規制ガイドラインの動的な性質は、継続的な課題をもたらします。規制当局は、科学の進歩に対応し、新たな問題に対処するために、基準を継続的に更新および改訂しています。この頻繁な進化により、CDO は機敏性を維持し、要件の変更に迅速に適応する必要がありますが、これには多くのリソースが必要になります。今後の規制の変更に関する不確実性は、プロジェクト計画、リソース割り当て、および全体的なタイムラインに影響を与え、生物製剤の契約開発プロセスに予測不可能な要素をもたらす可能性があります。

品質管理と分析の課題

品質管理と分析の課題は、世界の生物製剤契約開発市場における大きな障害として際立っており、複雑なバイオ医薬品の開発と製造に影響を与えています。モノクローナル抗体、治療用タンパク質、遺伝子治療などの生物製剤の独自の特性には、製品の安全性、有効性、一貫性を確保するための厳格な品質管理措置が必要です。これらの課題は、厳格な規制基準を満たし、生物製剤開発プロジェクトの成功を確実にするために、契約開発組織 (CDO) が対処しなければならない複雑な問題をもたらします。

主な課題の 1 つは、生物製剤分子の特性評価と分析の複雑さにあります。低分子医薬品とは異なり、生物製剤は構造的に多様で複雑であるため、正確な評価には高度な分析技術が必要です。開発と製造を通じて生物製剤の再現性と一貫性を確保することは困難な作業であり、進化する規制の期待に応えるために分析方法論を継続的に改良する必要があります。

生物製剤は生体システムから生成されるため、固有の変動性があります。この固有の変動性により、一貫した製品品質を維持することが困難になる可能性があります。分析方法は、グリコシル化パターンやタンパク質の折り畳みなど、最終製品の安全性と有効性に影響を与える可能性のある製品特性の微妙な変化を検出し、定量化できる必要があります。生物製剤は複雑であるため、製品の品質と特性に関する包括的な洞察を提供できる高度な分析ツールの開発と検証が必要です。

主要な市場動向

生物製剤開発のアウトソーシングの増加

世界の生物製剤の契約開発市場は、製薬会社やバイオテクノロジー会社による生物製剤開発のアウトソーシングの増加により、大幅な成長を遂げています。治療用タンパク質、モノクローナル抗体、遺伝子治療などの複雑な生物製剤の需要が高まり続ける中、企業は契約開発組織（CDO）が提供する専門知識と専門サービスを活用することの利点を認識しています。バイオロジクス開発のアウトソーシングにより、製薬会社は業務を合理化し、市場投入までの時間を短縮し、リソースをより効率的に割り当てることができます。CDO は、初期の研究開発から商業生産まで、バイオロジクス開発のさまざまな段階をカバーする包括的なサービスを提供することで、この傾向において極めて重要な役割を果たしています。

バイオロジクス開発には、複雑な製造プロセスや専門的な分析テストの必要性など、固有の複雑さがあるため、多くの企業にとってアウトソーシングは戦略的な選択肢となっています。CDO はバイオロジクスに特化した豊富な経験とインフラストラクチャをもたらし、製薬会社は専門知識を活用でき、社内でこれらの機能を構築および維持する必要はありません。このアウトソーシングへの戦略的シフトにより、製薬会社は CDO が提供する効率性と専門知識の恩恵を受けながら、コア コンピテンシーに集中できます。

さらに、アウトソーシングはバイオロジクス開発に対して柔軟でスケーラブルなアプローチを提供します。バイオ医薬品業界は需要の動的な変化と変動を経験していますが、企業は CDO の機敏性を活用してこれらの変化に適応できます。この柔軟性は、細胞株開発、プロセス最適化、分析試験などの要素に専門的な注意が必要であり、CDO の専用リソースから恩恵を受けることができる生物製剤の開発において特に重要です。

個別化医療への重点

世界の生物製剤契約開発市場は、個別化医療に対する業界の重点的な取り組みによって、著しい成長を遂げています。治療に対する患者の個別的な反応についての理解が深まるにつれて、バイオ医薬品企業は、患者の固有の特性に合わせて治療アプローチをカスタマイズする傾向が強まっています。パーソナライズ医療へのこのパラダイムシフトは、治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生物製剤の開発で特に顕著です。受託開発組織 (CDO) は、パーソナライズ医療イニシアチブの複雑さに対応する専門サービスを提供することで、この傾向をサポートする上で重要な役割を果たしています。

生物製剤は、特定の疾患経路とメカニズムを標的とすることができるため、パーソナライズされた治療戦略に適しています。生物療法のカスタマイズにより、より正確でターゲットを絞ったアプローチが可能になり、副作用を最小限に抑え、全体的な治療結果を改善できます。CDO は、個々の患者プロファイルに対応するパーソナライズされた細胞療法や遺伝子療法の開発など、パーソナライズされた医療の要件に沿ったサービスを提供することで、この需要に応えています。

パーソナライズ医療への傾向は、従来の医薬品開発プロセスを再形成しており、患者集団とその遺伝的または分子的特性に関するより微妙な理解を必要としています。 CDO は、個々の患者のニーズに基づいて生物学的療法をカスタマイズできるようにする革新的な技術と方法論の導入の最前線に立っています。これには細胞および遺伝子治療の開発の進歩が含まれ、CDO はこれらのパーソナライズされた治療法の最適化に専門知識を提供しています。

さらに、パーソナライズ医療への重点が臨床試験の設計に影響を与えており、特定の生物学的製剤に好ましい反応を示す患者サブグループを特定するためにバイオマーカー主導のアプローチを取り入れた試験が増えています。CDO はこのプロセスにおいて重要なパートナーであり、パーソナライズ医療の原則に沿った臨床試験の設計と実行に貢献しています。パーソナライズされた生物学的製剤の開発におけるバイオ医薬品企業と CDO の連携の増加は、ヘルスケアの将来の方向性との戦略的連携を反映しています。患者の転帰の改善や医療費の削減など、個別化医療の潜在的な利点が、この変革的なトレンドを推進しています。

セグメント別インサイト

情報源別インサイト

情報源によると、哺乳類は世界のバイオ医薬品契約開発市場における主要なセグメントとして浮上しました

適応症別インサイト

適応症によると、腫瘍学は2023年の世界のバイオ医薬品契約開発市場における主要なセグメントとして浮上しました

地域別インサイト

北米は、2023年に世界のバイオ医薬品契約開発市場における主要なプレーヤーとして浮上し、最大の市場シェアを占めました。北米、特に米国は、伝統的にバイオ医薬品の研究、開発、製造の主要な拠点となっています。この地域には、バイオ医薬品を専門とする多数のバイオテクノロジーおよび製薬会社、研究機関、契約開発組織（CDO）があります。特に米国には、バイオ医薬品企業とCDOが集中しています。この集中により、バイオ医薬品開発におけるイノベーションと専門知識を推進する協力的なエコシステムが育まれています。北米はバイオ医薬品の研究開発をリードしており、さまざまな開発段階にあるバイオ医薬品の強力なパイプラインを備えています。このイノベーションは、契約開発サービスの需要に貢献しています。

最近の動向

• 2023年3月、Samsung Biologicsは、韓国に新しい施設を設立するために15億ドルの戦略的投資を発表しました。この取り組みは、拡大する市場の需要に応え、増加する顧客ニーズに対応する能力を強化することが期待されています。
• 2023年2月、Lonza Group AGは、臨床試験の初期段階での医薬品の開発に特化した新しい研究所を開設し、米国での足跡を拡大しました。さらに、2022年9月、ロンザはバイオテクノロジー企業タッチライトと提携し、mRNA開発用の多様なDNAソースで製品ポートフォリオを多様化しました。タッチライトはこの戦略的パートナーシップを締結し、ロンザの製品を通じて革新的なドッグボーンDNA（dbDNA）技術の範囲を広げ、消費者ベースを拡大しました。

主要市場プレーヤー

• WuXi Biologics
• Abzena Ltd
• Fujifilm DiosynthBiotechnologies
• KBI Biopharma
• AGC生物製剤
• Thermo FisherScientific Inc.
• Curia Global, Inc.
• Genscript Biotech
• Bionova Scientific, Inc.
• BioXcellence(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH)